TZSA 187-2023 关节手术导航定位系统加速试验与可靠性指标验证方法

ICS11.040.01CCSC43团 体 标 准T/ZSA187-2023关节手术导航定位系统加速试验与可靠性指标验证方法Jointsurgicalnavigationandpositioningsystem—Acceleratedtestandreliabilityindexverificationmethod2023-11-30发布 2023-12-01实施中关村标准化协会发布T/ZSA187-2023T/ZSA187-2023II目 次前 言 1引 言 2范围 3规性用件 3术和义 3加试验 4速验述 4应加试验 4应加试验 5间缩验 6件缩验 6可性标证验 66验间 7台验间 7格否决则 8验求 8试剖的立 8样数的择 8通的验境 9试设要求 9测仪、表求 9般试程序 9预理必时） 9初检测 9受样在验中的装 9试中测 10恢（要） 10试后测 10试中处理 10合判据 10试报及录 10附录A（料）系构参图 12附录B（资性加模与速子算13附录C（资性可指标证验法 17附录D（资性脚久性验求 19附录E（资性脚久性验法 20附录F（料）位件消和菌受试方法 22参考献 23T/ZSA187-2023T/ZSA187-2023PAGEPAGE1前 言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村标准化协会技术委员会提出并归口。本文件起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、莱茵检测认证服务（中国）有限公司。本文件主要起草人：赵旭东、齐丽晶、马舜尧、张鸿娟、贾英杰、郭迪、孙妍妮、韩冬、韩彤、姜冠男、张洪芳、彭旭光。引 言T/ZSA187-2023T/ZSA187-2023PAGEPAGE3关节手术导航定位系统加速试验与可靠性指标验证方法范围包括GB/T5080.7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T34986-2017产品加速试验方法下列术语和定义适用于本文件。3.1产品item考虑的对象。注1：产品可以是单个部件、元件、器件、功能单元、设备、分系统或系统。[来源：GB/T2900.99-2016，192-01-01]3.2定位附件positioningaccessory3.3加速试验acceleratedtest3.4加速模型acceleratedmodel3.5关节术航位统 jointsurgicalnavigationandpositioningsystem[来源：ASTMF2554-18,3.2.7,有修改]3.6可靠性Reliability在给定的条件，在给定时间区间，能无失效的执行要求的能力。[来源：GB/T2900.99-2016，192-01-24]3.7平均故障间隔时间（MTBF）meantimebetweenfailure；无故障工作时间的平均值。[来源：YY/T1813-2022，3.14]加速试验的类型有很多，常见加速试验有如下四类：a（1）：𝐿(𝑆)=𝐶−1𝑆−1……（1）式中：L——寿命，可以是时间和循环数；C——常数（＞0），未知参数之一；S——所需要评估的应力。b)阿伦尼斯反应率模型,用于恒定温度应力,该模型基于温度对失效机理的影响作用，见公式（2）：𝐾=A𝑒

𝐸𝑎−𝑅×𝑇……（2）−式中：K——化学反映速率；A——未知常数，每种化学反应的常数不同；Ea——化学反映的活化能，单位为电子伏特（eV）；R——理想气体常数，单位为（Jmol-1K-1）；T—（K）c）Peck（3）：𝐿(𝐻)=𝐴𝐻−𝑛……（3）式中：L—A—n—H—基于前述的公式，则湿度的加速因子计算公式（4）如下：𝐴𝐻𝑢𝑢=(𝐴)𝐴𝐹= 𝐴𝐻𝑢𝑢=(𝐴)

𝐻𝑛……（4）式中：

𝐿𝐴𝑐𝑐𝑒𝑙𝑒𝑟𝑎𝑡𝑒𝑎

𝐴𝐻−𝑛

−𝑛𝐴

𝐻𝑢AF——加速因子；n—（1~5）；Hud）Coffin-Manson模型适用于重复应力导致的疲劳失效，见公式（5）：式中：Nf——循环寿命；A——材料常数；Δξp——应变量范围，无单位；B——模型常数之一。

=A(1𝐵 （5）)𝛥𝜉𝑝)基于Coffin-Manson模型公式，其加速模型的公式（6）如下：(1)𝐵𝐴𝐹=𝑁𝑓1=𝛥𝜉𝑝1=(𝛥𝜉𝑝2)𝐵……（6）𝑁𝑓2

(1𝛥𝜉𝑝2

)𝐵

𝛥𝜉𝑝1e）参考逆幂率加速模型，正弦振动的加速模型公式如下：𝑊2𝑚式中：

𝐴𝐹=(

)

