2024年制药行业分析报告

2024年制药行业分析报告2024年3月目录一、全球药品行业趋势：仿制药市场繁荣 PAGEREFToc355595699\h41、高价值专利药集中到期 PAGEREFToc355595700\h62、新药开发日趋艰难 PAGEREFToc355595701\h83、世界范围内政策加速仿制药发展 PAGEREFToc355595702\h10二、世界格局变化，中国药品市场快速增长 PAGEREFToc355595703\h131、以中国为代表的新兴市场高速增长 PAGEREFToc355595704\h132、跨国药企大举进入新兴市场国家 PAGEREFToc355595705\h15三、中国制药企业面临困境 PAGEREFToc355595706\h171、中国制药企业数量多，集中度低 PAGEREFToc355595707\h172、低端市场产能过剩，竞争激烈 PAGEREFToc355595708\h183、外企挤占高端市场 PAGEREFToc355595709\h194、自主创新药品比重低，新药研发困难重重 PAGEREFToc355595710\h20四、政策推动下，行业整合预期提高 PAGEREFToc355595711\h211、发布加快医药行业结构调整指导意见，提升行业集中度 PAGEREFToc355595712\h212、GMP认证推动行业整合，淘汰落后产能 PAGEREFToc355595713\h223、药品安全“十四五”规划出台，推行仿制药一致性评价，全面提高仿制药质量 PAGEREFToc355595714\h244、加强药品价格管理，质优价廉者存 PAGEREFToc355595715\h25（1）新价格管理办法酝酿出台，或将实行差别定价 PAGEREFToc355595716\h25（2）药品招标模式中质量比重加大 PAGEREFToc355595717\h26（3）医保付费方式改革，利好品牌仿制药 PAGEREFToc355595718\h285、“美丽中国”概念下，环保提出更高要求 PAGEREFToc355595719\h30五、创新条件改善，成就新药“中国制造” PAGEREFToc355595720\h311、人才储备迅速加强 PAGEREFToc355595721\h322、外企在华设立研发基地，加速国内研发环境改善 PAGEREFToc355595722\h333、CRO企业的快速发展 PAGEREFToc355595723\h334、新药审批速度有望加快 PAGEREFToc355595724\h345、新药的“中国制造”前景良好 PAGEREFToc355595725\h35六、制剂出口前景渐清晰 PAGEREFToc355595726\h361、时机成熟，政策扶持促力制剂出口 PAGEREFToc355595727\h362、制剂出口各要素逐渐具备 PAGEREFToc355595728\h37七、制剂业投资策略和建议 PAGEREFToc355595729\h39八、重点公司简况 PAGEREFToc355595730\h401、恒瑞医药 PAGEREFToc355595731\h402、恩华药业 PAGEREFToc355595732\h413、信立泰 PAGEREFToc355595733\h424、华海药业 PAGEREFToc355595734\h435、泰格医药 PAGEREFToc355595735\h44一、全球药品行业趋势：仿制药市场繁荣2024年全球药品支出达到8800亿美元，到2024年，全球行药品支出将达到1.1万亿美元。2024-2024年5年全球药品市场保持6.2%的复合增长率，2024-2024年将下降至3-6%的增长速度。仿制药行业从二十世纪八十年代开始起步，发展迅速，催生了一大批仿制药企业，自二十一世纪以来，仿制药已经成为各大药企关注的热点，其增长速度在10%以上，是专利药的2倍有余。IMS预测2024年-2024年5年内仿制药将以10%-15%的速度增长，远高于全球药品市场的增长率，仿制药在全球市场中的比重从2024年的20%，提高到2024年的27%左右，预计2024年将达到40%，届时非专利药支出将会达到4000-4300亿美元。1、高价值专利药集中到期全球专利药物到期已经完全进入高峰期，2024到2024年专利到期的药物全球销售额高达2550亿美元，覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血脂、艾滋病及双向情感障碍症等多个领域。由于部分专利药专利到期，专利药市场增速大不如前，未来五年全球市场的扩大主要由非专利药品和新兴市场国家带动。随着专利到期，药品规模加大，FDA接受通用名药申请和审批通过的数量都呈现上升趋势。仿制药进入快速发展期。2、新药开发日趋艰难新药开发多年来作为跨国药企的最优路径，以高投入、高风险、长周期、高回报著称。然而随着近些年来药品数量的迅速增多，未开发的医疗领域明显减少且难度系数提高。研发成功药物的关键在于基于新的药物靶点和作用机制的真正创新。近些年来FDA对新药在疗效方面和安全性方面的要求也越来越高，提高了审批标准，且FDA很少接受“Follow-up”和“me-too”类药物的申请。新药的获批数正在不断下降。其中的重磅炸弹的比例也在呈现下降趋势。据PHRMA估测2024年单个新药研发费用约为20亿美元，较2024年上涨100%。新药获批数的不断下降、更为严格的监管环境以及消费者日益提高的成本意识使传统的重磅炸弹模式承受重压。重磅炸弹的市场规模正在逐渐缩小中。注：NME指新分子化合物的新药，BLA指新生物药3、世界范围内政策加速仿制药发展近年来，随着社会老龄化的加速，各国不断完善的保障制度，医疗卫生支出不断加大，所占GDP的比例越来越高。为控制医疗费用，各国政府和医疗保健机构正在采取各种措施，以促进对价格低廉的仿制药品的使用。