齐鲁制药（海南）有限公司900车间复杂注射剂升级改造项目 环评报告

1机物的；仅化学药品制剂制造”无无规划名称：《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设规划审批机关：海口市自然资源和规划局，审批文件名称：海口市自然资源和规划局关于《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及规划环境影响评价文件名称：《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》，审查机关：中华人民共和国生态环境部，审查文件名称：关于《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告2015年11月海口市人民政府以海府函[202业开发区园区规划环境影响报告书》评价范围包市美安生态科技新城一期控制性详细规划（修编业园区控制性详细规划（修编）》、《海口市药3根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》，海口药谷工业园规划区功能定位为：在海南改革发展新定位以及全岛自贸区（港）建设的时代背景下，保障海口市产业用地供给，瞄准价值链高端寻求突破，有序推动低效用地转型升级，进一步提升海口市医药产业竞争力，稳步发展新型产业，建设成为国际根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计（土地利用规划于医药产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，根据园区空间布局图，项目位于医清单章节：同时为打造自主、完整产业链，巩固提升优势产业领先地位，以及部分区域产城融合因素，在确保区域基础设施能支撑，周边大气环境影响能接受的基础上，可鼓励引进：①与主导产业关联度高的上下游产业；②推动营商环境整体水平提升的配套项目，如产业配套、基础设施、市场环境、生活配套等项目；③适应海发展主导产业鼓励类行业国民经济分类环境准入要求空间布局污染物排放环境风险资源利用效率医药生产制造C271化学药品原料药制造（仅限原料药研发领域）法工艺生产中药橡胶膏剂；化工艺生产阿莫西林；3、禁止新建、扩建化学原料药生产装置，改现有涉及VOCs企业进行整改，采用先进治理技术，新建企业严格准入，采用新进治理技术，控制VOCs排放。现有锅炉污染物排放执1、限制在居民区、学校等环境敏感区域新建、扩建化学药品制剂制造项目；2、落实重污染企业存续期间环境管控和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤《国家重点行业清洁生产技术导向目现有企业应通过整治提升达到清洁生C272化学药品制剂制造C273中药饮片加工处方药、中药OTC、中药保健品）C276生物药品制品制造4C277卫生材料及医药用品制造建项目不得增加污染物排放量；橡胶膏剂（热压法除），复方斑蝥胶囊等项目；业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合产业发展定位的饲料加工企业应进行有序搬迁改造；符合产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。行超低排放或特别排放限值。环境调查和风险评估。从园区平均资源效工业增加值平均综合能耗不大于0.4吨标煤/万元，单位工业增加值平均新鲜水耗不大于9立方米/万业增加值废水平均产生量不工业增加值固废平均产生量不大于区工业用水整体重复利用率不低于70%。C278药用辅料及包装材料C358医疗仪器设备及器械制造医药研发孵化、医药金融流通J67资本市场服务J69其他金融业L711机械设备经营租赁M7340医学研究和试验发展M7540创业空间服务创意创新R87广播、电视、电影和录音制作业///R88文化艺术业///I64互联网和相关服务///M7520知识产权服务///M7530科技中介服务///表2海口高新区限制/禁止类产业负面清单经济分类类别名称限制*/禁止*清单行业清单工艺清单产品清单造业C13农副食品加工业//（1）限制新建酒精生产线2）限制冷冻海水鱼糜生产线C19皮革、皮毛、羽毛及其制品和制鞋业禁止新建和扩建皮革鞣制及制品加工//C23印刷和记录媒介复制业//（1）限制PVC膜及卷材印刷中使用溶5剂型油墨2）限制食品包装印刷中使用矿物油基胶印油墨3）限制食品包装、医疗器械、儿重玩具中使用邻苯二甲酸类增塑剂。C25石油、煤炭及其他燃料加工业禁止新建和扩建煤化工；核燃料加工//C26化学原料和化学制品制造业//（1）禁止新建含塑料微珠的日化用品；（2）禁止含汞量超过百万分之一的化妆品生产(包括亮肤肥皂和乳霜)，不包括以汞为防腐剂且无有效安全替代防腐剂的眼部化妆品C29橡胶和塑料制品业/氯氟烃（HCFCs）为制冷剂、发泡剂、灭加工助剂等受控用途的聚氨醋泡沫塑料生产线、连续挤出聚苯乙烯泡沫塑料(XPS)生产线以及冰箱、冰柜、汽车空调器、工业商业用冷藏、制冷设备生产线（1）禁止生产日用塑料制品制造中的一次性不可降解塑料袋、塑料餐具2）限制生产聚氯乙烯(PVC)食品保鲜包装膜3）限制生产(劳防手套、PE手套除外)4）限制塑料制品涂装中使用溶剂型塑料涂料。C30非金属矿物制品业/禁止平板玻璃制造(浮法工艺除外)；禁止非机械生产的中空玻璃、双层双框各类门窗及单腔结构型的塑料门窗/C32有色金属冶炼及压延加工业（压延加工除外）禁止新建常用有色金属冶炼；稀有稀土金属冶炼；有色金属合金制造//C33金属制品业/禁止新建金属表面处理及热处理加工中的电镀工艺(新一代信息技术产业、航空航天、高档数控机床和机器人、节能与新能源汽车、生物医药及高性能医疗器械等高（1）禁止氰化镀锌产品、氰化物镀铜产品、镀铬相关产品(三价铬镀铬工艺除外)2）限制金属构件、家用电器的表面涂装中使用含异氰脉酸三缩水甘油6端制造业涉及到的电镀除外)醋(TGIC)的粉末涂料C41其他制造业禁止新建和扩建煤制品制造；核辐射加工/限制防锈、防腐涂料中的含铅防锈颜料C42废弃资源综合利用业禁止新建和扩建金属废料和碎屑加工处理中的旧电池拆解回收//L租赁和商务服务业L71租赁业L72商务服务业禁止各类变相的房地产开发//*限制类：主要是工艺技术落后，或使用了高VOCs含量、高反应活性、有毒有害物质原辅料等，禁止新建、扩建，现有生产能力允许在一定期限内改造升级。*禁止类：主要是淘汰类的落后生产工艺、装备、产品，禁止新建、扩建，现有生产能力应按规定期限淘汰。项目为化学药品制剂制造，属于医药生产制造产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区，所以项目符合入园定位要序号规划环境影响评价结论项目建设内容符合性1规范规划用地合理性合法性，增加生态空间284.3hm2，避免占用基本农田2.8hm2。本项目在多规合一空间规划用地属性为高新技术及信息产业园区，不属于基本农田。相符2严格规划新增开发的资源环境指标，减少能源、水资源消耗量和大气、水等污染物排放量。本项目用水来源为永庄水厂；项目生产废水（抗生素类生产废水经过灭活设施预处理、质检室清洗废水经污水处理站调节池中和预处理）排入“新建污水处理站”处理后排入市政污水管网；项目天然气锅炉废气经过低氮燃烧装置处理后通过29.5m排气筒有组织排放；生产废气均通过收集后经过治理设施处理后可达标排放。相符3升级改造现有生产型企业、完善提升污染治理设施，减少大气、水污染物排放。本项目为化学药品制剂制造，属于鼓励类产业和主导产业，本次项目为改扩建项目，通过完善提升污染治理设施，可减少大气、水污染物排放。相符74紧邻居住区重大环境风险源转型升级或逐步退出，降低园区环境风险本项目不属于紧邻居住区、学校等敏感区项目，项目不属于重大环境风险源项目。项目不属于新建或扩建原料药生产项目。相符5园区集约化发展对策：1、土地资源集约利用对策；2、水资源集约利用对策，严格高耗水型项目引进，建设节水型园区。