质量管理制度质量责任工作程序样本

质量管理制度文献体系管理规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门1、目：制定质量管理原则文献编制、修订、审核、批准、撤除、印制及保管、分发规定，规范本公司质量管理文献管理。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：本制度规定了管理文献起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回部门及其职责，合用于管理文献管理。4、责任：质量领导小组对本制度实行负责。5、内容：5.1质量管理文献分类：5.1.1质量管理文献涉及法规性文献和见证性文献两类。5.1.2法规性文献指用以规定质量管理工作原则，阐述质量体系构成，明确关于组织、部门和人员质量职责，规定各项质量活动目、规定、内容、办法和途径文献。它涉及国家关于药物质量法律法规、政策方针、国家法定技术原则，以及公司质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文献。5.1.3见证性文献指用以表白我司实行质量体系运营状况和证明其有效性文献，如各种质量活动和药物记录（如图表、报告）等，记载药物购进、储存、运送、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运营状况证明文献。5.2质量管理体系文献管理5.2.1质量管理部门负责编制、审核我司质量管理规定性文献以及负责见证性文献审批。文献制定必要符合下列规定：A、根据国家关于法律、法规及《GSP》规定，使制定各项管理文献具备合法性。B、结合本公司经营方式、经营范畴和公司管理模式，使制定各项文献具备充分性、适当性和可操作性。C、制定文献管理程序，对文献编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实行控制性管理，并严格按照文献管理程序制定各项管理文献，使各项管理文献在公司内部具备规范性、权威性和约束力。D、国家关于药物质量法律法规、政策方针以及国家法定技术原则等外来文献，不得编制、修改，必要严格执行。5.2.2公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文献。5.2.3公司重要负责人负责质量管理规定性文献审批与废除。5.2.4公司办公室负责质量管理文献印制、发布和保管。5.3各部门指定专人负责与本部门关于质量管理体系文献信息收集、整顿和归档等工作。5.4药物质量原则以及其她与药物质量关于技术性文献、信息资料由质量管理部门收集、整顿和发放。5.5质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文献管理及执行状况,并做好记录。5.6文献管理按照我司《质量管理文献管理程序》规定实行。质量管理工作检查考核制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药物购进部门、储运部门、销售部门、人事教诲部门1、目：建立一项质量管理工作监督机制，增进本公司质量管理体系实行，推动各项质量管理工作发展。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：本制度规定了对公司各部门质量管理工作进行检查和考核内容、方式和办法，明确了有关部门职责，合用于监督实行公司质量管理工作。4、责任：公司质量领导小组及各部门负责人对本制度实行负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度执行状况；5.1.2各部门及岗位质量职责贯彻状况；5.1.3各岗位工作程序执行状况。5.2检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3检查办法5.3.1各部门自查5.3.1.1各部门成立以部门负责人为组长自查小组，负责本部门及其所属岗位自查工作。自查小组由本部门人员构成，也可邀请质量管理部门人员参加。5.3.1.2各部门在各自权限范畴内，制定与自查工作相应奖惩办法。5.3.1.3各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员构成等。5.3.1.4自查过程中，自查人员必要实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5部门负责人根据自查成果，严格执行奖惩办法。5.3.1.6部门负责人组织制定相应整治方案，并认真抓好贯彻。5.3.2质量领导小组组织检查5.3.2.1被检查部门：办公室、质量管理部门、药物购进部门、储运部门、销售部门5.3.2.2公司质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面检查方案和考核原则。5.3.2.3检查小组由不同部门人员构成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门检查组。5.3.2.4检查人员要精通经营业务和质量管理，具备代表性和较强原则性。5.3.2.5检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容涉及参加人员、时间、检查项目内容、检查成果、改进办法等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.6质量领导小组根据汇总状况提出整治意见，并依照公司规定予以奖惩。5.3.2.7各部门依照质量领导小组整治意见制定整治方案，认真贯彻实行。质量方针和目的管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、药物购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门1、目：制定本制度目是实行和促使质量管理体系不断完善。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：本制度规定了公司质量方针和质量目的制定办法，明确了有关部门职责，合用于公司质量管理体系建立和完善。4、责任：公司质量领导小组对本制度实行负责。5、内容：5.1质量方针是由公司最高管理者正式发布本公司总质量宗旨和方向。质量目的是公司在质量方面所追求目，与质量方针保持一致。5.2质量目的是可测量。公司必要在各个有关职能和层次上将质量目的逐级分解、展开，以保证其最后贯彻和实现。5.3公司重要负责人每年年终组织召开质量领导小构成员会议，审定或修订公司质量方针和质量总目的，并由公司重要负责人批准发布。5.4公司质量方针是：“”。质量总目的是“”。5.5各级负责人应对质量方针和目的组织广泛宣传，并依照质量总目的拟定各部门质量目的，上报质量领导小组审定，将审定后质量目的逐级分解到各岗位，保证全体员工均能理解和贯彻执行。5.6质量方针、质量总目的贯彻执行状况由办公室协助质量领导小组在每年年终组织年度考核，并将评价成果报质量领导小组审定。5.7质量领导小组根据审定成果，依照公司奖惩办法予以奖惩。5.8各部门质量目的5.8.1药物购进部门：A、供货单位、购进品种合法性；B、供货单位销售人员合法性；C、药物购进记录精确完整；D、按需购进、择优采购。药物品种可供率；E、每份购货合同必要有规定质量条款。5.8.2药物储运部门：A、药物储存合格率；B、在库重点养护药物养护率；C、药物出库复核记录精确完整；D、装运药物对的率；E、运送过程中数量减少率，质量合格率。5.8.3药物销售部门：购货单位合法性；销售记录精确完整；客户投诉率不大于；5.8.4质量管理部门：A、药物入库验收率；B、验收记录精确完整；C、验收后入库药物合格率；D、不合格药物解决率；E、药物质量档案精确率；F、对质量查询、投诉或事故解决客户满意率。5.8.5人事教诲部门：职工教诲和培训合格率。质量管理体系审核制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药物购进部门、储运部门、销售部门1、目：制定本制度目是建立一种质量管理体系监督实行机制，增进本公司质量管理体系完善。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：本制度规定对公司质量管理体系各要素进行审核规定，明确有关部门职责，合用于质量管理体系完善。4、责任：公司质量领导小组对本制度实行负责。