……（7）W1W2m—在产品的寿命受两种或更多应力影响的情况下,可利用与这些应力相匹配的模型,通过增加各单一的应力来完成试验加速。最常使用的模型如下：温度与湿度双应力模型：Peck（8𝐸𝑎11𝐻 (−)式中：

𝐴𝐹=×=(𝐴)𝑛×𝑒𝐾𝐻𝑢𝐻

𝑇𝐴……（8）AF——加速因子； n—1~5 HU HAEa——化学反映的活化能，单位为电子伏特（eV）； K—，8.617385X10-5eVK-1；TU——使用环境的绝对温度，单位为开尔文（K）；TA——加速试验的绝对温度，单位为开尔文（K）。24h,6h424h4d事件压缩试验是指以高于产品实际使用时的频次对事件进行重复应用。10000 MTBF（θ1）（h），可靠性试验统计方案宜采用定时截尾试验方案。 GB/T5080.71。表1定时截尾试验方案方案方案的特征截尾时间T判决故障数r编号标称值%鉴别比D=θ0/θ1（θ1的倍数m）（≥接收（≤）αβ1101021.852.3010210107.323.8921310104.835.3232410103.836.6843510103.297.9954610103.09.3065720207.221.6110820203.632.9921920203.004.30321020202.794.28321120202.405.51431220202.176.72541330303.371.20101430302.222.44211530302.003.70321630301.893.62421730301.724.76531830301.625.89641930301.508.10761中为MTBFDαβ1θ1总）：式中：T——试验时间；θ1——MTBF检验下限值；m——θ11

𝑇=θ1

×𝑚……（9）由确定受试产品数量（n）后，单台试验时间t可从公式（10）求得：t=T/n （10）式中：tn验时间不少于t/2a）（T1气候环境、生物化学环境、机械环境、电源以及电磁场、高能辐射环境等。33数量见表2。表2 品量择批量最佳样品数量1~34~1617~5253~9697~200200以上全部3581320以上通常情况下，建议试验和测试宜在以下标准大气条件下进行。a)温度：15℃～35℃，根据实际情况可适当修改；b)相对湿度：25%～70%，适用时；c)大气压力：86kPa～106kPa。试验设备满足以下要求：（）（适用时还有湿度）；1.7/d）a)b)其精度至少应为被测参数容差的三分之一；c)能适应测试的环境条件要求。）（T/ZSA187-2023T/ZSA187-20231010（）（）b）项当受试样机发生下列任何一种情况时，则被认为不合格：a)b)（）试验记录应包括：T/ZSA187-2023T/ZSA187-20231111c)g)试验记录应对试验的全过程进行概述，并给出试验的结论。T/ZSA187-2023T/ZSA187-202311PAGE2附录A（）A.1）BD（E（F如适用参考附录C电源管理模块电源管理模块医用脚轮机械臂操作摇杆/按钮/脚踏外设机械臂稳定支撑模块引导器动力工具机械臂机械臂控制系统光学跟踪系统患者跟踪器手术床末端工具跟踪器机械臂跟踪器机械臂控制器导航定位系统软件工控机显示器图A.1系统架构示意图附录B（资料性）加速建模与加速因子计算示例𝐹(𝑡)=1−𝑒−𝜆𝑡 （B.1）𝑠0𝜆0，𝑡𝑝,0为失效概𝑝0(,0)=𝑗𝑗𝑡)，失𝜆𝑗，𝑡𝑝,𝑗𝑝𝑝𝜏1𝐹0(𝑡𝑝,0)=（B.2）1−𝑒−𝜆0𝑡𝑝,0=1−𝑒−𝜆𝑗𝑡𝑝,𝑗 （B.3）𝜏=𝑡𝑝,0=𝜆𝑗 （B.4）1 𝑡𝑝,𝑗 𝜆0而根据基本可靠性的串联模型，各个单元的失效率等于包含的所有元器件失效率之和，产品的失效率等于各个单元的失效率之和见式（B.5）：𝜆𝑠=∑𝑛 （B.5）因此，产品在高温条件下的加速因子见式（B.6）：𝑡