这些措施主要从价格政策、报销水平和仿制药替代政策三个方面来进行实施，包括：鼓励仿制药的市场竞争；强制性要求药剂师用仿制药来取代品牌药；增加病人在使用品牌药品时在费用方面的个人负担比例，相应地，减免病人使用仿制药时所负担的比例；要求医生和药剂师开出一定比例的仿制药。美国：2024年底国会通过MedicareModernization法案，对专利药企业阻碍仿制药对其专利进行挑战的行为作出了进一步的明确规定，如专利药企业对每个产品只能提出一次30个月的延长期申请等。美国《合理医疗费用法案》将扩大医疗保险的覆盖面。FDA针对仿制药的注册申请采用“一批一报”的简化程序，即申请人按照要求完成证明仿制药和原研生物药等效性后即可提出注册申请。欧盟：欧盟已经或拟出台一系列激励政策：1）鼓励仿制药品作为一线药品用于治疗一些常见病；2）鼓励仿制药企业发掘新的适应症和用途。3）给仿制药企业提供拨款、低利率政策以及出口减税政策。西班牙和意大利通过做到实质性的减少非专利药和到期专利药的价格来鼓励提高非专利药使用和降低健康体系支出。德国对新药市场实施强制性的成本效益评估，限制新药的定价和赔偿。日本：在新的保护创新产品的政策下第一个实施价格削减方案，倡导专利药品与创新药品的平衡。中国：中国正在推行全民医保，实行基本药物制度，以省为单位进行药品招标，进行医保付费制度改革，持续不断降低药品价格，对药品流通领域、医院系统推行改革。对比欧美、日本、印度等地区，中国的仿制药审批步骤环节过多，审批缓慢，市场化竞争不足，未来的趋势将是把关仿制药与原研药临床疗效的一致性（而非从前只关注仿制药与原研药品质量标准的一致性），简化审批环节。此举将利好真正具有研发实力的企业。印度：印度仿制药品以质优价廉闻名，印度政府更是开始推行“颠覆性举措”，实施部分药物全民免费计划，制定免费药物的药物目录，共包括348种基础药物，中央政府也要求各邦根据当地易发疾病种类，自行制定基础药物目录。政府将向企业进行公开招标，大批采购药物，要求各邦制定诊疗准则，避免医生对病患实施不必要和不合理治疗。从各国仿制药的销量和销售额占比的情况来看，美国的仿制药价格相对很低，仅相当于专利药价格的7%左右，主要是因为美国药品定价是市场化定价，专利药定价高。而在欧洲，德国、英国的仿制药价格约为专利药的20%，四大新兴仿制药市场（法国、葡萄牙、意大利和西班牙）的比例为30%，部分东欧国家的比例更高，主要是因为在欧洲，“品牌仿制药”盛行，市场壁垒较高。二、世界格局变化，中国药品市场快速增长1、以中国为代表的新兴市场高速增长全球药品消费主要集中于发达国家，但新兴市场的增速远远高于发达国家市场。据IMS预测，至2024年，美国仍将保持全球最大市场地位，占国际医药市场支出的份额将从2024年的41%下降到31%，欧盟将从20%下降至13%，以中国为代表的新兴市场国家所占份额将从2024年的12%增至2024年的28%。凭借连续的高速增长，中国已经成为世界第三大医药市场，未来十年，我国仍将保持快速增长，在2024年将成为全球第二大药品市场。然由于中国医药企业小散乱的状况，已过专利期的专利药在中国的仿制情况往往是企业一拥而上，使得药品价格被拉下来。2024年专利过期的氯吡格雷的仿制申报企业超过50家。由于药监局的审批趋严，排队期延长，目前为止新审批下来的企业只有河南帅克一家。但长远来看，重磅专利药过期必然引来过多的申报厂家，使得该药品利润降低，后来者无利可图。2、跨国药企大举进入新兴市场国家发达国家市场仿制药竞争激烈，专利过期药品价格迅速下降。而在以中国为首的新兴市场国家，由于药品质量、推广和信任度的原因，过期专利药受到欢迎，在价格方面和本土企业相比颇具优势。跨国企业已经纷纷布局新兴市场，加速了新兴市场的药品引进。由于大量专利药品到期，仿制药品在一些疾病治疗领域占据更多的市场份额，新兴市场国家的药品消费目前仍以仿制药为主。随着跨国企业大举进入新兴市场国家，诸多跨国药企选择与本土企业合作丰富产品线，与大型商业公司合作拓展基层市场。辉瑞公司与海正药业合作成立对等持股的合资公司，又与上海医药和九州通签署战略框架协议。默沙东与先声药业成立合资公司，后又与九州通合作拓展基层医药市场。三、中国制药企业面临困境进入新医改阶段之后，随着全民医保的逐步实施，国民收入水平的提高，老龄化的趋势越来越明显，医药行业正处于迅速发展中。纵观我国医药行业的发展历程，目前医药行业正处于整合阶段。我国作为仿制药大国，由于长期无序发展，行业面临诸多困境。1、中国制药企业数量多，集中度低我国制药工业的规模是印度的5倍，但排名前10位的大企业的规模和印度差不多大，前10大企业的集中度仅为18%，存在大量小企业。截止2024年底我国共有4696家原料药和制剂生产企业，销售规模上10亿元的企业占数量的1.52%,贡献了32%的行业利润和31%的行业收入。2、低端市场产能过剩，竞争激烈我国药品市场上存在大量低水平重复建设，同质化竞争严重，极易引发恶性价格竞争，存在着企业为了降低成本不严格按照规定生产标准执行或质量标准不高。在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%。原料药子行业产能过剩情况更加严重。3、外企挤占高端市场国内药品市场70%以上被国内企业占据，但由于国内企业规模较小，很多外资企业保持行业领先。外资企业在高端市场领先于国内企业，占据了全国三甲医院处方用药费用总额的65%-80%。在零售市场上，合资和外资企业包揽了维生素、肠胃用药、降压用药的零售市场的前两名，以及感冒用药和抗生素市场的前三名。4、自主创新药品比重低，新药研发困难重重我国每年国内新批准上市的新药中70%是在国外上市而未在国内销售的药品，真正创新的药品不足10%。国内制药企业每年投入研发的比例不足3%。美国高达16%，印度也达到5%。我国的新药研发风险十分巨大主要存在以下两个方面：研发难以为继：国际领先药企利润率平均在20%以上，我国制药企业整体利润率仅为10.49%，难以在创新上有更大的投入。开发一个新药需要长达10年的研发投入，国外需要5-12亿美元的投入，我国至少需2-5亿美元的投入，且其中60-80%的费用可能得不到任何回报。