药事管理学课件

藥事管理與法規

藥事A、與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用有關的活動B、包括藥品研究與開發、製造、採購、儲藏、行銷、運輸、服務、使用及藥品價格、儲備、醫療保險等有關的活動宏觀藥事管理——政府層面A、藥品監督管理B、基本藥物管理C、藥品儲備管理D、藥品價格管理E、醫療保險用藥與定點藥店管理宏觀藥事管理組織機構A、藥品監督管理部門B、發展與改革部門C、勞動與社會保障部門D、國防科技工業、環境保護、公安、工商行政管理等部門藥品監督管理部門

主要藥事管理職能A、依據《藥品管理法》B、為保證藥品品質和公民用藥安全、有效C、對藥品、藥事組織、執業藥師進行必要的行政管理D、確定國家基本藥物品種目錄什麼叫藥品?

藥品中藥中藥材Ａ、用於預防、治療、診斷人的疾病Ｂ、有目的地調節人的生理機能Ｃ、規定有適應症或功能主治、用法、用量中藥飲片中成藥西藥化學原料藥及其製劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液製品診斷藥品藥品品質A、物理指標B、化學指標C、生物藥劑學指標D、安全性指標E、有效性指標F、穩定性指標G、均一性指標生物藥劑學指標——藥品的崩解、溶出、吸收、分佈、代謝、排泄等指標安全性指標——藥品的下列指標A、“三致”B、毒性C、不良反應和副作用D、藥物相互作用E、配伍、使用禁忌藥品的全面品質觀A、活性成份含量合格，崩解、溶出、吸收品質指標合格B、包裝材料合格—化學特性、透光性、 透氣性C、包裝、標籤、使用說明書、廣告及宣傳品中的資訊合格藥品標準——A、是國家對藥品品質規格及檢驗方法所做的技術規定B、是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據C、是法定的、強制性標準國家藥品標準—國家局頒佈A、《中華人民共和國藥典》--國家藥典委員會制定現行版--2000版B、局頒藥品標準： 中國生物製品規程 藥品衛生標準 所有未收載入藥典的藥品標準C、《中藥飲片炮製規範》------省局制定D、《中國醫院製劑規範》藥品的特殊性A、與人的生命健康相關B、品質標準嚴格C、專業技術性強D、社會公共性E、缺乏需求價格彈性F、消費者低選擇性G、需要迫切性現代藥——西藥傳統藥——民族藥：中藥 蒙藥 藏藥處方藥—必須憑醫師處方方可調配、零售、購買和使用的藥品非處方藥——

可不憑醫師處方調配、零售、購買和使用的藥品

------目錄由國家局公佈： 甲類非處方藥 乙類非處方藥新藥——未曾在中國境內上市銷售的藥品國家基本藥物———從國家藥品標準收載藥品、上市的新藥和進口藥品中遴選-------原則：A、臨床必需B、安全有效C、價格合理D、使用方便E、中西藥並重城鎮職工基本醫療保險藥品國務院醫療保險行政管理部門在國家藥品標準收載藥品、進口藥品中確定-------原則：A、臨床必需B、安全有效C、價格合理D、使用方便E、市場能保證供應《基本醫療保險藥品目錄》甲類目錄藥品：臨床必需 使用廣泛 療效好 價格較低乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用 療效好 價格略高藥品監督管理A、藥品管理：1、藥品註冊管理

2、藥品生產、流通和使用管理

3、藥品廣告管理

4、藥品監督查處B、藥事組織管理：1、許可證管理

2、條件與行為規範管理

3、監督查處C、執業藥師管理： 1、註冊資格認證

2、註冊管理

3、繼續教育

4、監督查處藥品監督管理的目的A、保證藥品品質B、保障人體用藥安全C、維護人民身體健康和用藥的合法權益藥品監督管理必須做到A、目的性與有效性統一B、行政手段與司法手段並重C、管理效率與管理成本兼顧D、必要的高效的事前管理與經常、廣泛、事後監督結合E、監督管理與改革發展相互促進藥品監督管理行政機構A、國家食品藥品監督管理局------直屬國務院——

主管全國食品、 藥品監督管理工作B、省、自治區、直轄市 食品藥品監督管理局-------

對省以下藥品監督 管理系統實行垂直管理C、市藥品監督管理局——省直屬機構D、縣藥品監督管理局-------加掛藥品檢驗機構牌子上一級派出機構藥品監督管理技術機構A、各級藥品檢驗機構B、國家藥品監督管理局藥典委員會C、國家藥品監督管理局藥品審評中心D、國家藥品監督管理局藥品評價中心E、國家藥品監督管理局藥品認證管理中心F、國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心國家食品藥品監督管理局職能對——食品、保健品、化妝品安全管理藥品醫療器械衛生材料醫藥包裝材料---------研究、生產、流通、使用——進行——行政監督

技術監督

國家食品藥品監督管理局國務院直屬機構A、綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理B、主管藥品監管C、組織協調和依法組織開展對重大事故查處D、負責保健品的審批省級食品藥品監督管理局職能A、在轄區內執行藥事法規B、核發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》C、受理新藥申報，負責初審D、審查批准藥品廣告E、對藥品生產、經營、使用進行監督F、對違法行為進行調查，決定行政處罰G、對食品、保健品、化妝品進行監督管理H、組織培訓藥監幹部中國藥品生物製品檢定所負責全國：--------

藥品 生物製品 進出口藥品

------------------品質檢驗 藥品品質標準復核省級藥品檢驗所負責本轄區內藥品------

生產 經營 使用

-------單位------

藥品檢驗 國家藥典委員會A、負責國家藥品標準的管理B、組織制定和修訂國家藥品標準國家藥品監督管理局

執業藥師資格認證中心A、執業藥師註冊資格認證B、執業藥師註冊管理C、執業藥師繼續教育管理藥品註冊管理——A、是法定的控制藥品市場准入的前置性藥品管理制度B、國外稱藥品的上市許可管理C、藥品在生產前，必須首先通過藥品註冊機構的註冊管理程式審查D、國際通用的藥品管理模式之一E、各國都採用藥品註冊管理模式控制藥品市場准入，以確保公眾用藥安全、有效藥品註冊管理機構——國家

