《生物制品技术》实训环节课程标准

《生物制品技术》实训环节课程标准学分：2.5学时：18适用专业：生物技术及应用一、课程的性质与任务课程性质：生物制品技术是生物技术专业、生物制药、生物工程的专业基本能力课。它是随着生物技术的进步和疾病防治的需要而逐步发展起来的一门新兴学科。主要研究各类生物制品（即以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品）的来源、结构功能、生产工艺、原理、应用等多方向知识，以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础、以现代生物技术为技术支撑的一门新的独立学科，在生物医学领域占据着重要的地位。本实验以生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能为基础，从加强基础、培养能力、提高素质的教学目标出发，精选实验，优化实验教学内容，力求在培养学生动手能力的同时培养学生的独立思考、综合分析的能力，形成科学的思维能力和创新意识。使高职高专院校相关专业学生具备了相应的职业岗位能力，可以胜任兽用、人用等生物制品企业的培养基生产工、生物制品检定工等工种工作。课程任务：本课程系统以生物制品为主线，围绕生物制品的生产、质量检验、运输保存使用等内容，系统介绍了生物制品相关的基本技能，以及目前生物制品生产涉及的新技术和新方法。通过实验课教学，使学生掌握生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能，成为能够适应生物技术行业第一线需要，具有良好的职业素养、团队协作能力的高技能人才。前导课程：普通生物学、有机化学、无机与分析化学、生物化学、微生物与免疫学基础、微生物检验技术。平行课程：生物分离纯化技术、酶制品技术、生物检测技术、生物产品检验技术。后续课程：企业质量管理体系、实验室组织与管理。二、课程教学标准1、技能（1）生物制品生产基本技术：洗刷技术、培养基制备与灭菌技术、发酵技术、病毒感染细胞技术、细胞培养技术、分离纯化技术、分装与冻干技术、包装技术、生物安全防护技术。（2）典型生物制品的制备：人血白蛋白的制备、百白破疫苗的制备、麻疹减毒活疫苗的制备、人用狂犬疫苗的制备、重组乙肝疫苗的制备、干扰素的制备、猪瘟活疫苗的制备、鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备、猪伪狂犬胶体金抗体检测试纸条的制备。（3）生物制品检验技术：生物制品的理化检验、生物制品的安全检验和生物制品的效力检验。（4）生产安全管理技能：生物制品生产的申报与审批、生物制品监管制度的制定、生物制品的GMP管理。2．素质：（1）专业素质：具有较强的专业技术能力、严谨求实的工作态度，具有较强的实操能力和敏锐的观察能力，具有严密逻辑思维和分析判断能力，具有规范的科研文字表达能力。（2）心理素质：有较好的沟通、表达、理解能力，性格内敛不张扬，具有获取信息、团结协作、社会交往等综合能力。（3）职业素质：具有良好的职业道德，爱岗敬业，诚实守信，自律、刻苦、向上、拓展、创新等综合职业素质。三、教学条件标准师资标准：授课教师6人，包括：主讲教师3人，其中副教授或高工1人，讲师3人，助教1人；实验员1人；授课教师要形成专业技术职称梯队和年龄梯队，并熟悉食品发酵生产、实验室组织管理，有企业工作经历教师占50%以上，大多数教师具备“双师”素质。实训（验）室标准：基础化学和生物化学实训室：面积150m2以上，主要仪器设备：电泳仪、PCR仪、微量移液枪、冰箱、电子天平、酸度计、阿贝折射仪、可见分光光度计、恒温水浴锅、马弗炉、离心机（高转速及低转速均需要）、电热恒温鼓风干燥箱、多功能振荡器、旋转蒸发仪、紫外分光光度计等常规化学实验仪器。