国内民营企业本身资产小于1亿元，极难持续的对新药研发进行投入。研发机构和企业衔接的不够紧密,研发资源整合不足。上市新药效益低：我国的药品采购中对国产的自主创新药物没有适度倾斜，更多考虑价格的因素，且新药难以进入医保，必须有超过两年临床使用时限才能进入医保，因此新药通常在上市4~5年后才能进入医保目录，直接造成已进入医保目录的药品均是临床使用多年的药品。四、政策推动下，行业整合预期提高1、发布加快医药行业结构调整指导意见，提升行业集中度2024年10月9日工信部发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。意见除鼓励创新和技术改造外，还着重提出：（1）提升企业规模，鼓励优势企业实施跨地区收购兼并和联合重组，对重组后的改扩项目优先予以批准，并在筹融资方面予以支持。（2）制止重复建设，淘汰落后产品和工艺，提高药品审评技术门槛，严格控制新增产能和新开办制药企业数量。政策的推出，虽然效果需看在执行过程中的力度，但小企业退出、龙头企业受益已成必然趋势。创新型企业及拥有核心技术企业是国家扶持的重点，创新和技术提升是制药企业的最终出路。2、GMP认证推动行业整合，淘汰落后产能新版GMP参照欧盟标准制定，于2024年3月1日开始执行，药监局给予药品生产企业不超过5年的过渡期，无菌制剂需在2024年年底前通过认证。新版GMP在无菌化和设备的更新的要求进一步提高，且质量控制方面参照欧盟的动态的更加细化的标准，在药品生产及上市后的各个环节加强质量管理，主动防范质量事故的发生，企业产品质量的稳定均一性也将得明显提升。在硬件的升级改造方面公司的投资要低于98年GMP的投资规模，预计每个生产车间的投入约为400-1000万，但考虑到软件方面，可能达到1300万。由于国内药企70%-80%都是在5000万规模以下的小企业，由于基础薄弱，其无论在硬件方面还是软件方面所要提高的空间都大于大型企业，且耗时更长，认证将明显冲击地方型中小企业。目前仍有大量中小企业处于观望状态，截止2024年10月，仅有535家企业全部或部分车间通过GMP认证，而无菌制剂需在2024年年底前通过认证，这为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会，我们认为大型并购潮将即将来临，而中小企业退出也将带来巨大的市场空缺。2024年11月6日国家食品药品监督管理局多个部委下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》征求意见稿，拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。对未按期通过认证的企业禁止申报新的药品注册申请。诸多优惠政策中最主要的有两点：1）鼓励计划放弃生产的企业将药品技术转让给已通过新GMP认证的企业（注射剂等无菌药品要在2024年12月31日前，其他类别在2024年12月31日提交转让申请，同时注销药品生产许可和批准文号）。2）意见稿提出在药品招标采购中，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的中药指标，所占分值不低于评价指标总分的30%。3、药品安全“十四五”规划出台，推行仿制药一致性评价，全面提高仿制药质量由于早期对仿制药的审评标准不够严格，导致我国的仿制药质量参差不齐，在生物利用度、溶出度、稳定性等方面与原研产品存在较大差距，在质量和疗效上得不到有效保障。《国家药品安全“十四五”规划》将全面提高仿制药质量作为一项重要的规定，明确指出：2024年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，纳入国家基本药物目录和临床常用的仿制药在2024年完成，未通过质量一致性评价的将不予再注册。长期来看，随着仿制药药品的质量提高，原研药的优势将逐渐消失（原研药品价格比仿制药品价格高在30%-100%）。随着我国药品质量控制的提高，将为基本药物低价优质提供有效保障，未来基本药物市场将呈现量大价低和份额集中的特点。品种多，成本控制能力的普药企业将胜出。为贯彻执行《国家药品安全“十四五”规划》，2024年11月22日，国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，提出了具体工作计划：1）2024年开展品种调研工作，出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作。2）2024年，建立参比制剂目录；构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统；完成参比制剂的遴选与确认工作。3）2024年，全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。完善信息系统建设，完成部分品种质量一致性评价工作。4)2024年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。5)2024～2024年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。4、加强药品价格管理，质优价廉者存自1996年以后，国家开始调控药价，分别于1996年、2024年、2024年颁布药品价格管理办法，新的药品价格管理办法正在酝酿出台。在此期间，进行了29次药价下调。2024年起国家开始在各省推行基药招标，“安徽模式”作为其中的典范，其基本药物招标价比国家零售指导价下降52.8%，随后被大多数省份模仿。但政策过于强调低价，给相关药企带来巨大的压力，2024年4月份的“毒胶囊时间”更是对“唯低价是取”的招标策略影响甚大。基药招标方式或将发生改变，质量的砝码将加重。（1）新价格管理办法酝酿出台，或将实行差别定价1996年以前，我国药品为市场定价。