药品经营质量管理规范解释样本

药物经营质量管理规范第一章总则为加强药物经营质量管理，规范药物经营行为，保障人体用药安全、有效，依照《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》，制定本规范。本规范是药物经营管理和质量控制基本准则，公司应当在药物采购、储存、销售、运送等环节采用有效质量控制办法，保证药物质量。第三条药物经营公司应当严格执行本规范。药物生产公司销售药物、药物流通过程中其她涉及储存与运送药物，也应当符合本规范有关规定。第四条药物经营公司应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】*00401药物经营公司应依法经营。（批发公司）1.《药物经营允许证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药物等）不得有如下行为：（1）零售经营；（2）超范畴经营；（3）挂靠、走票，为她人以本公司名义经营药物提供场合、资质证明文献、票据等；（4）购销医疗机构配制制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药物基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内持续6个月不经营或合计9个月未经营某类药物。3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定应进行惩罚违法经营行为。*00401药物经营公司应依法经营。（连锁公司）1．《药物经营允许证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药物等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定应进行惩罚违法经营行为，以及其她违规行为。3.不得有批发、超经营范畴等经营行为。4．应严格执行药物零售连锁公司“八统一”规定。*00401药物经营公司应依法经营。（零售公司）《药物经营允许证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。实际经营活动（如票据、记录、在库药物等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定应进行惩罚违法经营行为，以及其她违规行为。不得有批发、超经营范畴等经营行为。不得出租柜台，非本公司工作人员不得在营业场合内从事药物销售活动。*00402药物经营公司应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。公司提供资料不得有虚假、欺骗行为。诚信级别评估为不诚信。不得存在执业药师挂证。不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定应进行惩罚虚假、欺骗行为。第二章药物批发质量管理第一节质量管理体系公司应当根据关于法律法规及本规范规定建立质量管理体系，拟定质量方针，制定质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【细则】00501公司应根据关于法律法规及本规范规定建立质量管理体系。有质量管理领导组织任命文献，及时更新。组织成员至少应涉及：公司负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运送、财务、信息等业务部门负责人。有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等部门、岗位职责、权限和互有关系，注明有关负责人员姓名，机构、部门、人员设立与安排应合理，符合公司实际，及时更新。有与经营方式、经营范畴和经营规模相适应质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。公司人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合药物批发公司新开办允许验收、允许换证验收及GSP规范（）有关规定，与经营范畴、经营规模相适应。00502公司应拟定质量方针，制定质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。有全员参加质量方针制定有关文献或记录。有由公司负责人签发质量方针正式文献，并按文献控制规定对其制定、批准、评审和修改等予以控制。应按照GSP规范（）第二章第四节规定，制定质量管理体系文献。4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动有关记录。第六条公司制定质量方针文献应当明确公司总质量目的和规定，并贯彻到药物经营活动全过程。第六条公司制定质量方针文献应当明确公司总质量目的和规定，并贯彻到药物经营活动全过程。【细则】00601质量方针文献应明确公司总质量目的和规定，并贯彻到药物经营活动全过程。有正式质量方针文献，文献内容中有公司总质量目的和规定。质量目的应是质量方针详细展开和贯彻，可以是年度，也可以是阶段性；质量目的应当由上而下展开，对公司有关职能和各层次上分别制定部门目的、岗位目的等；在作业层次上质量目的必要是定量，提出规定应详细、可操作。所有公司人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实行质量方针。有质量方针培训记录。有质量目的检查、评价记录。有关质量记录内容应符合质量目的定量指标。公司质量管理体系应当与其经营范畴和规模相适应，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等。【细则】00701质量管理体系应涉及公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等。应按0501项建立质量管理体系。应按照GSP规范（）第二章第四节规定，制定质量管理体系文献。00702质量管理体系应与公司经营范畴和经营规模相适应。机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其她法规文献规定。2．应根据经营范畴，加强对特殊管理药物、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药物管理，应建立相应专门质量管理制度和质量监控、追溯办法。不得浮现机构设立与公司实际不一致状况；部门职责、权限必要界定清晰，不得互相交叉，不得有职责盲区。不得浮现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责状况，兼职不得违背规定。不得浮现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配状况。不得浮现空调系统功率与库房面积、容积不匹配状况。计算机系统操作权限设立应合理，与部门职责、岗位职责相一致。第八条公司应当定期以及在质量管理体系核心要素发生重大变化时，组织开展内审。【细则】00801公司应定期组织开展内审。有成立内审领导小组文献，领导小组组长应为公司最高负责人。有内审制度、筹划、方案、原则。应明确规定内审周期，普通每年至少进行一次。内审应由质量管理部门组织实行现场检查，有关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。有内审记录，涉及内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与防止意见、问题整治记录、整治跟踪检查记录等。应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经公司负责人签字批准。内审原则至少应涉及GSP规范（）所有内容。*00802公司应在质量管理体系核心要素发生重大变化时，组织开展内审。内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完毕。有如下状况，应进行专项内审：经营方式、经营范畴发生变更法定代表人、公司负责人、质量负责人、质量机构负责人变更经营场合迁址（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更空调系统、计算机软件更换质量管理文献重大修订公司应当对内审状况进行分析，根据分析结论制定相应质量管理体系改进办法，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运营。【细则】00901公司应对内审状况进行分析，根据分析结论制定相应质量管理体系改进办法，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运营。有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与防止意见。有纠正与防止意见下发文献。3．有质量有关管理部门及业务单位（部门）问题整治记录。有问题整治后跟踪检查记录、整治效果评估记录。