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文档简介

2023医疗器械生产体系法律法规考核

考核内容:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医

疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械

生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外

诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册自检管理规定》、《体外诊

断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、≪GB∕T42061-

2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

一、单项选择题

1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)自()起施行。

A.2022年5月1日√

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年12月1日

2.()应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

A.企业负责人√

B.管理者代表

C.质量负责人

D.生产负责人

3.对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的

部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的

医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取()措施,并发布安全警示信息。

A.责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施V

B.直接吊销医疗器械相关生产(经营)许可证

C.直接没收非法物品

D.直接注销医疗器械注册证

4.有关医疗器械注册人、备案人与其他相关主体的关系,下列说法错误的是(I

A.注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

B.医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责

C.受托生产企业应当对所生产的产品承担主体责任√

D.负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他

相关单位和个人进行延伸检查

5.医疗器械生产许可证的有效期为()年。

A.4

B.5√

C.6

D.7

6.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,应当进行必要的验证和确认,

并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的,(X

A.自查符合要求即可开始生产

B.药品监督管理部门可以根据需要组织核查√

C.经企业负责人同意即可开始生产

D.以上都不对

7.不合格品控制的目的是()

A.使顾客满意

B.减少质量损失

C.防止不合格品的非预期使用或交付√

8.存在生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,或者未经许可从事第二类、第三

类医疗器械生产活动情形,情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器

械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为

发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,()禁止其从事医疗器械生产经营活

动。

A.终身√

B.10年内

C.5年内

D.2年内

9.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,由负责药品监督管理

的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元

的,并处()罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。

A.2万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下V

B.1万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下

C.5万元以上15万元以下;5倍以上20倍以下

D.5万元以上15万元以下;15倍以上30倍以下

10.存在委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理

情形的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医

疗器械货值金额不足1万元的,并处()罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。[单选题]

A.2万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下V

B.1万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下

C.5万元以上15万元以下;5倍以上20倍以下

D.5万元以上15万元以下;15倍以上30倍以下

11.()应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

A.企业负责人√

B.管理者代表

C.质量负责人

D.生产负责人

二、多选题

1.医疗器械监督管理遵循()的原则。[多选题]*

A.风险管理√

B.全程管控√

C.科学监管√

D.社会共治V

2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()[多选题]*

A.合法V

B.真实V

C.准确√

D.完整和可追溯V

3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其()等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、

有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续,•发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理

部门的规定备案或者报告。[多选题]*

A设计,

B.原材料V

C.生产工艺√

D.适用范围V

E.使用方法V

4.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对()开展的医疗器械不良事件调查予以

配合。[多选题]*

A.医疗器械不良事件监测技术机构V

B.负责药品监督管理的部门V

C.卫生主管部门V

5.以下属于医疗器械生产许可变更事项变更的是()[多选题]*

A.生产地址变更√

B.生产范围增加V

C.生产范围核减

D.企业名称文字性变更

6.医疗器械生产企业在医疗器械()等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。[多选题]