𝜆′𝑗 𝜆′∑𝜏=𝑝,0=𝑗=1 =𝑠 （B.6）∑式中：

1 𝑡𝑝,𝑗

𝑛

𝜆𝑠𝜆𝑗在正常应力水平下第𝑗个组成单元的失效率；𝑗𝜆′是在加速应力水平下第𝑗个组成单元的失效率；𝑗𝜆𝑠是在正常应力水平下产品的失效率；′𝜆𝑠是在加速应力水平下产品的失效率；′𝑛是组成产品的元器件数。𝜏1是加速因子。′根据以上的推导可知，受试样机在指标条件下的失效率λs

，与其在传统可靠性试验剖面下的失效率λ之比，即为在温度应力水平下应用应力分析方法确定加速因子τ。s 1B.1确定电子整机层次关系和元器件组成清单进行元器件分类汇总和统计数量根据电子整机工作环境条件查找各类元器件在工作状态下的基本失效率根据实验、标准、文献查找各类元器件激活能数据建立电子整机的工作可靠性模型采用基于应力预计法建立电子整机加速寿命试验模型根据电子整机工作可靠性模型，计算电子整机在加速工作试验条件下的失效率根据电子整机基本可靠性模型，计算电子整机在工作试验条件下的根据电子整机工作可靠性模型，计算电子整机在加速工作试验条件下的失效率根据电子整机基本可靠性模型，计算电子整机在工作试验条件下的失效率根据电子整机的工作环境条件和各类元器件数量，计算各类元器件在工作环境条件下的总工作失效率根据各类元器件的数量和在加速工作试验条件下的工作失效率，计算其在加速工作试验条件下的总工作失效率根据电子整机加速试验条件和各类元器件激活能，计算各类元器件在加速工作环境条件下的总工作失效率确定电子整机在加速工作试验条件下相对与常规工作环境条件下的加速因子某设备电路板元器件的基本失效率和激活能见表B.1。激活能和参数A查看GB/T7289-2017。表B.1电路板主要元器件失效率元器件基本失效率（10-6/h）激活能Ea1（eV）激活能Ea2（eV）ALED0.001620.65//电容0.0243360.51.590.999贴片电阻0.0026010.160.440.873压敏电阻0.0070.160.440.996变压器0.0030750.061.130.996电感0.00760.061.130.996光电耦合器0.01040.5//根据GB/T7289-2017，60℃下各类元器件相对于25℃的加速因子πT如下公式所示：𝑎π𝐸𝑎π=𝐸𝑋𝑃[𝑇

( 1 273+25

1

)] （B.7）=π A×eEa1×z+(1−A)×eEa2×z=𝑇

……（B.8）辅助𝑍=1(1−

Z

=1(1−

1e其中T6k0313

ref

k0313 25+273LEDB.7B.8。B.1B.7、B.8某电气系统元器件清单见表B.2，现根据上面的方法计算其加速系数。表B.2设备电路板主要元器件失效率序号元器件（个基本失效率（10-6计算过程25℃失效率（10-6/h）1LED40.001620.00162X40.006482电容70.0243360.024336X70.1703523电阻140.0026010.002601X140.0364144压敏电阻40.0070.007X40.0285变压器70.0030750.003075X70.0215256电感30.00760.0076X30.02287光电耦合器400.01040.0104X400.416如在60℃下开展试验，则各器件的失效率如下。LED器件在60℃下的失效率：λ=λ×Π

=0.00162×𝐸𝑋𝑃[ (

1− )]b T0.65

𝑘0

273+251

273+601=0.00162×𝐸𝑋𝑃[8.6171×10−5(273+25−=0.00162X14.30187=0.02317电容在60℃下的失效率：

)]273+60A×eEa1×z+(1−A)×eEa2×zλ=λb×ΠT=0.024336×A×eEa1×Zref+(1−A)×eEa2×Zref0.999×e0.5×2.23+(1−0.999)×e1.59×2.23=0.024336×0.999×e0.5×(−1.866)+(1−0.999)×e1.59×(−1.866)=0.024336X7.82714=0.1905电阻在60℃下的失效率：A×eEa1×z+(1−A)×eEa2×zλ=λb×ΠT=0.002601×A×eEa1×Zref+(1−A)×eEa2×Zref0.873×e0.16×2.23+(1−0.873)×e0.44×2.23=0.002601×0.873×e0.16×(−1.866)+(1−0.873)×e0.44×(−1.866)=0.002601X2.2529=0.0059压敏电阻在60℃下的失效率：A×eEa1×z+(1−A)×eEa2×zλ=λ×Πb T