藥品監督管理局國家藥品監督管理局藥品註冊司

——藥品註冊管理的業務部門藥品註冊管理的主要內容A、藥品名稱B、藥品包裝、標籤、說明書內容C、藥品包裝D、藥品藥品名稱藥品通用名稱——：

A、藥品法定名稱

B、指列入國家藥品標準的藥品名稱

C、不得作為藥品商標使用藥品商品名稱——：

A、經工商行政管理部門批准註冊成為該藥品的專用商品名稱

B、受到法律保護

C、應當符合國家局規定並經國家局批准方可使用化學藥品名稱包括：A、通用名B、化學名C、英文名D、中文拼音中藥材名稱包括：A、中文名B、中文拼音C、拉丁名中藥製劑名稱包括：A、中文名B、中文拼音藥品包裝、標籤、說明書內容A、是藥品的重要組成部分B、對保證藥品在運輸、儲藏過程中的品質，保證安全、有效、合理使用，具有不可或缺的作用處方藥與非處方藥分類管理大前提：保證人民用藥安全、有效處方藥與非處方藥分類管理

意義A、有利於保證人民用藥安全B、有利於提高人民自我保健意識C、有利於促進醫藥行業與國際接軌處方藥與非處方藥分類管理

基本原則積極穩妥分步實施注重實效不斷完善戒毒藥品不屬於特殊管理藥品生產、批發，禁止任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥零售-----《藥品經營許可證》

配備駐店執業藥師—針對掛名其他任何單位和個人不得零售處方藥暫不允許採用網上零售方式非處方藥——櫃檯發售藥品(OverThecounterdrugs)———OTC甲類非處方藥：—（1）零售的社會藥店A、具有《藥品經營許可證》B、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員—（2）醫療機構藥房乙類非處方藥可以在A、社會藥店零售B、醫療機構藥房零售C、可以在經過批准的普通零售商業企業零售我國遴選非處方藥的指導思想A、安全有效B、慎重從嚴C、結合國情D、中西並重我國遴選非處方藥的原則A、應用安全B、療效確切C、品質穩定D、應用方便非處方藥1、安全性大2、無潛在毒性，不易引起蓄積中毒3、基本無不良反應4、不引起依賴性，無“三致”作用5、抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入6、組方合理、無不良相互作用7、藥物作用針對性強，功能主治明確8、不需經常調整劑量9、連續應用不引起耐藥性10、品質可控，在規定條件下，性質穩定11、不需做特殊檢查和試驗12、以口服、外用、吸入等劑型為主受限——對一些非處方藥適應症、劑量及療程進行了限制。對部分品種規定了使用的時間、療程，突出強調“如症狀未緩解或消失應向醫師諮詢”。1、非處方藥註冊管理

2、非處方藥登記管理

已經獲得批准文號的藥品作為非處方藥生產、銷售、使用之前，必須經過藥監部門的再一次安全性審查，通過審查並經過非處方藥登記的，才成為合法的非處方藥——註冊管理銷售乙類非處方藥的連鎖超市總部必需配備1名以上藥師以上人員負責品質藥品不良反應——品質合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。建立藥品不良反應報告制度的目的A、保障公眾用藥安全B、為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供資訊藥品不良反應的分類1、A類藥品不良反應----量變性異常由藥品本身藥理作用增強所致，與劑量或合併用藥有關，可預測，發生率高，死亡率低2、B類藥品不良反應----質變性異常與藥品正常的藥理作用無關，難預測，發生率低而死亡率高3、藥物相互作用引起的不良反應4、遲現性不良反應----“三致”作用： 致畸、致癌、致突變國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作省局-------主管轄區內藥品不良反應監測工作各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度嚴重、罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告藥品生產、經營企業、醫療預防保健機構必須嚴格監測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發生情況。一經發現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按要求填寫報表並按規定報告。藥品廣告----屬於商業廣告

其作用A、提供藥品資訊B、促進試用性購買C、開拓新市場，發展新顧客D、保持和擴大市場佔有率E、樹立和加深藥品品牌的形象F、支持中間商，加強與中間商的關係藥品廣告的品質——藥品品質的重要組成部分藥品廣告管理的目的A、確保藥品廣告的品質B、從而保障人民用藥安全有效藥品廣告規則A、前置性審查規則B、廣告發佈規則C、媒介限制規則D、內容限制規則藥品廣告——省局—審查——批准文號藥廠要有品質管理和檢驗機構藥品經營企業設品質管理機構或人員藥品批發要求建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，有完整的購銷記錄，強調購進管道藥品零售-----執業藥師負責藥品購進、處方審核、用藥指導執業藥師——相當於國際上藥師、藥劑師、註冊藥師、註冊藥劑師“執業”——避免與我國職稱系列中的“藥師”混淆取得《執業藥師資格證書》只有經過註冊之後，才可以按照執業類別、執業範圍從事相應的執業活動未經註冊者，不得以執業藥師身份執業

執業藥師每年必須取得不少於15個學分的繼續教育其中，必修、選修不少於10學分其餘可以自修獲得規定的繼續教育學分是給予再註冊的條件之一政府定價藥品目錄

僅限於列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品及其他生產、經營具壟斷性的藥品。政府定價藥品價格主管部門制定最高零售價格基本醫療保險原則上以地級以上行政區為統籌單位，也可以縣（市）為統籌單位——簡稱統籌地區基本醫療保險費用由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費率控制在職工工資總額6%職工繳費率一般為工資收入的2%基本醫療保險基金構成A、統籌基金B、個人帳戶職工個人繳納的基本醫療保險費，全部記入個人帳戶。用人單位繳納的基本醫療保險費分為兩部分：A、一部分用於建立統籌基金B、一部分劃入個人帳戶社會保險經辦機構確定定點醫療機構和定點藥店的原則：A、中西醫並舉B、基層、專科和綜合醫療機構兼顧C、方便職工就醫、購藥《基本醫療保險藥品目錄》A、西藥、中成藥列准予支付的藥品目錄 通用名稱，標明劑型B、中藥飲片列不予支付的藥品目錄 藥典名國家《基本醫療保險藥品目錄》中的藥品，有下列情形之一的，從《藥品目錄》中刪除：A、撤銷批准文號的B、吊銷《進口藥品註冊證》的C、禁止生產、銷售、使用的D、生產、銷售過程中有違法行為的E、在評審過程中有弄虛作假行為的社會保險經辦機構與定點零售藥店簽定協議內容：A、服務範圍