A.设计开发√

B.生产√

C.销售√

D.售后服务V

7.()应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中

的实际问题作出正确的判断和处理。[多选题]*

A.技术部门负责人V

B.生产部门负责人V

C.质量管理部门负责人V

8.以下属于变更注册的是()[多选题]*

A.注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体

外诊断试剂的生产地址等。√

B.设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该体外诊断试剂安全、

有效的。√

C.注册人名称和住所、代理人名称和住所等。√

D.产品的核心技术原理等发生实质性改变,或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响,

实质上构成新的产品的。

9.医疗器械生产厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房

应当有适当的()控制条件。[多选题]*

A照明√

B.温度V

C.⅛√

D.通风√

10、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或

者暂停生产后,仍拒不停止生产医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,作出如下处理:[多选

题]*

A.没收违法生产经营的医疗器械√

B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;√

C.违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款V

D.情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗

器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法

行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产

经营活动,

IL持有人有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处

5000元以上2万元以下罚款:[多选题]*

A.未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的;√

B.应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的;√

C.未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的;√

D.未公布联系方式、主动收集不良事件信息的;√

12.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:[多选题]*

A,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;√

B,有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;√

C,有保证医疗器械质量的管理制度;√

D,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。√

13.药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的,开展监督检查时重点检查包括:—[多

选题]*

A,医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;V

B,按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产,实际生产与医疗器械注册备案、医疗

器械生产许可备案等内容的一致情况;V

C,质量管理体系运行持续合规、有效情况W

D,管理者代表履职情况。√

14.组织应建立供方评价和供方选择的准则,准则应基于哪几个方面?[多选题]*

A、基于供方提供满足组织要求的产品的能力V

B、基于供方的绩效V

C、基于采购的产品对医疗器械质量的影响V

D、与医疗器械相关的风险相适应V

15.根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,有下列哪些情形之一的,由负责药品监督管理的

部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产

经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并

处货值金额15倍以上30倍以下罚款,•情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单回≡

出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没

收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械

生产经营活动:[多选题]*

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械V

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动V

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动V

D.生产、经营医疗器械发生不良事件

16.根据《医疗器械生产监督管理办法》(市场监督管理总局令第53号)的规定,有下列情形之一的,

依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚:[多选题]*

A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械;√

B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械;√

C.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产;

D.医疗器械生产企业增加生产产品品种,应当依法办理许可变更而未办理的。√

17.药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的,可以采取()等措施,并组织

对持有人开展监督检查。[多选题]*

A发布警示信息V

B.暂停生产销售和使用√

C.责令召回√

D.要求其修改说明书和标签√

E.组织开展再评价V

18.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人收到不合格检验报告,申请复检时,有下列情形之一的,不

予受理复检申请[多选题]*

A、检验方案中规定不予复检的检验项目√

B、样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的V

C、未在规定期限内提出复检申请V

D、复检已被受理的并作出不予受理的;√

三、判断题

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。[判断题]*

对V

2.已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和

标签。[判断题]*

对V

3.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的

注册质量管理体系现场核查。[判断题]*

对V

4.现场核查可以与产品注册体系核查相结合,避免重复核直。需要整改的,整改时间计入审核时限。[判

断题]*

错V

5.医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。[判断题]*

对V

6.不管延续许可的批准时间在原许可证有效期内还是不在原许可证有效期内,延续起始日为原许可证到

期日的次日。[判断题]*

错V

7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等

方面的培训,建立培训制度,制定培训计划,加强考核并做好培训记录。[判断题]*

对V

8.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,应当进行必要的验证和确认,

并书面报告药品监督管理部门。[判断题]*

对V

9.药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的,应当

开展有因检查。有因检直原则上采取非预先告知的方式进行。[判断题]*

对V

10根据《医疗器械生产质量管理规范》,设计和开发输入应当得到批准,无需进行评审。[判断题]*

错V

IL企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。[判断题]*

对V

12.GBΛ42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准于2023年11月开始实施。

[判断题]*

对V

13.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。[判断题]*

对V

14.按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂均属于体外诊

断试剂注册与备案管理办法管理范围。[判断题]*

错V

15.境内第二类、第三类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗

器械注册证。[判断题]*

错V

16.申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究,做好接受质量管理体系核查的准

备后,提出体外诊断试剂注册申请。[判断题]*

对V

17.《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号、《体外诊断试剂注册管理办法》

国家市场监督管理总局令第48号均自2021年10月1日起施行。[判断题]*

对V

18.根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,企业应当在确定管理者代表15个工作

日内向所在地药品监督管理部门报告。[判断题]*

对V

19.凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训I。临时

进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。[判断题]*

对V

20.医疗器械广告批准文号有效期为1年。[判断题]*

对V

21.对于提交自检报告的,药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时,除按照有关医疗

器械注册质量管理体系核查指南要求办理外,还应当按照本文第一部分"自检能力要求”逐项进行核实,

并在现场核查报告中予以阐述。[判断题]*

对V

22.中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)代理人名称、代理人住所适用于进口体外诊断试

剂。[判断题]*

对V

三、填空

1.第一类医疗器械实行产品管理,第二类、第三类医疗器械实行产品管理。空1答案:备

案;空2答案:注册。

2.医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为

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