=0.007×

A×

ref+(1−A)×eEa2×Z

ref0.873×e0.16×2.23+(1−0.873)×e0.44×2.23=0.007×0.873×e0.16×(−1.866)+(1−0.873)×e0.44×(−1.866)=0.007X2.2529=0.01577变压器在60℃下的失效率：A×eEa1×z+(1−A)×eEa2×zλ=λb×ΠT=0.003075×A×eEa1×Zref+(1−A)×eEa2×Zref0.966×e0.06×4.66+(1−0.966)×e1.13×4.66=0.003075×0.966×e0.06×(−1.866)+(1−0.966)×e1.13×(−1.866)=0.003075X3.2292=0.0099电感在60℃下的失效率：A×eEa1×z+(1−A)×eEa2×zλ=λb×ΠT=0.0076×A×eEa1×Zref+(1−A)×eEa2×Zref0.966×e0.06×2.23+(1−0.966)×e1.13×2.23=0.0076×0.966×e0.06×(−1.866)+(1−0.966)×e1.13×(−1.866)=0.0076X1.3332=0.0101光电耦合器在60℃下的失效率：λ=λ×Π

=0.0104×𝐸𝑋𝑃[ (

1− )]b T0.5

𝑘0

273+251

273+851273+25=0.0104×𝐸𝑋𝑃[8.6171×10−5(273+25

− )]273+85=0.0104X7.7404=0.0805根据以上的计算结果，可以计算60℃下该型产品的失效率，计算过程见表B.3。序号元器件数量（个）（10-6/h计算过程60℃失效率（10-6/h）1LED40.023170.02317×40.092682电容70.19050.1905×71.33353电阻140.00590.0059×140.08264压敏电阻40.015770.01577×40.063085变压器70.00990.0099×70.06936电感30.01010.0101×30.03037光电耦合器400.08050.0805×403.22则该型产品60℃下相对于25℃的加速系数为：AF=4.89146/0.701571=6.9722倍。附录C（资料性）可靠性指标验证试验方法MTBFMTBFMTBFGB/T5080.7MTBF（538020%年月时。−𝑡根据𝑅=𝑒𝑀𝑇𝐵𝐹（假定失效符合指数分布），式中可靠度R=0.8，MTBF为平均无故障工作时间，t为工作时间，可求得∶𝑀𝑇𝐵𝐹=−𝑡=-7920=35492.8hMTBF35492.8h概述

𝑙𝑛0.8GB/T5080.1GB/T5080.7a）∶关试验时间和相关故障数与接收、拒收或继续试验的判据进行比较。b）（（。）（βmm1）4∶34∶7。αβ，m在本案例中，对此设备选用定时截尾试验方案5∶9，见表C.1。表C.1 定时截尾试验方案方案编号方案的特征截尾时间（m0的倍数）截尾失效数标称值Dmαβ5：9303021.843本次试验选取3台设备进行验证。∶温度90%。湿热加速寿命模型采用GB/T34986-2017中式（B.36），如下所示∶𝐴=𝑒𝑥𝑝{(1−

)}×(𝑅𝐻𝑠𝑡𝑟𝑒𝑠𝑠)m𝐹 式中

𝑅𝐻𝑢𝑠𝑒Tuse——（K），Tuse=25＋273（K）；（K），Tstress=50＋273（K）；RHuseRHuse=40；RHstressRHstress=90；=8eaGBT—=（mGBT—KBKB=8.6173×10-5eV/K。将上述值代入到模型中，即可求出加速因子AF=99.6。以MTBF作为可靠性验证指标的可靠性加速试验的开展步骤如下。a）MTBFm1=35492.8温度25℃40）b）5∶9α=β=0.3，Dm=2。5∶9（）为∶T=1.84mo=1.84×Dm×m1=1.84×2×35492.8h≈130613.5h。∶∶50℃90e）n=3∶t=T/n/99.6=130613.5/3/99.6=437.2h。f）判定标准：r<3r≥3附录D（资料性）脚踏耐久性试验要求概述本附录描述了医用脚踏的测试装置和方法、测试参数和验收标准、试验方法。625mm²10N50N（（500mΩ1350N625mm²面积上，历时1min，脚踏开关应无损伤。1m330000（