加强工业企业节水和园区中水回用，推进实现园区、企业间的分质梯级用水；3、能源集约利用与集中供热。1、本项目在现有厂房以及车间进行改扩建，不新增用地。2、本项目属于园区鼓励发展类型项目，不属于限制/禁止类产业。3、本项目不属于高耗水型项目；4、本项目锅炉使用天然气，锅炉废气经低氮燃烧装置处理后通过29.5m排气筒有组织排放。相符6园区“三线一单”管控要求。项目与海口市“三线一单”相符性分析详见下章节“其他符合性分析”中的“4、与海口市“三线一单”相符性分析”。相符7规划环评与项目环评联动要求：按照规划环评与建设项目环评联动要求，对于海口高新区入区建设项目环境影响评价要求和评价重点，见表8-1。药谷工业园重点关注内容：入园项目应加强重点做好建设项目污染防治措施的技术和经济可行性分析、产业政策和规划的符合性分析。本项目为化学药品制剂制造，属于鼓励类产业，属于主导产业，本项目符合产业政策和规划。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求。相符序号文件名称要求建设情况1《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告查意见着力推动高新区转型升级，做好全过程环境管控。按照国务院对高新区的批复要求、海南省发展定位和环境管理要求，加快推进高新区产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合高新区产业发展定位的饲料加工企业应有序搬迁改造；落实《报告书》要求，对现有不符合高新区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。落实重污染企业存续期间环境管理和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤环境调查和风险评估，合理确定土地利用方式。根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》，其规划定位为在海南改革发展新定位以及全岛自贸区(港)建设的时代背景下，保障海口市产业用地供给，瞄准价值链高端寻求突破，有序推动低效用地转型升级，进一步提升海口市医药产业竞争力，稳步发展新型产业，建设成为国际医药外包服务的试验区、海南医药研发孵化的策源地、海口新型产业培育的创意港。本项目属于园区主导产业，不属于化工、原料药制造、饲料加工等不符合高新区产业发展定位企业。2严格空间管控，优化区内空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，美安生态科技新城规划范围与海口石山火山群国家地质公园重叠区域的开发建设活动应符合相关管理要本项目在多规合一空间规划用地属性为高新技术及信息产业园区。项目为化学药品制剂制造，属于医药产业，属于8求，云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块不得进行开发建设活动。进一步优化美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边的用地布局，优先布局轻污染、低风险的企业并设置隔离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协调。鼓励类产业，属于主导产业，根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区，符合空间布局。3严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和海南省关于大气、水、土壤污染防治相关要求和区域“三线一单”成果，制定高新区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，加强细颗粒物和臭氧协同控制，深入开展挥发性有机物治理，确保区域环境质量持续改善，实现产业发展与城市发展、生态环境保护相协调。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求。4严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。严格落实《报告书》生态环境准入要求，禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业国际先进水平。本项目为化学药品制剂制造，根据《报告书》生态环境准入要求，项目的化学药品制剂制造属于医药生产制造产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，且项目不属于限制/禁止类产业负面清单，根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区。项目不属于污染物排放量大的非主导产业。5加快高新区环境基础设施建设，推进区域环境质量持续改善和提升。尽快启动狮子岭污水处理厂尾水排放管线和入河排污口迁移工程，确保污水管线不穿越饮用水水源保护区；尽快启动美安污水处理厂、长流污水处理厂相关配套管网、狮子岭污水处理厂扩建等工程建设，现有污水处理厂按照相关标准要求尽快完成提标改造。本项目园区区域市政基础配套措施基本已完善。。6拟入区建设项目，应结合规划环评提出的指导意见做好环境影响评价工作，落实相关要求，加强与规划环评的联动，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。本项目已结合规划环评提出的指导意见做好环评工作，落实相关要求，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。9析本项目属于化学药品制剂制造，且位于高新技术产业园区中的药谷工业根据本项目与海南省自然资源和规划厅海南省“多规合一”信息综合管理平台（公众版）叠图可知（附图4），项目选址地块属于高新技术及信息产业园区。本根据海南省“多规合一”信息综合管理平台发布的生态保护红线规划，项目选址不涉及生态保护红线（详见附图5）。因此，项目选址符合海南省生态保护红线规海口市药谷工业园属于海口市高新技术产业发展的集中区域之一，主要分析本根据海口市“三线一单”，海口市生态空间类型分为生态保护红线和一般生态空间。根据海口市生态空间分布图，本项目不属于生态保护红线和一般生态空间区根据海口市“三线一单”，海口市大气环境管控分区为优先保护区、受体敏感区、高排放区、布局敏感区和弱扩散区。根据海口市大气环境管控分区图，本项目表5本项目与海口“三线一单”大气环境管控分区-高排放区管控要求衔接分析表管控分区管控污染源管控类型管控要求本项目落实情况高排放区工业（药谷工业园非道路机械污染源工业污有工业企业80要位于秀英街秀镇和印刷行业VOCs空间约束要求1.发展以医药制造（专利药、高端仿制药、生物药物、中药保健品及诊断试剂）、医药研发、创意创新为主导产业，严禁不符合园区功能定位企业入驻；2.全面禁止高耗能、高污染、高排放产业和低端制造业发展。3.优化产业园区布局，源头减少污染物排放。项目为化学药品制剂制造，属于医药生产制造产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，且项目不属于限制/禁止类产业负面清单，根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区，所以本项目符合入园要求。本项目不属于高耗能、高污染、高排放产业和低端制造业项目。污染物排放管控1.污染物执行超低排放或特别排放限值。2.使用电、天然气等清洁能源。3.加强环境管理水平，减少污染物排放。4.现有涉及VOCs企业进行整改，采用先进治理技术，新建企业严格准入，采用先进治理技术，控制VOCs排放。项目废气排放均执行特别排放限值标准。项目使用电能和天然气，属于清洁能源，锅炉废气经低氮燃烧装置处理后通过29.5m排气筒有组织排放。