整治未达到预期效果，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。公司应当采用前瞻或者回顾方式，对药物流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【细则】01001公司应对药物流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核。有成立质量风险管理领导小组正式文献。有单独质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。有风险管理筹划，并保证风险管理政策执行和风险管理被嵌入组织实践和流程中。风险管理筹划可以集成到其她组织筹划，如战略筹划。质量风险管理应由质量管理部门组织实行，有关管理部门及业务单位（部门）应全员参加。质量风险管理采用风险管理办法、办法、形式及形成文献应与存在风险级别相适应。有质量风险评估原则、风险接受原则。有风险管理记录，涉及风险鉴定记录、分析记录、评价记录（与否可接受）、评价成果评估记录（含风险控制与防止意见）、消除或减少风险解决办法实行记录、控制报告等。在质量风险管理风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、也许性、可探测性、严重性、可接受性、控制、解决或质量风险其她方面）沟通有关记录，涉及公司内部、公司与监管者、公司与客户、公司与其她组织之间沟通记录。应结合新知识和经验对风险管理成果进行审核或回顾总结，并基于风险大小拟定风险管理实行频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。01002公司应采用前瞻或者回顾方式进行质量风险管理。应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理情形。应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理情形。质量风险控制办法应纳入质量体系内审范畴。公司应当对药物供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。【细则】01101公司应对药物供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。有外部质量体系审计制度或规程。有外部质量体系审计原则，应明确规定对药物供货单位、购货单位质量管理体系进行评价详细项目和内容。有外部质量体系评价记录、评价结论。外部质量体系评价结论应经批准。5．外部质量体系评价有关资料应及时更新，按规定存档。01102公司应在必要时实地考察药物供货单位、购货单位质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察情形。发生药物质量问题、质量公示上被公示、有信誉不良记录及其她不良行为，应进行实地考察，重点考察质量管理体系与否健全、发生质量问题因素及纠正办法与否有效。实地考察应有考察记录。考察记录应有所有考察人员签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。公司应当全员参加质量管理。各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责，承担相应质量责任。【细则】01201公司应全员参加质量管理。质量管理培训筹划应覆盖全体员工。应有全体员工质量管理培训档案。部门、岗位职责中均应有明确质量职责。全体员工均应熟悉自己质量责任。01202各部门、岗位人员应对的理解并履行职责，承担相应质量责任。有部门职责、岗位职责，并明确相应质量责任。培训筹划、记录、档案中应有各部门、岗位职责内容。各部门、岗位有关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。4．应有对部门、岗位职责履行状况考核检查记录。第二节组织机构与质量管理职责公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及互有关系。【细则】01301公司应设立与其经营活动和质量管理相适应组织机构或者岗位。有设立组织机构、岗位文献。有质量管理组织机构框架图。有质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门。有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位。5．机构、人员设立应合理，符合公司实际，及时更新。设立组织机构、岗位应与经营方式、经营范畴和经营规模相适应。01302公司应明确规定各组织机构或者岗位职责、权限及互有关系。有组织机构、岗位职责文献。各组织机构、岗位职责中应对各自权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。各部门、岗位之间互有关系应明确、合理，便于管理。公司负责人是药物质量重要负责人，全面负责公司寻常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司实现质量目的并按照本规范规定经营药物。【细则】01401公司负责人是药物质量重要负责人，全面负责公司寻常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司实现质量目的并按照本规范规定经营药物。质量管理制度、公司负责人岗位职责应明确规定“公司负责人是本单位药物质量重要负责人，全面负责公司寻常管理”。质量管理制度、公司负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“公司负责人负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司实现质量目的并按照GSP规范（）规定经营药物”。公司负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。公司负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要条件。公司寻常管理关于记录应由公司负责人签字批准，体现公司负责人有效履行职责。公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药物质量管理具备裁决权。【细则】*01501质量负责人应由公司高层管理人员担任。有质量负责人任命文献。《药物经营允许证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、关于质量文献和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员权力。*01502质量负责人全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药物质量管理具备裁决权。质量负责人岗位职责应规定“公司质量负责人全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药物质量管理具备裁决权”。质量管理制度起草和修订、首营公司与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药物解决记录等关于质量内容最后核准应由质量负责人签字。质量负责人应具备独立履行职责能力，不得在其她公司兼职，或在本公司兼职其她业务工作。第十六条公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其她部门及人员履行。【细则】*01601公司应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。公司组织机构图部门中应有质量管理部。质量管理部应有独立办公场合、办公设备、工作人员。有质量管理部职责文献。质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。质量管理、验收人员应在职在岗。*01602质量管理部门职责不得由其她部门及人员履行。质量管理文献应明确规定其她部门及人员不得代为行使质量职权。质量管理文献、记录等应能体现质量管理部门履行职责。质量管理、验收人员不得兼职其她业务工作。质量管理部门应当履行如下职责：督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及本规范；组织制定质量管理体系文献，并指引、监督文献执行；负责对供货单位和购货单位合法性、购进药物合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核，并依照审核内容变化进行动态管理；负责质量信息收集和管理，并建立药物质量档案；负责药物验收，指引并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节质量管理工作；负责不合格药物确认，对不合格药物解决过程实行监督；（七）负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告；负责假劣药物报告；负责药物质量查询；负责指引设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限审核和质量管理基本数据建立及更新；（十二）组织验证、校准有关设施设备；（十三）负责药物召回管理；（十四）负责药物不良反映报告；（十五）组织质量管理体系内审和风险评估；（十六）组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价；（十七）组织对被委托运送承运方运送条件和质量保障能力审查；（十八）协助开展质量管理教诲和培训；（十九）其她应当由质量管理部门履行职责。