大学试题(医学)-药事管理学笔试（2018-2023年）真题摘选含答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。大学试题(医学)-药事管理学笔试（2018-2023年）真题摘选含答案（图片大小可自由调整）卷I一.参考题库(共30题)1.药品广告发布对象和时间的规定的具体内容是什么?2.什么是GMP？其特点有哪些？3.简述特殊管理药品的特点。4.什么是政府定价、政府指导价？哪些单位必须执行药品政府定价和政府指导价？5.简述药品标签的分类与内容6.简述药事组织的类型及功能7.请说出《药品管理法》对“假药”的定义；哪几种情形之一，按假药论处。8.简述药品标签书写印制要求9.简述中药的内涵。10.请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性。11.药品广告内容原则性规定的具体内容是什么12.简述从事药物研究开发工作的药师功能。13.何谓知识产权？其性质有哪些？14.druginteraction15.某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标“三抗”。此药品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿”，该药业在外包装上将注册商标“三抗”注明为“抗细菌，抗病毒，抗炎症”于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备案，是经过国家批准的。材料中的药业公司错在哪？16.药品广告内容禁止性规定的具体内容是什么？17.什么导致了ICH的成立？18.中国药政管理工作步八法制化管理的轨道的标志和进人21世纪新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志各是什么？19.简述药品说明书内容要求20.请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？21.2009年7月，成都某媒体发表题为“中国治糖新通道正式进成都”的报道，该报道中称：“世界上首个动植物合成胰动素类药——超越促泌剂、增敏剂、苷酶抑制剂、胰岛素的糖尿病治疗第五类双瓜糖安胶囊宣告诞生！由于该药突破性实现直接针对深层致病因子，通过排出胰岛、血液、脏器糖毒，拯救胰岛——逆转胰岛硬化，恢复胰岛自身分泌功能，消除胰岛素抵抗，从而平稳安全降血糖、根本防治并发症，因而被选为中国治糖新通道的标准用药。”与该报道及广告相呼应，双瓜糖安胶囊在成都各零售药店等场所上市并开展“免费捐赠”和“购药补助”等“大型关爱活动”。2009年7月17日，四川省食品药品监督管理局发布“关于对违法发布药品广告的双瓜糖安胶囊实施暂停销售的公告”（川食药监市〔2009〕55号），公告中指出，根据四川省工商行政管理局的来函及国家食品药品监督管理局的监测表明，广西GX制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在药品广告宣传过程中，擅自扩大药品功能主治范围，绝对化疗效承诺等严重欺骗和误导消费者。公告中对该违法药品广告作出以下处理：“为保证公众用药安全，根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，我局决定暂停广西桂西制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在我省辖区内销售。省内各药品经营单位应自本通告发布之日起，立即停止销售“双瓜糖安胶囊”。各市（州）局负责组织对辖区内的药品经营企业进行检查，发现进行销售附件中所列药品的企业，责令其暂停销售，对拒不执行的进行封存扣押并抽验。”被暂停该药的销售后，广西GX制药有限公司于8月7日在《成都商报》上刊登了更正启事，8月11日向四川省食品药品监督管理局提出了解除暂停销售的书面申请。2009年8月14日，四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第二十一条的规定，依法作出解除暂停销售的决定。请分析案例中的这种违法行为。22.简述药品委托生产双方的要求。23.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？24.国家重点保护野生药材物种名录有哪些？25.进口药品注册的特殊性有哪些？26.药品注册的分类有哪些？27.简述实行GSP的基本条件有哪些。28.简述行政复议和行政诉讼两者的区别。29.新药的临床试验方案需要包括哪些内容？30.请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的卷I参考答案一.参考题库1.参考答案: 1）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 2）按照《标准》规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。2.参考答案: GoodManufacturingPractice的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是药品生产和质量管理的基本准则3.参考答案: 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性。 麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。麻醉药品和精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——成瘾性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖。 医疗用毒性药品，由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命。 放射性药品，由于其具有放射性，射线具有较强的穿透力，如掌握不好，能对人体产生放射性损害。因此，除对放射性药品生产、经营、储存、运输等环节实行严格管理外，对其使用也作出了严格的规定，医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。4.参考答案: 政府定价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有定价权部门按照定价权限和范围制定的价格； 政府指导价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围，规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格； 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。5.参考答案: 1.药品标签的分类药品标签分为内标签和外标签。药品内标签是直接接触药品的包装的标签，外标签是内标签以外的其他包装的标签。 2.药品内、外标签标示的内容 内标签： 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样 3.用于运输、储藏包装的标签的内容 至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4.原料药标签的内容 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。6.参考答案: （1）药品生产、经营组织（药厂）；功能：生产药品和经销药品。 （2）医疗机构药房组织（医院的药房）；这类组织的功能主要是，通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。 （3）药学教育、科研组织；主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学专家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构 （4）药品管理行政组织；其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。主要功能作用是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格的监督，保证向全社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章德的行为。 （5）药事社团组织；其功能是行业、职业的管理。7.参考答案: 有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号8.