项目加强环境管理水平，从源头减少污染物排放。项目生产废气污染物排放执行特别排放限值标准。根据海口市“三线一单”，海口市水环境管控分区为优先保护区、工业污染重点管控区、城镇生活污染重点管控区、农业污染重点管控区和一般管控区。根据海口市水环境管控分区图，本项目属于工业污染重点管控区。工业污染重点管控表6本项目与海口“三线一单”水环境管控分区-工业污染重点管控区管控要求衔接管控分区管控要求本项目落实情况工业污染重点管控区对管控区内污染较重的企业限期整改，确保水污染物达标排放；加快推进生态园区建设和循环化改造，完善省级以上工业集聚区污水集中处理设施，加强配套管网建设，并确保稳定运行，园区内工业废水必须经预处理达到集中处理要求后，方可进入污水集中处理设施。本项目生产废水（抗生素类生产废水经过灭活设施预处理、质检室清洗废水经污水处理站调节池中和预处理）排入“新建污水处理站”处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理。根据海口市“三线一单”，海口市土壤环境风险管控分区为海口市农用地土壤环境风险优先保护区、重点管控区以及建设用地土壤环境风险重点管控区。根据海口市农用地土壤环境管控分区图和海口市建设用地土壤环境管控分区图，本项目不属于农用地土壤环境风险优先保护区、重点管控区以及建设用地土壤环境风险重点根据海口市“三线一单”，海口市水资源利用管控分区为地下水开采重点管控区，共划定4个地下水重点管控单元，包括秀英城区（秀英街道、海秀街道）、龙华城区（中山街道、滨海街道、金贸街道、大同街道、海垦街道、金宇街道）、美兰城区（海府街道、蓝天街道、博爱街道、海甸街道、人民路街道、白龙街道、和平南街道、白沙街道、新埠街道）、羊山湿地多功能用途管理区（龙桥镇、新坡镇北部、遵谭镇、龙泉镇、城西镇南部、府城镇南部、龙塘镇、永兴镇东部）。根据海口市水资源管控分区图，本项目属于地下水开采重点管控区。根据地下水重点管控区管控要求：严格控制地下水开采，原则上不增加新开采井，对自来水管网到达区域，封停地下水开采井，或转向应急备用井。本项目不开采和使用地下水，用水根据海口市“三线一单”，海口市土地资源管控分区为土地资源重点管控区，可分为重点保护生态红线、恢复生态流失区、监控重点耕地流失区。根据海口市土根据海口市“三线一单”，海口市能源资源上线管控分区为能源重点管控区，高污染燃料禁燃区作为能源重点管控区。根据海口市能源重点管控区分布图，本项表7本项目与海口“三线一单”能源资源上线管控分区-能源重管控分区管控要求本项目落实情况能源重点管控区1）禁燃区内禁止使用、销售高污染燃料。2）禁燃区内不得新建、扩建任何燃用高污染燃料的设备。3）现有燃用高污染燃料设备改用清洁能源之前，有关单位和个人应当采取措施，确保排放的污染物达到国家规定的排放标准。4）燃用生物质成型燃料必须配备生物质成型燃料专用锅炉，并按规定安装除尘设施。生物质成型燃料专用锅炉是指针对生物质成型燃料性质(挥发分、灰分、热值、外形尺项目使用电能和天然气，属于清洁能源，锅炉废气经低氮燃烧装置处理后通过29.5m排气筒有组织排放。项目不使用高污染燃料以及高污染燃料设备，不使用燃用生物质成型寸等)专门进行设计、制造、安装和运行的锅炉，执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)确定的大气污染物特别排放限值。燃料。元、重点管控单元和一般管控单元。根据海口市“三线一单”管控单元划分图，本表8本项目与海口“三线一单”生态环境准入要求-海口市普适性管控要求-重点管控单元管控要求衔接分析表维度清单编制要求管控要求本项目落实情况空间布局约束禁止开发建设活动的要求实施产业准入负面清单制度，全面禁止高能耗、高污染、高排放产业和低端制造业发展。项目为化学药品制剂制造，属于鼓励类产业，属于主导产业，均不属于限制/禁止类产业负面清单。根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区，所以项目符合入园要求。本项目不属于高耗能、高污染、高排放产业和低端制造业项目。限制开发建设活动的要求有色金属冶炼、石油加工、化工、电镀和其他重点行业企业新建项目原则上布局在现有工业园区内。项目不属于有色金属冶炼、石油加工、化工、电镀和其他重点行业企业项目。高污染燃料禁燃区禁燃区内禁止使用、销售高污染燃料。禁燃区内不得新建、扩建任何燃用高污染燃料的设备。现有燃用高污染燃料设备改用清洁能源之前，有关单位和个人应当采取措施，确保排放的污染物达到国家规定的排放标准。燃用生物质成型燃料必须配备生物质成型燃料专用锅炉，并按规定安装除尘设施。生物质成型燃料专用锅炉是指针对生物质成型燃料性质(挥发分、灰分、热值、外形尺寸等)专门进行设计、制造、安装和运行的锅炉，执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271—2014)确定的大气污染物特别排放限值。项目使用电能和天气然燃料，均属于清洁能源，锅炉废气经低氮燃烧装置处理后通过29.5m排气筒有组织排放。项目不使用高污染燃料以及高污染燃料设备，不使用燃用生物质成型燃料。污染物排放管控水环境工业污染重点管控区管控区内污染较重的企业限期整改，确保水污染物达标排放；加快推进生态园区建设和循环化改造，完善省级以上工业集聚区污水集中处理设施，加强配套管网建设，并确保稳定运行，园区内工业废水必须经预处理达到集中处理要求后，方可进入污水集中处理设施。项目生产废水（抗生素类生产废水经过灭活设施预处理、质检室清洗废水经污水处理站调节池中和预处理）排入“新建污水处理站”处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处企业环境风险防控要求有色金属冶炼、石油加工、化工、电镀等行业企业拆除生产设施设项目不属于有色金属冶炼、石油加工、化工、电镀等行业企业项备、构筑物和污染治理设施，要根据企业拆除活动污染防治技术规定，制定残留污染物清理和安全处置方案，并报所在地县级环境保护、工业和信息化部门备案；要严格按照有关规定实施安全处理处置，防范拆除活动污染土壤。资源利用效率能源利用效率要求对于市级产业园区，生产空间单位工业增加值综合能耗小于等于0.6吨标煤/万元，单位工业增加值新鲜水耗小于等于9立方米/万元，单位工业增加值废水产生量小于等于8吨/万元，单位工业增加值固废产生量小于等于0.15吨，每万元工业用水重复利用率大于等于70%，工业固体废物综合利用率大于等于80%。项目使用电能和天然气燃料，均属于清洁能源，锅炉废气经低氮燃烧装置处理后通过29.5m排气筒有组织排放。项目单位工业增加值新鲜水耗满足小于等于9立方米/万元，单位工业增加值废水产生量满足小于等于8吨/万元，单位工业增加值固废产生量满足小于等于0.15吨，每万元工业用水重复利用率满足大于等于70%，工业固体废物综合利用率满足大于等于80%。土地开发利用要求规划期内海口市建设用地总规模控制在510.67平方千米以内。各区在进行城镇开发和基础设施建设时，土地开发强度不宜超过经济性建设用地的总量范围。项目在海口市建设用地范围内建设开发，未超过经济性建设用地的总量范围。表9本项目与秀英区区域管控单元准入清单衔接分析表区域区位特点发展定位总体准入要求本项目落实情况秀英少量建“一心五区”：把秀英区建设成为省会城市政治心、“把秀世纪海上丝绸之路”战略支点城市的核海开发区域中心城市的新都业和特色产业的聚生态文明建设先行大气环境：①（药谷工业园区）发展以生物制药为主导产业，严禁不符合园区功能定位企业入驻②全面禁止高耗能、高污染、高排放产业和低端制造业发③优化产业园区布局，源头减少污染物排放。④污染物执行超低排放或特别排放限值。⑤使用电、天然气等清洁能源。⑥加强环境管理水平，减少污染物排放。⑦现有涉及VOCs企业进行整改，采用先进治理技术，新建企业严格准入，采用先进治理技术，控制VOCs排放。