新修订《药品经营质量管理规范》

12024-01-31新修订《药品经营质量管理规范》目录contents药品经营质量管理规范概述药品经营企业质量管理体系建设药品采购、储存与配送管理优化药品销售与售后服务提升方案监督检查与持续改进机制构建培训宣传与组织实施计划安排301药品经营质量管理规范概述

规范修订背景及意义药品市场监管需求随着药品市场的不断发展，对药品经营质量的管理提出了更高的要求，需要更加严格、科学、规范的管理措施来保障公众用药安全。国际化接轨为适应国际药品监管趋势，我国药品经营质量管理规范需要不断修订和完善，以与国际标准接轨，提高我国药品的国际竞争力。企业自身发展需要药品经营企业需要不断提高自身质量管理水平，以满足市场需求和监管要求，同时提升企业信誉度和竞争力。新修订的《药品经营质量管理规范》适用于所有从事药品经营活动的企业，包括药品批发、零售、连锁经营等企业。适用范围根据企业规模、经营范围、风险等级等因素，将药品经营企业分为不同类别，实行分类管理，以提高监管的针对性和有效性。对象分类适用范围与对象分类药品经营质量管理应以保障患者用药安全为首要目标，确保药品质量、安全、有效。以患者为中心药品经营质量管理应贯穿药品采购、储存、销售、运输等全过程，确保每一环节都符合规范要求。全过程管理药品经营企业应建立全员参与的质量管理体系，明确各岗位职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。全员参与药品经营企业应建立持续改进机制，对质量管理体系进行定期评估、审计和整改，不断提高质量管理水平。持续改进基本原则与要求302药品经营企业质量管理体系建设03质量管理体系文件制定完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保各项质量活动有章可循。01确立质量方针和目标企业应明确质量管理的总体方向和具体目标，确保质量管理体系的有效运行。02组织架构与职责权限建立清晰的组织架构，明确各部门、岗位的职责和权限，形成有效的协作机制。质量管理体系框架构建企业负责人质量管理部门采购与验收部门储存与养护部门关键岗位职责明确01020304对药品经营质量负全面责任，确保质量管理体系的建立、实施和维护。负责药品质量管理工作，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。负责药品采购和验收工作，确保购进药品的合法性和质量可靠性。负责药品的储存和养护工作，确保药品在库期间的质量稳定。质量风险控制措施质量风险管理流程建立质量风险管理流程，对药品经营过程中可能存在的质量风险进行识别、评估、控制和审核。不合格药品管理对不合格药品进行严格控制和管理，防止其流入市场，确保人民群众用药安全。质量事故预防与处理建立质量事故预防和处理机制，对发生的质量事故进行及时、有效的处理，防止事故扩大和蔓延。质量信息与改进建立质量信息收集、分析和改进机制，对质量管理体系运行过程中存在的问题进行持续改进，提高药品经营质量管理水平。303药品采购、储存与配送管理优化对新供应商进行全面评估，确保其符合相关法规要求，具有良好的质量保证能力。严格供应商审核强化采购计划管理完善采购合同管理根据药品需求、库存情况等因素，制定合理的采购计划，避免药品积压或短缺。明确采购合同中关于药品质量、交货期限、违约责任等条款，确保双方权益得到保障。030201采购环节质量控制策略根据药品性质、储存要求等因素，合理规划仓库区域，提高储存效率。优化仓库布局配置先进的温湿度监测设备，定期对仓库环境进行监测和调控，确保药品储存环境符合要求。加强温湿度控制定期对库存药品进行盘点，确保账实相符，及时发现并处理过期、损坏等问题药品。实行定期盘点制度储存条件及监测方法改进选择符合要求的运输车辆，确保其具有良好的密封性、防震性能等，以保障药品在运输过程中的安全。强化运输车辆管理制定详细的配送计划，合理安排运输路线和时间，确保药品能够准时、安全地送达目的地。完善配送流程对配送人员进行专业培训，提高其药品知识水平和安全意识，确保在配送过程中能够正确处理各种突发情况。加强配送人员培训配送过程中安全保障措施304药品销售与售后服务提升方案定期审查销售渠道对销售渠道进行定期审查，评估其合规性和经营状况，及时发现并处理违规行为。建立黑名单制度对严重违规的销售渠道，列入黑名单并予以公示，限制其在行业内的经营活动。确立销售渠道准入标准明确药品销售渠道的资质、经营范围和信誉等要求，确保合规经营。销售渠道合规性审查机制建立建立客户反馈机制通过调查问卷、电话回访等方式收集客户反馈，及时了解客户需求和意见。提升售后服务人员素质加强售后服务人员的培训和管理，提高其专业素质和服务意识。完善售后服务流程明确售后服务的内容、标准和流程，确保客户问题得到及时、专业的处理。售后服务流程优化及客户满意度提升123制定明确的退换货政策，简化退换货流程，提高客户满意度。明确退换货条件及流程对存在质量问题的药品进行及时召回，保障公众用药安全。建立召回制度与药品监管部门保持密切沟通，及时报告并处理药品质量问题。加强与监管部门的沟通协作退换货处理及召回制度完善305监督检查与持续改进机制构建企业已建立并实施自查自纠制度，定期对药品经营各环节进行全面检查，及时发现问题并整改。自查自纠制度执行情况近期自查中发现的主要问题包括药品储存条件不符合规定、药品销售记录不完整等，已针对这些问题采取相应措施进行整改。发现问题及整改情况企业不断完善自查自纠制度，加强员工培训，提高员工对药品经营质量管理规范的认识和执行能力。制度完善与培训内部自查自纠制度实施情况回顾监督检查频次调整01根据企业信用等级、药品风险等级等因素，监管部门将适当调整监督检查频次，对高风险企业加大检查力度。监督检查内容调整02除了对药品经营各环节进行全面检查外，还将加强对企业质量管理体系运行情况的监督检查，重点关注企业质量管理人员履职情况、质量管理体系文件执行情况等。检查结果公示与处罚03监管部门将及时公示监督检查结果，对存在严重违法违规行为的企业依法进行处罚，并向社会公开。监管部门监督检查频次和内容调整目标设定企业设定了明确的持续改进目标，包括提高药品储存条件合格率、完善药品销售记录等，力争在未来一段时间内实现这些目标。持续改进方向企业将继续加强药品经营质量管理规范的实施，完善质量管理体系，提高员工素质，确保药品经营全过程的质量安全。措施与计划为实现持续改进目标，企业制定了具体的措施和计划，包括加强员工培训、优化药品储存环境、完善销售记录管理制度等。持续改进方向和目标设定306培训宣传与组织实施计划安排培训对象药品经营企业的负责人、质量管理人员、药品采购人员、验收人员、养护人员、销售人员等。内容设计思路以新修订《药品经营质量管理规范》为依据，结合企业实际，设计针对性强的培训内容，包括药品经营质量管理的基本要求、各项管理制度和操作规程、质量管理责任等。培训对象及内容设计思路分享制作简洁明了、易于理解的宣传材料，如宣传册、海报、视频等，突出新规范的重点内容和要求。通过企业内部会议、培训、网站、微信公众号等多种途径进行宣传材料的发放和传播，确保各级人员能够及时了解和掌握新规范的内容和要求。宣传材料制作和发放途径选择发放途径选择宣传材料制作制定详细的实施计划加强组织领导注重培训和指导加强监督和检查组织实施过程中注意事项根据