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文档简介

2022医院科研项目风险管理的探索与实践(全文)摘要目的通过梳理医院科研项目风险结局发生情况,并对引起风险结局的因素进行剖析,在医院科研项目管理体系中引入风险管理理论、流程和方法,降低科研项目风险结局发生几率。方法通过文献综述和笔者科研管理工作实践,找出该院科研项目存在的风险点,对比分析引入项目风险管理前后的成效,梳理该院科研项目风险管理的实践经验。结果医院科研项目主要存在内、外部6类风险,导致项目出现项目终止、项目变更、项目延迟、考核指标调整及经费预算调整等风险问题。通过创建医院科研项目风险管理环境、规范风险管理流程、建立风险监测预警信息系统等措施,构建起风险管理体系,使得该院科研项目风险得到有效控制。结论风险管理在医院科研项目管理中的应用起到了较好的效果,在医院开展科研项目风险管理具有一定的实用价值和可行性。应进一步加深对风险管理理论和方法的探索和挖掘,推动医院科研项目管理的高质量发展。随着社会、经济、环境和科技的发展,人类疾病谱已发生了很大改变,医院不仅需要不断优化对传统疾病发病机理、治疗手段的研究,还需要加强对新疾病的探索和新技术的应用研究[]。医学科研项目除了具有一般科研项目的特征外,还具有对象特殊、伦理问题、结果不可预测和容易发生医疗纠纷等特征,这些特征使其执行和管理的风险相应增大门。目前,科研项目的风险管理已引起国内外学者的重视,但其理论、方法和建构还有待进一步完善[]。医院科研管理部门和项目执行团队的风险防范意识普遍存在不足,更没有执行系统的科研项目风险管理,项目监管过程中监控流于形式且缺乏实质性的预防干预措施。本文旨在对目前医院科研项目管理存在的问题,以及引发问题的各风险因素进行剖析,引入风险管理理念和方法,并对风险管理方法在医院科研项目管理中的应用进行实证研究,以期丰富和完善科研项目管理的理论和方法,提升医院科研管理工作效能。1研究方法选取泰州市某三甲综合医院为案例医院,分析案例医院2015—2020年间承担的科研项目风险事项发生情况及引起项目变动的常见风险,总结该院构建科研项目风险管理体系的具体经验措施,并按是否引入项目风险管理流程,分为引入前(2015.1—2019.12)和引入后(2020.1至今)两个阶段,就科研项目实施风险管理前后的效果进行对比实证分析。2结果2.1医院科研项目风险事项发生情况从科研项目管理的角度,可将项目的实施结果分为:顺利结题(即未发生风险事项),项目终止或撤销,项目变更、延期或调整三大类[]。即在实施过程中出现与预期不符或可能带来负向影响的情况,而使项目发生变动;不包括在研究过程中没有继续进行的必要伽发现某药物在开展了部分数量的临床试验后并没有产生相应效果等),研究者主动提出暂停或终止的情形。以泰州市某三甲医院为例,2015—2019年5年间共承担了268项科研项目,针对其中项目合同已到期的235项科研课题风险事项发生情况进行统计分析发现:其中163项项目顺利结题,未出现项目终止或撤销情况;但仍有72项科研课题执行过程中出现了1次或多次、1项或多项调整/变更等风险事项,主要包括:课题延期(32项)、经费执行缓慢以结题时经费使用率不超过80%为准,28项)、经费预算调整主要为经费支出内容调整,8项)、考核指标调整(2项)、课题目标及研究内容调整(1项)、技术路线调整(3项)、课题负责人变更或课题组研究人员变动(6项)。2015—2019年5年间承担项目的顺利结题率为69.36%,各年度分别为67.65%、62.9%、74.55%、68.63%和71.15%。