【细则】01701质量管理部门应履行如下职责：督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及本规范；组织制定质量管理体系文献，并指引、监督文献执行；负责对供货单位和购货单位合法性、购进药物合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核，并依照审核内容变化进行动态管理；负责质量信息收集和管理，并建立药物质量档案；负责药物验收，指引并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节质量管理工作；负责不合格药物确认，对不合格药物解决过程实行监督；负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告；负责假劣药物报告；负责药物质量查询；负责指引设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限审核和质量管理基本数据建立及更新；组织验证、校准有关设施设备；负责药物召回管理；负责药物不良反映报告；组织质量管理体系内审和风险评估；组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价；组织对被委托运送承运方运送条件和质量保障能力审查；协助开展质量管理教诲和培训；其她应当由质量管理部门履行职责。有质量管理部职责文献。质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十九）项。质量管理文献、记录中应有质量管理部人员签字，能体现质量管理部有效履职。应有对质量管理部及其人员履行职责考核检查记录。人员与培训公司从事药物经营和质量管理工作人员，应当符合关于法律法规及本规范规定资格规定，不得有有关法律法规禁止从业情形。【细则】01801公司从事药物经营和质量管理工作人员，应符合关于法律法规及本规范规定资格规定，不得有有关法律法规禁止从业情形。人员档案应齐全。个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。人员花名册内容应与人员档案相应内容保持一致。人员资质应与其岗位相称。人员资质应符合GSP规范（）及关于法律法规、政策文献规定。不得有《中华人民共和国药物管理法》第76条、第83条规定禁止情形。公司负责人应当具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过基本药学专业知识培训，熟悉关于药物管理法律法规及本规范。【细则】01901公司负责人应具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过基本药学专业知识培训，熟悉关于药物管理法律法规及本规范。有公司负责人任命文献。公司负责人个人档案中有公司负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。有公司负责人药学专业知识培训证书或有关培训证明材料。公司负责人应熟悉关于药物管理法律法规及规范内容。不得存在学历、职称不符合规定状况。第二十条公司质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备对的判断和保障实行能力。【细则】*0公司质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备对的判断和保障实行能力。有质量负责人任命文献。质量负责人个人档案中应有其3年以上药物经营质量管理工作经历有关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发公司质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验证明原件。质量负责人应具备对的判断和保障实行质量管理能力。质量文献、记录中有质量负责人履职签名。不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定状况。第二十一条公司质量管理部门负责人应当具备执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。【细则】*02101公司质量管理部门负责人应具备执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。有质量管理部门负责人任命文献。质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药物经营质量管理工作经历有关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发公司质量管理部门负责人应为执业药师或具备检查学有关专业大学本科以上学历主管检查师。质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中关于质量问题能力。质量文献、记录中有质量管理部门负责人履职签名。不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定状况。第二十二条公司应当配备符合如下资格规定质量管理、验收及养护等岗位人员：从事质量管理工作，应当具备药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作，应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学初级以上专业技术职称；直接受购地产中药材，验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗公司还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。【细则】02201从事质量管理工作，应具备药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。1．公司从事药物质量管理工作人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备一名不低于江苏省药物批发公司允许验收原则或允许换证验收原则规定资质质量管理员。体外诊断试剂批发公司质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检查学有关专业大学本科以上学历主管检查师作为质量管理员；质量管理部门负责人如为检查学有关专业大学本科以上学历主管检查师，至少应配1名药学大专以上学历药师作为质量管理员。质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。02202从事验收、养护工作，应具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等有关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。体外诊断试剂验收员个人档案中应有检查学中专以上学历证书原件。养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等有关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。02203从事中药材、中药饮片验收工作，应具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学中级以上专业技术职称。直接受购地产中药材，验收人员应具备中药学中级以上专业技术职称。中药材、中药饮片验收员个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具备主管中药师以上专业技术职称证书原件。验收直接受购地产中药材验收员，应具备主管中药师以上专业技术职称。不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。02204从事中药材、中药饮片养护工作，应具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学初级以上专业技术职称。中药材、中药饮片养护员个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具备中药师以上专业技术职称证书原件或复印件。