5、内容：5.1对质量管理体系审核在于审核其适当性、充分性、有效性。5.2审核内容：5.2.1质量管理组织机构及人员；5.2.2部门和岗位职责及公司质量管理制度和工作程序执行状况；5.2.3过程管理，涉及药物购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。5.2.4设施设备，涉及营业场合、仓库设施及其设备。5.3质量管理体系审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室详细负责审核工作实行。5.4质量管理体系审核小组构成条件5.4.1审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药物购进部门、储运部门、销售部门都必要有人员参加；5.4.2审核人员应具备较强原则性，能按审核原则认真考核;5.4.3审核人员熟悉经营业务和质量管理；5.4.4审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5.5质量管理体系审核每年组织一次，普通在11～12月进行。5.6质量管理体系审核应事先编制审核筹划和审核方案。5.7审核工作重点应放在对药物和服务质量影响较大环节，并结合阶段性工作中重点环节进行审核。5.8审核时应进一步调查研究，同受审核部门关于人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正防止办法。5.9审核小组将审核状况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。5.10质量领导小组依照报告材料，制定整治办法，组织实行改进意见。根据公司奖惩规定进行奖惩。5.11质量管理体系审核执行我司《质量体系内部评审程序》。质量否决规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目：为了贯彻《药物管理法》，严格执行GSP，保证经营药物质量，对公司从事药物业务经营及管理组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、范畴：合用于本公司药物质量和环境质量。4、职责：质量管理部门对本规定实行负责。5、内容：5．1、本公司人员必要认真执行GSP及其实行细则和公司各项质量管理制度，坚持质量第一宗旨，对的解决经济效益与国家药政法规关系，在经营全过程中切实保证药物质量。5．2、质量否决内容：(应详细，条理、层次应清晰)5．2．1、违背国家药政法规；5．2．2、购进渠道违背规定；5．2．3、购进、销售假劣药物；5．2．4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检查、监督查询等过程中发现药物内在质量、外观质量、包装质量问题；5．2．5、违背公司质量管理规定及程序；5．2．6、怀疑有质量问题；5．2．7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售；5．2．8、发货差错出门并导致损失与不良后果；5．2．9、发生质量违法事件，受到药物监督管理部门通报；5．2．10、对不适应质量管理需要设施设备、仪器用品等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；5．3、质量否决方式：凡违背国家药政法规及本公司质量管理制度组织和人员，依照不同性质，可采用如下否决方式：5．3．1、发出整治告知书；5．3．2、对有质量疑问药物有权封存；5．3．3、终结有质量问题药物经营活动；5．3．4、按公司奖惩制度提出惩罚意见。质量信息管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门1、目：为保证质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理状况，不断提高药物质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2、根据：《药物经营质量管理规范》。3、范畴：合用于本公司所有质量方面信息流传递。4、职责：质量管理员、各部门信息员对本制度实行负责。5、内容：5．1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息收集、评估解决、传递、汇总。5．2、质量信息内容重要涉及：5．2．1、国家最新药物管理法律、法规、政策、规范、原则、告知等；5．2．2、国家新颁布药物原则、技术文献、裁减品种等；5．2．3、本地关于部门发布药物质量通报、文献、信息和资料；5．2．4、供应商质量保证能力及所供药物质量状况；5．2．5、同行竞争对手质量办法、管理水平、效益等；5．2．6、在药物质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发既关于质量信息；5.2．7、在顾客访问、质量查询、质量投诉中收集关于信息。5．3、质量信息收集方式：5．3．1、质量政策方面各种信息：由质管部通过各级药物监督管理文献、告知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；5．3．2、公司内部信息：由各关于部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等办法收集；5．3．3、公司外部信息：由各关于部门通过调查、观测、顾客访问、分析预测等办法收集。5．4、质量信息收集应精确、及时、合用，建立质量信息台帐，做好关于记录。5．5、建立完善质量信息反馈系统，各部门互相协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估解决，并反馈关于部门，保证信息传递精确、及时、畅通，从而使信息得到最有效运用。5．6、质量信息应经评估，按其重要限度实行分级管理：5．6．1、A类信息5．6．1．1、A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合解决信息。5．6．1．2、A类信息必要在24小时内上报经理室，由公司领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。5．6．2、B类信息5．6．2．1、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调解决信息。5．6．2．2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。5．6．3、C类信息5．6．3．1、C类信息指只涉及一种部门，需由部门领导协调解决信息。5．6．3．2、C类信息由部门决策并协调执行，并将成果报信息中心汇总。5．7、质量信息中心应定期（每季）整顿、分析各类商品信息，形成书面商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单位和关于职能科室。药物购进管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：药物购进部门、质量管理部门1、目：为加强药物购进环节管理，保证经营合法、药物合格，制定本制度。2、根据：《药物经营质量管理规范》。3、范畴：合用于本公司购进药物质量管理。4、职责：药物购进人员对本制度实行负责。5、内容：5．1、依照“按需购进、择优选购”原则，以药物质量作为重要根据，认真编制药物购进筹划。5．2、严格执行药物购进程序，把好购进质量关，保证向合法公司购进合法药物。5．3、认真审查供货单位法定资格、经营范畴和质量信誉，考察其履行合同能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认证，订立质量保证合同，合同书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。5．4、加强合同管理，建立合同档案。订立购货合同步必要符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。5．5、配合质量管理部门做好首营公司和首营品种审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量原则、检查报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营公司和首营品种审核制度》。