B、服務內容

C、服務品質

D、藥費結算辦法

E、藥費審核與控制有效期：1年中華人民共和國藥品管理法84年9月20日六屆人大常委會七次會議通過01年2月28日九---------------二十------修訂2001年12月1日起施行中華人民共和國藥品管理法

实施条例2002年8月4日國務院總理朱鎔基簽署第360號國務院令公佈2002年9月15日起施行依據：藥品法藥品管理法—立法宗旨A、加強藥品監督管理B、保證藥品品質C、保障人體用藥安全D、維護人民身體健康E、維護人民用藥的合法權益宏觀政策國家發展現代藥和傳統藥適用範圍境內從事藥品---------------單位和個人

A、研製

B、生產

C、經營

D、使用

E、監督管理新藥未曾在中國上市銷售過的藥品。藥品合格證明和其他標識——藥品生產批准證明檔、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標籤和說明書。醫療機構製劑——醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。藥品認證——藥品監督管理部門對藥品研製、生產、經營、使用單位實施相應品質管理規範進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書的過程。藥品經營方式——

藥品批發和藥品零售。藥品經營範圍——經藥品監督管理部門核准經營藥品的品種類別。藥品批發企業——將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。藥品零售企業——將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。藥品合格證明和其他標識——：A、藥品生產批准證明檔

B、藥品檢驗報告書

C、藥品的包裝

D、標籤

E、說明書處方藥——憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥——OTC由國務院藥品監督管理部門公佈的，不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。輔料：A、賦形劑B、附加劑輔料的作用：A、生產藥品B、調配處方醫療機構製劑——醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。國務院藥品監督管理部門========國家食品藥品監督管理局

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國家局

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主管全國藥品監督管理工作省人民政府藥品監督管理部門=====省食品藥品監督管理局

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省局

|負責本行政區域內的藥品監督管理工作藥品監督管理部門設置、確定——藥品檢驗機構A、中國藥品生物製品檢定所——--國家局B、省、市、區藥品檢驗所——--省局C、地市、自治州、盟藥品檢驗所—-省局D、縣級藥品檢驗所———----省局

藥品檢驗所

實施藥品檢驗工作A、藥品審批B、藥品品質監督檢查C、業務上指導當地藥品生產、經營企業、醫療機構《藥品生產許可證》A、省局批准發給藥品生產企業B、有效期5年，到期重新審查發證。期滿前6個月按國家局規定，申請換發《藥品生產許可證》C、注明生產範圍D、國家局統一印製開辦藥品生產企業的條件A、具有依法經過資格認定的藥學技術、工程技術人員、技術工人B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施、衛生環境C、具有能對所生產藥品進行品質管理、檢驗的機構、人員、儀器設備D、具有保證藥品品質的規章制度E、符合國家制定的藥品行業發展規劃、產業政策，防止重複建設辦理《藥品生產許可證》A、申辦人——擬辦企業所在地——省局——申請——30個工作日內——按藥品行業發展規劃、產業政策——審查——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業籌建——申辦人——申請——原審批部門——驗收——30個工作日內——組織驗收——合格——《藥品生產許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記註冊

省局以上應當按照《藥品生產品質管理規範》和國家局的實施辦法和步驟，組織對企業的認證符合GMP的，發給認證證書注射劑、放射性藥品、國家局規定的生物製品——國家局負責GMP認證認證證書格式由國家局統一規定

新開辦

藥品生產企業新建車間——取得藥品

新增剂型生產證明檔或者經批准正式生產之日起30日內——申請GMP認證——收到申請6個月內——認證——合格——GMP認證證書

國家局設立《藥品生產品質管理規範》認證檢查員庫。進行GMP認證，實行GMP檢查員制度必須從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組——進行認證檢查《藥品GMP證書》有效期5年-------期內每2年檢查一次新開辦的藥品生產企業（車間）“藥品GMP證書”有效期1年藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國家局核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書；

但是，未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。經國家局或其委託的省級局批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品（疫苗、血液製品除外）不得出廠：A、不符合國家藥品標準的藥品B、不按炮製規範炮製的中藥飲片中藥飲片炮製必須按照：A、國家藥品標準B、省級局炮製規範接收委託生產藥品受託方必須是持有與受託生產的藥品相適應的GMP認證證書的藥品生產企業不得委託生產：A、疫苗B、血液製品C、國家局規定的其他藥品《藥品經營許可證》A、省局批准發給批發企業B、縣以上藥監局批准發給零售企業C、有效期5年，到期重新審查發證D、注明經營範圍E、國家局統一印製開辦藥品經營企業的條件A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、設施、衛生環境C、具有與所經營藥品相適應的品質管理機構或人員D、具有保證所經營藥品品質的規章制度E、遵循合理佈局、方便群眾購藥的原則開辦藥品批發企業A、申辦人——擬辦企業所在地——省局——申請——30個工作日內——依照國家局設置標準——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業籌建——申辦人——原審批部門——申請驗收——30個工作日內——組織驗收——符合條件——《藥品經營許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記註冊開辦藥品零售企業A、申辦人——擬辦企業所在地——設區的市局或者省局直接設置的縣局——申請——30個工作日內——依據國家局規定——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業籌建——申辦人——原審批部門——申請驗收——15個工作日內——組織驗收——符合條件——《藥品經營許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記註冊省局負責組織GSP認證工作《藥品經營品質管理規範》認證證書格式 國家局統一規定新開辦藥品批發、零售企業——自取得《藥品經營許可證》30日內——向發給其《藥品經營許可證》藥監局申請GSP認證——7個工作日內——申請移送省局——3個月內——組織認證——合格——GSP認證證書藥品GSP認證實行GSP檢查員制度