自1996年起，国家开始调控药价：1）1996年国务院批准“药品价格管理办法”；2）2024年颁布“关于改革药品价格管理办法的意见”以及药品定价办法，3）2024年出台“改革药品和医疗服务价格形成机制的意见”。4）2024年发改委发布“关于加强药品出厂价格调查和监测工作的通知”，要求各公司自主报送药品出厂价格。2024年6月，发改委颁发《药品价格管理方法（征求意见稿）》，规定了药品生产企业期间费用率和销售利润率、以及药品流通环节的流通差价率。意见稿提出实行有区别的价格政策：1）专利保护药品；2）鼓励首仿：首仿仿制药的价格按上市顺序依次递减，首仿药上市5年以内，对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。或拟对二仿药和三仿药各批两家，加上一家首仿药企业，意味着未来可享受区别或单独定价待遇的仿制药企将达五家。3）鼓励高质量药品：经国家药品监管部门或者其认可的社会机构认定，质量标准显著高于其他企业生产的相同剂型的同种药品，鼓励药品提高质量，加强评审论证。4）鼓励达到国际水平的仿制药，鼓励出口：中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品（指制剂，不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂）。目前该价格管理办法还未实施，但其方向性已经明确，在部分省的招标中已经对以上几种情况有所倾斜。（2）药品招标模式中质量比重加大2024年全国的药品招标模式以“安徽模式”最为代表性，有效的降低了基本药物价格，但由此引发了一系列问题：1）过于注重低价，由价格战导致企业失去合理的利润空间，导致产品质量下降以及部分药品停产的情况。许多大型品牌医药企业无法入围，而部分进入的企业由于无法覆盖成本而生产劣质药物。2）对基层激励不足，导致量价挂钩落空，对进入招标范围的医药企业不能达到做到以量补价。由于这些问题难以解决，基药模式的改革势在必行。上海药品招标与安徽模式不同，主要原则是：质量优先，价格合理。引入“量价挂钩”模式以促进企业降价，区分质量层次以保持用药水平。2024年上海基本药物招标结果中，国内品牌药品以及合资外资的中标较多。江苏省药品招标最有代表性的特点是提出“与二、三级医院联动”，“按质量层次分组评审”、“带量采购”，以此激励拥有高质量、好品种的企业参与投标。全国多省在基药目录后又出台增配目录以保障基层用药。其中安徽省于2024年11月实行增配基药目录，该省基药接近5500多个品规，而后增补的基药未实行双信封招标，后增的部分药品价格利润相比之前有所提高。借此机会，品牌药企重新进入安徽基药市场。2024年药品招标在规则上进行了许多改良，强调了质量优先的原则。广东省基药招标虽大体沿袭安徽模式，但已有所修正：1)设立了低价药目录，不召价格，只招厂家；2)针对原材料成本大幅上涨或药典处方变化、质量标准提高的部分品种提高了政府限价。2024年5月广东省医药采购平台发布了《关于请部分生产企业确认基层采购价上浮10%的价格的通知》。通知亦提出县及县以上补充剂型和高质量层次品种不受上浮规则限制。北京基药招标中最低价和综合得分较高的品种均能中标。2024年各省进行的非基药招标政策中，质量占比超过50分（广东为51分，海南省和湖北省占比为52分）。且倾向于优先通过新版GMP企业。海南省招标政策中招标方案中将获欧美认证的国产药品与进口药品划为统一层次。湖北省招标文件中制剂出口产品、首仿药品享受单独质量层次，而价格要素仅占30分。2024年各省非基药招标将纷纷展开，伴随国家其它各项相关政策，高质量药品在基药招标中占比的增大，在招标价格方面亦会受益，行业的洗牌下对优势企业的利好明显。（3）医保付费方式改革，利好品牌仿制药长期以来，我国医疗付费机制中占主导地位的是按项目付费制度，属于“后付费”。优点在于操作方便，缺点是会导致过度医疗服务和诱导需求。同时由于“以药养医”情况的存在，在医院往往是价格高的药品更具有优势，这也导致外资和合资企业药品占据高端市场，而国内企业只能争夺低端市场。全面推行总额预付制人社部、财政部、卫生部联合出台“关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见”，决定用两年左右的时间，在所有同凑地区范围内开展总额控制工作，以控制医疗费用的快速增长。在执行中，结余留用超额缓拨，以此调动医疗机构控制医疗费用的积极性和主动性“意见”提出要建立合理适度的“结余留用、超支分担”的激励约束机制，对于定点医疗机构结算周期内未超过总额控制指标的医疗费用，医疗保险经办机构应根据协议按时足额拨付；超过总额控制指标部分的医疗费用，可暂缓拨付，到年终清算时再予以审核。在开展总额控制的同时，推行按病种、按人头付费方式，以遏制过度医疗和滥用药物。在此坏境下，医药行业将发生重大结构性分化，利好国产的品牌仿制药企业，打击价格虚高的药品。若未来推行对原研药和仿制药实行差别支付政策，将有利于提高品牌仿制药的竞争力。以台湾为例，高质量仿制药（品牌仿制药）的报销限价为原研药的0.9倍，一般仿制药价格为原研药0.8倍。健保局通过价格调整，将原研药与高质量仿制药（品牌仿制药）价格差控制在15%以内，导致高质量（品牌仿制药）仿制药主导仿制药市场，挤压一般仿制药空间，而原研药由于价格下降，市场竞争力提升。在国内，原研药和仿制药的价格差较大（原研药较仿制药价格高出30%-100%），品牌仿制药和一般仿制药价格差别很小（该情况随医保招标加重质量分数正在改善中），原研药对医生的吸引力更大，部分地区如上海实行的小幅度的差别支付政策对提高品牌仿制药的作用并不明显。但长远来看，在此趋势下，品牌仿制药的市场份额和竞争力必将有明显改善。5、“美丽中国”概念下，环保提出更高要求《制药工业水污染物排放标准》自2024年7月起执行，且随着十八大“生态文明建设”写入党章，环境保护被提到了一个新的高度。