不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。*2205经营疫苗公司应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。疫苗质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。专业技术人员个人档案中有其防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定状况。第二十三条从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其她业务工作。【细则】*02301从事质量管理、验收工作人员应在职在岗，不得兼职其她业务工作。质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与公司订立正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及有关社会保险费用。质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运送、财会、信息管理等其她业务工作。4．公司负责人不得兼职质量负责人，保证互相监督和制约。质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级分布和职责贯彻。质量管理人员不能兼验收员。验收员不能兼收货员、养护员。第二十四条从事采购工作人员应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作人员应当具备高中以上文化限度。【细则】02401从事采购工作人员应具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历。1．采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历证书原件或复印件。不得存在专业、学历不符合规定状况。02402从事销售、储存等工作人员应具备高中以上文化限度。销售、储存、分拣配货等工作人员个人档案中有其高中以上文化限度证明材料原件或复印件。2．体外诊断试剂售后服务人员应具备检查学中专以上学历。维护和管理当代物流设施设备及计算机、中央数据解决系统能力等计算机专业技术人员应有2级以上计算机级别证书。不得存在文化限度不符合规定状况。第二十五条公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，以符合本规范规定。【细则】02501公司应对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（）规定。公司培训制度内容应涉及岗前培训和继续培训。公司所有人员上岗前均应接受岗前培训。继续培训应涵盖各岗位人员。岗前培训、继续培训内容应涉及岗位职责、有关工作内容，与岗位相适应。岗前培训、继续培训应符合GSP规范（）规定。第二十六条培训内容应当涉及有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。【细则】02601培训内容应涉及有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训内容至少应涉及：药物管理法、药物流通管理办法、药物经营质量管理规范（）等医药及其有关法律法规；药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反映等药物知识，以及药物陈列与养护、储存与保管、服务与征询等技能；质量管理制度；部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。2.依照法规政策最新规定，培训内容应及时更新。第二十七条公司应当按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训，使有关人员能对的理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。【细则】02701公司应按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训，使有关人员能对的理解并履行职责。有培训管理制度。有年度培训筹划，涉及监管部门、行业协会等组织外部培训，以及公司自身组织内部培训。应在培训需求调研基本上，结合监管规定、公司制度修订等状况，按照培训管理制度规定制定培训筹划。应按培训筹划、培训筹划内容开展培训工作。4．应进行培训效果测评，保证有关人员能对的理解并履行职责。02702培训工作应做好记录，并建立档案。有培训记录。有培训档案。培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等培训档案内容应有培训筹划、培训告知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。第二十八条从事特殊管理药物和冷藏冷冻药物储存、运送等工作人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。【细则】02801从事特殊管理药物储存、运送等工作人员，应接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。有特殊管理药物储存、运送等人员培训记录、培训档案。特殊管理药物储存、运送等人员培训内容应涉及《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》、《麻醉药物和精神药物运送管理办法》、《放射性药物管理办法》、《医疗用毒性药物管理办法》、《药物类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药物经营质量管理规范》（）等有关法律法规和专业知识。特殊管理药物储存、运送等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发从业资格证（如道路运政管理机关核发《道路危险货品运送操作证》、公安消防部门核发《危险运送证》）、公司内部上岗证。02802从事冷藏冷冻药物储存、运送等工作人员，应接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。有冷藏冷冻药物储存、运送等人员培训记录、培训档案。冷藏冷冻药物储存、运送等人员培训内容应涉及《药物管理法》、《GB/T28842-药物冷链物流运作规范》、《江苏省药物冷链物流操作规范》、《药物经营质量管理规范》（）等有关法律法规和专业知识。冷藏冷冻药物储存、运送等人员应经考核合格后方可上岗。第二十九条公司应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运送等岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护规定。【细则】02901公司应制定员工个人卫生管理制度，储存、运送等岗位人员着装应符合劳动保护和产品防护规定。有个人卫生管理制度有劳动保护制度，对劳动防护用品购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等进行有效管理。储存、运送等岗位人员有劳动保护办法，如：冷藏、冷冻药物存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。储运场合不得有不符合卫生管理规定和对存储环境、药物产生污染状况。第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其她也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作。身体条件不符合相应岗位特定规定，不得从事有关工作。【细则】03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。直接接触药物岗位人员均应有岗前、每年度健康检查档案。2．体检时间、体检筹划应符合人员健康管理制度规定。体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。03002患有传染病或者其她也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作。身体条件不符合相应岗位特定规定，不得从事有关工作。患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其她也许污染药物疾病，应调离直接接触药物岗位。色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定规定，不得从事验收、搬运等有关工作。第四节质量管理体系文献第三十一条公司制定质量管理体系文献应当符合公司实际。文献涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。