5．6、分析销售，合理调节库存，优化药物构造。5．7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药物质量状况进行汇总分析评审。5．8、购进药物应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。5．9、购进特殊管理药物应严格执行《特殊药物管理制度》规定。药物销售管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：药物销售部门、质量管理部门1、目：为加强药物销售环节管理，禁止销售假药劣药和质量不合格药物，制定本制度。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、范畴：合用于本公司所有销售药物。4、职责：药物销售人员对本制度实行负责。5、内容：5．1、认真审核销售单位法定资格、经营范畴和商业信誉，防止药物流向非法公司，以保证经营合法性、安全性。5．2、贯彻执行关于药物质量管理法律、法规和行政规章，禁止销售假药劣药和质量不合格药物。5．3、严格执行“先进先销”、“近期先销”原则，对近效期药物及滞销药物加快促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参照。5．4、对的简介药物，为顾客提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展顾客访问，认真解决质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5．5、销售药物应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。5．6、特殊管理药物销售应严格执行《特殊药物管理制度》规定。5．7、注意收集由本公司售出药物不良反映状况，发现不良反映状况，应按规定上报质量管理部门，执行《药物不良反映报告制度》。首营公司和首营品种审核制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：药物购进部门、药物销售部门、物价部门、质量管理部门1、目：为把好业务经营第一关，保证向具备合法资格公司购进合格药物，制定本制度。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、范畴：合用于首营公司和首营药物审核工作。4、职责：药物购进人员、质量管理人员对本制度实行负责。5、内容：5．1、“首营公司”指购进药物时，与本公司初次发生供需关系药物生产或经营公司。5．2、公司对首营公司应进行涉及资格和质量保证能力审核。审核内容涉及：5．2．1、索取并审核加盖有首营公司原印章《药物生产（经营）允许证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章公司法人授权委托书原件、药物销售人员身份证明等资料完整性、真实性和有效性；5．2．2、审核与否超过有效证照所规定生产（经营）范畴和经营方式；5．2．3、经营特殊管理药物首营公司，还必要审核其经营特殊管理药物合法资格，索取加盖有首营公司原印章关于批准文献。5．3、对首营公司资料审核还不能保证其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系与否满足药物质量规定等。5．4、首营公司审核由业务部门会同质量管理部门严格按照首营公司审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。5．5、首营公司审核关于资料应按公司供货单位档案管理规定归档保存。5．6、“首营品种”指本公司向某一药物生产公司初次购进药物（含新规格、新剂型、新包装等）。5．7、对首营品种应进行合法性和质量基本状况审核。审核内容涉及：5．7．1、索取并审核加盖有供货单位原印章合法证照、药物生产批准文号、质量原则、价格批文、所购进批号药物出厂检查合格报告书和药物包装、标签、阐明书实样等资料完整性、真实性及有效性；5.7．2、理解药物性能、用途、检查办法、储存条件以及质量状况；5．7．3、审核药物与否符合供货单位《药物生产允许证》规定生产范畴，禁止采购超生产范畴药物。5．8、当生产公司原有经营品种发生规格、剂型或包装变化时，应按首营品种审核程序重新审核。5．9、首营品种审核方式：由业务部门填写“初次经营药物审批表”，经公司质量管理部门和公司主管领导审核批准后，方可购进。5．10、首营品种审核记录和关于资料应按药物质量档案管理原则规定归档保存。5．11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，理解发展趋势，收集顾客评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析药物质量稳定性和可靠性。药物质量检查验收管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目：为把好入库药物质量关，保证购进药物数量精确、质量完好，防止不合格药物和假劣药物进入本公司，制定本制度。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、范畴：合用于公司所购进和销后退回药物验收工作。4、职责：药物验收员对本制度实行负责。5、内容：5．1、药物验收必要按照验收程序，由验收员依照药物法定原则、购进合同所规定质量条款及入库凭证等，对购进药物和销后退回药物进行逐批验收。5．2、药物质量验收涉及药物外观性状检查和药物包装、标签、阐明书及标记检查。5．3、对药物包装、标记验收可在待验区进行，对药物外观性状检查则必要抽取规定数量样品后，在验收养护室内进行。5．4、验收应在规定期限内完毕。5．5、药物验收应按规定比例抽取样品（贵重药物应逐件取样）。所抽取样品必要具备代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。5．6、验收首营品种应有生产公司该批药物质量检查合格报告书。5．7、验收进口药物，必要审核其《进口药物注册证》、《进口药物检查报告书》复印件；进口防止性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。5．8、对特殊管理药物必要由两位验收员逐件验收至每一最小包装。5．9、药物验收必要有验收记录。验收记录必要做到项目齐全、内容真实、填写规范、精确无误。并按规定期限保存。5．10、验收员对购进手续不清或资料不全药物，不得验收入库。5．11、验收工作中发现不合格药物时，应严格按照《不合格药物控制性管理程序》执行。5．12、验收中发现质量有疑问药物，应及时报质量管理部门复查解决。5．12、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员依照验收结论和验收员签章将药物放置于相应库区，并做好记录。质量记录和凭证管理制度？制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部等关于部门和人员1、目：为提供符合规定质量管理体系有效运营证据，保证质量管理工作真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、范畴：本制度合用公司质量体系记录及凭证管理。3、职责：3．1、质量管理部门为质量记录及凭证管理部门。3．1．1、起草公司质量记录及凭证管理原则，汇编公司《质量记录及凭证清单》，并汇集记录及凭证空白样本，报质量管理负责人确认。3．1．2、负责组织质量记录及凭证起草、审核、修订和换版工作。3．1．3、负责对各部门质量记录及凭证使用和管理进行指引、评估。3．1．4、负责对各部门质量记录及凭证使用和管理进行监督、检查。3．1．5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录管理。3．2、各部门负责公司保证质量记录及凭证符合性、全面性、真实性。3．2．1、负责设定公司所需质量记录种类并设计其格式。3．2．2、负责编制公司质量记录清单，清单内容涉及名称、编号、保存期、存储地点等，并汇集备案各记录空白样本。4、记录设计、审核：4．1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门。4．2、质量管理部门组织关于部门和人员进行审核。4．