近几年药企的环保压力在逐渐增大中，环保部门的检查更加频繁，处罚早已从罚款升级至整改限产、停产和搬迁。长远看来，我们认为未来药企用于环保方面的资金会更多，对中小医药企业形成巨大的压力。总结随着各项政策的展开和执行，医药行业的门槛提高，对医药公司的研发实力以及企业公关能力提出了更高的要求，招标定价偏向于品牌仿制药企业，多重压力将导致大量中小企业被迫出售，收购方与被收购方不再是“双向选择”，收购价格不复之前的高价。我们预计2024医药行业重组并购的数量及规模将再创新高。五、创新条件改善，成就新药“中国制造”随着制药业整体环境的改善，我国制药企业变大变强，创新必然是企业的动力源泉。立足于我国制药业的现状，以及正在到来的仿制药专利到期的浪潮，我国制药企业在创新方面主要集中在以下几个方面：1）首仿和抢仿目前首仿和抢仿对我国药企已经不是难题，重点在于标的选择和权衡，针对重磅和仿制壁垒高的药物往往需提前4-5年布局，以及挑战专利药过期后的后续专利；2）进行高端制剂创新包括改剂型、开发新的治疗用途，以及复方制剂。我国制剂改剂型在2024年以后已回归理智，目前有价值的剂型改革主要集中在针对慢性病的缓控释制剂。3)新药处于me-too,me-better阶段。目前我国的创新条件正在逐步成熟。1、人才储备迅速加强国内高等教育每年培育大量的高素质人才。随着在我国研发方面工作的开展，有经验的项目管理人员的增多，新药研发更加系统化，研究人员的成长速度将会加速。且近些年来我国归国留学人员迅速增长，其中很多是有在跨国公司研发工作经验的，他们回归国内，或自主创业，或加入大型医药公司，必将促进我国的新药研发的快速成长。2、外企在华设立研发基地，加速国内研发环境改善截止2024年年底，有17家跨国药企在华设立研发中心，研发中心数量达22个，研发工作的内容包括药物研究、药物设计、临床试验、申报新药，囊括了药物研发的各个环节。研发的最核心部分也逐渐在中国展开，随着跨国药企在华研发活动的开展，更多的中国研究机构、学者、临床医生将加入其中，为国内良好的研究模式和氛围起到形成促进作用。3、CRO企业的快速发展近些年来我国CRO行业蓬勃发展，已经可以满足制药企业的研发需求，且这些CRO企业的人工成本相对跨国公司具有明显优势，这促使跨国公司将研发业务转移给国内CRO企业的力度不断增强。注：字体加粗的为外资和合资cro企业4、新药审批速度有望加快一直以来，我国药品审批体系是围绕仿制药建立起来的，2024年首次设两个药品审评部门，分管新药和仿制药的药学评审，又调整了审评任务管理通道，在国内引入了IND申请、NAD申请和ANDA申请。创新药的研发和仿制药的研发具有明显不同，适用于仿制药的审批标准严重桎梏了创新药审批。创新药研发具有以下特点：1阶段性，随着生产规模随研发进程逐渐发达，质控体系也随研发进程逐渐完善；2不确定性，即在创新药开发过程中，剂型、规格、处方工艺、分析方法、原材料及辅料供应商等均可能发生变化。随着创新药审批体制的完善，创新药审批速度有望加快：一直以来，我国新药审批速度缓慢，向国家药监局申请进入临床试验（即新药临床试验申报）规定的审批时间是60天到90天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月，印度为几周到30天。2024年5月10日SFDA《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》的出台，意味着长期以来我国新药注册实行“两报两批”、“批临床”的审批禁锢有望打破。同时，审批标准过于苛刻、严进宽出等新药审批的种种弊端也将随着国内新药研发整体环境改善。医药工业“十四五”规划中提出进一步发挥企业在技术创新体系中的主体作用，支持骨干企业技术中心建设，提高企业承担国家科技项目的比重，增强新药创制和科研成果转化能力。引导和扶持创新活跃、技术特色鲜明的中小企业发展，培育成为医药创新的重要力量。继续推动企业和科研院所合作，构建高水平的综合性创新药物研发平台和单元技术研究平台。完善医药创新支撑服务体系，加强药物安全评价、新药临床评价、新药研发公共资源平台建设。鼓励发展合同研发服务。推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，提升专业化和国际化水平。5、新药的“中国制造”前景良好2024年以来，我国有多个1类新药获批。有浙江贝达的盐酸埃克替尼、恒瑞的艾瑞昔布，先声药业的艾拉莫德、天士力的注射用重组人尿激酶元等。浙江贝达的小分子抗肿瘤靶向新药盐酸埃克替尼销售业绩良好，自2024年8月上市销售以来,截至2024年年底,销售金额已达7200多万，到2024年2月份,已经突破1个亿。该产品在全国338家医院、2024多例病人中临床使用。估计2024年该药的销售收入将在2.5-4亿元之间。目前卫生部正在考虑将其纳入新型农村合作医疗制度，此举有望松动我国新药不能进入医保目录的限定。恒瑞的阿帕替尼有望在2024上市，与埃克替尼同属酪氨酸激酶抑制剂类药物，用于上市有望销售放量。治疗风湿类的新药艾瑞昔布和艾拉莫德，治疗血栓的重组人尿激酶元仍处于市场导入期，取得良好地销售业绩需待时日。六、制剂出口前景渐清晰自我国1979年开放医疗市场，政府鼓励医院创收，制药行业进入暴利行业，国内制剂业将目光放在国内市场，制剂出口占比很低，且多集中于非规范市场。目前随着多项条件的具备，我国制剂出口的条件已经逐渐成熟。1、时机成熟，政策扶持促力制剂出口时机条件成熟：随着专利药悬崖的到来，仿制药的市场正在迅速扩大，增速远超于专利药市场增长速度。与此同时，受人口老龄化影响，慢性病发病率提高，医保需求正在扩大，然同时全球经济低迷，各国政府为减轻财政负担，控制医药费用支出，规范市场鼓励使用通用名药。跨国制药公司的利润率正在下滑，越来越多的跨国公司选择生产外包，制剂生产转移的趋势明朗。政策条件成熟：我国国内药品标准不断提高，新版GMP参照欧盟体系，我国药物制剂的标准和质量正在接近国际标准。