【细则】03101质量管理体系文献应涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合公司实际。质量管理文献内容应符合现行药物法律法规、政策文献规定，环绕公司质量方针和质量目的来建立，覆盖质量管理所有规定。质量管理文献应齐全、层次清晰，涉及质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。3．质量管理文献应符合经营规模、经营方式、经营范畴、操作过程、控制原则等公司实际，满足实际经营需要。文献之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。计算机管理信息系统功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文献规定，覆盖公司可以控制和施加影响所有质量过程。第三十二条文献起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替代、销毁等应当按照文献管理操作规程进行，并保存有关记录。【细则】03201文献起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替代、销毁等应按照文献管理操作规程进行，并保存有关记录。有文献管理操作规程。文献起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替代、销毁等与文献管理操作规程规定相符。应依照现行法律法规变化，或公司质量方针、目的变化及时修订、替代文献。4．文献管理有关记录应按规定保存。第三十三条文献应当标明题目、种类、目以及文献编号和版本号。文字应当精确、清晰、易懂。文献应当分类存储，便于查阅。【细则】03301文献应标明题目、种类、目以及文献编号和版本号。文字应当精确、清晰、易懂。文献应分类存储，便于查阅。文献管理操作规程应明确文献格式，规定文献应标明题目、种类、目以及文献编号和版本号。2．文献中文字表述应精确、清晰、易懂，文献内容不得模棱两可、含糊不清、先后矛盾。3．文献应按文献编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存储，便于查阅。第三十四条公司应当定期审核、修订文献，使用文献应当为现行有效文本，已废止或者失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。【细则】03401公司应定期审核、修订文献，使用文献应当为现行有效文本，已废止或者失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。文献管理操作规程应规定审核、修订文献周期和条件。文献应随质量管理体系运作环境变化而变化，要始终保持有效。有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文献管理记录，且记录内容应符合文献管理操作规程规定。4．工作现场使用文献应为现行有效文本，不得浮现已废止或者失效文献。第三十五条公司应当保证各岗位获得与其工作内容相相应必要文献，并严格按照规定开展工作。【细则】03501公司应保证各岗位获得与其工作内容相相应必要文献，并严格按照规定开展工作。文献管理操作规程应有文献发放、培训、检查、考核规定。各部门或岗位在使用处应有相应现行文献。应对文献内容进行培训、考核，并有有关记录，保证各岗位能对的理解文献规定。应对文献执行状况进行检查、考核，并有有关记录，保证各岗位严格按照规定开展工作。第三十六条质量管理制度应当涉及如下内容：质量管理体系内审规定；质量否决权规定；质量管理文献管理；质量信息管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核规定；药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送管理；特殊管理药物规定；药物有效期管理；不合格药物、药物销毁管理；药物退货管理；药物召回管理；质量查询管理；质量事故、质量投诉管理；药物不良反映报告规定；环境卫生、人员健康规定；质量方面教诲、培训及考核规定；设施设备保管和维护管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）执行药物电子监管规定；（二十二）其她应当规定内容。【细则】03601质量管理制度应当涉及如下内容：质量管理体系内审规定；质量否决权规定；质量管理文献管理；质量信息管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核规定；（六）药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送管理；（七）特殊管理药物规定；（八）药物有效期管理；（九）不合格药物、药物销毁管理；（十）药物退货管理；（十一）药物召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药物不良反映报告规定；（十五）环境卫生、人员健康规定；（十六）质量方面教诲、培训及考核规定；设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）记录和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）执行药物电子监管规定；（二十二）其她应当规定内容。有质量管理制度总目录。质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度。质量管理制度内容应符合法律法规规定和公司实际。操作规程、工作程序、文献记录等应与相相应质量管理制度中内容和规定保持一致。第三十七条部门及岗位职责应当涉及：质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责；公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人岗位职责；质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责；与药物经营有关其她岗位职责。【细则】03701公司应制定质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责。1．有质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责。部门职责应齐全，与部门权责一致，符合公司实际。各部门现场应有部门职责现行文献。关于质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。03702公司应制定公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人岗位职责。有公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人岗位职责。部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位规定。各部门负责人办公现场应有部门负责人岗位职责现行文献。关于质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。03703公司应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药物经营有关其她岗位职责。有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药物经营有关其她岗位职责。岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位规定。各部门现场应有部门内各岗位职责现行文献。关于质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。第三十八条公司应当制定药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统操作规程。【细则】03801公司应当制定药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统操作规程。有药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统操作规程。2．操作规程应齐全、简要、易懂、可操作，涵盖公司经营质量管理各个环节，与相应质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位规定。各部门现场应有相应现行操作规程文献。4．关于质量记录应与操作规程规定保持一致。第三十九条公司应当建立药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物解决等有关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。