项目为化学药品制剂制造，属于医药产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，且项目不属于限制/禁止类产业负面清单，根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区，所以本项目符合入园要求。本项目不属于高耗能、高污染、高排放产业和低端制造业项目。项目使用电能和天气然燃料，均属于清洁能源，锅炉废气经低氮燃烧装置处理后通过29.5m排气筒有组织排放。项目加强环境管理水平，从源头减少污染物排放。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放。项目未占用生态保护红线区域。项目废气排放均执行特别排放限值标准。区和海南“首善之城”示范区。土地资源：①严禁生产建设活动占用生态保护红线区域，保证生态红线面积不减少，质量不降低。本项目符合产业政策要求，符合药谷工业园入园条件。因此，本项目符合《关于生态红线、环境质量底线、资源利用上线以委办公厅海南省人民政府办公厅印发《关于海南省“三线一单”生态环境分区管控的环境管控单元类型全省总体生态环境管控要求本项目落实情况重点管控单元根据现状环境质量是否达标、区域经济社会发展趋势与需求、可能面临的环境压力等因素，制定差别化的生态环境准入要求，从区域污染物削减/替代、限制/禁止开发建设活动、污染源控制、环境风险防控等方面提出要本项目选址位于海口市秀英区国家高新区药谷工业项目区域大气环境质量达到相关标准。片区生态环境管控要求本项目落实情况北部片加快推进企业入园，逐步搬迁园区周边居民。对建材等行业实施精细化管理。优化交通运输结构，加快推行新能源车替代燃油车，加快开展燃气锅炉低氮燃烧改造，强化施工和道路扬尘管控。提高水资源利用效率，对高耗水项目提出最严格的环境准入要求。推进海绵城市建设。城镇新建排水管网实行雨污分流，提高污水收集处理率，加快乡镇污水处理设施建设。禁止明显破坏生态环境的建设活动。海口市全面实施生活垃圾分类。其他市县积极开展生活垃圾分类试点，到2022年所辖范围内全面推行生活垃圾分类。本项目选址位于海口市秀英区国家高新区药谷工业园。本项目为化学药品制剂制造，耗水量较低。项目燃气锅炉废气经低氮燃烧装置处理后通过29.5m排气筒有组织排放。项目排水采用雨污分流、污废分流的排放方式。本项目在现有产业园区内进行施工建设，对周边生态环境影响较小。本次改扩建项目利用现有900车间进行优化升级改造，由现有生产规模为冻干万支/年。改扩建主要建设内容为：改造区域面积300m2，主要增置乳剂配液系统、类别名称现有项目建设内容建设情况主体工程900车间（4#楼）冻干粉针制剂：500万支/年本次改扩建项目主要为扩大冻干粉针制剂生产规模，增加小容量注射剂生产线，增加生产设备，改扩建后生产冻干粉针剂3000万支/年、小容量注射剂8000万支/年辅助工程锅炉房一期：设2台4t/h燃气锅炉；二期：设2台4t/h燃气锅炉本次新增1台4t/h燃气锅炉污水处理站“新建污水处理站”，设计规模为800m3/d已投入使用，（一期）已完成验收手续公用工程制水站新鲜水由市政供给，现有900车间设1台6t/h纯化水机组和1台2t/h注射水机组/给水工程市政自来水供水/排水工程生活污水经过化粪池、隔油池处理后与生产废水（质检研发废水经过污水处理站调节池中和预处理）一起排入“新建污水处理站”处理后排入市政污水管网/供电工程市政电网供电/通风系统设有洁净车间空调通风系统/环保工程车间含尘废气通过设备自带除尘装置收集处理，少部分通过无组织排放/锅炉废气一期锅炉废气经过低氮燃烧装置处理后通过17m排气筒排放；二期锅炉废气经过低氮燃烧装置处理后通过29.5m排气筒排放/车间有机废气通过车间空调排风净化系统，设置专门空气过滤装置，少部分经过通风管排放/“新建污水处理站”废气通过收集后经过一级臭氧喷淋塔+碱洗喷淋塔（其中臭氧氧化为备用工艺，仅在处理负荷较大或前段处理工艺异常时启用）处理后通过15m排气筒排放已投入使用，（一期）已完成验收手续实验室研发废气质检废气研发废气经集气罩收集后通过排气筒排放，质检废气经集气罩收集后通过排气筒排放/生产废水水处理站”设计规模800m3/d分两期建设，一期400m3/d已投入使用已投入使用，（一期）已完成验收手续事故池容积400m3/灭活设施新建选用低噪声设备，采取基础减振、隔声、消音等措施/危险废物93.6m2危废暂存间/一般固体废物400m2废品仓库/类别建筑物名称依托现有工程改扩建建设内容主体工程900车间（4#楼）依托现有车间扩大冻干粉针制剂生产规模，增加小容量注射剂生产线，增加生产设备，改扩建后生产冻干粉针剂3000万支/年、小容量注射剂8000万支/年辅助工程综合办公楼（4层）依托现有办公室保持不变研发中心（12层）依托现有质检室保持不变辅助动力机房依托现有动力机房保持不变锅炉房依托原有锅炉房新增一台4t/h燃气锅炉环保工程污水处理依托“新建污水处理站”新建灭活设施车间含尘废气依托设备自带除尘装置保持不变车间有机废气依托原有的车间空调排风净化系统、通风管保持不变实验研发废气依托原有通风厨集气罩和净化装置保持不变锅炉废气依托现有排气管道保持不变固废临时贮存点危险废物依托现有危废暂存间储存后由海南宝来工贸有限公司进行处理处置保持不变公用工程给水工程市政供水系统，依托现有给水管网，生产用水保持不变排水工程依托“新建污水处理站”、污水管网新建灭活设施供电工程市政供电系统保持不变制水站依托原有制水机保持不变项目为化学品制剂制造，主要为注射剂生产，本次改扩建项目新增产品方案详产品类别产品名称产品包装规格生产规模冻干粉针制剂注射用醋酸泊芬净50mg2500万支/年注射用比伐芦定*非市售简易包装注射用帕瑞昔布钠20mg注射用左亚叶酸钙25mg注射用帕瑞昔布钠40mg注射用福沙匹坦双葡甲胺1支/小盒，144小盒/箱注射用福沙匹坦双葡甲胺1瓶/盒×48盒/箱注射用磷酸特地唑胺*非市售简易包装注射用达托霉素*非市售简易包装注射用伏立康唑*非市售简易包装注射用T611*非市售简易包装注射用艾司奥美拉唑钠*非市售简易包装单唾液四己糖神经节苷脂钠40mg100mg唾液酸四己糖神经节苷脂钠100mg小容量注射剂盐酸昂丹司琼注射液*非市售简易包装8000万支/年氟比洛芬酯注射液*非市售简易包装GM1脑靶向乳剂*非市售简易包装氨磺必利注射液*非市售简易包装阿瑞匹坦注射液*非市售简易包装依托咪酯乳状注射液*非市售简易包装丁酸氯维地平乳状注射液*非市售简易包装QLC52014(VB4-845)用稀释剂*非市售简易包装舒更葡糖钠注射液*非市售简易包装帕拉米韦注射液*非市售简易包装泊沙康唑注射液*非市售简易包装左西孟旦注射液24支/箱（1支/盒，6盒/包，4包/箱）苯磺顺阿曲库铵注射液*非市售简易包装注：*为产品研发中，未正式投产，暂无产品包装规格。生产楼楼层剂型现有规模改扩建部分增加的规模改扩建后900车间规模4#楼900车间1冻干粉针制剂500万支/年2500万支/年3000万支/年小容量注射剂/8000万支/年8000万支/年根据业主提供资料，现有冻干粉针剂生产线主要通过增加设备运作时间和效率来扩大生产规模（不新增设备），其现有主要生产设备的生产能力均能满足扩能后的产能，小容量注射剂生产线主要通过新增乳剂配液系统、均质机、旋转灭菌器等序号设备或设施名称规格型号数量1配液系统1000L12高压微射流均质机M-7250-2023旋转式灭菌柜XFSMS-DC-414接收罐/15手消毒器LHS30-A46人净烘手器QGGX-1654原项目年消耗量（kg）本项目年消耗量（kg）建成后厂区年消耗量（kg）冻干粉针制剂帕瑞昔布钠28.4帕瑞昔布钠帕瑞昔布钠福沙匹91.667福沙匹坦458.333福沙匹坦550磷酸特地唑胺16.667磷酸特地唑胺83.333磷酸特地唑胺伏立康唑33.333达托霉素543.35达托霉素543.35艾司奥美拉唑钠38.