加快制剂出口也是我国“十四五”期间的重要任务，根据《医药工业“十四五”发展规划》，到2024年，要加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织（WHO）的GMP认证。同时制剂出口比重达到10%以上，有200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。2、制剂出口各要素逐渐具备产品线认证和产品认证越来越多目前我国已经有众多制药企业通过了美国食品药品监督管理局、世卫组织、日本以及欧盟等发达市场的制剂认证。通过生产线认证，可以为国外企业代工。通过美国FDA制剂生产线认证的有华海、石药的固体制剂生产线、恒瑞的注射剂生产线。截止年初，通过欧盟制剂认证的西药企业厂家约有15家，包括深圳九新、健康元海滨制药、悦康药业、先声药业、华海药业、深圳立健、无锡凯夫、海正、上海天平、京新药业、常州制药、东阳集团、深圳致君、江苏江山。获得产品认证主要是通过自主申报和购买两种方式获取ANDA，自主申报需要通过cGMP符合经建设和生物等效性研究，其申请程序一般需要2-3年时间。购买所需时间较短，但需变更生产地点等。值得注意的是，购买来的ANDA往往专利过期时间较长，竞争激烈，故企业未来能在该药品上获取的利润率较低。销售渠道正在逐渐打通在规范市场，超过50%的药品销售是通过连锁药店和邮寄服务销售完成。仿制药的销售相对较为简单，中国企业在拥有足够多的文号的情况下，可与国外连锁药店合作，进行药品打包销售。目前我国的海外拓展在逐渐展开中，短期内通过与海外生产企业和商业企业合作解决，长期将考虑收购国外销售公司。率先自主出口制剂的华海药业，于2024年率先拿到第一个ANDA，09-11年持续探索制剂出口之路，华海药业与美最大零售商Walgreen合作销售氯沙坦钾、贝那普利，且公司正在积极申报和购买ANDA产品，未来将更多的通用名药品打包与零售商合作，未来也可拼接自身巨大的制剂生产能力接受销售公司的定制生产。公司于默克、诺华等跨国企业的制剂定制合作也在稳步推进中。2024年华海药业制剂出口金额估计达到2亿，其中自主制剂出口为1亿，根据订单情况预测，2024年制剂出口金额有望达到5亿，自主制剂出口可能达到3.5亿。人福药业与美国Enspire合作成立美国普克公司，为公司销往规范市场的药品提供美国FDA标准生产管理、医药产品研发、欧美市场销售网络开发等业务支持，购买了6个ANDA，软胶囊生产线将于9月通过美国FDA认证，15亿粒产能已经被订满，2024年会对业绩有较大贡献。恒瑞药业的于2024年4月份第一批伊立替康注射剂48000多支经上海海关出口至美国，目前公司已有9个制剂产品认证材料上报至美国FDA，下半年还将新增3-4个产品，公司正在做仿制药一揽子出口产品。然而，必须看到的是，中国制药市场飞速发展的现在，跨国企业正在纷纷进入中国市场，对于大部分的中国原料药企业来说，进军并仔细经营国内市场制剂市场是更现实的选择。且很多中国企业拥有的尤其是购买来的ANDA多是竞争极其激烈的品种，其增值效应有限。七、制剂业投资策略和建议我国制药行业特点可以概括为：企业数量多，集中度低，产能过剩，国内企业在低端市场竞争激烈，高端市场由外企占据，新药研发发展缓慢。近些年来国家医药政策频出，力图改变这一现状。在各项政策的重重围剿下，仿制药的进入门槛抬高，审批时间延长，对质量要求愈加严格，行业已经进入洗牌过程，小企业被淘汰出局，品牌药企在洗牌将中获得更广阔的市场。目前仿制药行业正处于并购整合过程中，随着政策偏向品牌药企的举措逐渐落到实处，行业洗牌将会加速。我国药品的创新条件也在逐步改善中，国内的研发环境和新药政策在内因和外因的刺激下正在加速发展。国家对于新药的扶持力度正在持续增强。随着国内国际标准和市场的接轨，以及制剂转移生产大势所趋，我国制剂出口的前景正在明朗。我们建议重点关注新药和高端仿制药皆优、实现注射剂出口的恒瑞药业，在中枢神经区域布局多年、有多个重磅药获批及待批的恩华药业，进口替代明显、又新增重磅药品的信立泰，在制剂出口方面走在前列的华海药业，以及CRO行业龙头，定位高端的泰格医药。八、重点公司简况1、恒瑞医药肿瘤药增长稳定公司的主要产品集中在肿瘤药品领域，公司在该领域经营多年，增长稳定。虽然最高零售价调整将导致增速放缓，但伊利替康、奥沙利铂通过规范市场认证后在招标中将占据优势。培门冬酶和替吉奥增长迅速。肿瘤药品正逐渐由细胞毒类肿瘤药进入靶向药物时代，公司的在研药品阿帕替尼或将带动公司肿瘤药物板块增速加快。手术用药及造影剂系列增长迅速公司正在大举进入手术用药和造影剂领域。麻醉药领域具有政策壁垒，且随着手术量的上升，市场容量正在扩大中。造影剂领域近几年也在保持快速增长。公司在该领域产品增速约为50%。创新药进入收获期公司作为研发驱动型的企业，其研发投入占销售收入的比重近9%，公司的研发已经逐步进入收获期。继首个创新药艾瑞昔布上市之后，重磅药品阿帕替尼在申报中，2024年中后期有望上市，仍处于研发阶段的公司的产品法米替尼、瑞格列汀进展顺利，有望于2024年上市。国际化进展顺利公司的伊立替康注射液于4月出口至美国。环磷酰胺、加巴喷丁将陆续通过认证。公司的产品国际化短期内难以形成对销售大的贡献，但有利于国内市场产品的差异化，有利于公司产品在药品招标中获得优势地位。2、恩华药业中枢神经用药需求增加中枢神经系统疾病是发病率较高、新药开发难度大、行政壁垒高的疾病。随着我国城市化和老龄化进程的加速，精神障碍疾病和神经系统疾病的发病率正在大幅增加，但我国就诊率较低，随着重性精神疾病被列入重大疾病保障范围，精神障碍疾病和神经系统疾病用药还有巨大的发展前景。随着疼痛观念的改变，疾病报销比例提高，麻醉镇痛药物总体需求处于上升期。重磅药品获批，公司前景明朗公司在中枢神经系统用药领域建立了品牌优势，有用专业的销售队伍和众多产品。麻醉药领域拥有大品种咪达唑仑、依托咪酯、氟马西尼；精神障碍用药领域大品种有利培酮、齐拉西酮、西酞普兰；神经用药系统有加巴喷丁。公司的已有品种增长状况良好。