3、审核通过记录样本由质量管理部门按公司《质量体系文献编号规定》进行编号、规定保存期限、备案，并告知关于部门可以使用。5、记录形式：5．1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。5．2、每种记录至少要有如下项目：名称、编号、内容、页码或流水号(顺序号)、记录人(或审核人等)、记录时间、使用部门。5．3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。6、记录标记：，6．1、装订时，装订本封面应标明质量记录名称、编号、范畴和保存期限。6．2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必要在封面印有相应标记。6．3、作废或留样空白记录样本应有相应标记。7、记录填写：7．1、质量记录填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、笔迹清晰，不能随意涂抹，没有发生项目记“无’’或画“／’，各有关负责人签名不容许空白，要签全名。7．2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：0710。8、记录贮存、保护：8．1、记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。8．2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。8．3、记录应按规定期限贮存。9、记录处置：9．1、文档管理员在每年6月、12月整顿质量记录，依照记录保存期限，将需处置记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。9．2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。9．3、质量记录处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部门确认。附：1．《质量记录更改申请表》2．《质量记录清单》3．《质量记录处置清单》4．《质量记录使用、管理状况检查表》四、责任：1、记录和凭证设计由使用部门提出，经质量管理部门审核批准备案；2、使用部门分别对各自管辖范畴内记录、凭证使用、保存及管理负责。3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。4、质量管理部门负责对记录和凭证寻常检查，对其中不符合规定提出改进意见。五、记录规定：质量记录应符合如下规定：1．质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。2．质量记录由各有关岗位人员填写。3．质量记录应笔迹清晰，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签盖本人图章。4．质量记录可用文字，也可用计算机，5．质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。六、凭证规定1、本制度中凭证重要指与购进和销售关于票据。2、购进和销售药物要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。3、购进票据和销售票据应按财务制度规定妥善保管。特殊管理药物管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药物购进部门、药物销售部门、储运部门、财务部门1、目：加强对特殊管理药物管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《麻醉药物管理办法》、《精神药物管理办法》、《医疗用毒性药物管理办法》、《放射性药物管理办法》和《药物经营质量管理规范》。3、合用范畴：特殊药物购进、储存和销售管理。4、职责：质量管理部门、药物购进部门、药物销售部门、储运部门、财务部门对本制度实行负相应责任5、内容：5.1定义:特殊管理药物系指麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物和放射性药物。5.1.1麻醉药物是指持续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖药物。5.1.2精神药物是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，持续使用能产生精神依赖性药物；按其使人体产生依赖性和危害人体健康限度分为一类精神药物和二类精神药物。5.1.3医疗用毒性药物是指毒性激烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡药物。5.1.4放射性药物是指用于临床诊断或者治疗放射性核素制剂或者其标记药物。5.2特殊管理药物购进管理5.2.1购进特殊管理药物必要严格执行公司制定《购进药物管理制度》规定；5.2.2购进部门必要指定专人负责特殊管理药物购进管理工作，并必要从省级（含）以上药物监督管理部门指定药物批发公司购进。5.3特殊管理药物质量验收管理5.3.1对特殊管理药物质量验收必要严格执行公司制定《药物质量检查验收管理制度》；5.3.2特殊管理药物必要由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5.4特殊管理药物储存管理5.4.1麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物和放射性药物等特殊管理药物必要储存在具备安全设施专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专帐记录，并实行色标管理和效期管理。5.4.2二类精神药物可按普通药物进行储存，但必要储存在相对独立储存区域,并加强帐、货管理。5.4.3特殊管理药物养护工作执行公司制定《药物仓储保管和养护管理制度》。5.4.3.1药物养护人员对特殊管理药物进行养护检查时，必要有专职保管员在场。5.5特殊管理药物销售管理5.5.1销售麻醉药物、一类精神药物时，必要凭省级药物监督管理部门核发“麻醉药物购用印鉴卡”或“精神药物购用印鉴卡”，并只能按照限量供应规定，销售给县级（含）以上医疗机构，不得销售给其她单位和个人。5.5.2二类精神药物可销售给医疗机构或药物监督管理部门指定药物经营公司。5.5.3医疗用毒性药物可销售给医疗机构和县级以上药物监督管理部门指定药物经营单位；向科研和教学单位销售毒性药物时，必要凭购买单位证明并经其所在地县以上药物监督管理部门批准。5.5.4放射性药物必要凭省级药物监督管理部门核发《放射性药物经营允许证》或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给《放射性药物使用允许证》，申请办理订货。5.6特殊管理药物出库和运送管理5.6.1特殊管理药物出库时，除必要严格执行公司制定《药物出库复核管理制度》；5.6.2特殊管理药物出库时，还必要实行双人复核制度。5.6.3公司自运或办理托运特殊管理药物时，必要严格执行《麻醉药物管理办法》、《精神药物管理办法》、《医疗用毒性药物管理办法》、《放射性药物管理办法》和《药物经营质量管理规范》关于规定。5.7不合格特殊管理药物管理5.7.1不合格特殊管理药物报告、确认、报损、销毁等均应有完整手续和记录。5.7.2销毁不合格特殊管理药物时，应报本地药物监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。5.8进口特殊管理药物严格按照《麻醉药物管理办法》、《精神药物管理办法》、《医疗用毒性药物管理办法》或《放射性药物管理办法》规定执行。5.9凡违背本制度规定，严格按照《麻醉药物管理办法》、《精神药物管理办法》、《医疗用毒性药物管理办法》或《放射性药物管理办法》关于规定惩罚；触犯法律，依法移送司法机关解决。近效期药物催销管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、储运部门、药物销售部门1、目：加强近效期药物管理，避免导致经济损失和杜绝将过期药物销售给购货单位。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：公司所经营药物4、职责：质量管理部门、储运部门、药物销售部门对本制度实行负责。5、内容：5.1定义:效期药物系指其法定质量原则中规定有有效期药物。