压片机验证专项方案

设备验证文件编号：VP-30017-PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确定方案类别部门/职务签名日期制定人设备主管审核人制造部主管审核人验证管理员审核人QA主管批准人质量管理部部长目录一、验证概述 1二、验证组织机构和职责 1三．验证实施计划 2四、验证风险评定及范围 2五．验证内容 2六、验证异常情况处理 4七、验证总结 5八、再验证周期 5九、附件 5一、验证概述1.验证对象此次再验证对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机,旋转式高速压片机用以将多种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产基础设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘速度、物料充填深度、压片厚度可调整。机上机械缓冲装置可避免因过载而引发机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸收机器动转时所产生粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数以下：设备名称型号设备编号安装位置高速旋转式压片机PG30BZZ-02-051固体制剂2号车间压片间（2130）2.验证目标本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现因为固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，依据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确定管理规程》（SOP-CV-0003）要求，为确保设备性能仍然符合设计要求，应对该设备进行再确定。3.依据标准《药品生产质量管理规范》（）《药品生产验证指南》（）二、验证组织机构和职责姓名职务小组职务职责总责任人验证方案审核、对验证汇报进行同意协调人验证方案、汇报审核，验证过程协调组员验证方案、验证汇报文件起草组员验证方案、汇报审核，验证过程协调组员验证方案、汇报审核，验证过程协调组员验证过程具体实施组员验证过程具体实施三、验证实施计划1.方案起草审批年月日至年月日。2.组织实施验证年月日至年月日整个验证过程实施。3.出具汇报年月日至年月日，搜集验证数据，分析、评价并得出结论，汇报同意归档。四．验证风险评定及范围为确保设备确定有效开展，将依据风险评定结果来确定此次确定程度，评定过程采取头脑风暴工具，评定结论以下。序号风险点风险分析控制方法1人员培训方案实施人员不熟悉验证步骤，验证实施过程可能存在操作失误情况，影响整个验证结论。验证方案实施前,对参与实施验证人员进行培训,并考评合格。2文件资料验证方案包含文件、资料不全，造成验证过程无依据或无操作指导文件，影响验证过程正确实施。核查验证方案包含文件资料是否齐全。3设备完好性设备经过3年运行后，设备稳固性，安全性，设备外观，安装环境等，可能存在漂移，对设备性能可能造成影响。在安装确定时对设备安装状态，安装环境，设备外观进行确定。4设备运行设备重新安装位移后，运转状态较出厂时设备性能出现漂移。在运行确定时将对设备整体运行情况进行再确定。五．验证内容1.前期确定1.1.人员培训确实定为了实施此次确定，实施人员必需有资质而且熟悉验证内容和设备操作。方案实施前，检验参与本确定相关人员是否经过确定方案及相关标准操作规程培训并考评合格，将确定结果统计在《人员培训检验确定统计》（附件1）中。合格标准：参与此次确定人员已经过方案及相关标准操作规程培训，并考评合格。1.2.支持性材料确实定依据相关要求，查对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确定结果统计在《文件资料确定统计》（附件2）中。合格标准：全部验证所需使用规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP要求。1.3.仪器仪表校准此次确定所使用仪器仪表均应经过校准，并在使用期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。将确定结果统计在《仪表检验确定统计》（附件3）中。合格标准：检验所使用仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确定校准使用期和校准范围均在范围之内。2.安装确定检验PG30B型高速旋转式压片机使用说明书、仪表及设备安装、电气等系统连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。将确定结果统计在《安装确定统计》（附件4）中。项目评价标准检验方法1.PG45S型高速旋转式压片机电源电源条件：380V/50Hz/3P用万用表检验保护接地：电阻≤5Ω用欧姆表检验安装位置和图纸位置一致，安装于固体制剂2号车间D级洁净室压片间（2130），四面空间足够，便于操作和维修现场目测安装环境设备周围无其它设备产生振动、电磁辐射影响设备运行，温度18-26℃，湿度45-65%仪器检测关键材质确定直接接触药品自动下料器材质应为304不锈钢检验材质证实主机整机固定牢靠，安装稳固，设备安装水平现场检验设备外观机身、外罩无锈蚀，防锈漆涂敷层无剥落现场检验电气控制柜电气柜和电气柜门密封良好，防尘土、防水等防护方法现场检验润滑系统远离物料（药品），不直接影响产品安全。现场检验安全标识设置了显著警示标识，如高温，有电等。现场检验3.