参考答案: 1.药品名称 必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 禁止使用未经SFDA批准的药品名称。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求 ①横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出； ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； ③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； ④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2.注册商标 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 禁止使用未经注册的商标。 3.专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。 4.贮藏 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定 （1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 （2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。9.参考答案: 中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。10.参考答案: 《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》：有效期3年 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》：1证1次有效 《麻醉药品进（出）口准许证》或《精神药品进（出）口准许证》：1批1证有效 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》：有效期3年11.参考答案: 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明 书中的适应症或者功能主治完全一致。 电视台、广播电台不得在7：00～22：00发布这类内容广告。12.参考答案: 从事药物研究开发工作的药师功能是： 13.参考答案: 知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。 知识产权具有以下性质： （1）国家法律保护发明创造或智力成果； （2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。14.参考答案: 药物相互作用15.参考答案: 在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后的包装标签说明书只是在省局备案。16.参考答案: （1）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确 （2）非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 （3）药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品 （4）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。 （5）药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。 （6）6.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。17.参考答案: ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）是“人用药物注册技术要求国际协调会”。 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用， 已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议。这就促使了ICH的成立。18.参考答案: （1）1984年9月颁布、1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》是中国药政管理工作步入法制化管理轨道的标志。 （2）2001年2月28日颁布、2001年12月1日正式实施的修订后的《中华人民共和国药品管理法》是新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志。19.参考答案: 1.药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息采 用国家统一颁布或规范的专用词汇 度量单位应符合国家标准的规定 2.列出全部活性成分、中药药味、辅料注 射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称 3.药品说明书修改注意事项 根据药品不良反应监测和药品再评价修改 药品生产企业主动提出或SFDA要求 修改后经SFDA审核批准后方有效修改获准后，药企应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用 4.详细注明药品不良反应 充分包含药品不良反应信息，并详细注明未 将药品不良反应在说明书中充分说明的，或未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书并充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示 5.药品名称和标识 药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致 禁止使用未经SFDA批准的药品名称和未经注册的商标 特殊管理药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志20.参考答案: 药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式： ①从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。 ②从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。 ③从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂。 ④从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。21.参考答案: 违法药品广告泛滥是目前药品市场导致用药安全隐患的主要原因之一。根据国家食品药品监督管理局2009年1月发布的通告，2008年6月至12月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布公告等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告4565次、违法医疗器械广告1532次、违法保健食品广告15196次。药品广告违法行为有很多种，相应的处罚措施也不同。本案例中，“双瓜糖安胶囊”广告宣传存在着“任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者”的违法事实，故四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第21条规定进行暂停销售等处罚，并在广告主采取措施消除违法行为（发布更正启事）后，依法作出解除暂停销售的决定。适用法律正确，处罚措施及时、得当。22.参考答案: （1）委托生产药品的双方应当签署合同，界定双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 （2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，对其生产全过程进行指导和监督。 （3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的“药品生产质量管理规范证书”的药品生产企业。