YY-T 0966-2014 外科植入物金属材料纯钽 含2023年第1号修改单

外科植入物金属材料纯钽2014-06-17发布国家食品药品监督管理总局发布I本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用ISO13782:1996《外科植入物金属材料纯钽》(英文版)。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：——GB/T228.1—2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(ISO6892-1:2009,MOD)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。1外科植入物金属材料纯钽注：本标准规定了两种牌号的钽。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO6892-1:2009金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(Metallicmaterials-Tensiletesting—Part1:Methodoftestatroomtemperature)ISO643钢显微法测定表观晶粒度(Steel—Micrographicdeterminationoftheapparentgrain3化学成分按第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。所有元素应采用铸锭分析方法。氢元素分析应在最终热处理和最终表面处理后进行。纯钽中的主要元素和微量元素要求见表1。元素化学成分(质量分数)/%RO5200*RO5400碳氧氮氢铌铁钛钨钼硅镍钿基体基体·电子束或真空电弧铸造钽。烧结钽。24显微组织钽的显微组织应均匀，按第6章规定的方法测定，其晶粒度应不粗于5级。5力学性能按第6章规定的方法进行试验，材料的力学性能应符合表2的规定。表2力学性能形式状态厚度或直径抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Ro₂/MPa断后伸长率A/%板材和带材退火0.13≤d≤0.260.26<d≤0.51>0.51冷加工后消除应力0.13≤d≤0.26>0.26冷加工0.13≤d≤0.26>0.26棒材和丝材退火0.25≤d≤0.38—0.38<d≤0.63—0.63<d≤3.14—3.14<d≤63.5冷加工所有6试验方法用于测定本标准要求的试验方法见表3。按ISO6892-1的要求制备拉伸试样。表3试验方法参数相关章试验方法化学成分3公认的分析方法(现有的ISO方法或国家标准推荐的方法)晶粒度4力学性能抗拉强度规定非比例延伸强度伸长率5YY/T0966—2014《外科植入物金属材料纯钽》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）修改为：二、前言“本标准使用翻译法等同采用ISO13782:1996《外科植入物”修改为：“本标准使用翻译法等同采用ISO13782:2019《外科植入物”“ISO6892-1:2009金属材料拉伸试验第1部分：室温试f修改为：“ISO6892-1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方板材和带材冷加工力学性能由≥520≥345——>0.26修改为：≥0.13≥520≥345五、第五章中增加：“如果有任何试验样品不符合要求并且标距范围内失效，对于每件失效样品可另取出两件试样用同样的方法进行试验。只有这两件试样都符合规定的要求，才认为是合格的。如果试验样品在标距范围外失效，若断后伸长率符合要求则该测试有效；若断后伸长率不