运行确定设备接通电源，测试检验各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确定设备运行正确、可靠，并能达成要求技术指标和使用要求。3.1设备运行情况确定经过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检验，确定PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。经过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检验设备是否能够正常运行，具体项目、评价标准、检验方法见下表，将确定结果统计在《运行确定统计》（附件6）中。检验内容评价标准检验方法主机运行确定设备运转正常，无卡阻现象，无异常声响，检验电、水、气、油系统无泄漏现象现场检验调整“工作速度”上、下键，改变设备运转速度现场检验主压力﹑预压力在可调范围给料装置工作正常现场检验冲模无缺边、裂缝和松紧合理现场检验螺栓、螺钉、螺母牢靠无松动现场检验强迫加料器运行正常无杂音现场检验吸尘柜开启吸风且可调整现场检验筛片机表面无破损、运转无异常声响现场检验控制系统功效确定点击操作目录上各功效键，能正确进入对应界面现场检验点击“机器参数，检验机器各系统是否正常，并调整好各分系统工作参数现场检验点击“手动加料”物料加料器运转现场检验设置“手动”运行调整素片填充量，待重量达成要求后再转动片厚轮调整素片硬度现场检验设置平均压力相对值和压力偏差相对值，再依据平均压力设定单值上限和下限现场检验设置自动运行，设定药品名称、批号、日期后保留并开启筛片机。现场检验当片重超出设置上限和下限值偏差时会报警现场检验六、验证异常情况处理1.偏差、OOS/OOT调查1.1.当检测结果异常时，根据《试验室超标、超常检验结果处理管理规程》（SOP-QM-0033）和《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）操作规程实施。1.2.当验证过程出现偏离验证方案要求时，根据《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）操作规程实施。2.方案变更控制程序当方案在实施过程中，发觉方案内容或要求和实际实施情况不一致，需对原同意方案进行变更时，实施部门应填写《验证变更审批表》（REC-CV-0001-004），经质量管理部部长同意后实施。七、验证总结1.根据确定方案内容认真查对和审查文件1.1.检验关键确实定试验是否按计划完成。1.2.关键试验结果统计是否完整，对确定过程中异常情况是否有完整调查、分析、处理，并将处理过程附入确定汇报中。1.3.确定过程中形成相关统计由文件起草人员负责搜集整理。2.验证结论确定实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准结论。八、再验证周期确定合格后，由验证实施小组依据确定结果确定再确定周期，并列入确定汇报中。九、附件附件1人员培训检验确定统计附件2文件检验确定统计附件3仪表确定统计附件4安装确定统计附件5运行确定统计附件1人员培训检验确定统计姓名职务或岗位是否按要求进行了相关规范、本验证方案、标准及操作规程培训培训结果是否符合要求是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□结论：检验人日期复核人日期附件2文件检验确定统计技术资料文件编号存放地检验结果设备购置协议设备档案室有□无□设备开箱验收入库单设备档案室有□无□设备安装试车验收单设备档案室有□无□设备产品合格证设备档案室有□无□设备电路图设备档案室有□无□设备使用说明书设备档案室有□无□设备档案管理规程设备档案室有□无□PG30B型高速旋转式压片机操作规程生产现场有□无□PG30B型高速旋转式压片机维护保养规程生产现场有□无□PG30B型高速旋转式压片机清洁标准操作规程生产现场有□无□PG30B型高速旋转式压片机日常点检表生产现场有□无□结论：检验人日期复核人日期附件3仪表检验确定统计名称型号仪器编号使用期至检验结果□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格结论：检验人复核人日期日期附件4安装确定统计检验内容评价标准检验方法检验结果电源电源条件：380V/50Hz/3P用万用表检验保护接地：电阻≤5Ω用欧姆表检验安装位置和图纸位置一致，安装于固体制剂2号车间D级洁净室内包间（2120），四面空间足够，便于操作和维修现场目测□符合□不符合安装环境设备周围无其它设备产生振动、电磁辐射影响设备运行，温度18-26℃，湿度45-65%仪器检测□符合□不符合关键材质确定直接接触药品。动下料器材质应为304不锈钢检验材质证实□符合□不符合主机整机固定牢靠，安装稳固，设备安装水平现场检验□符合□不符合设备外观机身、外罩无锈蚀，防锈漆涂敷层无剥落现场检验□符合□不符合电气控制柜电气柜和电气柜门密封良好，防尘土、防水等防护方法现场检验□符合□不符合润滑系统远离物料（药品），不直接影响产品安全现场检验□符合□不符合安全标识设置了显著警示标识，如高温，有电等现场检验□符合□不符合结论：检验人日期复核人日期附件5运行确定统计检验内容评价标准检验方法检验结果主机运行确定设备运转正常，无卡阻现象，无异常声响，检验电、水、气、油系统无泄漏现象现场检验□符合□不符合调整“工作速度”上、下键，改变设备运转速度现场检验□符合□不符合主压力﹑预压力在可调范围给料装置工作正常现场检验□符合□不符合冲模无缺边、裂缝和松紧合理现场检验□符合□不符合螺栓、螺钉、螺母牢靠无松动现场检验□符合□不符合强迫加料器运行正常无杂音现场检验□符合□不符合吸尘柜开启吸风且可调整现场检验□符合□不符合筛片机表面无破损、运转无异常声响现场检验□符合□不符合控制系