受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 另外，委托方在进行药品委托生产时，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料；经审批符合规定后，取得“药品委托生产批件”；“药品委托生产批件”有效期不得超过2年，有效期届满须继续委托生产的，须在有效期届满30日前，办理延期手续；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理“药品委托生产批件”的注销手续。23.参考答案: 对于已经授予专利权的产品，《专利法》作出了如下规定： ①外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该产品的外观设计为准，简要说明可以用于解释图片或者照片所表示的该产品的外观设计。 ②未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。 ③管理专利工作的部门处理时，认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为，当事人不服的，可以自收到处理通知之日起15日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉；侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的，管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。 ④进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解；调解不成的，当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉.24.参考答案: 25.参考答案: 进口药品注册，较之国产新药及仿制药，在申请人资格、药品质量要求、审批、检验机构和报送资料等方面都具有自身的特殊性。 1.进口药品注册申请人的资质 《药品注册管理办法》第十条对进口药品申请人资格作了严格的规定 （1）境外申请人应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制药厂商。 （2）境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 2.进口药品注册的药品质量要求 《药品管理法》第三十八条规定“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”。为了确保从国外或港澳台地区进口的药品符合上述条款，《药品注册管理办法》第八十四条规定“申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。与此同时，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及我国药品生产质量管理规范的要求。”。 3.进口药品注册审批与检验机构 进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。《药品管理法》第三十九条规定“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”。进口药品的注册检验也由中国药品生物制品检定所负责。 4.进口药品注册的报送资料 境外药品生产企业须要提供资质证明文件，授权中国境内申请代理人申报的证明文件、境内申请人的合法执照和进口药品主管当局的上市许可等资料，此外还须要提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料。26.参考答案: 中药、天然药物注册分为9类： （1）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。 （9）仿制药。 上述注册分类（1）~（6）的品种为新药，注册分类（7）（8）按新药申请程序申报。 化学药品注册分为6类： （1）未在国内外上市销售的药品。 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。 生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。27.参考答案: （1）人员是GSP的保证。 （2）硬件设施是实施GSP的基础。 （3）具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。 （4）建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执行。28.参考答案: 行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。 行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动。 行政复议与行政诉讼是解决行政争议的两种不同方式，相互间存在明显区别，这主要体现在： 1、处理机关不同。行政复议与行政诉讼的处理机关是不同的，前者是行政机关，后者是人民法院，即司法机关。 2、性质不同。行政复议机关的复议行为属于行政行为，对相对人来说，这是一种行政救济的手段；而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动，是人民法院对行政机关的监督活动，是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查，对行政相对人来说这是一种诉讼救济的手段。前者受行政程序法即行政复议法调整，后者则受诉讼法即行政诉讼法支配。 3、受案范围不同。行政复议范围大于行政诉讼范围。属于行政诉讼范围的，必然属于行政复议范围；但属于行政复议范围的，未必属于行政诉讼的范围。 4、审查标准不同。行政复议与行政诉讼都以具体行政行为为审查对象，但其审查标准是不同的。行政复议对具体行政行为是否合法与适当进行审查；行政诉讼原则上只对具体行政行为是否合法进行审查，对不适当的具体行政行为不予审查。 5、处理权限不同。行政复议机关通过对原具体行政行为的合法性和合理性进行全面审查，依法可作出维持、责令履行、撤销、变更、确认、赔偿损失等行政复议决定。行政复议以变更原处理决定为常见，而行政诉讼则只能对显失公正的行政处罚予以变更。 6、处理依据不同。行政复议案件的审理以法律、行政法规、地方性法规、规章以及上级行政机关制定和发布的具有普遍约束力的决定、命令为依据；而行政诉讼案件的审理则只能以法律、行政法规和地方性法规为依据，以行政规章为参照。 7、法律效力不同。行政复议一般没有最终的法律效力，相对人对复议不服，还可以提起行政诉讼；只有在法律规定复议裁决为终局裁决的情况下，复议才具有最终的法律效力，相对人不能再提起行政诉讼。只有全国人大及其党委会制度的法律才有权规定哪些案件的行政复议能够有终局裁决权。行政诉讼则具有最终的法律效力，无论有没有经过行政复议的案件，一经行政诉讼，诉讼的裁判结果就是有最终效力的结果，不能再由行政机关复议。而行政诉讼的终审判决则具有最终的法律效力，当事人必须遵行。29.参考答案: Ⅰ期临床试验的内容主要包括人体耐受性试验和药代动力学试验。人体耐受性试验是指在详细的动物研究的基础上，观察人体对该药的耐受程度，即找出人体对新药的最大耐受剂量及可能发生的不良反应，为Ⅱ期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。人体药代动力学试验是通过研究药物在人体的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律，了解药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程。 Ⅱ期临床试验主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，探索药物对目标适应证的作用，为后续研究估计给药方案，为疗效确证研究的设计、终点、方法学提供依据。通常在小范围的患者（一般为100~500例）中进行早期试验，重新评价药物的药代动力学和排泄情况，了解药物在患者体内的药代动力学和耐受性试验。 Ⅲ期临床试验是在Ⅰ、Ⅱ期临床试验的基础上，将试验药物用于更大范围的受试者上，进行扩大的多中心临床试验，旨在进一步验证和评价药物对目标适应证患者的有效性和安全性，评价受益和风险关系。 在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的患者进行的药物评价，患者是经过严格选择和控制的，药物上市后，更多不同类型的患者将接受该药物的治疗，所以需要重新评价药品对大多数患者的疗效和安全性。