5.1.1凡超过有效期药物，均不得销售和使用。5.1.2公司对效期药物购进内控原则为：1、有效期少于两年药物，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期不不大于两年（含两年）药物，到货时，其生产期不超过半年。(无效期药物，到货时，其生产期不超过半年)5.2效期药物入库验收，除按《药物质量验收细则》规定验收外，对于不符合公司内控原则效期药物，必要经质量管理部门批准后方可办理入库手续。5.3效期药物应按批号及效期分开堆垛，近效期药物应有明显“有效期药物”标志。效期药物在有效期限尚有九个月时，养护员应按月填报《效期药物催售表》，协调业务部门进行有关解决。5.4养护员应严格按照《仓储保管、养护和出库复核制度》定期对重点效期药物进行养护，质量管理部门负责对效期药物养护工作进行监督、指引。5.5销货退回效期药物，按《退货药物管理制度》规定办理。5.6在库超过效期药物应为不合格药物，其解决过程按《不合格药物管理制度》规定办理。不合格药物管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药物购进部门、储运部门、药物销售部门、财务部门1、目：对不合格药物实行控制性管理，杜绝购进不合格药物和将不合格药物销售给购货单位。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：公司在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格药物管理4、职责：质量管理部门、药物购进部门、储运部门、药物销售部门、财务部门对本制度实行负责。5、内容：5.1定义:不合格药物系指药物质量（涉及外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定原则和关于管理规定药物。5.2对于不合格药物，不得购进和销售。5.2.1在药物购进验收时，如发现不符合《药物质量验收细则》关于规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格药物，应存储在红色标志不合格品（库）区。5.2.2在库质量检查中，经质量管理员复核确以为不合格药物，应放在红色标志不合格品库（区），并办理停售手续。5.2.3对于售后使用过程中浮现普通质量问题药物，由质量管理员与客户协商解决。对于售后临床使用过程中浮现热源反映、过敏反映和重大质量事故药物，质量管理员须暂停销售该药物，并及时报告质量管理部门进行解决；质量管理部门调查核算后，应发文回收该药物，并按规定向关于部门报告。5.2.4销售出库后发生质量争议药物，应报告质量管理部门解决。属药物内在质量问题，应抽样送本地法定药物检查部门检查。在未明确与否合格时，该药物（涉及库存药物）应暂停销售和使用。5.3对于拟定为不合格药物，责任在本公司，财产损失审批按规定权限办理。5.4办理不合格药物销毁手续时，必要按《不合格品报损制度》办理，关于记录保存三年。普通药物销毁方式：少量破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量采用集中燃烧办法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。5.5属于不合格且无提取价值特殊管理药物（如麻醉药物、精神药物、毒性药物），必要清点登记，列表逐级上报本地药物监督管理部门，在保卫部门、质量管理部门和本地药物监督管理部门监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保存三年。5.6销毁工作应由熟知所毁药物理化性质和毒性人员指引，要预计到销毁过程中也许发生化学反映及成果。5.7质量管理员对不合格药物解决状况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理部门，质量管理部门将全年解决状况送报关于部门。记录资料归档。5.8对不合格药物确认、报告、报损、销毁应有完善手续和记录。退货药物管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药物购进部门、储运部门、药物销售部门、财务部门1、目：加强对退货药物管理2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：本公司购进退出和销后退回药物管理4、职责：质量管理部门、药物购进部门、储运部门、药物销售部门、财务部门对本制度实行负责。5、内容：5.1定义:5.1.1退货药物系指销后退回和购进退出药物。5.1.2销后退回药物是指上级药物监督管理部门、质量管理部门发文告知回收药物和客户规定退货（超筹划）药物。5.1.3购进退出药物是指非质量因素在库药物退货和拒收药物退货。5.2销后退回药物管理：5.2.1销后退回药物必要是本公司所销售药物，并与原销售出库药物批号相符。5.2.2销后退回药物，由仓库部门收货后，存储于有黄色标志退货区，专人负责保管，并做好记录。5.2.3药物质量验收人员应对销后退回药物按购进质量验收规定进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。5.2.4销后退回药物经验收合格，由保管人员存入合格药物库（区），并做好记录；不合格，经质量管理员确认后告知保管人员移入入不合格药物库（区），并做好记录。5.2.5销后退回药物验收时质量状况判断不明，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定药物检查机构进行检查。5.2.6回收药物经质量管理员确认后，方可办理关于退货手续。5.2.7已办理销后退回手续不合格药物，由质量管理员按《不合格药物管理制度》解决。5.3购进退出药物管理：5.3.1非质量问题购进拒收药物（超合同、无合同或不符合公司关于规定），分别按如下程序办理：5.3.1.1不符合公司关于规定，由质量管理员告知采购员办理退货手续。5.3.1.2属超合同、无合同，由购进部门与药物供货方联系后，办理有关手续。5.3.2非质量问题在库药物购进退出（批号调剂、药物滞销等），由购进部门与药物供货方联系协商后，办理退货手续。质量事故管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药物购进部门、储运部门、药物销售部门、财务部门1、目：加强本公司所经营药物发生质量事故管理，有效防止重大质量事故发生。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：发生质量事故药物管理4、职责：质量管理部门、药物购进部门、药物销售部门、财务部门5、内容：5.1质量事故分类:5.1.1质量事故分为普通事故和重大事故两大类；5.1.2本制度仅限于重大质量事故报告和解决，普通质量事故报告和解决则按《质量信息管理制度》关于规定执行。5.2重大质量事故界定发生如下状况可定为重大质量事故：A、因发生质量问题导致整批药物报废。B、药物在有效期或负责期内由于质量问题导致整批退货。C、在库药物，由于保管不善，导致整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用。D、药物发生混药，导致异物混入或其她质量低劣，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故。E、因质量问题每批导致3000元以上经济损失以上。5.3发生重大质量事故报告5.3.1发生重大质量事故导致人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，应及时报告质量管理部门和公司重要负责人，24小时内由质量管理部门报本地药物监督管理部门，同步上报国家药物监督管理局；5.3.2其他重大质量事故也应及时报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向本地药物监督管理部门报告，查清因素后，再作书面报告，普通不超过15天。5.3.3浮现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除及时按规定上报外，应积极参加质量事故善后解决。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.4发生重大质量事故调查与解决：5.4.1发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故调查、分析、解决和报告。