省局設立GSP認證檢查員庫GSP認證——按國家局規定——從GSP認證檢查員庫中隨機抽取組成檢查組——認證檢查

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當配備執業藥師或其他依法經過資格認定的的藥學技術人員城鄉集貿市場可以出售中藥材，不得出售其他藥品交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經批准並到工商行政管理部門辦理登記註冊後，可以在場內設點銷售非處方藥藥品經營企業購進藥品，必須A、建立並執行進貨檢查驗收制度B、驗明藥品合格證明和其他標識C、不符合規定要求的，不得購進藥品經營企業銷售藥品必須A、準確無誤B、並正確說明用法、用量和注意事項C、調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配E、必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配----------------（零售企業）《醫療機構製劑許可證》A、先由省衛生廳審核同意B、省局批准發給C、有效期5年，到期重新審查發證D、國家局統一印製醫療機構配製製劑A、必須按照國家局規定報送有關資料和樣品B、經省局批准，發給批准文號醫療機構配製的製劑A、本單位臨床需要而市場沒有供應的品種B、須經所在地省局批准後方可配製C、必須按照規定進行品質檢驗D、合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用E、特殊情況下，經國家局或省局批准，可以在指定的醫療機構之間調劑使用F、不得在市場銷售或變相銷售G、不得發佈廣告醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用：A、發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時B、經國家局或省局批准C、在規定期限內必須經國家局批准：A、國家局規定的特殊製劑的調劑使用B、省、市、區之間醫療機構製劑的調劑使用

醫療機構審核和調配處方的藥劑人員——依法經過資格認定的藥學技術人員醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的購進記錄——注明：A、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期B、生產廠商、供貨單位C、購貨數量、購進價格、購貨日期D、國家局規定的其他內容醫療機構向患者提供的藥品應當：A、與診療範圍相適應B、憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配個人設置的門診部、診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

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省衛生廳會同省局規定藥品生產、經營企業——《許可證》——工商行政管理局——登記註冊——營業執照必須符合藥用要求A、原料B、輔料C、包裝材料D、容器須經國家局批准：A、臨床試驗B、發給新藥證書C、發給藥品批准文號應當經國家局審查批准：A、藥物臨床試驗B、生產藥品C、進口藥品藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行GLP——《藥物非臨床研究品質管理規範》藥物臨床試驗機構必須執行GCP——《藥物臨床試驗品質管理規範》生產已有國家標準的藥品——省局或國家局——申請——有關技術資料、相關證明檔——省局——30個工作日內——審查——國家局——審核——發給藥品批准文號生產有試行期標準的藥品試行期滿前——轉正申請——國家局——自試行期滿之日起12個月內——審查——轉為正式標準試行標準期滿——未提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求——國家局——撤銷該試行標準、撤銷依據該試行標準生產藥品的批准文號國家局根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。藥品監督管理部門不予許可：A、自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，B、對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，C、使用已獲得許可的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據其他申請人提交自行取得數據的除外申請進口的藥品，應當是A、在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品B、未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國家局確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的進口藥品————→申請註冊

國家局國外企業生產的藥品《進口藥品註冊證》港澳臺企業生產藥品《醫藥產品註冊證》口岸所在地藥監局應當通知藥檢所對進口藥品逐批進行抽查檢驗

下列藥品在銷售前或者進口時，應當按照國家局規定進行檢驗或者審核批准；檢驗不合格或者未獲批准的，不得銷售或者進口：A、疫苗類製品B、血液製品C、用於血源篩查的體外診斷試劑D、國家局規定的其他生物製品實行批准文號管理的中藥材品種A、集中規模化栽培養殖B、品質可以控制C、符合國家局規定的條件

國家局對已批准生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再平價結果，可以採取A、責令修改藥品說明書B、暫停生產、銷售和使用；C、對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應撤銷該藥品批准證明檔有效期5年，期滿需繼續生產或者進口的，應當提前6個月申請再註冊：A、藥品批准文號B、《進口藥品註冊證》C、《醫藥產品註冊證》D、期滿未申請再註冊或者經審查不符合再註冊規定的，註銷A、B、C非藥品不得在下列物品上進行含有預防、治療、診斷人體疾病的宣傳：A、包裝B、標籤C、說明書D、有關宣傳資料藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合A、藥用要求B、保障人體健康、安全的標準C、並經國家局批准註冊

中藥飲片包裝必須印有或貼有標籤，標籤必須注明A、品名、規格B、產地、生產企業C、產品批號、生產日期D、實施批准文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批准文號國家藥品標準—國家局頒佈A、《中華人民共和國藥典》B、局頒藥品標準國家局：藥典委員會——負責國家藥品標準的制定和修訂中國藥品生物製品檢定所——負責標定國家藥品標準品、對照品

國家局組織藥學、醫學人員、其他技術人員進行A、新藥審評B、已批准生產的藥品再評價國家實行特殊管理A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫療用毒性藥品D、放射性藥品國家實行A、中藥品種保護制度B、處方藥與非處方藥分類管理制度C、藥品儲備制度D、藥品不良反應報告制度國家禁止生產、銷售：A、假藥B、劣藥假藥——A、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符B、以非藥品冒充藥品C、以他種藥品冒充此種藥品按假藥論處A、國家局禁止使用的B、依照藥品法必須批准而未經批准生產進口的C、依照藥品法必須檢驗而未經檢驗即銷售的D、變質的E、被污染的F、必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的G、所標明的適應症或功能主治超出規定範圍的*H、擅自委託生產藥品劣藥藥品成分的含量不符合國家藥品標準的按劣藥論處A、未標明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生產批號的C、超過有效期的D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的F、其他不符合藥品標準規定的藥品通用名稱A、指列入國家藥品標準的藥品名稱B、不得作為藥品商標使用標籤或說明書必須注明A、藥品的通用名稱、成分、規格B、生產企業、批准文號C、生產批號、生產日期、有效期D、適應症或功能主治E、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項下列藥品的標籤必須印有規定的標誌A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫療用毒性藥品D、放射性藥品E、外用藥品和非處方藥品政府定價、政府指導價必須執行政府價格主管部門合理制定、調整藥品價格，依照：A、價格法B、社會平均成本C、市場供求狀況D、社會承受能力制定和調整價格應當控制藥品社會A、平均銷售費用率B、銷售利潤率C、流通差率藥品生產企業向價格主管部門如實提供生產經營成本不得拒報、虛報、瞞報政府定價、政府指導價A、列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品B、《藥品目錄》以外具有壟斷生產、經營的藥品（其他藥品，實行市場調節價）C、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須執行D、不得以任何形式擅自提高價格市場調節價生產、經營企業、醫療機構制定價格的原則：A、公平B、合理C、誠實信用D、質價相符