伏立康唑166.667伏立康唑200帕拉米韦23.64艾司奥美拉唑钠艾司奥美拉唑钠228单唾液酸四己糖神经节苷脂钠帕拉米韦帕拉米韦141.84卡泊芬净15.533单唾液酸四己糖神经节苷脂钠80.8单唾液酸四己糖神经节苷脂钠96.96次氯酸钠60卡泊芬净77.667卡泊芬净93.2甘露醇14262.8次氯酸钠300次氯酸钠360活性炭492.64甘露醇71314甘露醇85576.8磷酸0.016活性炭2463.2活性炭2955.84磷酸氢二钠0.851磷酸0.082磷酸0.098氢氧化钠1磷酸氢二钠4.257磷酸氢二钠5.109无水乳糖93.75氢氧化钠5氢氧化钠6聚山梨酯8016.667无水乳糖468.75无水乳糖562.5无水磷酸二氢钠5.267聚山梨酯8083.333聚山梨酯80醋酸0.5无水磷酸二氢钠26.333无水磷酸二氢钠31.6纯化水18480醋酸2.5醋酸3注射用水9240纯化水92400纯化水110880注射用水46200注射用水13860原项目年消耗量（kg）本项目年消耗量（kg）建成后厂区年消耗量（kg）小容量注射剂//盐酸昂丹司琼66.667盐酸昂丹司琼66.667舒更葡糖钠234.667舒更葡糖钠234.667左西孟旦8.333左西孟旦8.333苯磺顺阿曲库铵4.2苯磺顺阿曲库铵4.2阿瑞匹坦66.667阿瑞匹坦66.667依托咪酯66.667依托咪酯66.667丁酸氯维地平66.667丁酸氯维地平66.667氟比洛芬酯66.667氟比洛芬酯66.667神经节苷脂66.667神经节苷脂66.667枸橼酸630.24枸橼酸630.24枸橼酸钠368.48枸橼酸钠368.48聚维酮K122.17聚维酮K122.17无水乙醇9117.333无水乙醇9117.333依地酸二钠59.04依地酸二钠59.04稀盐酸稀盐酸磺丁基倍他环糊精钠899.867磺丁基倍他环糊精钠899.867苯磺酸4.2苯磺酸4.2泊沙康唑泊沙康唑注射用水165000注射用水165000序号包装物名称规格单位年用量1PETG托盘38#万个3.62PETG托盘40#万个3963封口签--万个544封口签直径2.5cm万个3965瓶签43*25mm万个7986瓶签45×23mm万个4807说明书140*200mm万个3968瓦楞纸箱270×265×170mm万个2.49瓦楞纸箱292*272*155mm万个瓦楞纸箱390*360*375mm万个瓦楞纸箱415*330*255mm万个2.7小盒130*55*46mm万个396小盒140×62×25mm万个96小盒66*30*85mm万个402小盒72*36*108mm万个216万个54拐角贴180×60mm万张2.7拐角贴195×85mm万张5.4说明书180×297mm万张9620说明书90*148mm万张40221玻璃管制瓶25mL万支21922玻璃管制瓶5ml万支49223玻璃管制瓶7ml万支81024中硼硅玻璃管制注射剂瓶万支22225中硼硅玻璃管制注射剂瓶20mL万支26中硼硅玻璃管制注射剂瓶2ml万支66927中硼硅玻璃管制注射剂瓶6ml万支36928中硼硅玻璃模制注射剂瓶100mL万支29抗生素瓶用铝塑组合盖20mm万只6030抗生素瓶用铝塑组合盖Φ13mm\5.6mm万只48031冷冻干燥用溴化丁基橡胶瓶塞20mm万只7232冷冻干燥用溴化丁基橡胶瓶塞20mm万只33六氟丙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞万只72934六氟丙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞20mm万只6335卤化丁基橡胶塞20mm万只40836铝塑盖Φ13mm\6.3mm万只72937铝塑盖Φ20mm\7.3mm万只38乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞万只49239乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞20mm万只40240注射液用覆聚乙烯四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞20mm万只41注射液用溴化丁基涂层胶塞20mm万只序号原辅料名称分子式CAS号理化性质原料1帕瑞昔布钠Na198470-85-8分子量：392.409，白色或类白色冻干块状物，是一种选择性强、口服活性强的COX-2抑制剂，具有抗炎，止痛的作用2福沙匹坦C10H8F6O127852-28-2分子量：258.1603，密度：1.376g/cm，沸点：175.8°Cat760mmHg，闪点：60.1°C，是一种肿瘤辅助用药，用于肿瘤治疗过程中，化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶心、呕吐，在体内能迅速转化为阿瑞吡坦而起作用3磷酸特地唑胺C17H16FN6O6P856867-55-5分子量：450.32，白色固体，是一种恶唑烷酮类的抗生素，蛋白质合成抑制剂，具有良好的肺上皮黏液层渗透性4达托霉素C72H101N17O26103060-53-3沸点：2078.215℃at760mmHg，微浅黄色或黄色的晶体粉末，熔点在202-204℃之间，天然存在于土壤腐生营养玫瑰孢链霉菌中，是一种比较安全、低毒的抗生素5伏立康唑C16H14F3N5137234-62-9分子量：349.3105密度：1.42g/cm3，熔点：127-130℃,沸点：508.6°Cat760mmHg，白色或类白色粉末或白色固体，具有广谱抗真菌活性6艾司奥美拉唑钠C17H18N3O3SNa161796-78-7分子量：367.4，白色或类白色的冻干块状物或粉末，弱碱性7帕拉米韦C15H28N4O4229614-55-5分子量：328.4072，密度：1.39g/cm3，环戊烷类有机物，对病毒有抑制活性8单唾液酸四己糖神经节苷脂钠C73H130N3NaO31-分子量：1568.84，无色澄明的液体，有时显轻微的乳光，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质9卡泊芬净C52H88N10O15162808-62-0分子量：1093.3131，密度：1.36g/cm3，805.4°C，白色至类白色的粉末，具有抗菌活性，没有致突变或遗传毒性盐酸昂丹司琼CI·2H2O146475-23-2血清素受体拮抗剂，无致癌性与遗传毒性舒更葡糖钠--无色至微黄色澄明溶液，pH值为7.0-8.0，舒更葡糖是一种经修饰的γ-环糊精，可以选择性结合神经肌肉形成复合物，舒更葡糖钠可能含有达7%的单-羟基舒更葡糖左西孟旦C14H12N6O141505-33-1分子量：280.2847，密度：1.33g/cm3，黄色或橙黄色澄明液体，是一种钙离子增敏剂，通过改变钙结合信息传递而起作用苯磺顺阿曲库铵C65H82N2O18S296946-42-8分子量：1243.47918，白色至淡黄色粉末，是一神经肌肉阻滞剂，只在酸性溶液中稳定，所以不能与碱性溶液共用注射器或同时给药，稀释后的苯磺顺阿曲库铵注射液应在聚气乙烯或聚丙烯容器中存放阿瑞匹坦C23H21F7N4O3170729-80-3分子量：534.43，白色或微白色晶体，是第一个神经激肽-1(NK-1)受体阻滞剂，用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐依托咪酯C14H16N2O233125-97-2分子量：244.29，密度：1.11±0.1极易溶于水、甲醇、乙醇及丙二醇，易溶于氯仿，难溶于丙酮，不溶于乙醚；催眠作用强，麻醉起效快，是一种超短效非巴比妥类静脉全身麻醉药丁酸氯维地C21H23CL2NO6167221-71-8分子量：456.32，密度：1.289g/cm3，平白色乳状液，是一种创新的注射型抗高血压药物氟比洛芬酯C19H19FO491503-79-6分子量：330.35，无色至微黄色透明油状物，略臭，味苦；与甲醇、乙醇、或丙酮混溶，不溶于水神经节苷脂--是一种复合糖脂，存在于哺乳动物细胞，是神经细胞膜的天然组成部分，能够介导神经生长因子NGF促进脑神经细胞再生，具有良好