【细则】03901公司应当建立药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物解决等有关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。有药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物解决等有关记录。记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文献保持一致，与公司实际相符。文献管理操作规程应对记录规范填写提出规定。记录应及时填写，笔迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。第四十条通过计算机系统记录数据时，关于人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。【细则】04001通过计算机系统记录数据时，关于人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。有计算机操作规程。计算机管理信息系统功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文献规定，覆盖公司可以控制和施加影响所有质量过程。应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得相应计算机操作权限。各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展有关质量活动，进行数据录入、复核或更改。5．数据信息浮现错误或需要改动时，必要由质量管理部门审核，并留有更改记录。计算机数据应真实、完整、精确、有效、安全和可追溯。计算机数据应按日备份，按GSP规范（）第四十二条、第六十条规定安全保存，不得丢失。第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。【细则】04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。文献管理操作规程应对记录规范填写提出规定。书面记录及凭证应及时填写，笔迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。【细则】04201记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。文献管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。疫苗记录及凭证应当保存至超过药物有效期2年。特殊管理药物应建立专门登记台账，处方留存不少于5年（《麻醉药物和精神药物管理条例》规定为麻醉药物处方至少保存3年，精神药物处方至少保存2年）。4．特殊管理药物专用账册保存期限应当自药物有效期期满之日起不少于5年。设施与设备第四十三条公司应当具备与其药物经营范畴、经营规模相适应经营场合和库房。【细则】04301公司应当具备与其药物经营范畴、经营规模相适应经营场合和库房。经营场合、库房规定应不低于江苏省药物批发公司允许验收原则或允许换证验收原则、江苏省体外诊断试剂批发公司验收细则规定。2．经营场合、库房应与经营范畴、经营规模相适应。3．公司实际经营活动地点、仓储地点应与其《药物经营允许证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。第四十四条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药物储存规定，防止药物污染、交叉污染、混淆和差错。【细则】04401库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药物储存规定，防止药物污染、交叉污染、混淆和差错。有库区平面图。有库房平面图。库房选址应在交通以便地方，外部环境无污染源。库区应与外界建立有效隔离办法。应能保证库房用电、用水不间断供应。库房设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药物库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线等建造、改造和维护应符合药物储存温湿度控制、安全管理规定，便于堆垛、搬运、装卸等操作。库区和库房人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条药物储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区别开一定距离或者有隔离办法。【细则】04501药物储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区别开一定距离或者有隔离办法。有公司平面图。有库区平面图。药物储存作业区（库房、装卸作业场合、运送车辆停放场合、保管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离办法，不应有共用出入通道、共用装卸场地现象，防止办公及生活活动人流、物流对药物储存安全管理和有序作业导致不利影响。第四十六条库房规模及条件应当满足药物合理、安全储存，并达到如下规定，便于开展储存作业：库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密；库房有可靠安全防护办法，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药物被盗、替代或者混入假药；有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响办法。【细则】04601库房规模及条件应当满足药物合理、安全储存，便于开展储存作业。1．库房规模及条件应不低于江苏省药物批发公司允许验收原则或允许换证验收原则、江苏省体外诊断试剂批发公司验收细则规定。2．库房规模及条件应与经营范畴、经营规模相适应。3．库房应能满足药物安全、合理储存规定，便于储存作业。第四十九条经营冷藏、冷冻药物，应当配备如下设施设备：与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备；（三）冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温规定药物，应当配备符合其储存规定设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。【细则】04901经营冷藏、冷冻药物，应当配备与其经营规模和品种相适应冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。经营生物制品类冷藏药物，应配备与其经营规模和品种相适应冷库（至少50m³）、2辆以上冷藏车（容积不少于2m³），以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。经营非生物制品类冷藏药物，应配备与其经营规模和品种相适应冷库（至少50m³）、冷藏车（1辆以上，容积不少于2m³）。经营体外诊断试剂，冷库至少30m³、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上。设立2个独立冷库，应配备应急发电系统或二路供电切换装置，保证系统持续供电。设立1个独立冷库，应设2套独立制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备能力均可独立满足库房控温规定。04902经营疫苗，应当配备两个以上独立冷库。经营疫苗，应有两个以上独立冷库，总容积为80m³以上。经营疫苗，应有2辆以上冷藏车。04903冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。药物储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范（）及其有关附录规定。温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设立温度上下限，制冷设备依照库内温度及设立上下限自动启动或停止。冷处储存规定制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范畴内。冷库温度超过设立范畴时，报警设备应自动启动，告知工作人员采用办法。报警方式可觉得声音报警、灯光报警、短信报警等。04904冷库应有制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统。冷库应有电力保障办法，配有备用发电机组或双回路供电系统。发生电力故障时，应可以及时启动备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运营。04905对有特殊低温规定药物，应当配备符合其储存规定设施设备。