藥品生產、經營企業、

医疗机构應遵循國務院價格主管部門關於藥價管理規定制定、標明藥品零售價禁止暴利和損害用藥者利益的欺詐行為向價格主管部門提供藥品的實際購銷價格和購銷數量藥品廣告A、經企業（含進口藥品代理機構）所在地省局批准B、發給藥品廣告批准文號——同時報國家局備案C、無藥品廣告批准文號不得發佈D、處方藥廣告只能在醫藥專業刊物上介紹|

衛生部、國家局共同指定到外省發佈藥品廣告，企業應在發佈前向發佈地省局備案接受備案的省局發現廣告內容不符合規定，應交由原核發部門處理。處方藥不得在大眾傳媒發佈廣告不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳藥品廣告內容必須A、真實、合法B、以國家局批准的說明書為准C、不得含有虛假的內容D、不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證E、不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明F、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳藥品廣告監督管理機關——

縣級以上工商行政管理局省局對其批准的藥品廣告進行檢查——違法廣告——向工商行政管理局通報——提出處理意見——工商行政管理局依法處理

因下列情況，發佈廣告的企業、廣告經營者、廣告發佈者必須立即停止藥品廣告的發佈：A、國家局、省局決定，責令暫停生產、使用的藥品B、未經省局批准的藥品廣告C、使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批准文號的廣告D、因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批准文號的廣告情節嚴重的，省局可以予以公告。六類違法行為由藥品監督管理部門從重處罰：1、以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品2、生產、銷售以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥3、生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣藥4、生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害後果5、生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後重犯6、拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品《刑法》：

生產銷售假藥足以嚴重危害人體健康A、3年以下有期徒刑或拘役B、處銷售額50~2倍罰金生產銷售假、劣藥對健康造成嚴重危害A、3~10年有期徒刑B、處銷售額50~2倍罰金生產銷售假藥致人死亡或對人體造成特別嚴重危害的A、10年以上、無期、死刑B、處銷售額50~2倍罰金、沒收財產生產銷售劣藥後果特別嚴重的A、10年以上、無期徒刑B、處銷售額50~2倍罰金、沒收財產《處方藥與非處方藥分類

管理辦法》

分類依據：根據藥品品種、規格、適應症、劑量及給藥途經不同國家局負責非處方藥目錄遴選審批發佈調整處方藥、非處方藥

生产企业：A、必須具有《藥品生產許可證》B、取得藥品批准文號處方藥A、只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳B、在醫務人員指導下購買、使用C、可繼續在社會零售藥店銷售但必須憑醫師處方非處方藥A、醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用-------可進入醫療機構B、消費者有權自主選擇-----並按標籤和說明書所示內容使用C、經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳非處方藥標籤和使用說明書A、符合規定B、用語應當科學、易懂C、便於消費者自行判斷選擇、使用D、必須經國家局批准E、每個銷售基本單元包裝必須附有標籤和說明書非處方藥的包裝A、印有國家指定的專有標識-------橢圓形背景下的OTC

紅色——甲類綠色——乙類或指南性標識B、符合品質要求C、方便儲存運輸和使用非處方藥的分類標準

——安全性A、甲類B、乙類--：1、更安全

2、消費者選擇更有經驗和把握

3、經省局或其授權的藥監局批准其他商業企業可銷售配備：超市高中以上賓館經專業培訓副食品店考核合格機場持證上崗甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫師處方銷售、購買和使用B、但患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用C、執業藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議零售藥店銷售處方藥、

甲类非处方药A、持有《藥品經營許可證》B、配備（駐店）執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員《非處方藥專有標識管理規定》——用於已列入《國家非處方藥目錄》，並通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標誌。《非處方藥藥品登記證書》

核發之日起，可以印；

核發之日起12個月後，必須印——非處方藥專有標識：A、藥品標籤B、使用說明書C、內包裝D、外包裝1、未印有的，一律不准出廠。2、一體化印刷3、中文藥品名稱一面右上角----固定位置經營非處方藥藥品的企業

2000年1月1日起可以使用專有標識；必須按照國家局公佈的座標比例、色標要求使用。紅色——甲類

綠色———乙類指南性標誌可以單色印刷：A、使用說明書B、大包裝下方須標示：“甲類”“乙類”《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用範圍：國內從事藥品生產、批發、零售企業醫療機構處方藥、非處方藥

生產、批發銷售：

A、具有《藥品生產許可證》B、具有《藥品經營許可證》C、取得藥品批准文號D、向具有合法經營資格的藥品零售企業、醫療機構銷售E、由生產企業在藥品包裝、使用說明書上印製警示語或忠告語警示語或忠告語處方藥：“憑醫師處方銷售、購買和使用！”非處方藥：“請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”藥品生產企業、批發企業不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥零售藥店銷售處方藥、

甲类非处方药A、持有《藥品經營許可證》B、配備（駐店）執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員*C、許可證、執業藥師註冊證懸掛在醒目、易見的地方D、執業藥師配戴胸卡執業藥師、從業藥師、藥師A、必須對醫師處方進行審核，簽字後依據處方正確調配、銷售藥品B、對處方不得擅自更改或代用C、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配、銷售D、必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售E、零售藥店對處方必須保存2年以上備查處方藥、非處方藥A、應當分櫃擺放B、不得採用有獎銷售、附贈藥品或禮品C、暫不允許採用網上銷售方式甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫師處方銷售、購買和使用B、但患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用C、執業藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議零售藥店採購處方藥、

