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文档简介

含麻黄碱复方制剂管理制度1.引言本管理制度旨在规范含麻黄碱复方制剂的管理，确保使用安全、合理、规范，遵守相关法律法规和管理要求。2.适用范围本管理制度适用于所有生产、销售和使用含麻黄碱复方制剂的单位和个人。3.定义含麻黄碱复方制剂:包含麻黄碱、叶黄素、维生素、微量元素等成分的复方制剂，用于治疗感冒、喘息等症状。生产单位:从原料采购、生产制备、质量控制到产品出厂的相关单位。销售单位:从生产单位购进含麻黄碱复方制剂并销售给终端用户的相关单位。使用单位和个人:医疗机构、药店、个人及其他购买和使用含麻黄碱复方制剂的相关单位和个人。4.生产管理要求4.1原材料采购生产单位应确保原材料来源合法、质量可靠，并根据相关质量标准进行采购。采购人员应定期对供应商进行评估，并建立供应商库，确保供应商的稳定性和可靠性。4.2生产制备生产单位应建立符合国家药品生产质量管理规范要求的生产车间，并配备必要的设备和技术人员。制剂生产过程应按照标准操作规程进行，制剂配方和工艺参数应符合国家相关标准。对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量控制，必要时可委托有资质的检测机构进行检验。4.3质量控制生产单位应建立质量管理体系，确保生产过程和产品质量可控。对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量检测，并记录相关数据，以便追溯和质量监控。对不合格的产品，生产单位应立即停止销售，并进行相应的处理和处置。5.销售管理要求5.1许可证销售单位应具备相关药品经营许可证，并按照许可证范围从合法渠道采购含麻黄碱复方制剂。5.2销售记录销售单位应建立销售记录，记录含麻黄碱复方制剂的进货日期、批号、数量等信息，并对相关信息进行保存和备份。5.3销售许可销售单位不得向未取得相关资质的个人或单位销售含麻黄碱复方制剂。销售单位应确保销售的含麻黄碱复方制剂符合相关质量要求，并依法正确标注产品信息。6.使用管理要求6.1医疗处方医疗机构应根据患者的具体病情和药物治疗需要，合理开具含麻黄碱复方制剂的处方。医疗机构及医务人员应引导患者正确使用含麻黄碱复方制剂，并告知相关注意事项和禁忌症。6.2药品存储销售单位和使用单位应依据药品储存要求，妥善保存含麻黄碱复方制剂，防潮防晒、避免高温、低温和冻结等影响药品质量的条件。6.3药品使用使用单位和个人应按照医生指导和药品说明书的要求正确使用含麻黄碱复方制剂。如有不良反应发生，应立即停止使用药品，并告知医生或药师，根据专业建议调整用药方案。7.监管与检查7.1监管部门地方食品药品监督管理部门负责对含麻黄碱复方制剂的生产、销售和使用进行监管和检查。7.2抽检和监督检查监管部门有权对含麻黄碱复方制剂进行抽检，检测产品质量，并对相关单位和个人的管理情况进行监督检查。对不符合管理要求的单位和个人，监管部门将依法采取相应的处罚措施。8.处罚措施对违反相关管理要求的生产、销售和使用单位和个人，依法给予相关处罚，包括但不限于警告、罚款、责

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