5.4.2质量事故调查，其内容应涉及：事故发生时间、地点、有关部门和人员、事故通过、事故后果。调查应坚持实事求是原则。5.4.3事故调查完毕后应组织关于人员进行认真分析、确认事故发生因素，明确关于人员责任，提出整治办法。5.4.4质量事故解决，应执行“三不放过”原则（因素不清不放过、事故责任者和员工没有受到教诲不放过、没有防范办法不放过）。及时、慎重、有效地解决好质量事故。5.4.5必要以质量事故为契机，组织公司进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可依照存在问题重点、难点开展群众性QC小组活动。5.5质量事故调查、分析、解决和报告应有详细记录并建立档案。质量查询和质量投诉管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药物销售部门1、目：规范药物质量查询和投诉管理，保证所经营药物质量和服务质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、使用范畴：药物质量查询和投诉管理4、职责：质量管理部门、药物销售部门5、内容：5.1质量管理部门应当听取和受理消费者及其他社会团队对药物和服务质量问题质量查询和质量投诉。5.2公司应向消费者及其他社会团队提供药物质量征询服务（设立投诉电话、意见箱等）。5.3顾客提出质量方面投诉时，应依照顾客投诉内容性质、规定，及时调解解决，并做好投诉解决记录。5.4如顾客投诉事项涉及药物和服务质量重大问题，应及时告知质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、解决和报告，并将关于资料存档。5.5如顾客投诉内容涉及药物内在质量问题，质量管理部门应视状况提请关于部门进行仲裁，以使顾客投诉得到及时、妥善解决。投诉解决后，应将关于资料整顿存档。5.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应及时与关于媒体和投诉人联系，尽快理解问题，分清责任，协商解决。5.7如在购进验收和在库药物养护中发现质量问题，应及时告知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时解决。5.8在解决质量查询、投诉过程中发现质量问题，质量管理部门要查明因素，分清责任，及时解决，并制定防止再发生各项办法和做好有关记录。药物不良反映报告管理规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司各部门1、目：加强对本公司所经营药物安全监管，严格药物不良反映监测工作管理，保证人体用药安全有效。2、根据：《药物经营质量管理规范》、《药物不良反映监测管理办法（试行）》3、合用范畴：本规定合用于本公司药物不良反映监测工作管理。4、责任：本公司药物质量管理员为药物不良反映监测工作管理人员，负责本公司经营药物不良反映状况收集、报告和管理工作。5、内容：5．1、报告范畴：药物不良反映报告范畴为药物引起所有可疑不良反映。5．2、报告程序和规定5．2．1、本公司对所经营药物不良反映状况进行监测，公司各部门要积极配合做好药物不良反映监测工作，加强对本公司所经营药物不良反映状况收集，一经发现可疑药物不良反映，应当及时向药物质量管理员报告，由药物质量管理员详细记录、调查确认后，填写《可疑药物不良反映报告表》，报告质量管理部门负责人及公司质量负责人，并向本地药物监督管理部门报告。5．2．2、本公司所经营药物中发现药物阐明书中未载明可疑严重不良反映病例，必要以迅速有效方式报告本地药物监督管理部门，并同步报告国家药物不良反映监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必要在12小时内报告，并同步报告国家药物监督管理局和卫生部。

5．2．3、本公司所经营药物中发现药物阐明书中未载明其她可疑药物不良反映和已载明所有药物不良反映病例，应当每季度向本地药物监督管理部门集中报告。5．2．4、本公司所经营药物发现防疫药物、普查普治用药物、防止用生物制品浮现可疑药物不良反映群体病例，必要及时向本地药物监督管理部门和国家药物监督管理局、卫生部、国家药物不良反映监测中心报告。

5．2．5、发现非本公司所经营药物引起可疑药物不良反映，发现者可直接向本地药物监督管理部门报告。5．3、解决办法；5．3．1、经核算确认某批号药物发现不良反映，公司药物质量管理员应及时告知储运部门、销售部门，停止该批号药物发货，就地封存，并及时追回已售出药物。5．3．2、对药物监督管理部门已确认有药物不良反映药物，应及时采用封存药物、停止销售和使用紧急控制办法。5．4、未经国家药物监督管理局和本地药物监督管理部门容许药物不良反映监测记录资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团队或个人提供和引用。5．5、本公司对发现可疑严重药物不良反映应报告而未报告，或未按规定报送及隐瞒药物不良反映资料人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重导致不良后果，依法承担相应补偿责任。5．6、定义：5．6．1、药物不良反映：是指合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关或意外有害反映。

5．6．2、可疑药物不良反映：是指怀疑而未拟定药物不良反映。

5．6．3、严重药物不良反映是指有下列情形之一者：5．6．3、1、导致死亡或威胁生命；

5．6．3、2、导致持续性或明显残疾或机能不全；

5．6．3、3、导致先天异常或分娩缺陷。卫生和人员健康状况管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：行政、人事部门、储运部门1、目：规范本公司环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一种良好工作环境，防止药物污染变质，保证所经营药物质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：本制度合用于本公司环境卫生和人员健康工作质量管理。4、责任：行政、人事部门为卫生和人员健康状况工作管理部门，对本制度实行负责。5、内容：5．1、环境卫生管理：5．1．1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效管理，以保证各部门环境卫生工作达到规定规定，增进服务质量全面提高。5．1．2、营业场合环境卫生管理：5．1．2．1、营业场合应明亮、整洁、安静。5．1．2．2、资料、样品陈列应整洁、合理。5．1．2．3、有禁烟标志场合禁止吸烟。5．1．3、仓库环境卫生管理：5．1．3．1、应保证仓库所配备消防器材、安全防护设备和设施完备有效。5．1．3．2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采用必要隔离办法，不能对储存作业区导致不良影响或污染，以保证药物质量。5．1．3．3、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。5．1．3．4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗构造严密，并采用防虫、防鼠办法。5．1．3．5、验收养护室应整洁明亮，符合检查卫生规定，并配备有保证环境温、湿度规定相应设备。5．1．3．6、中药饮片分装室必要整洁、卫生，墙壁、顶棚光洁，无脱落物。配备有温、湿度监测调控设备。中药饮片分装用品必要符合检查卫生规定。5．1．4、人员卫生管理：公司员工要养成良好卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。5．2、人员健康状况管理：5．2．1、本公司对从事直接接触药物工作人员进行人员健康状况管理，保证药物质量管理重要岗位工作人员符合规定健康规定。5．2．2、凡是从事直接接触药物工作人员涉及药物质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位工作人员，应每年到本地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。5．2．