药品安全工作责任追究制度模版

第页共页药品安全工作责任追究制度模版第一章总则第一条为加强药品安全工作，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》以及其他相关法律法规的规定，制定本制度。第二条本制度适用于从事药品生产、经营、流通、使用等活动的单位和个人。第三条药品安全工作责任追究制度的目的是明确药品安全工作中的各方职责，建立健全责任追究制度，保障药品安全。第四条药品安全工作责任追究制度是一项基本制度，贯彻药品安全工作责任追究的原则是问题导向、责任倒查，依法追究药品安全工作中的责任。第五条药品安全工作责任追究制度的内容包括对药品生产、经营、流通、使用等环节相关责任人员的监督、考核和追究责任的具体办法和程序。第二章药品生产环节的责任追究第六条药品生产企业或个人应当建立健全药品质量管理体系，制定药品生产工艺和管理规范。第七条药品生产企业或个人必须具备药品生产许可证，且生产过程必须符合药品生产许可证所规定的范围和条件。第八条药品生产企业或个人必须按照国家药品生产标准进行药品生产活动，并定期进行药品质量分析和评估。第九条药品生产企业或个人必须采取有效的措施保证药品生产过程的质量和安全，并配备专业的技术人员进行质量控制。第十条药品生产企业或个人发现产品质量有问题时，必须立即停产，采取有效的措施进行整改，并及时向有关部门报告。第十一条对于药品生产环节因质量问题导致的严重后果，药品生产企业或个人应当承担相应的法律责任，并赔偿受害者的损失。第三章药品经营环节的责任追究第十二条药品经营企业或个人必须取得相应的药品经营许可证，且经营范围必须符合药品经营许可证所规定的范围和条件。第十三条药品经营企业或个人在进口、批发、零售等环节必须严格按照国家药品经营标准进行操作，确保药品质量和安全。第十四条药品经营企业或个人必须建立健全药品质量追溯和信息管理制度，对所经营的药品进行质量追溯。第十五条药品经营企业或个人必须留存药品销售记录，并按照相关规定对销售记录进行保存和备案。第十六条药品经营企业或个人发现所经营的药品存在质量问题时，必须立即停止销售，并采取有效措施进行整改，及时向有关部门报告。第十七条对于药品经营环节因质量问题导致的严重后果，药品经营企业或个人应当承担相应的法律责任，并赔偿受害者的损失。第四章药品流通环节的责任追究第十八条药品流通企业或个人必须取得相应的药品经营许可证和药品流通许可证，且经营范围必须符合许可证所规定的范围和条件。第十九条药品流通企业或个人在批发、零售等环节必须严格按照国家药品流通标准进行操作，确保药品质量和安全。第二十条药品流通企业或个人必须建立健全药品流通追溯和信息管理制度，对所流通的药品进行质量追溯。第二十一条药品流通企业或个人必须留存药品流通记录，并按照相关规定对流通记录进行保存和备案。第二十二条药品流通企业或个人发现流通的药品存在质量问题时，必须立即停止销售，并采取有效措施进行整改，及时向有关部门报告。第二十三条对于药品流通环节因质量问题导致的严重后果，药品流通企业或个人应当承担相应的法律责任，并赔偿受害者的损失。第五章药品使用环节的责任追究第二十四条医疗机构应当建立药品使用管理制度，严格按照药品管理法相关规定进行药品的采购、配送、使用等操作。第二十五条医疗机构必须遵守医疗机构药品管理规定，确保药品的质量和安全。第二十六条医疗机构必须建立健全药品使用记录和药品库存管理制度，并按照规定对药品使用记录进行保存和备案。第二十七条医疗机构在使用药品时，应当合理使用，遵守使用说明，并对药品使用过程进行监督和记录。第二十八条医疗机构发现使用的药品存在质量问题时，必须立即停止使用，并采取有效措施进行整改，及时向有关部门报告。第二十九条对于药品使用环节因质量问题导致的严重后果，医疗机构应当承担相应的法律责任，并赔偿受害者的损失。第六章责任追究的程序和方式第三十条对于发生或者发现药品质量问题的单位和个人，有关部门应当及时调查核实，并按照法律法规的规定对责任人进行责任追究。第三十一条有关部门可以采取检查、调查、取证等方式，了解相关情况，并对相关责任人员进行执法检查和责任追究。第三十二条有关部门在责任追究过程中，应当依法听取当事人的陈述和申辩意见，并充分保护当事人的合法权益。第三十三条对于追究责任人的，有关部门可以采取警告、罚款、撤销许可证等行政处罚措施，并可以依法追究刑事责任。第三十四条对于因药品质量问题导致严重后果的，有关部门可以依法采取停产、停业、撤销执照等行政措施，并