经营有特殊低温规定药物，应配备装量、温度适当冷库、冷柜、冰箱等设施设备。冷冻储存规定制冷设备启停温度设定值应在-23℃～-12℃范畴内。第五十条运送药物应当使用封闭式货品运送工具。【细则】05001运送药物应使用封闭式货品运送工具。1．药物运送工具应将药物完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等。2．封闭式运送工具应能有效保证药物在运送途中质量和安全，防止药物在运送途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。第五十一条运送冷藏、冷冻药物冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药物运送过程中对温度控制规定。冷藏车具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能；冷藏箱及保温箱具备外部显示和采集箱体内温度数据功能。【细则】05101冷藏车应符合药物运送过程中对温度控制规定，具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能。冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药物运送温度符合规定。冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运送温度进行追溯、查询。05102车载冷藏箱及保温箱应符合药物运送过程中对温度控制规定，具备外部显示和采集箱体内温度数据功能。车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药物运送温度符合规定。车载冷藏箱及保温箱应具备外部显示和采集箱体内温度数据功能。第五十二条储存、运送设施设备定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。【细则】05201专人负责药物储存、运送设施设备定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。1．有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，明确相应管理周期。有专人负责药物储存、运送设施设备各项管理工作，保证设施设备运营安全有效。有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、叉车、分拣线、传动装置、除湿机、通电扇等设施设备定期检查、清洁和维护记录。检查、清洁和维护记录时间应与制度规定周期相符。应建立储存、运送设施设备档案。档案内容涉及设备清单、购货发票、使用阐明书、计量单位颁发检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。校准与验证第五十三条公司应当按照国家关于规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。公司应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。【细则】05301公司应按照国家关于规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。有校准、检定管理制度或规程，明确关于校准或检定周期（每年至少一次）。有专人负责计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等）等定期校准或检定工作，保证计量、监测数据精确，并建立相应管理档案。干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定，必要有计量检测机构出具检定合格证（在有效期内）。有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定记录，记录时间应与制度规定周期相符。5．用于校准、检定、验证原则器应经法定机构检定合格，未经检定合格，其校准、检定、验证成果应视同无效。6．公司无计量或检定专业人员，委托法定计量检测机构或其她具备校准、检定、验证能力单位，应严格审核其资质，保证校准、检定、验证不流于形式。05302公司应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备验证管理制度或规程。定期验证每年至少一次。使用前验证应涉及设计确认、安装确认、运营确认和性能确认等。对设备规格、质量、操作办法等逐项进行安装确认。运营确认：冷库、冷藏车空载满载、极冷极热条件下运营验证，以证明设备保障能力达到设定规定。性能确认：在设施设备实际运营过程中还需依照不同季节，进行动态条件下性能验证，如：储存环境立体温度分布测试，寻找波动大冷点和热点进行监控；冷藏车、冷藏箱、保温箱进行实际运送验证。对于冷库、储运温湿度监测系统，涉及温度报警系统有效性进行性能确认。验证合格设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度因素发生变化，或因设备维修后某些参数发生变更均应再验证，基于风险评估成果来保证再验证合理性。验证应有结论，验证数据应科学可靠。公司应做3次持续验证，如不能获得稳定持续合格数据，应重新调节验证方案，进行再验证。对验证偏差数据应进行分析和评估。第五十四条公司应当依照有关验证管理制度，形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价、偏差解决和防止办法等。【细则】05401公司应依照有关验证管理制度，形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价、偏差解决和防止办法等。有验证管理制度或规程。验证管理制度或规程应符合GSP规范（）及其有关附录规定。验证文献应有验证筹划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和解决、纠正和防止办法等。验证应由质量管理部门负责组织与实行。验证方案设计应与药物经营实际相符合。验证方案应全面完整，涉及待验证系统或设备简介、组织分工、验证目、范畴、可接受原则、采样办法、验证环节、实行筹划以及待填记录等内容。验证时间、实行记录等应与批准验证方案内容保持一致。验证数据应真实、精确、完整、可追溯。第五十五条验证应当按照预先拟定和批准方案实行，验证报告应当通过审核和批准，验证文献应当存档。【细则】05501验证应按照预先拟定和批准方案实行，验证报告应当通过审核和批准，验证文献应当存档。有通过质量负责人批准验证方案、验证报告。验证时间、实行记录等应与批准验证方案内容保持一致。验证文献应单独建立档案。应依照验证成果制定验证后有关设施设备原则操作规程。第五十六条公司应当依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。【细则】05601公司应依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。1．有有关设施设备验证档案。2．应依照验证拟定参数及条件设立、调节、检查、维护、使用有关设施设备。3．有关设施设备使用记录内容应与验证拟定参数及条件保持一致。第七节计算机系统第五十七条公司应当建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定计算机系统，实现药物质量可追溯，并满足药物电子监管实行条件。【细则】*05701公司应建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定计算机系统，实现药物质量可追溯，并满足药物电子监管实行条件。有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范（）及其有关附录规定。3．计算机系统功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文献规定，符合公司实际，覆盖公司经营全过程，可以控制所有质量过程，实现药物质量可追溯。4．计算机系统条件应能满足药物电子监管、江苏省药物远程监管实行规定，和药物监管网对接，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药物电子监管码功能，实现药物监管部门进行进销存、温湿度数据实时远程监控。第五十八条公司计算机系统应当符合如下规定：有支持系统正常运营服务器和终端机；有安全、稳定网络环境，有固定接入互联网方式和安全可靠信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享局域网；有药物经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范规定及公司管理实际需要应用软件和有关数据库。