2024-2024年公司还将拿到批文的精神类阿立哌唑、度洛西汀和依地普仑，神经类的普瑞巴林。随着这些新的重磅产品的上市，公司的业绩将持续高速增长。力月西、福尔利等老产品由于拓展科室，保持20%以上增长，新产品芬太尼已经积极铺货，异丙酚、盐酸右美托咪定和丙泊酚正在各省医保招标，随着2024年各省招标的启动，有望放量。投资建议公司在中枢神经类药物细分领域优势突出，获批和在研品种丰富，公司的创仿能力突出，拥有自己的专业销售队伍。我们预测2024-2024年每股收益分别为0.60、0.83、1.05元，给予“推荐”评级。3、信立泰氯吡格雷依旧强劲，心血管系统用药形成规模优势公司的心血管销售体系良好，已经覆盖了具备做支架手术的所有医院，且其竞争对手还的影响目前很小，基本不对泰嘉的销售造成影响。随着支架手术的增长以及病人服用氯吡格雷的时间的延长，泰嘉对波利维的进口替代效应明显，其市场份额还在不断扩大中。且发改委关于泰嘉最高零售价调整幅度为10%（波利维价格调整幅度亦为10%），对公司产品的出厂价和销售价格基本无影响，泰嘉全年所产生的利润高于之前的预期。公司新收购的阿里沙坦酯为1.1类沙坦类抗高血压新药，为原研专利产品，毒性低，降压效果一致性由于同类产品，适合长期服用，专利保护期至2026年。我国高血压市场规模约为200亿，沙坦类产品是其中的佼佼者，单个产品均为10亿以上市场规模，我们预计在公司强有力的学术营销队伍推动下，阿利沙坦酯必将成为又一重磅产品。抗生素度过最低谷，原料药产品毛利率上升原料药产品原材料7-ACA价格较去年同期稳定，公司产品的毛利率较去年有所提升，对利润贡献增加。4、华海药业原料药持续放量增长，沙坦盛宴正当时沙坦类药物逐步进入专利集中到期，大量仿制药的出现带动原料药需求快速增长。公司2024年沙坦类原料药仍处于供不应求的状态，公司目前正在扩大产能。目前国内的沙坦类原料出口企业还有浙江天宇药业，主要出口非规范市场，其扩产步伐也很快（2024年天宇药业沙坦类增速约为60%），但其进入规范市场仍需一定的时间。目前公司短期内订单饱满，公司在规范市场沙坦类销售额占比约为60%，且公司及早与规范市场的制剂生产厂家建立合作关系，为其它竞争对手的进入造成一定的障碍，公司在中间体方面较印度企业具有优势。我们预期公司在规范市场的优势将在较长时期内持续存在。制剂出口加速，国际合作和自主出口初见成效公司于2024拿到第一个ANDA，09-11年持续探索制剂出口，2024年制剂出口获得5962万，2024年制剂出口快速发展，预计可达2亿，其中自主出口1亿，据现有订单，2024年之际出口可能达到5亿，自主出口达到3.5亿。2024年3月公司与默克的合作协议公告，2024年开始向默克供货，目前合作正在持续稳定推进中，2024年公司与诺华及其旗下的山德士签署战略协议，将于2024年产生明显的效益。未来公司的合同定制产品还将进一步深化，将逐渐由原料药定制和制剂定制转变为中间体、原料药和制剂的一站式定制服务。5、泰格医药我国CRO市场处于快速发展期由于我国医药市场发展迅速，且病种繁多，外企纷纷瞄准中国市场，越来越多的尚在专利期的药物进入中国，新药研发多中心临床实验亦越来越多的将中国囊括在内，意图早日进入中国市场。但我国临床管理办法规定，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床实验，未在国内外上市的新药需在国内开展I-IV期临床实验。故跨国药企对中国市场的重视带来了国际多中心临床、注册临床、四期临床业务的迅速增长，国内新药研发也极大助推了该行业的迅速增长。占据高端市场，公司网点覆盖全面公司具有领先的临床研究技术水平，参与29项代表临床试验最高水平的国际多中心项目及35种一类创新药的临床试验研究。公司在40多个城市建立了服务网点，与全国500多个科室及1500多名研究者展开临床研究合作。且与外企相比公司具有明显的价格优势。公司在销售定位上侧重优质客户的大项目，新增合同平均金额逐步上升。公司的客户中70%来自国外企业。公司同时亦在争取国内的优质订单。

2024年有线网络行业分析报告2024年3月目录一、国网整合的预期未变 31、新闻出版广电总局“三定”方案落定 32、中广网络即将成立的预期仍在 33、目前省级广电已经成为事实的市场主体 4二、有线电视用户的价值评估 51、现金流折现的方法估算用户价值 52、有线电视运营商的理论价值 63、2020年初至今上市公司的市值 8三、整合中的用户价值重估 101、江苏模式”中的用户价值重估 102、中广网络整合中的用户价值重估 113、电广传媒收购省外有线用户资源 13四、湖北广电的整合之路 141、楚天网络借壳上市 142、重组中的价值评估 153、湖北广电的二次资产注入 16五、有线运营商的WACC计算 171、吉视传媒的WACC值 17一、国网整合的预期未变1、新闻出版广电总局“三定”方案落定新闻出版广电总局的“三定”方案已经落定，取消了一系列行政审批项目，同时对一些行政审批权限下放到省级单位，比如取消了有线网络公司股权性融资审批，将设置卫星电视地面接收设施审批职责下放省级新闻出版广电行政部门。未来工作的重点：加强科技创新和融合业务的发展，推进新闻出版广播影视与科技融合，对广播电视节目传输覆盖、监测和安全播出进行监管，推进广电网与电信网、互联网三网融合。从三定方案中，我们可以看出广电的发展的方向：行政管理的有限度的放松，比如有线网络股权融资审批取消；行政审批向省级广电下放，比如卫星电视接收审批下放；文化和科技、三网融合成为发展的主要方向。2、中广网络即将成立的预期仍在在2024年年初，国务院下发《推进三网融合的总体方案》（国发5号文）决定推进三网融合之际，就专门针对中广网络网络公司进行了明确的规划，决定培育市场主体，组建国家级有线电视网络公司(中国广播电视网络公司)。国家广电成立的初衷是在“三网融合”中，整合全国的有线网络（第四张网络），从而与电信运营商进行竞争。