Ⅳ期临床试验就是在新药上市后的实际应用过程中开展的监测研究，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察药物的疗效及不良反应，使一些在上市前的临床研究中因发生率过低而未被发现的不良反应可能被及时发现，临床医生就可以更明确地了解该药品的治疗受益-风险比。30.参考答案: （1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。 （2）目的是： ①为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据； ②对特定药品的安全性和有效性作出客观评价； ③为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药； ④依法决定淘汰药品。卷II一.参考题库(共30题)1.简述开办药品生产企业需要具备的条件。2.药品召回的种类有哪些？3.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。4.麻醉药的标记是（）。 A、①B、②C、③D、④5.简述处方药与非处方药分类管理制度的意义。6.临床7.简述我国国家食品药品监督管理局的主要职责。8.药事组织主要有以下五种类型，涵盖了各种药事活动的组织。 9.简述SFDA的主要职责。10.简述药品的定义及分类11.《中华人民共和国药品管理法》的制定颁布，有何重要意义？12.我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面？13.请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。14.制售“欣弗”劣药案 【案情简介】 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。劣药如何界定？15.某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。请分析该厂商这么做的原因16.简述药学职业道德的原则。17.药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则？18.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么？19.试述实施药品分类管理的意义。20.中药的哪几部分组成，其产业是如何划分的？21.简述开办药品生产企业的申请、审批程序。22.药物研发的基本模式是 23.简述基本药物生产、经营、使用的监督管理具体内容24.Licensedpharmacist25.简述麻醉药品和精神药品的管理。26.简述开办药品生产企业的条件。27.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？28.国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？29.简述处方药与非处药分类管理的意义和作用。30.《药品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？该核心目的体现了什么？卷II参考答案一.参考题库1.参考答案: 根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： （1）具有依法赢过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动）。 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 （4）具有保证药品质量的规章制度。2.参考答案: 药品召回，是指药品生产企业，按照规定的程度收回已上市销售单的存在安全隐患的药品。 药品召回的类型： 主动召回和被动召回。 药品召回的级别： 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的（24小时） 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（48小时） 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小时）3.参考答案: （1）药物依赖性：反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。 （2）身体依赖性：亦称"生理依赖性"或"成瘾性"。停药时引起身体的病态（戒断症状）。 （3）精神依赖性：又称心理依赖性。为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性 （4）耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和药剂，经过多次使用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。4.参考答案:B5.参考答案: 在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的一件大事，其意义是： ①促进我国药品监督管理模式与国际接轨； ②保障人民用药安全有效； ③增强人们自我保健、自我药疗意识；合理利用医疗卫生与药品资源；④促进我国制药工业的发展6.参考答案: 医生为病人诊断和治疗疾病被形象地称之为临床。7.参考答案: 国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下： （1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。 （7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。8.参考答案:正确9.参考答案: 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他事项。10.参考答案: （1）药品的定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 （2）药品的分类： 1）传统药和现代药传统药是各国、地区、民族传承的民族文化固有的药物，包括植物药、矿物药、动物药；现代药一般指19世纪以来发展以来的化学药品、生物制品。 2）处方药和非处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 3）新药、仿制药、医疗机构制剂新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，分为创新药和改良型新药；仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品；医疗机构制剂是指医疗机构根据本*单位临床需要经批准二配制、自用的固定处方制剂。 4）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品；医疗保险用药是指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列的保险基金可以支付一定费用的药品；新农合用药是指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。 5）特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品。包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、易制毒化学品、属于药品类的兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。11.参考答案: 重要意义有：（1）体现我国药品管理立法取得划时代的发展。 （2）标志着我国药品监督管理工作进人法制化阶段。 （3）有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。 （4）规范药品各环节管理，促进药品经济发展12.参考答案: 医药行业的主要组成门类包括：化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片中成药以及医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、经营领域。13.参考答案: （1）药品批准文号格式： 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，如国药准字H20051817。 