【细则】05801计算机系统应有支持系统正常运营服务器和终端机；有安全稳定网络环境、固定接入互联网方式和安全可靠信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享局域网；有药物经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合GSP规范（）规定及公司管理实际需要应用软件和有关数据库。计算机系统（信息平台软件、终端电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药物批发公司新开办允许验收、允许换证验收及GSP规范（）有关规定。公司局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享。计算机系统应有药物经营业务票据生成、打印和管理功能。计算机系统应与公司经营范畴、经营规模相适应，符合公司实际需要。应按质量管理规定对采购、销售、质管、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应操作权限和软件平台登录密码。应有专门信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。应有断电、服务器死机等状况下计算机系统应急管理制度和解决办法。应有与软硬件供应商订立服务合同或合同，能保证计算机系统及时进行升级、改造或调节，以满足公司发展和国家新法规、政策规定。第五十九条各类数据录入、修改、保存等操作应当符合授权范畴、操作规程和管理制度规定，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。【细则】05901计算机系统数据录入、修改、保存等操作应符合授权范畴、操作规程和管理制度规定。各类数据应原始、真实、精确、安全和可追溯。有计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。2．应依照不同岗位、职责、操作功能等制定明确原则操作规程，保证各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据原始、真实、精确、安全和可追溯。3．系统管理员给岗位操作人员计算机授权应进行审批并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。4．系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。5．系统管理员应依照岗位操作人员工作职责建立相相应功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并予以相应账号密码。不得存在越权、使用她人账号密码进行操作。6．计算机系统应有顾客登陆使用系统和使用功能日记（涉及各顾客登陆时间、退出时间等）。7．增长、更改和删除数据应能在计算机系统记录中体现。第六十条计算机系统运营中涉及公司经营和管理数据应当采用安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应当存储在安全场合，记录类数据保存时限应当符合本规范第四十二条规定。【细则】*06001计算机系统运营中涉及公司经营和管理数据应采用安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应存储在安全场合。记录类数据保存时限应符合GSP规范（）第四十二条规定。有数据备份、存储管理制度。计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具自身出差错或不工作现象。应有防止断电备用电源，防止突然断电而导致数据库文献丢失和损坏。备份数据储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。数据储存场合应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取保护设施。电子记录数据保存时间应与文献规定一致，不少于GSP规范（）所规定期限。采购第六十一条公司采购活动应当符合如下规定：拟定供货单位合法资格；拟定所购入药物合法性；核算供货单位销售人员合法资格；与供货单位订立质量保证合同。采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。【细则】*06101公司采购药物应拟定供货单位合法资格、所购入药物合法性，核算供货单位销售人员合法资格，并与供货单位订立质量保证合同。有药物采购管理制度。应按制度规定，对供货单位、所购入药物、供货单位销售人员合法资格进行审核、批准。应分别建立首营公司、首营品种、供货单位销售人员档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。应每年与供货单位订立质量保证合同，合同有效期限不得超过《药物生产允许证》或《药物经营允许证》有效期。06102采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应填写有关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。首营公司、首营品种申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准。2．对发生药物质量问题、质量公示上被公示、有信誉不良记录及其她不良行为供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系与否健全、发生质量问题因素及纠正办法与否有效。第六十二条对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。【细则】*06201对首营公司审核，应查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：（一）《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。1．有所有首营公司档案。2．有所有首营公司审批记录，并经质量负责人签字。3．首营公司审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营公司公章原印章。4．应在有关政府网站核算首营公司资质材料真实性。5．首营公司档案应及时更新，保证合法资质持续有效。第六十三条采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。以上资料应当归入药物质量档案。【细则】*06301采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。以上资料应当归入药物质量档案。有所有首营品种档案，并归入药物质量档案。有所有首营品种审批记录，并经质量负责人签字。首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。应通过有关政府网站检索、电话沟通等方式核算首营品种资质材料真实性。首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。药物生产或进口批准证明文献应涵盖如下材料：《药物注册批件》或《药物再注册批件》、《药物补充申请批件》、药物注册批件附件（质量原则、阐明书、药物包装）、《进口药物注册证》、《医药产品注册证》或《进口药物批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药物检查报告书》、《进口药物检查报告书》、《进口生物制品检查报告书》等。实行电子监管药物，包装上应具备符合规定中华人民共和国药物电子监管码标记，应做到无码不购。第六十四条公司应当核算、留存供货单位销售人员如下资料：加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；供货单位及供货品种有关资料。【细则】*06401公司应核算、留存供货单位销售人员资料有：加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；供货单位及供货品种有关资料。有所有供货单位销售人员档案。应通过电话等方式确认销售人员身份，核算销售人员身份证原件，留存加盖供货单位原印章销售人员身份证复印件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售品名、地区、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。第六十五条公司与供货单位订立质量保证合同至少涉及如下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药物质量符合药物原则等关于规定；（五）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；（六）药物运送质量保证及责任；（七）质量保证合同有效期限。【细则】06501公司与供货单位订立质量保证合同内容至少应涉及：（一）明确双方质量责：（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药物质量符合药物原则