3、健康检查应重点检查与否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增长检查视力限度（经矫正后视力应不低于0.9），与否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。5．2．4、健康检查不合格人员，要及时调换工作岗位。5．2．5、对新调节岗位直接接触药物人员必要经健康检查合格后才干上岗。5．2．6、上述岗位工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职规定，应积极报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时积极治疗，争取早日康复。5．2．7、本公司人事部门负责人员健康档案建立和管理。行政（办公）部门负责每年度健康检查工作。质量教诲、培训及考核管理规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司各部门1、目：规范本公司质量教诲培训工作，提高公司员工质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效运营。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：本制度合用于本公司质量管理体系所有有关岗位质量教诲培训工作。4、责任：4.1、人事教诲部门为本公司质量教诲培训工作管理部门，负责制定本公司质量教诲培训管理文献和每年度质量教诲培训筹划，并负责实行。4．2、质量管理部门负责提出关于质量教诲培训规定，并协助培训工作实行和考核。5、内容：5．1、依照本公司质量管理体系有效运营规定，制定每年度质量教诲培训筹划，针对公司不同岗位各类人员，拟定有关培训内容及办法。培训筹划应明确培训对象、培训内容、办法、学时、考核规定等内容。5．2、专业技术人员在岗培训：5．2．1、专业技术人员是本公司药物经营质量管理工作重要、详细实行者，应努力创造条件使她们质量管理知识、能力不断更新和提高，因而人事教诲部门应每年恰当安排她们进行药物经营质量管理方面药事政策、法规及有关新知识、新技能培训，尽量提供到质量管理先进公司学习、观摩机会。并保证她们接受按国家关于规定组织继续教诲培训。5．2．2、公司重要负责人应熟悉国家关于药物管理法律、法规及规章，应积极参加药事政策、法规及有关知识培训学习。5．2．3、公司质量管理工作负责人和质量管理部门负责人每年应接受省级药物监督管理部门组织继续教诲或培训，并获得培训或继续教诲证书。5．3、上岗培训：5．3．1、员工工作岗位进行调节时，为适应新工作规定，必要进行岗位质量教诲、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。5．3．2、从事药物质量管理工作人员，须经专业培训和省级药物监督管理部门考试合格，获得岗位合格证后方可上岗。5．3．3、从事药物购进、验收、养护、计量、保管、销售工作人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药物监督管理部门考试合格，获得岗位合格证后方可上岗。5．3．4、在药物经营公司中，国家另有就业准入规定岗位工作人员涉及司机、电工、会计员、计算机操作员、中药调剂员等，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗。5．4、各级员工接受质量教诲培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调节工作岗位。必要保证员工工作能力满足其从事岗位工作规定。5．5、人事教诲部门负责质量教诲培训档案管理工作。每次培训应填写《培训签到表》及《培训登记表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及有关资料存档备查。并为从事质量管理、药物购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位人员建立个人继续教诲和培训档案。5．6、每年第四季度，人事教诲部门组织召开年度教诲培训工作会议，对本年度质量教诲培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并依照公司工作需要，制定下年度质量教诲培训筹划。组织、部门质量责任公司质量领导组织质量责任制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门1、岗位职能：建立公司质量体系，实行公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。2、工作内容：2.1组织并监督公司员工实行《药物管理法》等药物管理法律、法规和行政规章。2.2建立公司质量管理体系。2.3制定公司质量方针和质量目的，组织并监督实行。2.4负责设立公司质量管理部门，制定各部门质量管理职能。2.5审定公司质量管理制度。2.6研究和拟定公司质量管理工作重大问题。2.7制定公司质量奖罚办法。3、领导责任：在公司质量方针、质量目的、质量管理制度执行，研究和拟定公司质量管理工作等重大问题质量管理工作中负领导责任。4、重要权力：4.1审核公司质量管理体系运营状况；4.2依照公司状况修订公司质量方针和质量目的；4.3调节各部门岗位质量管理职能；4.4审定公司质量管理制度；4.5对各部门岗位质量管理执行状况有奖罚权。5、重要考核指标：5.1公司质量方针目的实行状况；5.2质量管理体系运营状况。6、人员构成：公司重要负责人（领导）、购进部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人、质量管理部门负责人质量管理部门管理原则制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门1、部门职能：依照公司质量方针与目的，组织建立与运营公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程改进、实行与控制。保证药物和服务质量。2、重要职责：2．1、贯彻执行国家关于药物质量管理法律、法规和政策。2．2、负责制定药物质量管理制度，并指引、督促质量管理制度执行。2．3、建立公司药物质量管理体系，并指引、监督其有效运营。2．4、定期组织质量管理体系内部审核，实行质量体系持续改进。2．5、负责首营公司和首营品种质量审核。2．6、负责建立公司所经营药物并包括质量原则等内容质量档案。2．7、负责药物质量查询和药物质量事故或质量投诉调查、解决及报告。2．8、协助开展对公司职工药物质量管理方面继续教诲或培训，推动各项工作规范化和服务专业化。2．9、负责质量不合格药物审核，对不合格药物解决过程实行监督。2．10、负责药物验收，指引和监督药物保管、养护和运送中质量工作。3、部门编制与分工：3．1、质量技术部经理（1人）。3．2、质量管理员(2人)。3．3、验收员(2人)。3．4、事务文秘(1人)。4、重要工作制度与规范：4．1、《药物管理法》。4．2、《药晶经营质量管理规范》（GSP）。4．3、《质量管理手册》。5、考核指标：5．1、药物质量全过程监控。5．2、质量管理体系运营有效性，5．3、质量管理体系运营效率。5．4、各项职责完毕状况。药物购进部门管理原则制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：药物购进部门、质量管理部门1、部门职能：保证购进药物质量，为本公司提供需求药物。2、重要质量职责：2．1、坚持“按需购进，择优采购”原则，做好购货筹划。2．2、严格执行购进程序，保证购进药物符合质量规定。2．3、建立合格供货单位档案。从合法公司购进合格药物，不与非法经营单位发生业务往来。2．4、严格按规定进行首营品种、首营公司审批。2．5、购货合同中必要按规定明确必要质量条款，或与供货单位订立质量保证合同。2．6、购进药物有合法票据，做好购进记录。2．7、分析销售，合理调节库存，优化药物构造。2．8、掌握购进过程质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。2．9、每年定期会同质量管理部门进行药物、供应商质量评审。3、重要工作制度与规范：3．1、《药物管理法》。3．2、《药物经营质量管理规范》。3．3、公司药物购进管理制度及程序。3．4、首营公司和首营品种审核制度及程序。4、考核指标：4．1、遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序状况。