靠1Z015弟PErfLfl.lI的nil惧暗周此巧果£014甲2DL7甲30】邱就9邪ftit皿M皿露3741$51祥Q00©aRill窒肥成用HIIliL4IE7£Ei1aU峪由脚"情慢34Eg*ni31]EJI际&宿青蚯Da辱1申10ilidat1Q>*15事ii6*16a1Q1表12015—2019年某院承担科研项目执行情况2.2引起医院科研项目风险事项发生的因素分析通过对该院项目管理档案进行整理、典型案例剖析和检索相关文献,邀请院内以往承担过科研项目的负责人、院内科研管理同志和科研管理专家,通过头脑风暴、专家咨询法等将医院科研项目可能存在的风险进行逐一梳理和分类,建立起医院科研项目风险清单,大致可将导致项目出现变动的风险分为外部风险和内部风险两大类,其中外部风险主要包括自然风险、政策风险、经济风险和市场风险[];内部风险主要包括立项风险选题、价值及学术)、执行风险(技术、管理、人员、进度、经费及承担主体)和后续风险或有风险、纠纷应对和成果转化)[]俵2)。ks卅成斜咽“!Will*陞甘导M由节逐的*立峋展独杰Si*活::e巳ui:r阳地H运n盘k片1*1夜无・*3任外皋成4:&克,愤给屏昭学L哩孜世M置技:交ntllM吕1娜*整暴妆险ff?mnJ^*414-lit.fcU+.W-l^lJJMNl神《(败-恨8祺担嵬用JCM**律酎尊件孽日#1£鼻屋gHJhl:收电顷1理hwm?6企Mu呻向北堂菱北」]崖欢展觑kiur向携1批ill此卅跳凡禺[iMuAti<Atem3t±崖13帷止韵询以降回隔用网任KIA疝METHRUij叶4网卬府卵有1干打出屁-1由的^鱼堆rMRI就圈UK^iEAflJFtlt。横指际胸怪巾①罹建Jff尸出吸SV*4!E甘3dF喧压{;短m。配点,rUKLA%Jlf.Xfh^jtitrn'fts.viii*+hftihftu-i-f耳的肿上同重岫心?卑J4ET牲女风激蜥H弁剧耳HI,魂Wl-5SIX阶侦寸n.畸做或骨也引许」倡#HRr*n*i+^s:Ahi2ER6时址.险厦项缺!主**11[*或H-fft改我旧果瞄莪困4A«•皿山检整"整胃期・ttMEd.t修*件止旭桃JUL,足刑1[函费.Rih9窗卅怪酒慌"忤止Whisk寡匝-电H勰刑,此止啪NI4普硅H*St*聊却ft雁#♦厦芥怪位女卫。”市存以LK萌史电,理II扣甩,・』L,鼻里4M,£H月fM«fl雀隹尊止J^Wrt.TlLOJAJI1.唯皿-蜩VJUiU世圣土II反为旌止嵯肘鲫钏倪T.lt/Jl或上甘崛抖嘴史[任中嶂即四KfrftJett(E9f1R4Jl真的%IfN下«悄雳UtL衅昌尊律构.观邮#flitKA4llMAillJtriR朴#学时适甘机啪|1正XflllL心心HlipBt生不tL&叱点m:H底ii&it*由郭㈱KiM雨<d£AMH叩仙化*帜.用世温更正「闰,I1I,|・’。街推惜导队JH标呵鼻表2导致科研项目出现变动等风险事项的常见风险分类2.3医院科研项目风险管理具体措施项目风险管理是项目管理的重要内容,是项目管理实践中不可分割的组成部分。所谓的项目风险管理是指项目管理者对所遇到的风险进行识别、评价,并且采用各种项目管理方法、手段和技术对该风险进行有效的控制,使风险的损失降到最低,以便更可靠、更安全地实现项目的总目标[]。2.3.1创建医院科研项目风险管理环境,完善体系支撑基于以往该院科研项目管理存在的问题,医院科研管理部门强化了对科研项目风险管理的重视程度,在科研管理中引入风险管理理论,并明确相应的组织环境:⑴提高医院管理层的科研项目风险意识和对风险管理的理解,从上至下推动医院科研项目风险管理体系的建立[]。制定科研项目风险管理年度计划和目标,努力实现当年结题项目顺利结题。