的生物效应辅料次氯酸钠NaClO7681-52分子量：68.4597，熔点：-16°C固态次氯酸钠为白色粉末，一般工业品是无色或淡黄色液体，具有刺激气味，易溶于水20磷酸H3PO47664-38分子量：97.99，密度：1.685g/cm3，或略带浅色稠状液体，纯磷酸为无色结晶，无臭，具有酸味，与水混溶，可混溶于乙醇21磷酸氢二钠Na2HPO47558-79气中易风化，可溶于水、不溶于醇，水溶液呈微碱性反应22氢氧化钠NaOH1310-73分子量：41.0045，熔点：318.4℃,纯品是无色透明的晶体，易溶于水，并溶于乙醇和甘油；不溶于丙酮、乙醚23无水乙醇C2H6O分子量：46.07，熔点：-117.3℃,沸点：78.32℃,相对密度：0.7893g/cm3，、易燃易挥发液体，有酒的气味和刺激性辛辣味，溶于水、甲醇、乙醚和氯仿，能溶解许多有机化合物和若干无机化合物24依地酸二钠C10H16N2Na2O8139-33-3分子量：338.2211，熔点：237-245℃,沸点：614.2°C，闪点：325.2°C，是一种重要络合剂，常温常压下稳定，避免与不相容材料，水溶液中的腐蚀性铝接触能与强氧化剂，铝反应25稀盐酸HCL7647-01分子量：36.46095，无色或微黄色发烟液体，有刺鼻的酸味，与水混溶，溶于碱液。26磺丁基倍他环糊精钠C42H70-nO35(C4H8SO3Na)n182410-00-0白色或类白色无定形粉末，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，易溶于水，略溶于甲醇，几乎不溶于乙醇、正己烷、正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯27无水磷酸二氢钠NaH2PO47558-8分子量：119.98，熔点：<0°C，沸白色结晶粉末，用于锅炉水处理、酸度缓冲剂、洗涤剂等，在食品和饮料中作缓冲剂、乳化剂、营养剂等28醋酸C2H4O2分子量：60.05，熔点：16.635℃,沸闪点：57℃,无色透明液体，有刺激性气味，与水、乙醇、苯和乙醚混溶，不溶于二硫化碳原辅料水蒸气138.600纯化水、注射水138.600粉尘0.153水蒸气138.600 214.475冻干 76.52渣0过滤214.475半压塞 214.475冻干75.875作为危废处理产品75.125灯检75.875压塞、扎盖不合格产品0.750生产线投方产出方冻干粉针制剂原辅材料76.528产品75.125粉尘损耗0.153不合格产品0.750废渣0.500纯化水、注射水138.600水蒸气138.600小计215.128/215.128原辅料11.850注射水231.000粉尘0.024产品240.726242.726各规格产品分装242.726各规格产品分装溶解过滤溶解过滤滤渣0.1002.000作为危废处理不合格产品作为危废处理表21小容量注射剂物料平衡表单位：t/a生产线投方产出方小容量注射剂原辅材料11.850产品240.726粉尘损耗0.024不合格产品2.000废渣0.100注射水231.000小计242.850/242.850表22工程新增用水排水平衡表单位：m³/d污染源用水单位用水量排放量排放去向生产废水设备清洗用水*2.000（纯化水）生产废水（抗生素类生产废水经过灭活设施预处理、质检研发废水经过污水处理站水处理站”处理后排入市政污水管网清洗瓶子用水*1.000（注射水）0.900质检室设备清洗用水*1.000（纯化水）0.900生产工艺用水*1.120（纯化水、注射水）/进入药品或蒸发其他用水制备纯化水系统用水8.4402.532排入市政污水管网制备注射水系统用水*2.630（纯化水）0.789锅炉排水9.6002.880合计18.0409.801/注：带*数字用水为来自纯化水，不计入新鲜用水。纯化水注射水制备2.6300化水制备8.4402.700施2.7005.9100.280进入产品0.1001.0000.900污水处理站0.900质检室设备调节池 清洗用水3.600“新建污水处理站.600浓水纯化水注射水制备2.6300化水制备8.4402.700施2.7005.9100.280进入产品0.1001.0000.900污水处理站0.900质检室设备调节池 清洗用水3.600“新建污水处理站.600浓水2.5329.600锅炉排水水管网最终浓水0.7890.8400.9000.8400.900进入产品注射水注射水洗瓶用水0.202.000车间设备清洗用水灭活设6.7202.880排入市政污9.801排入白沙门污水处理厂产8小时，生产线采用长白班制，员工在厂区内食宿。本项目无新增工作人员，本本次改扩建900车间面积300m2，是在原有二期4齐鲁制药（海南）有限公司制药项目分一期、二期两个地块。一期地块位于西侧，内设两个水针制剂车间、三个冻干粉针制剂车间、一个口服固体制剂车间等六个生产车间，以及仓库、质检区及两个辅助机房等辅助车间。二期地块位于东侧，内设普通水针制剂车间、普通冻干粉针制剂车间、普通口服固体制剂车间等四个生本改扩建项目位于4#楼900车间，位于厂区东南侧，车间内生产区域车间中部，四周为称量、配液、灭菌、灯检以及包装等工序生产区。本次主要新增的配液系统以及均质机设备位于车间西北侧的配液间，称量间位于车间西南侧，包风系统迅速收集并经设备自带的布袋除尘装置处理后通过排风系统无组织排放；车间有机废气通过车间空调排风净化系统，设置专门空气过滤装置，少部分经过通风经过低氮燃烧装置处理后通过排气筒DA006（厂区总平面布置遵守安全、卫生及《建筑设计防火规范》有关规定，满足卫生及防火间距要求。本厂房车间总体设计做到分区明确，布局合理，工艺流程流畅，避免物流、人流交叉，并满足消防、规划、劳动安全卫生27本项目在原有的4#楼900车间内建设，900车间现状为一个标准车间，本项目施工期只需在车间内安装新增设备。无土建工程，施工时间及施工规模较短，施工影响较小，施工期主要会产生噪声、扬尘、固体废物、少施工期流程及产污环节：粉尘粉尘、噪声设备进厂一设备安装…生活污水噪声废包装物28原辅料、包材的预处理车间领料员根据生产部签发的批生产指令填写领料单，用注射水溶解处方量的原、辅料并转移至浓配罐中，搅拌使其均匀，用酸或碱29装于西林瓶中，压半塞。灌装、半加塞过程中应进行装量和可见异物检查合格。按规定冻干粉针剂的剂量，通过灌装机等量地将药液分装在西林瓶内，半加塞。然后将其装入冻干箱内，按规定的冻干曲线进行开机冻干。冻干结束后，在冻干箱内将波清洗、用纯化水冲洗，最后一次用注射用水冲洗，洗净的瓶子在存放和传送时，应有防止污染的措施；同时要求洗净的玻璃瓶应灭菌和干燥；灌装前的玻璃瓶要达胶塞的处理程序：先用纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。洗净的胶塞进行灭这一过程就是在西林瓶分装盖胶塞后，将铝塑盖严密地包封在瓶口上，保证瓶冻干粉针剂生产中，在玻璃瓶轧封铝塑盖后，即完成了基本生产过程，形成了主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，瓶口是否盖好胶塞，铝盖是否包封完好，瓶内药将带有药品名称、批号、生产日期、有效期至等的标识字样（包括注册商标））：30）：按配料量从原料贮藏间领取检验合格原辅料，经称量后，按要求加入到已加入工艺用水的配料罐内。根据工艺确定加入配料量加入工艺用水至所需要量，并根据通冷却水冷却后方可配料。配制好的药液通过微孔二级过滤除菌，送至无菌液体灌经挑选符合使用规格的空管制瓶装入专用托盘内送至联动机洗瓶备用，经过滤的纯化水和超声波内外洗涤，再经新鲜注射用水冲洗一次，并由洁净压缩气吹干，31经电加热烘箱高温灭菌烘干，再经洁净冷空气冷却后100级层流净化条件下自动灌装药液并充高无菌气体后，进行拉丝封口，以上制品接入托盘由专用车送至灭菌检漏柜，可按品种规定的温度和时间进行灭菌，然后冷却至规定温度以下，柜内以真空抽入检漏液浸没检漏，经检漏的合格品用水冲洗，波清洗、用纯化水冲洗，最后一次用注射用水冲洗，洗净的瓶子在存放和传送时，应有防止污染的措施；同时要求洗净的玻璃瓶应灭菌和干燥；灌装前的玻璃瓶要达胶塞的处理程序：先用纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。