非处方药A、藥品生產企業有《藥品生產許可證》B、藥品批發企業有《藥品經營許可證》醫院醫師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則醫療機構可以使用處方藥、非處方藥普通商業企業A、可以銷售乙類非處方藥------------但須經當地地市級以上藥監局審查、批准、登記——符合條件的，頒發——乙類非處方藥准銷標誌B、不得銷售處方藥、甲類非處方藥C、不得採用有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售乙類非處方藥D、暫不允許採用網上銷售乙類非處方藥E、設立專門貨架或專櫃銷售乙類非處方藥F、從有《許可證》企業採購乙類非處方藥G、連鎖超市由總部統一採購、配送，配備

1名以上藥師以上藥學技術人員鼓勵並優先批准具有《藥品經營許可證》的零售藥店與普通商業企業合作在普通商業企業銷售乙類非處方藥

藥品包裝、標籤和說明書管理規定——國家局文字、圖案不得加入任何未經審批同意的內容藥品包裝內不得夾帶任何未經批准的介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料必須以中文為主並使用

規範化漢字。

民族藥可增加其民族文字。凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、標籤、說明書所用文字藥品的通用名稱—

用中文顯著表示

通用名稱/商品名稱≥1/2 兩者之間不得連寫應分行藥品的商品名稱經國家局批准後方可在包裝、標籤、說明書上標注標籤上有效期具體表述形式有效期至x年x月有效期至2004年05月有效期至2001.102001/102001-10印製說明書必須按照

統一格式內容與國家局批准的說明書一致中包裝、大包裝、標籤、說明書——印有符合規定的標誌麻醉藥品精神藥品醫療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥品對儲藏有特殊要求的藥品在包裝、標籤的顯著位置、說明書中注明包裝、標籤、說明書在申請藥品註冊時，依照藥品的不同類型辦理審批手續藥品標籤A、內包裝標籤B、外包裝標籤內包裝必須標注A、藥品名稱B、規格C、生產批號

藥品說明書應包含的基本科學資訊：A、安全性B、有效性藥品說明書內容A、藥品名稱、性狀B、藥理毒理、藥代動力學C、適應症、用法用量、不良反應D、禁忌症、注意事項E、藥物過量、有效期、儲藏、批准文號、生產企業某一專案尚不明確，應注明“尚不明確”如明確無影響，應注明“無”藥品名稱A、通用名稱B、英文名C、中文拼音D、化學名稱、分子式、分子量E、結構式（複方製劑、生物製品應注明成份）注意事項A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、兒童用藥C、藥物相互作用D、其他類型的相互作用：煙、酒藥物過量—詳細列出在過量應用該藥品可能發生的毒性反應及量。A、症狀B、急救措施C、解毒藥不符合包裝、標籤、說明書規定的，藥監部門責令生產企業更改，收回已上市的藥品。包裝、標籤不得印有A、國家級新藥、中藥保護品種B、GMP認證、進口原料分裝C、監製、榮譽產品、獲獎產品D、保險公司品質保險、公費報銷E、現代科技、名貴藥材

未經國家局批准作為商品名使用的註冊商標可印刷在包裝標籤的左上角---------------------------右上角字體不得大於通用名的用字進口藥品包裝、標籤，應標明A、進口藥品註冊證號B、醫藥產品註冊證號C、生產企業名稱進口分包裝藥品，

包裝、標籤應標明A、原生產國或地區企業名稱B、生產日期C、批號D、有效期E、國內分裝企業名稱經批准異地生產的藥品

包裝、標籤應標明A、集團名稱B、生產企業C、生產地點經批准委託加工的藥品，

包裝、標籤應標明A、委託雙方企業名稱B、加工地點藥品的最小銷售單元——直接供上市的最小包裝。必須按規定印有標籤並附有說明書化學藥品說明書不可缺少兩項內容A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、藥物相互作用如缺乏可靠實驗或文獻依據，注明：“尚不明確”曾用名——2005年1月1日起停止使用。商品名——經國家局批准的特定企業使用的商品名稱。藥品不良反應監測管理辦法——

適用範圍A、藥品生產、經營企業B、醫療預防保健機構C、藥品不良反應監測專業機構D、藥品監督管理部門E、衛生行政部門藥品不良反應——合格藥品在正常用法用量下，出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。可疑不良反應——懷疑而尚

未确定的不良反应新的藥品不良反應——藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應國家實行藥品不良反應報告制度—

對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度嚴重、罕見的不良反應隨時報告，必要時越級報告鼓勵和保護報告人：

單位個人藥品不良反應的報告範圍A、上市5年以內的藥品B、國家重點監測的藥品（A、B）報告該藥品引起的所有可疑不良反應C、上市5年以上的藥品——主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應

每季度向所在省級藥品不良反

应监测专业机构集中报告藥品生產企業對本廠上市5年內藥品的安全問題進行密切追蹤，隨時收集所有不良反應病例藥品經營企業、醫療預防保健機構隨時收集本單位經營、使用藥品的不良反應情況國家局、省局對有下列情形之一的單位，予以警告。情節嚴重的，予以處罰。A、發現藥品不良反應應報告而未報告的B、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的C、未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的藥品經營品質管理規範——GSP————國家局依據——藥品法目的：加強藥品經營品質管理保證人民用藥安全有效適用範圍：境內經營藥品企業專營兼營首營企業——購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產、經營企業。首營品種——本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。藥品直調——將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。處方調配——銷售藥品時，營業人員根據醫生處方調劑、配給藥品的過程。企業主要負責人A、具有法人資格的企業法定代表人B、不具有法人資格的企業最高管理者C、應具有專業技術職稱D、熟悉藥品法律、法規、規章、所經營藥品知識應調離直接接觸藥品的崗位精神病傳染病其他污染藥品疾病（一）藥品批發品質管理企業負責人中——藥學專業技術職稱人員——負責品質管理工作企業主要負責人A、執行國家有關法律、法規、GSPB、對企業經營藥品的品質負領導責任品質管理機構行使品質管理職能在企業內部對藥品品質有裁決權企業品質管理機構負責人A、執業藥師或相應的藥學專業技術職稱---------從業藥師B、堅持原則C、有實踐經驗D、可獨立解決經營過程中的問題對各類人員進行教育培訓