(2)组建医院科研项目风险管理组织架构,明确科研风险管理工作的职责与权限,建立"科研风险管理委员会-风险管理办公室-风险管理联络员"组织架构,并邀请科研管理、风险管理、伦理审查和法律方面的专家组建专家小组,指导医院科研项目风险管理工作的开展[]。⑶制定科研项目风险管理规范、指南、标准操作规程等制度文件,使得科研风险管理工作有章可循。(4)培养和引进专业的科研风险管理人才,同时,以培训带动科研课题负责人的风险管理认知和技能水平。在医院科研项目风险文化方面,加强了风险文化建设,构建全院全员参与的科研风险管理文化氛围,推动形成风险管理的自觉意识与科研求真精神相融合的风险认知门。2.3.2规范医院科研项目风险管理流程,丰富工具和方法,提供技术支撑在科研项目风险管理流程上,该院提出在项目的立项、实施和结题3个阶段均要开展风险管理,各阶段按照"风险识别-风险分析-风险评价-风险应对"的步骤开展。第一步,风险识别:对科研项目全生命周期潜在和可能引发的风险进行识别。科研项目在立项、执行和验收各不同阶段所面临的主要风险并不完全一样,因此在项目的不同阶段,对风险的考察也是有所区别,如立项阶段更多关注的是基础条件、研究基础和方案合理性等,执行阶段增加进度、经费执行等,验收阶段则增加成果产出和转化、预期目标实现等。第二步,风险分析:按照公式:风险(R)=发生概率(P)影响程度(Q),对风险发生可能性及后果严重性进行估计或赋值的过程。其中发生概率和影响程度均采用五等级进行划分,即很高(0.8~1.0)、较高(0.6~0.8)、中等(0.4~0.6)、较低(0.2~0.4)和很低(0~0.2)。风险分析的目的是分离可接受的小风险和不能接受的大风险,为风险评价和处理提供数据。第三步,风险评价:将风险与既定风险准则进行比较,综合确定风险水平的等级及优先顺序,以判断特定的风险是否可接受或需要采取其它措施处置。第四步,风险应对:根据项目风险识别、评价的结果,提出相应的风险应对措施,以降低或减小风险发生的可能性。其应对的重点在于消除风险因素和减少风险损失。根据风险评价的不同等级,采取风险回避、自留、转移、缓和等不同的策略及响应机制。2.3.3运用信息技术,建立医院科研项目风险监测预警系统,提供动态管理抓手为实现对项目风险的动态管理,医院在原有的科研信息管理系统基础上,开发了科研项目风险监测预警模块。首先,结合既往项目实施过程中多发的风险和问题导向,探索建立了医院科研项目风险监测指标体系。其次,根据风险的阈值,分别针对各监测指标设置了预警值,当某项风险监测指标达到或超过预警线时,系统会自动发出预警提示。最后,针对监测预警提供的信息反馈,建立了预警风险处置机制,及时通过风险提示单、整改督办单、风险监控会等方式督促项目团队采取措施,启动风险应对方案,降低相关风险。表3该院科研项目风险监测预警指标体系示例2.4医院科研项目风险管理实证研究结果2.4.1风险管理在某临床试验项目中的实证应用以医院承担的"某药物用于治疗肝癌的疗效和安全性研究"为例,该院科研管理部门根据项目的类型和方向,选取了2名临床专家、1名药学专家、1名科研管理专家、1名风险管理专家,组建了风险管理小组。按照风险管理的流程,识别出可能潜在的风险10余项,后经风险分析和评价,对相关结果进行了分级和排序,最终认为该项目排在前5位的风险应给予重视,并采取相关应对措施表4)。通过对该项目实施风险管理,发现了可能对项目实施产生较大影响的5项风险,并制定相应的风险应对措施,及时防范和应对可能导致项目出现偏差的风险,避免风险的升级,从风险防范的角度,确保了该项目在规定研究周期内不出现非预期偏差,推动项目顺利通过结题验收。