微生物实训室：面积190m2以上，主要仪器设备：数码显微镜互动教学多媒体系统一套，普通光学显微镜数台、无菌室一间、超净台工作台4台以上，华勃氏呼吸计、生化培养箱、智能恒温培养箱、厌氧培养箱、高压灭菌锅、普通冰箱、低温冰箱等，可完成常规的微生物实验项目。以上述实验室条件为依托，根据实际实验需要合理配置，完成基因工程、细胞工程和酶工程等相关实验。校外实训基地标准：校外实训基地正在不断的建立和完善，目前有广东永顺生物制药有限公司，正在建立校企合作基地，有助于本课程进行教学参观、短期见习、短期顶岗实习或毕业实习。四、实训内容及学时安排序号实训项目名称实训项目主要内容实训项目标准学时1细菌内毒素的测定1.鲎试剂的配置2.内毒素标准品的配置3.葡萄糖注射液内毒素的检测1.掌握鲎试验的原理及用途2.学习鲎试验检测内毒素的操作与观察结果的方法32凝集反应检测ABO血型1.配制红细胞悬液2.玻片法鉴定血型1.掌握凝集实验的概念、类型并了解凝集实验的目前研究现状。2.掌握凝集试验的原理和操作过程，判定ABO血型。33动物病毒的鸡胚培养法1、准备鸡蛋蛋胚2、病毒接种到鸡蛋蛋胚上3、蛋胚的孵育4、收获1、了解动物病毒鸡胚培养的意义2、掌握病毒鸡胚培养法的基本方法3、了解动物病毒的鸡胚培养法在生物制品制备过程中的重要意义34血浆中IgG的分离1.兔血浆的制备2.血浆中IgG的分离3.聚丙烯酰胺凝胶电泳鉴定纯度1.掌握盐析法的原理及盐析法分离制备血清IgG的基本过程2.掌握凝胶层析脱盐的原理3.聚丙烯酰胺凝胶电泳鉴定IgG纯度；35大肠杆菌灭活苗的制备1.菌种分离与鉴定2.细菌的扩大培养3.油乳剂苗的制备4.外观检测5.稳定性检测6.剂型检测1.掌握细菌性疫苗的灭活原理与方法2.掌握疫苗的乳化原理与方法3.掌握细菌性疫苗的制备方法36前往生物制品公司参观访问1.前往生物制品公司参观访问，了解生物制品企业的生产环境2.学生听取专家报告，了解企业生物制品生产的相关工艺流程以及生物制品生产和研制的最新技术3.了解企业实施GMP管理的情况。1、参观企业，走访生物制品生产车间，了解生物制品企业的生产环境2、了解企业生物制品企业生产的产品种类，产品生产的相关工艺流程以及生物制品生产和研制的最新技术3、了解企业GMP管理、申报与审批的相关情况4、了解企业生物制品运输与保存的相关情况3五、应配备的主要仪器（用品、耗材）名称序号实训项目名称实训仪器（用品、耗材）1LB培养基的配制/消毒和灭菌LB培养基：酵母提取物，蛋白胨，NaCl，琼脂；试剂：1mol/LnaOH，1mol/LHCl；器具：试管，三角烧瓶，烧杯，量筒，玻璃棒，培养基分装器，天平，牛角匙，高压蒸汽灭菌锅，pH试纸（pH5.5—9.0），棉花，牛皮纸，记号笔，麻绳，纱布等。2微生物接种、分离与纯化与富集培养仪器：恒温培养箱，高压蒸汽灭菌锅，超干净工作台器具：接种针，接种环，酒精灯，平板，试管，镊子，涂布器，吸管，吸耳球琼脂糖培养基、液体培养基3聚合酶链式反应（PCR）扩增目的基因仪器：基因扩增仪（PCR仪）、水平式电泳装置、电泳仪，台式高速离心机，微量移液器，紫外透射仪，凝胶成像系统材料：细菌基因组DNA试剂：TapDNA聚合酶，引物，10*PCRBuffer（含Mg2+），DNAMarker和琼脂糖（Agarose）等酶来自上海生工公司4琼脂糖凝胶电泳分离DNA样品仪器：电泳仪、电泳槽、电子天平、移液器、枪头、点样板、微波炉等材料：DNA样品试剂：TBE电泳缓冲液、琼脂糖、溴化乙锭、载样缓冲液5前往生物制品公司参观访问生物制品生产企业6动物病毒的鸡胚培养法仪器：孵卵器、检卵灯、齿钻、磨壳器、钢针、蛋座木架、注射器、镊子、剪、灭菌培养皿、灭菌盖玻片材料：鸡新城疫病毒液、白壳受精卵、封蜡试剂：碘酒、酒精试剂：六、考核方式及评分办法实验成绩采用百分制，按40%比例计入课程总评成绩，具体体现为实验报告成绩和平时考核成绩。实训报告成绩主要从如下三点来评定成绩。（1）学生的预习报告、实验设计方案（20%）；（2）学生在实验过程中的实验操