——建立檔案A、藥品法律、法規B、規章C、專業技術D、藥品知識E、職業道德專用倉庫—安全保衛措施A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫療用毒性藥品D、放射性藥品企業應把品質放在選擇藥品

和供货单位条件的首位編制購貨計畫——藥品品質作為重要依據進貨合同——明確品質條款購進藥品——合法票據——票、帳、貨相符審核首營企業A、資格B、品質保證能力C、必要時實地考察審核首營品種——

合法性、品質新規格新劑型新包裝購進的藥品應符合以下條件A、合法企業生產或經營的藥品B、具有法定的品質標準C、有法定的批准文號、生產批號D、包裝、標識——符合規定、儲運要求E、中藥材應標明產地進口藥品應有--影本（A、

B）A、《進口藥品註冊證》B、《進口藥品檢驗報告書》C、符合規定D、加蓋供貨單位品質檢驗機構原印章驗收品質條款----購進藥品、銷後退回藥品——逐批驗收包裝標籤說明書有關證明檔驗收抽取樣品--------具有代表性做好驗收記錄-------保存至超過有效期1年，但不得少於3年首營品種內在品質檢驗規定場所、規定時間進行

倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，發現下列情況有權拒收並報企業有關部門處理：A、貨與單不符B、品質異常C、包裝不牢D、包裝破損E、標誌模糊藥品應按批號集中堆放有效期的藥品應分類相對集中存放按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌分開存放A、藥品與非藥品B、內用藥與外用藥C、處方藥與非處方藥D、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品與其他藥品專庫、專櫃存放，雙人雙鎖，

专帐记录A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫療用毒性藥品D、放射性藥品（ABC出庫雙人核對制度）藥品出庫應遵循的原則A、先產先出B、近期先出C、按批號發貨藥品品質跟蹤記錄保存至超過藥品有效期1年但不得少於3年生產企業直調藥品須經經營單位品質驗收合格後方可發運銷售藥品銷售給具有合法資格的單位開具合法票據從其他商業企業直調的藥品本企業應保證藥品品質並及時做好有關記錄已售出藥品如發現品質問題A、向有關部門報告B、及時追回藥品C、做好記錄（二）藥品零售品質管理企業主要負責人對藥品品質負責企業設置品質管理機構或專職品質管理人員具體負責品質管理工作企業品質負責人應有藥學專業技術職稱藥品零售處方審核人員執業藥師藥師以上（含中藥師）職稱應具有藥學或相關專業的學歷品質管理藥品檢驗區域分開，環境整潔，

無污染物：營業場所藥品倉庫辦公生活藥品零售、零售連鎖遵照依法批准的經營方式、經營範圍從事經營活動藥品零售、零售連鎖企業在店堂顯著位置懸掛：A、《藥品經營許可證》B、營業執照C、《執業藥師註冊證書》購進藥品以品質為前提從合法企業進貨對首營企業應確認其合法資格並做好記錄有合法票據、購進記錄，保存至超過有效期1年，但不得少於2年購進合同明確品質條款驗收檢查包裝、標籤、說明書-----逐批驗收

藥品應按劑型或用處、儲存

要求分类陈列、储存：A、藥品與非藥品分開B、內服藥與外用藥分開C、易串味藥品與一般藥品分開D、處方藥與非處方藥分開E、危險品不應陳列或用代用品或空包裝庫存藥品實行色標管理-----掛標誌合格-----------------綠色不合格--------------紅色待驗、退貨--------黃色銷售藥品正確介紹藥品A、性能B、用途C、禁忌D、注意事項零售場所應：提供諮詢服務指導顧客安全、合理用藥麻醉藥品、精神藥品原料、

一类精神药品制剂A、由國家指定的單位負責經營B、嚴格計畫管理C、使用單位憑縣以上藥監局批准的限量向指定單位憑卡進貨D、經營單位不得向未經批准的單位和個人供應E、不得在門市零售二類精神藥品A、指定單位經營B、可供醫療單位使用C、零售憑醫生處方（加蓋醫院公章）D、限購7日量醫療用毒性藥品A、由藥監局指定單位經營B、配方由指定的藥店、醫院負責C、憑醫生處方（零售加蓋醫院公章）D、每次不超過2日極量E、其他單位和個人不得經營藥品經營品質管理規範認證

管理辦法——P、273國家局2003年4月24日公佈、施行GSP認證——A、藥監部門依法對藥品經營企業藥品經營品質管理進行監督檢查的一種手段B、對藥品經營企業實施《藥品經營品質管理規範》情況的檢查、評價並決定是否發給認證證書的監督管理過程國家食品藥品監督管理局A、負責全國GSP認證工作的統一領導和監督管理B、負責在GSP認證方面的工作協調C、負責國際間GSP的互認工作國家局藥品認證管理中心A、負責實施GSP認證的監督檢查B、負責對省級GSP認證機構進行技術指導省級藥品監督管理部門負責組織實施：

本地區GSP認證設置GSP認證機構省局A、應按規定建立GSP檢查員庫B、制定適應本地區認證管理需要的規章制度和工作程式GSP認證機構不得從事與GSP相關的諮詢活動GSP認證檢查員是在GSP認證工作中專職或兼職從事認證現場檢查的人員申請GSP認證的企業在申請認證前12個月內，沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題市局初審——省局受理審查《GSP認證證書》A、僅對認證企業發放B、對其所屬分支機構不予發放《藥品經營品質管理規範認證證書》A、有效期5年B、期滿前3個月前，企業提出重新認證申請。合格的換發證書，審查不合格及期滿未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書。C、國家局統一印製各級藥品監督管理部門對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查3種形式：A、跟蹤檢查B、日常抽查C、專項檢查認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內發生下列變化，藥監部門應組織專項檢查：A、改變了經營規模和經營範圍，B、經營場所、經營條件、零售連鎖門店數量發生變化C、批發企業和零售連鎖企業（總部）的辦公、營業場所和倉庫遷址D、企業經營規模擴大，導致企業類型改變E、零售連鎖企業增加門店數量執業藥師資格制度暫行規定|→LicensedPharmacistA、經全國統一考試合格B、取得執業藥師資格證書C、經登記註冊D、在藥品生產、經營、使用單位執業執業藥師的基本準則A、對藥品品質負責B、保證人民用藥安全有效國家實行執業藥師資格制度執業藥師資格實行註冊制度配備執業藥師藥品生產單位------經營------------使用------開辦必備條件之一資格考試—《執業藥師資格證書》—|職業資格准入考試————申請註冊——《執業藥師註冊證》——有效期3年——再次註冊執業藥師註冊有效期3年—期滿前