国药准字H××××××××（化学药品） 国药准字Z××××××××（中药） 国药准字S××××××××（生物制品） 国药准字J××××××××（进口分包装药品） （2）《进口药品注册证》证号的格式： H.Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。例如E.g.H20040797 （3）《医药产品注册证》证号的格式： H.Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，C表示国产。例如ue.g.京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004 （4）新药证书号的格式： 国药证字H（Z、S）+4位年号+4顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品。 （5）药品广告批准文号格式： “X药广审（视、声或文）第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称； “0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号； “视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号14.参考答案: 《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。15.参考答案: 该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。16.参考答案: 药学职业道德的原则是：17.参考答案: 应坚持以下原则： （1）坚持依法治国原则； （2）社会效益与经济效益协调原则； （3）促进医、药协调发展原则； （4）保证药品质量、保障人体用药安全原则。18.参考答案: 药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。20世纪以来，药学科学的发展进步，使药品生产的品种、数量快速增大。 药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保障供应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、指定药品标准，使药品研制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守。 同时，也需要政府部门制定响应的法制，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学药学事业的正常发展。这样就学要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生。19.参考答案: 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我*行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义包括： ①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。 ②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。 ③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。20.参考答案: 中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。 中药行业产业的划分： 第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护； 第二产业为中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业； 第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。21.参考答案: （1）开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》； （2）持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照； （3）到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。认证合格的发给GMP认证证书。 22.参考答案:正确23.参考答案: （1）生产管理： 1.基本药物招标定点生产 省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。坚持“质量优先、价格合理”的原则；坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。 2.基本药物电子监管 《关于加强基本药物质量监督管理的规定》；2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管。 （2）基本药物经营、配送管理： 省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。 （3）价格管理 国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价。 （4）使用管理 政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物；实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。 （5）基本药物费用保障 307种基本药物全部纳入费用保障范围；治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费。 （6）基本药物质量监管 完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。24.参考答案: 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。25.参考答案: （一）种植、实验研究和生产管理 1.麻醉药品药用原植物的种植管理：SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。 2.麻醉药品和精神药品的实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经SFDA批准。并具备以下条件： 1）以医疗、科研或教学为目的 2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度 3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 3.麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 （二）经营管理：实行定点经营制度 （三）使用管理：医疗机构凭《印鉴卡》向本*省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构按照规定，对本*单位执业药师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。开具麻醉药品和精神药品必须使用专用药方 （四）储存管理：设置专库，实行双人双锁管理，有相应防火设施和监控设施及报警装置。 （五）运输管理：托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施。防止被盗、被抢、丢失。26.参考答案: 药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。27.参考答案: 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，它严重影响患者的健康和生命安全，因此历来是医务工作者高度重视的一个问题。 药品不良反应监测管理的意义： 1.ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2.ADR监测能促进临床合理用药。开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4.ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发