2.4.2医院科研项目风险管理取得的总体成效医院科研项目风险管理体系与方法在项目实施的全过程进行应用,分阶段地对项目风险因素进行动态评价、应对和监控。2020年以来共组织召开了6次季度风险评估会议,对各在研项目进行了立项、项目年中评估以及结题后续评估,均形成报告。从实施效果上来看,医院科研处对所有2020年初立项,至2021年6月底前合同到期项目合计58项),实施了全过程风险管理。在开展风险管理过程中,立项阶段,发现5项科研项目在立项过程中存在着一定的风险,如研究设计中的受试者样本量不足和队列建立不严谨(1项)、项目立项申请人项目管理经验不足及对经费管理不熟悉(2项)、试验对象隐私保护不严(1项)、不良反应和试验安全应急处置不充分(1项),针对项目立项中存在的风险,提出了具体的风险管理建议和措施,确保了立项的可行性;项目执行期间,发现项目执行过程中存在项目执行进度滞后4项,经费执行缓慢3项,支出类目与预算不一致2项,及时发出项目风险提醒,提出风险管理建议,跟踪整改情况,督促干预措施落实。项目在执行期间未出现调整及变更事项,无管理失控等情况发生,圆满完成了任务书中的各项工作任务,均按时顺利结题,结题率1%,比前5年的结题率(69.36%)高出了30%。此外,对2020年立项但仍在研的23项科研项目实施风险管理过程中,对各项目进行了全面的风险评估,及时发现环境、经济、市场、执行和后续等维度存在的风险10余项,通过采取相应的风险管控措施,目前,各项目均按计划实施,进一步保障了项目预期任务目标的完成。与此同时,通过风险管理的实施,从初期的医院各科研参与人员的不解与抵触,到后面的积极申请开展风险管理,在认识和方法上都有了较大幅度的提高,最初的项目风险评估会议,多由项目非核心参与人员参加,后面越来越多是项目负责人来参加,特别是出现了风险问题的项目团队,对风险管理的认可度大大提升。«JKRUfgI:]E的夜IFJ域阶州陶lift14<1;英猊科了ftF!旭心1nKi(F.1RJCJ4R8JtnnniLHI4M行fiBLIJB填g£洲"Jjf!ttWff-Bt虬iMIH向外序Kf«i吭好电PI.制心M垣卖甜・费川当棚imv一野sniriilftiiMffiKnur虬is惠可fR的#日:[』1点M中R鬼金蝠鬲,Hi.柯届劣辰曹吗清.*J表4风险管理在临床试验研究项目中的应用3讨论与建议3.1医院科研项目风险管理是科研项目管理的重要补充,具有较好的应用推广价值结合医院科研项目的特点,开展科研项目风险管理,对保障科研项目的顺利实施和预期目标的实现具有重要的作用和意义,能够有效地提高项目执行质量。该院在引入科研项目风险管理之后,通过合理地使用风险管理的相关方法和工具,在实际工作中发现和预防了部分科研项目风险的出现,起到了很好的风险防控效果,保证了项目的顺利实施及按期结题。该院的实践验证了风险管理理论和方法在医院科研项目管理中是可行的,能够在一定程度上减少项目立项和执行过程中出现偏差,降低项目失败风险,在医院开展科研项目风险管理具有一定的实用价值。由于风险是客观存在的,科研项目的风险管理是一个持续的过程[],且应是一个正式的过程,须有组织、有章程地开展。在实践过程中,应结合项目实施进展,及所面临的环境和条件发生的变化,动态调整风险管理策略,以确保项目的顺利实施。3.2医院科研项目风险管理在实践过程中仍暴露出一定的问题和难点结合笔者工作经历和所在单位实践的实际情况,认为医院科研项目风险管理正式启动施行尚不足2年,仍处于初创和探索完善阶段,存

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