3個月申請再次註冊，並提交材料：A、填寫《執業藥師再次註冊申請表》B、《執業藥師資格證書》、《執業藥師註冊證》C、執業單位考核材料D、《執業藥師繼續教育登記證書》E、縣級以上醫院6個月內的健康體檢表取得《執業藥師資格證書》——

按規定完成繼續教育學分——可

保留执业药师资格取得《執業藥師資格證書》一年後申請註冊——需同時提交《執業藥師繼續教育登記證書》戒毒藥品管理辦法A、控制並消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷症狀與體征的戒毒治療藥品————————————處方藥B、能減輕消除稽延性症狀的戒毒治療輔助藥品————————————非處方藥嚴格管理研究生產供應使用戒毒用美沙酮A、省局每年10月底報計畫B、嚴禁濫用C、處方留存2年備查D、戒毒醫療機構只准在本所使用E、不得轉售製劑戒毒所自己配製的戒毒藥品只能在本所內使用不能進入市場藥品生產監督管理辦法（試行）|——藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動。適用範圍：A、開辦藥品生產企業的申請與審批B、藥品生產許可證管理C、藥品委託生產管理及監督管理國家局

主管全國藥品生產監督管理工作省級局負責本行政區域內藥品生產監督工作

藥品生產企業不得與其他單位共用生產和檢驗設施。

應當自取得藥品生產證明檔或者經批准正式生產之日起30日內，申請GMP認證：A、新開辦藥品生產企業B、藥品生產企業新增生產範圍C、藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間《藥品生產許可證》A、分正本、副本——同等法律效力B、有效期5年C、國家局統一印製D、載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、註冊地址、生產地址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限《藥品生產許可證》實行年檢制度。省局負責年檢工作年檢情況在《藥品生產許可證》副本載明------------作為屆時換發

《藥品生產許可證》

的依據藥品委託生產的委託方——取得藥品批准文號的藥品生產企業：A、負責委託生產藥品的品質和銷售B、對受託方的生產條件、技術水準、品質管理狀況進行考查C、向受託方提供生產藥品的技術、品質檔D、對生產全過程進行指導、監督藥品委託生產的受託方應持有：A、與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》B、---------------------------《藥品GMP證書》C、---------------相適應的生產與品質保證條件D、按GMP進行生產E、按規定保存所有生產檔和記錄委託方申請——省局——考核———國家局——審批→發給《藥品委託生產批件》：A、有效期不超過2年B、不得超過藥品註冊規定的有效期限C、委託方不得再委託其他企業生產該藥品D、有效期屆滿，需繼續委託生產，按原審批程式辦理延續手續委託生產藥品A、品質標準應執行國家藥品品質標準B、處方、生產工藝、包裝規格、標籤、使用說明書、批准文號應與原批准的內容相同C、包裝、標籤、說明書，應標明委託企業名稱、註冊地址、受託企業名稱、生產地址不得委託生產：A、血液製品B、疫苗製品C、國家局規定的其他藥品藥品生產企業發生重大品質事故，須立即報告省局和有關部門省局應在24小時內報告國家局藥品批發和零售連鎖企業退貨記錄保存3年。藥品生產品質管理規範

——GMP--------適用於：A、藥品製劑生產的全過程B、原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序負責人——醫藥大專以上、

有实践经验：A、企業主管生產、品質的B、生產管理機構C、品質管理機構生產與品質管理兩部門負責人不得兼任藥品生產各級人員應進行

GMP培訓考核企業需有整潔的生產環境不得對藥品生產造成污染最大限度減少差錯和交叉污染潔淨室（區）——需要對塵粒及

微生物含量进行控制的房间（区域）其建築結構、裝備及使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生、滯留的功能。主要工作室照度300勒克斯溫度18~26℃相對濕度45~65％空氣潔淨級別不同的相鄰房間之

間的靜壓差應大於5帕潔淨室與室外大氣的靜壓差應大於10帕青黴素類高致敏性藥品生產使用獨立的廠房、設施分裝室保持相對負壓排放的廢氣應淨化處理排風口應遠離其他進風口ß-內醯胺結構藥品生產使用專用設備使用獨立的空調淨化系統與其他藥品生產區嚴格分開避孕藥生產廠房與其他藥品生產廠房分開安裝獨立的專用空氣淨化系統激素、抗腫瘤化學藥品與其他藥品避免使用同一設備和空氣淨化系統中藥材前處理與其製劑生產必須嚴格分開物料原料、輔料——應符合：藥品標準生物製品規程其他有關標準包裝材料——包裝材料標準物料按使用期限儲存無規定期限的不超過3年期滿後複檢工藝用水——藥品生產工藝中

使用的水1、飲用水2、純化水3、注射用水純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法及其他適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水的儲存A、80℃以上保溫B、65℃以上保溫迴圈C、4℃以下存放每批藥品應編制生產批號批——在規定限度內具有同一性質和品質，並在同一連續生產週期中生產出來的一定數量的藥品為一批。批號——用於識別“批”的

一组数字或字母加数字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。批生產記錄——一個批次的待

包装品或成品的所有生产记录。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史，以及與品質有關的情況。應按批號歸檔，保存至藥品有效期後1年至少保存3年每批成品均應有銷售記錄保存至有效期後1年至少保存3年藥品生產品質管理規範附錄無菌藥品——藥品標準中列有無菌檢查專案的製劑。非無菌藥品——藥品標準中未列無菌檢查專案的製劑。潔淨度級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數≧0.5µm≥5µm浮游菌