体外诊断试剂浅析课件

体外诊断试剂监管浅析

（内容）来源

美国与欧盟：invitrodiagnosticproducts简称“IDV”

中译：体外诊断产品

MDIDV仪器IDV试剂Drug特殊管理试剂体外诊断试剂血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂Drug特殊试剂1.血源筛查的体外诊断试剂

a.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgEIA）b.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVEIA）c.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVEIA）d.梅毒诊断试剂（RPR及USR）e.A、B、O血型定型试剂2.放射性核素标记的体外诊断试剂碘[125I]促甲状腺激素放射免疫分析药盒碘[125I]孕酮放射免疫分析药盒等

分类

第三章产品的分类与命名

第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。（一）第一类产品1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。（二）第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。（三）第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）注册注册备案风险程度管理类别

I类

II类

III类/备案许可生产经营生产经营生产经营监管剖析两个实际的问题...1.如何开办？2.怎么验收？

体外诊断试剂经营企业（批发）

开办申请程序

体外诊断试剂经营企业（批发）

验收标准一、

二、体外诊断试剂经营企业（批发）

验收标准机构与人员制度与管理设施与设备验收结果评定严肃的前提...无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。机构与人员法人或企业负责人质量管理人员2人验收和售后服务人员

保管与销售学历

大专以上

大学以上检验学中专以上高中或中专以上职称/

职业药师主管检验师//工作经历/检验相关工作3年以上//其他

熟悉法律法规

在职在岗不得兼职//备注质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格。机构与人员制度与管理制度职责工作程序管理记录质量管理文件的管理内部评审的规定质量否决的规定购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务(诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理)设施设备的管理人员培训的管理人员健康状况的管理；计算机信息化管理。职责购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务(诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理)工作程序购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务质量文件管理、销后退回、不合格品的确认及处理制度与管理设施与设备1006020冷库容积仓库面积经营面积温控系统备用制冷机组备用发电机组设施与设备设施与设备设施与设备验收结果评定第十六条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条对验收合格或者验收不合格的，依据