洗净的胶塞进行灭这一过程就是在西林瓶分装盖胶塞后，将铝塑盖严密地包封在瓶口上，保证瓶为保证针剂质量，在这一阶段要进行一次过程检验，方法就是目测。主要检查玻璃将带有药品名称、批号、生产日期、有效期至等的标识字样（包括注册商标））：32）：废水灭活设施车间生产废水污水处理站调节池质检室废水灭活设施车间生产废水污水处理站调节池质检室废水市政污水管网“新建污“新建污水处理站”其他废水白沙门污水处理厂硫化氢、氨33表23现有项目环保手续办理情况及建设内容汇总情况表项目生产楼设内容及规模环评批示时间及文号实际建设情况环保验收阶段建设内容及模验收批示时间及文号剂型规模剂型规模齐鲁制药（海南）有限公司制药项目A栋厂房冻干粉针制剂500万支/年2006年6月13日（琼土环资监表字[2006]33投使、验已入用已冻干粉针制剂500万支/年2007年5土环资[2007]170小容量注射剂6000万支/年小容量注射剂6000万支/年小输液瓶/年小输液瓶/年片剂6亿粒/年片剂6亿粒/年胶囊剂1.5亿粒/年胶囊剂粒/年颗粒剂1000万袋/年颗粒剂万袋/年齐鲁制药（海南）有限公司制药项工程4#楼5#楼冻干粉针制剂500万支/年2009年12月11日（海环审字[2009]103已入用已投使已入用已冻干粉针制剂500万支/年2014年8月14日（海环审[2014]719年2月18审[2019]33号分期验收）小容量注射剂3000万支/年小容量注射剂3000万支/年片剂3亿粒/年片剂3亿粒/年胶囊剂2亿粒/年胶囊剂2亿粒/年颗粒剂1000万袋/年颗粒剂万袋/年齐鲁制药（海南）有限公司制药项目二期工程扩建项目研发中1栋12层研发中公楼2013年9月17日（海环审[2013]57已入用已投使已入用已1栋12层研发中心、1栋4层综合办公楼2017年1月19日（海环审[2017]36年5月15审[2019]8834年2月8日~3月11日在全国竣工环保验收信息系统填写自主验收信息（分期验收）齐鲁制药（海南）有限公司制药项工程扩建—高端药品研制及产业化项目1#楼、A栋厂车间）冻干粉针制剂1000万支/年2017年11月14日（海环审[2017]414已入用已投使已入用已冻干粉针制剂万支/年2019年6月19日~7月16日在全国竣工环保验收信息系统填写自主验收信息片剂6亿粒/年片剂6亿粒/年齐鲁制药（海南）有限公司新建污水处理站项目1#楼北侧空地建设1座地埋式污规模为800m3/d，理量为400m3/d2019年12月31日（秀环审字[2019]72入使用、一期已完成验（分期建建设1座地埋式污水处理站，分期建设，一期处理量为400m3/d2021年9月18日~10月22竣工环保验收信息系统填写信息齐鲁制药（海南）有限公司300车间抗肿瘤冻干、小容量注射剂项目A栋厂房（300车间）小容量注射剂3000万支/年2020年12月30日（海环审[2020]197入使用、正在办理验收小容量注射剂3000万支/年正在办理验收冻干粉针制剂2000万支/年冻干粉针制剂2000万支/年齐鲁制药（海南）有限公司高端智能制造项目（1000车间）、4#楼（1000合办公楼北侧空地片剂粒、袋/支）2021年5月10日（海环审[2021]40正在建设，未投入使用//未办理验收胶囊剂颗粒剂35表24现有项目环保批复落实情况排查一览表项目环评批复文件要求（海环审字〔2009〕103号）实际落实情况备注环境质量标准项目区域环境空气质量执行《环境空气质量标准》（GB3095-96）二级标准，声环境质量执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中的3类标准。落实。项目区域环境空气质量达到《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准。声环境达到《声环境质标准》（GB3096-2008）3类标准。符合要求污染物排放标准废气排放按《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2“新污染源大气污染物排放限值”执行，锅炉烟气执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2001）表1、表2、表4中二级标准（2时段）。落实。项目废气排放均满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2“新污染源大气污染物排放限值”，锅炉废气排放满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3特别排放限值标准。符合要求项目污水须经处理达到《混装制剂类（GB21908-2008）中表2规定标准。落实。项目污水排放达到《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2规定标准。符合要求厂界噪声按《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准控制。落实。厂界噪声排放达到《工业企业厂界（GB12348-2008）。符合要求营运后落实情况在项目所在区域未将污水送到城市污水处理厂处理之前，项目须建污水处理设施，将项目污水(实验废水应经中和等预处理)处理达标后排放；城市污水管网接通后，污水经处理达到入网标准后排入市政管网。落实。项目自建污水处理设施，项目污水(实验废水应经中和等预处理)处理达标后排入市政管网。符合要求锅炉应采用天然气等清洁能源为燃料，产生的烟气须经排气简高空排放，燃锅炉排气简的高度不应低于8米，其位置应以不影响周围环境和城市景观为原则。生产过程产生的粉尘经吸尘、除尘装置处理达标后排放。落实。锅炉采用天然气等清洁能源为燃料，产生的烟气经低氮燃烧装置处理后通过排气简高空排放，燃气锅炉排气简的高度不低于8米，其位置不影响周围环境和城市景观生产过程产生的粉尘经吸尘、除尘装置处理达标后排放。符合要求要选用低噪声设备及配套消声、吸声、隔音、减振等噪声防治措施；高噪音设备应远离厂界安置，并设置在较为密闭的车间内，保证噪声排放达标。落实。项目选用低噪声设备及配套消声、吸声、隔音、减振等噪声防治措施；高噪音设备应远离厂界安置，并设置在较为密闭的车间内，保证噪声排放达标。符合要求固体废物应分类收集，并及时做好回收清运工作。污水处理站产生的污泥(消毒处理后)、净化回收粉尘、实验室废弃物等属于危险废物，及时交由有资质的单位进行处置。危险废物的临时贮存场所必须采取防雨淋、防渗、防漏和防偷窃等措施，并设立警示标志。落实。项目固体废物分类收集，并及时做好回收清运工作。污水处理站产生的污泥(消毒处理后)、净化回收的粉尘、实验室废弃物等属于危险废物，及时交由有资质单位进行处置。危险废物的临时贮存场所并设立警示标志。符合要求建设规范化废水、烟气排放口，排放口须按规范设置排放口标志牌。落实。项目已建设规化废水、烟气排放口符合36排放口规范设置排放口标志牌。要求项目要加强美化、绿化工作，合理布局，在区四周设置绿化防护带，种植隔音、附尘、吸气效果较好的常绿阔叶树种，有效防止、减轻噪声和废气污染。落实。项目已加强美化、绿化工作，合理布局，在厂区四周设置绿化防护带，种植隔音、附尘、吸气效果较好的常绿阔叶树种，有效防止减轻噪声和废气污染。符合要求项目环评批复文件要求（秀环审字〔2019〕72号）实际落实情况备注营运后落实情况按照《齐鲁制药（海南）有限公司新建污水处理站项目环境影响报告表》的要求，落实水环境保护措施。根据进站废水水质进一步优化工艺设计参数，确保污水处理站尾水满足《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB21908-2008)中表2规定的标准要求达标排放。