2023年执业药师之药事管理与法规考试题库

2023年执业药师之药事管理与法规考试题库

单选题（共30题）

1、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是

A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素

B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方

C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企

业采购肽类激素

D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售

的兴奋剂

【答案】C

2、（2017年真题）乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自

用中草药。李某的下列做法正确的是（）

A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药

B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

D.种植中药材洋金花

【答案】C

3、（2016年真题）在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本

科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

【答案】D

4、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政

区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量

开展抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】B

5、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的

A.安全性

B.有效性

C.适应症

D.剂型

【答案】A

6、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统

工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理

部门进行备案管理的是

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.变态反应原

【答案】C

7、复方磷酸可待因糖浆属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】C

8、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方

药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一

种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自

境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港

体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗

器械。

A.乙医疗器械生产企业

B.丙医疗器械生产企业

C.丁医疗器械生产企业

D.戊医疗器械生产企业

【答案】A

9、可以单色印刷非处方药专有标识的是

A.标签和内包装

B.使用说明书和大包装

C.标签和使用说明书

D.标签和大包装

【答案】B

10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的

零售企业应当

A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

【答案】B

11、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业经营疫苗质量管理岗位人

员工作经验最低要求是

A.1年

B.3年

C.5年

D7年

【答案】B

12、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营

许可证》的是

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】C

13、根据《药品广告审查办法》，发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】C

14、（2017年真题）对常用低价药可采取（）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】A

15、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】C

16、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内

共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往

新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的

种类保持不变。

A.化学药品和生物制品

B.医疗机构制剂

C.中成药

D.中药饮片

【答案】B

17、属于第二类精神药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麦角新碱

【答案】A

18、按麻醉药品管理的是

A.伪麻黄素

B.y-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】D

19、根据《中药品种管理办法实施条例》，从天然药物中提取的有效物质及特

殊制剂的保护期是

A.10年

B.7年

C.6年

D5年

【答案】B

20、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】C

21、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类

别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生

物制品、中成药。

A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话

B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药

师递送至该消费者家中

D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品

递送至该消费者家中

【答案】D

22、（2021年真题）甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别：处方药、

甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、生物制品、化学

药、中成药、中药饮片

A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子

B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有

冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议

其立即就诊

C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处

方原件返还消费者

D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症

状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠

【答案】A

23、（2018年真题）根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的

规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请

求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿

后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属

于（）

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

【答案】C

24、国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可

以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液？

B.阿奇霉素原料药？

C.清开灵注射液？

D.白蛋白注射液？

【答案】A

25、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从

重处罚情形之一的

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】B

26、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.零售药店

D.普通商业企业

【答案】A

27、《一次性进口药材批件》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）

C.不超过1年

D.不超过5年

【答案】C

28、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干

意见》药品流通环节重大改革的重点是（）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】B

29、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括()o

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期

D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

【答案】B

30、属于麻醉药品品种的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黄素

D.地西泮

【答案】B

多选题(共20题)

1、关于药品委托生产的说法正确的是

A.因技术改造暂不具备生产条件和能力

B.因产能不足暂不能保障市场供应

C.可以委托部分工序加工

D.需要经省级药品监督管理部门批准

【答案】ABD

2、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括

A.医学技术人员

B.药学技术人员

C.企业代表

D.有关专业的技术人员

【答案】ABD

3、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有

()

A.药学部门要建立以病人为中心的药学服务模式

B.为保证患者用药安全，除质量原因外，药品一经发出，不得退换

C.医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经济

D.经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，临床科室可以配制本科室

急需的制剂

【答案】ABC

4、制定国家基本药物目录的程序正确的是

A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布

B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评

价，提出遴选意见，形成备选目录

C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿

D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿

【答案】AD

5、（2020年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动

态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.药品不良反应监测评价

C.我国疾病谱变化

D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

【答案】ABCD

6、推进健康中国建设，主要遵循以下原则

A.健康优先

B.改革创新

C.科学发展

D.公平公正

【答案】ABCD

7、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小

外包装的显著位置标明

A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

B.商标

C.“免费”字样

D.“自费”字样

【答案】AC

8、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法

行为被连续警告、公告两次以上的属于

A.守信等级

B.失信等级

C.警示等级

D.严重失信等级

【答案】B

9、根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公

告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品

D.境外上市的药品申请在境内上市

【答案】AB

10、（2018年真题）根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通

知》（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时

应（）

A.设置专柜

B.开架销售

C.专册登记

D.专人管理

【答案】ACD

11、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监

督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书

相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用

后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及

低磷血症，当出现肌酎清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性

骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的

说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品

说明书的内容应包括（）

A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使

用药品

B.组方中的全部中药药味

C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

【答案】ABCD

12、关于基本药物采购的说法，正确的是

A.对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

B.对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产的

方式

C.对于常用的低价药品实行集中挂网，由省级采购机构统一采购

D.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药物，采取双信封公开招标采

购

【答案】ABD

13、符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有（）

A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

C.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确

D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息

【答案】AC

14、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括

A.以中药材为起始原料

B.符合药用标准

C.尽量固定药材产地

D.必须有药品批准文号

【答案】ABC

15、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理

C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理

D.特定全营养配方食品广告不得发布广告

【答案】