4．2、首营公司、首营品种资料完整有效。4．2、违规订购或购进药物验收不合格次数。4．3、药物购进记录和关于资料完整性。药物销售部门质量职责制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：药物销售部门、质量管理部门1、部门职能：保证销售药物质量，为市场提供需求药物及满意服务。2、重要质量职责：2．1、审核销售单位法定资格和商业信誉，保证经营合法性和安全性。2．2、严格执行药物销售制度，禁止销售假药劣药和质量不合格药物。2．3、严格遵循“先产先销”、“近期先销”原则，对近效期药物及滞销药物加快促销，避免给公司导致经济损失。2．4、建立缺货登记表，及时反馈市场信息，提供应采购部门参照。2．5、注重质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。2．6、销售药物有合法票据，做好销售记录。2．7、特殊管理药物销售应严格执行国家及公司关于规定。2．8、注意收集由本公司售出药物不良反映状况。发现不良反映状况应按规定上报质量管理部门。3、重要工作制度与规范：3．1、《药物管理法》。3．2、《药物经营质量管理规范》。3．3、公司药物销售管理制度、药物不良反映报告制度。4、考核指标：4．1、遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序状况。4．2、销售客户资料完整有效。4．3、质量查询、投诉状况记录完整性。4．4、药物销售记录完整性。仓储部门质量职责制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门1、部门职能：承担本公司药物储存和保管工作，保证所保管药物数量精确和质量完好。2、重要职责：2．1、按安全储存、减少损耗、保证质量、收发迅速、避免事故原则，做好药物储存和保管工作。2．2、执行药物收货入库关于规定，将药物按规定储存规定专库、分类存储。2．3、严格遵守药物外包装图示标志，规范药物搬运、摆放和堆垛详细操作。2．4、负责对在库药物实行色标管理和有效期管理。2．5、负责库房温、湿度管理工作，依照气候变化适时采用调控办法以达到药物储存规定温、湿度范畴，并做好记录。2．6、采用防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应办法，保证药物储存安全。2．7、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货原则办理药物出库手续，并负责做好药物出库复核记录。2．8、负责药物保管记录工作，保证帐货相符，对所保管药物数量精确负责。2．9、发现质量有问题药物，及时采用相应办法，并告知质量管理部门解决。2．10、负责对仓储设施设备进行维护、保养，保证所用设施设备运营良好。2．11、加强库房场地、设施、设备建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证需要。3、部门编制与分工：（略）4、重要工作制度与规定：4．1、《药物管理法》。4．2、《药晶经营质量管理规范》。4．3、《药物仓储保管管理制度》。4．4、《药物保管岗位质量职责》。4．5、《药物入库储存程序》。4．6、《药物出库复核程序》。5、考核指标：5．1、药物保管全过程规范性。5．2、药物保管工作执行有效性。5．3、药物保管职责完毕状况。药物运送部门质量职责制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：储运部门1、部门职能：依照公司质量方针与目的，对公司药物运送组织工作进行管理、改进与实行，保证药物运送过程中质量。2、重要职责：2．1、认真贯彻执行国家关于药物质量管理法律、法规和政策。履行公司质量方针和目的。2．2、负责制定本公司药物运送工作质量管理制度及有关规定，并负责在本部门实行。2．3、加强对本部门全体人员质量意识教诲，检查、督促各岗位人员认真执行本公司关于药物运送工作各项管理制度和规定，做好运送工作各个环节工作。2．4、依照本公司药物经营业务特点和药物运送任务规定，以安全、及时、精确、经济为原则，选取、安排适当药物运送方式和运送线路，合理调配运力，以满足公司业务经营工作需要。2．5、依照药物特性，规范运送工作操作，采用必要办法，防止运送工作中药物质量事故发生，安全、快捷、精确地将药物运达指定单位。2．6、对药物在运送工作过程中质量负责。发现质量问题及时上报质量管理部门解决，并做好相应记录。2．7、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，对运送质量管理工作改进办法在本部门贯彻实行负责。3、部门编制与分工：（略）4、重要工作制度与规定：4．1、《药物管理法》。4．2、《药晶经营质量管理规范》。4．3、《药物运送工作管理制度》。4．4、《药物运送员质量职责》5、考核指标：5．1、药物运送工作全过程规范性。5．2、药物运送工作过程中质量事故率（）。5．3、药物运送工作任务完毕及时、精确性。5．4、药物运送工作筹划安排合理、经济性。药物养护组织质量职责制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：药物养护组织、质量管理部门1、部门职能：承担本公司药物在库养护工作，保证在库药物质量。2、重要职责：2．1、执行本公司制定药物养护工作关于规定，贯彻在库药物养护和质量检查工作。2．2、负责指引药物保管人员，对药物进行合理储存。2．3、负责检查在库药物储存条件，指引并配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理工作。2．4、负责制定药物养护筹划，拟定重点检查养护品种及养护方案，对库存药物进行定期质量检查，并做好养护检查记录。2．5、对中药材和中药饮片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等办法进行养护。2．6、养护检查中发现质量有问题药物，应及时暂停发货，并设立标记，及时告知质量管理部门复查解决。2．7、负责建立健全药物养护档案。2．8、负责定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药物等质量信息。2．9、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具定期检查维护等管理工作，保证其正常运营。3、部门编制与分工：（略）4、重要工作制度与规定：4．1、《药物管理法》。4．2、《药晶经营质量管理规范》。4．3、《药物养护管理制度》。4．4、《药物养护岗位质量职责》。4．5、《药物在库养护程序》。5、考核指标：5．1、药物养护工作全过程规范性(检查时发现问题)。5．2、在库药物质量养护成果(在库药物发生问题次数)。5．3、药物养护记录和档案规范性(规范与全面)。5．4、设备，仪器、计量器具等管理状况(性能状况、档案)。岗位人员质量责任公司质量负责人质量责任制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门1岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，依照质量方针与目的，组织履行GSP及完善公司全面质量管理体系。2工作内容：2.1组织贯彻执行国家关于质量管理法规、政策。2.2依照公司质量方针和目的，编制满足顾客需求，符合有关法规规定质量管理体系文献，并监督执行。2.3对质量管理体系运营进行有效测量、分析和改进。2.4负责重大药物质量事故或质量投诉调查、解决及报告。当经营管理或质量管理需改进时，提出和采用必要纠正、防止办法。2.5监控公司作业流程和管理技术改进。2.6开展质量管理教诲或培训，并负责质量管理工作征询：2.7完善公司质量档案。2.8质量工作对外业务联系。3领导责任：对公司质量管理工作开展负全责。对所经营药物质量负领导责任。4重要权力：4.1对存在质量问题工作和文献有否决权。4.2在公司内部对药物质量具备裁决权。4.3对公司员工或部门工作质量问题惩罚有建议权。5重要考核指标：5.1质量管理体系运营和改进成果。5.2重大质量事故或投诉解决状况，顾客满意度。5.3质量工作规范化、原则化限度。6任职资格：6.1执业药师资格或主管药师以上职称，3年以上质量管理工作经验，孰悉药物经营业务，精确掌撑有关法规及GSP规定。6.2具备高度责任感，能坚持原则，秉公办事。6.3能独立解决经营过程中质量