随着国家广电成立的不断的推迟，注入资金规模大幅度缩水，特别是2023年1月原负责中国广播电视网络公司组建的广电总局副局长张海涛出任虚职——中国广播电视协会会长，中国广播电视网络公司的成立蒙上阴影。我们认为每一次的推迟成立，中广网络的职能就会缩水一次，我们认为相当长时间内中广网络难以成为市场运营主体、竞争的主体。维持原方案的方向预期，将先由部分省份为单位自报资产情况，随后以资产规模大小通过对总公司认股的形式，完成中广网络网络公司主体公司的搭建，即“先挂牌，再整合”的股份制转企方案。按照该方案，明确了国家出资的份额和挂牌的步骤，为中央财政先期投入进行公司主体搭建，其中包括总公司基本框架的组建费用和播控平台、网间结算等业务总平台的搭建费用。3、目前省级广电已经成为事实的市场主体随着我国文化体制改革的推进，文化市场领域逐渐出现市场运营的主体——省级文化运营单位，在有线网络领域，省网整合的进一步深入，省级有线网络已经成为有线网络的市场的运营主体。在IPTV的发展中也是类似，百视通和CNTV主导的IPTV让位于省级广电主导，CNTV或者百视通参与的发展模式，省级运营单位成为市场的主体，省级运营单位及地方政府的利益诉求将影响相关业务的发展模式。这种与地方政府密切的关系（资产、人事等关系），势必会影响地方政府对有线网络的支持力度和偏好。二、有线电视用户的价值评估1、现金流折现的方法估算用户价值考虑到目前有线电视的用户主要分为数字用户和模拟用户，开展的增值业务主要有互动视频点播（高清视频点播）和有线宽带业务，收费的模式基本上采取包月或者包年的收费模式。有线电视用户的收入相对稳定，我们假设其为永续的现金流，我们采用WACC为折现率进行折现，估算有线电视运营商的用户的理论价值（即上市有线电视运营商的理论市值）。我们以广电网络为例，无风险利率选取中国3年期国债收益率3.06%，按照我们的计算，广电网络的WACC为12.3%。同行业的公司的WACC值与公司的负债结构关系较大。2、有线电视运营商的理论价值广电网络2022年有线电视用户到达578.64万户，数字用户421.58万户，副终端为56.15万户，每月每户10元；付费节目用户154.02万户，主要有两档包月套餐99元和128元，我们按照年付100元/户计算，考虑到有线网络加大了优惠促销力度，付费用户和宽带资费要低于标准价格，2023年广电网络公司的理论价值150亿元。天威视讯2022年有线电视用户达到109万户，高清互动电视用户达到24万户，付费节目用户达到4.6万户，宽带用户达到33万户。高清互动年付套餐分为500元、600元和700元三档，我们保守全部按照年付500元/户计算，付费节目年付按照500元/户、宽带用户年付800元/户计算，天威视讯2023年的理论市值为68亿元。由于歌华有线的模拟用户和数字用户的收费标准一样，每月18元每户，其市值主要来来自于有线电视用户数的增长和高清互动电视收费用户增长，有线电视的用户的增长有限，目前主要关注在高清互动电视，目前主要采取免费推广的形式，绝大部分为免费的，考虑到歌华有线推出Si-TV的高清电视包，我们估计收费标准与天威视讯差不多300元/年，按照我们的40%左右的渗透率计算，2023年歌华有线的理论价值为145亿元。3、2020年初至今上市公司的市值我们选取有线电视上市公司2024年12月31日-2023年9月20日的市值。歌华有线的市值范围为60-140亿元，市值波动范围主要集中在80-120亿元，我们以中值100亿元作为公司表现的市值价值。与我们的145亿元的理论市值，尚有空间45%，而且我们认为数字电视没有提价预期，高清互动电视目前主要是采取的免费推广，SiTV的渗透率提高，公司估值有较大的弹性。天威视讯的市值范围为30-70亿元，主要波动范围在40-70亿元，我们选取中值55亿元作为其市场的市值。没有考虑资产整合预期，天威视讯的理论市值为68亿元。公司目前尚有24%的空间。公司有线宽带增长乏力，高清互动电视是公司业绩主要增长点。广电网络的市值范围30-70亿元，主要波动范围为40-60亿元，中值为50亿元。公司的理论市值150亿元，上升空间200%。公司的价值主要来源于公司的庞大的有线电视用户数，2023年有线用户数595万户，同时尚有模拟用户142万户.同时公司的数字电视的包年收视费为240/300元两档，价值较高，进一步的数字化将进一步提升公司的价值。三、整合中的用户价值重估1、江苏模式”中的用户价值重估江苏有线由江苏省内17家发起人单位共同发起设立，广电系统内有12家股东，占股比71.2%，其他系统是国有股东，占28.8%，公司注册资本是68亿元，省广电总台控股，其中省台出资14亿元现金，1亿元相关资产；南京、苏州、无锡、常州等10个省辖市广播电视台以现有广电网络资产出资，中信国安等出资人以现金和广电网络等资产出资。整合时江苏有线用户为510万户，数字用户为180万户，其中数字用户每月24元/户，模拟用户4元/户。按照我们的用户价值计算方法，WACC值取10%，整合时江苏有线的价值为（330*4*12+180*24*12）/10%/10000=67.68亿元，与公司注册资本68亿元基本吻合，我们认为“江苏模式”整合中，江苏有线采用了用户理论价值的方法进行用户的价值评估。江苏有线的资产评估方法，网络资产等于网络收入减成本费用减税金除以收益率（收益折现），按照这个方法，由具备期货从业资格的第三方评估，结果出来后，与各个股东的实际预期基本一致，这样就摆平了利益关系。（江苏有线董事长陈梦娟在第二届中国广电行业发展趋势年会暨投融资论坛的讲话）。2022年7月份挂牌，2022年底全省13省市形成一张全省全网、全省网络覆盖用户625万户，完成其他城市和部分县(市)数字电视整转，2022年底数字电视用户达到450万户。2023年9月江苏有线与江阴、常熟等24个县（市）级广电网络举行了整合与合作签约仪式。至此全省已完成了60家县（市、区）广电网络的整合与合作。江苏省广电网络集团网内用户达到1497.7万户，约占全省有线电视用户总数的93.61%，其中数字电视用户686.62万