落实防渗措施，防止地下水污染。落实。项目按照《齐鲁制药（海南）有限公司新建污水处理站项目环境影响报告表》的要求，落实环境保护措。污水处理站尾水满足《混装制剂类制药(GB21908-2008)中表2规定的标准。已落实防渗措施，防止地下水污染。符合要求应按《齐鲁制药（海南）有限公司新建污水处理站项目环境影响报告表》要求在各恶臭单元采取有效处理系统进行收集处置，加强日常管理，及时清运污泥、栅渣等，在厂区周围建设绿化带等措施，控制和减缓恶臭对外环境的不利影响。落实。项目按照《齐鲁制药（海南）有限公司新建污水处理站项目环境影响报告表》要求在各恶臭单元采取有效处理系统进行收集处置，臭气排放满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表2要求的标准，同时加强日常管理，及时清运污泥、栅渣等，在厂区周围建设绿化带等措施，控制和减缓恶臭对外环境的不利影响。符合要求项目应加强噪声污染控制。选择低噪声设备，对高噪声设备采取密闭隔离、减振消音等措施，确保厂界噪声达标。落实。项目加强噪声污染控制。选择低噪声设备，对高噪声设备采取密闭隔离、减振消音等措施，厂界噪声满足《工业企业（GB12348-2008）中的3类标准。符合要求固体废物应按照“无害化、减量化、资源化”的原则处理置。本项目产生的污泥应按有关标准和分析方法检测认定，属于危险废物的按《危险废物贮存污染物控制标准》(GB18597-2001)相关要求贮存和运输，定期交有危险废物处置资质的机构安全处置，不得擅自处理；当鉴别为一般固废时，污泥脱水后及时清运，定时清洗污泥脱水机。落实。项目固体废物按照“无害化、减量化、资源化”的原则处理处置。本项目产生的污泥按有关标准和分析方法检测认定，属于危险废物的按《危险废物贮存污染物控制标准》(GB18597-2001)及2013年修单相关要求贮存和运输，定期交有危险废物处置资质的构安全处置；一般固废时执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020），污泥脱水后及时清运，定时清洗污泥脱水机。符合要求建立严格的环境保护管理制度，做到防治污染设施有专人管理，保证污水处理设施正常运转，确保各项污染物长期稳定达标排放。按照报告表的要求，强化环境风险管理，制定环境风险事故应急预案，落实各项环境风险防范和应急处置设施(措施)，做好日常环境应急演练和培训，开展环境监测，保障环境安全。落实。项目已建立严格的环境护管理制度，做到防治污染设施有专人管理，保证污水理设施正常运转，确保各项污染物长期稳定达标排放。按照报告表的要求，强化环境风险管理，制定环境风险事故应急预案，落实各项环境风险防范和应急处置设施(措施)，做好日常环境应急演练和培训，开展环境监测，保障环境安全。符合要求37表25现有项目环保验收批复落实情况排查一览表项目环保验收批复文件要求（海环审字〔2014〕719号）、（海环审〔2019〕33号）实际落实情况备注环境管要求规范建设危险废物暂存库，分类、分区进行摆放，危险废物库房专人管理，严将危险废物和其他废物混合堆放。落实。项目已规范建设危险废物暂存库房，分类、分区进行摆放，危险废物库房设专人管理，危险废物和其他废物分开放置。符合要求应进一步加强环境管理，建立健全各项环境保护规章制度，加强环保设施的检查和维护，保障环保设施的正常运转，确保各项污染物稳定达标排放。落实。项目已进一步加强环境管理，建立健全各项环境保护规章制度，加强环保设施的检查和维护，保障环保设施的正常运转，确保各项污染物稳定达标排放。符合要求表26排污许可情况排查一览表（许可文号：91460000780701210W001U）污染源类别排放口污染源强污染物名称执行标准许可排放浓度限值许可排放速率限值(kg/h)许可年排放量(/a）是否超出限值大气污染DA001质检研发废气排放口非甲烷总烃《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）100mg/Nm3//否DA002DA003DA007DA008DA009DA010DA011DA012污水处理站废气排放口氨《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）30mg/Nm3//否硫化氢5mg/Nm3//否臭气浓度《恶臭污染物排放标准》2恶臭污染物排放标准”2000（无量//否DA005锅炉氮氧化物《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）150mg/Nm3//否颗粒物20mg/Nm3//否二氧化硫50mg/Nm3//否38废气排放口林格曼黑度1//否DA0062#锅炉废气排放口氮氧化物150mg/Nm3//否颗粒物20mg/Nm3//否二氧化硫50mg/Nm3否林格曼黑度1//否/无组织废气硫化氢《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1恶臭污染物厂界标准值二级中新扩改建标0.06mg/Nm3//否臭气浓度否氨1.5mg/Nm3//否颗粒物《大气污染物综合（GB16297-1996）表2中无组织排放监控浓度限值1.0mg/Nm3//否非甲烷总烃4mg/Nm3//否水污染废水总排口（DW004）综合污水总有机碳《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）表2新建企业水污染物排放限值20mg/L//否急性毒性0.07mg/L/否悬浮物30mg/L//否化学需氧量60mg/L//否总磷（以P计）0.5mg/L//否pH值6-9//否氨氮（NH3-N）10mg/L//否总氮（以N计）20mg/L//否五日生化需量15mg/L//否噪声污染/昼间《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准65dB(A)//否夜间55dB(A)//否注：排污许可证中无固体废物污染排放量限值。现有项目废水主要为设备及洗瓶废水、地面清洗废水、实验室清洗废水、质检39表27现有工程项目污水排放口水质监测数据单位：mg/L(pH值除外)检测点位检测频次PH悬浮物氨氮急性毒性总有机碳化学需氧量五日生化需氧量总磷总氮“新建污水处理站”废水总排口（DW004）第一次7.064L0.090.092.26第二次7.084L0.080.015.04.00.382.36第三次7.134L0.100.072.48第四次7.034L0.080.002.527.03-7.13-0.090.082.40第一次7.094L0.090.082.35第二次7.084L0.100.092.18第三次7.134L0.070.022.13第四次7.154L0.002.227.08-7.15-0.090.002.22《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）表2浓度限值6~9300.0720600.520达标情况达标达标达标达标达标达标达标达标达标注：标“L”的结果表示该项目未检出（L前面的数值为检出限）。总氮、急性毒性、总有机碳均可满足《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》综上，水质指标全部达标。根据业主提供资料，现有项目污水产生总量为根据现场调查，旧污水处理站已停用，现有项目生活污水经三级化粪池、隔油池处理后与生产废水（质检研发废水经过污水处理站调节池中和预处理）一起排入自建的“新建污水处理站”处理，达标后排入市政管网，最终排入白沙门污水处理厂处理。现有项目污水经过以上处理后对周边环境影响较小，符合环保要求，无需40根据现场调查，现有项目有组织废气主要有锅炉废气、研发废气、质检废气和为燃料。根据业主提供资料，现有在用锅炉运行时间为24h/天，365天/年。现有检测点位检测项目检测频数排放浓度mg/m3最大值标准排放速率kg/h达标评