药事管理实务课件

藥事管理基礎知識Page

2專案一藥事管理概論一藥事與藥事管理的概念二我國藥事管理概況三法學與管理學基礎Page

3案例1.1達克寧乳膏風波某食品藥品監督管理局在檢查某醫療機構時發現，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安××制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。該食品藥品監督管理局當即對該乳膏進行了抽樣檢驗，並將樣品寄至××制藥公司品質部進行確認。經檢驗，產品品質符合規定，但該制藥公司品質部確認該乳膏為假冒產品。那麼：本案中的達克寧乳膏經檢驗符合藥品標準規定，能否定性為假藥？對該醫療機構是否應予處罰？如何處罰？為什麼？Page

4一、藥事與藥事管理的概念（一）藥事藥事即藥學事業，一般泛指一切與藥品有關的事務，包括與藥品的研製、生產、流通、使用和監督管理等有關的事項與活動。總體來說，“藥事”包括藥學教育、藥物研究、藥品經營、藥品價格、藥品廣告、藥品使用以及藥品監督管理等八大部分。Page

5準確理解“藥事”概念的內涵應注意1“藥事”與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用等活動有關。“藥事”包括藥品研究與開發、製造、採購、儲藏、行銷、運輸、交易、服務、使用等活動和與藥品價格、藥品儲備、醫療保險等有關的活動。2Page

6（二）藥事管理藥事管理是指國家依照法律、行政法規、規章對藥品及藥事活動中相關重要環節和行政組織體制的監督管理。狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，指國家對藥品及藥事的監督管理，以保證藥品品質，增進藥品的療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義的藥事管理泛指國家對藥品的監督管理及藥事機構自身的經營管理，以及藥學服務的管理。Page

7準確理解藥事管理概念的內涵應把握藥事管理的宗旨藥事管理的依據藥事管理的層面藥事管理的手段藥事管理的程度藥事管理的範圍Page

8藥事管理學的定義藥事管理學是研究、探索藥事管理的基本概念、基本理論、基本內容和貫徹與運用藥事管理的法律、法規的一門綜合性藥學科學的分支學科。藥事管理屬於藥學專業重要的主幹課程和必修課。Page

9案例1.2如此銷售藥品？2004年3月18日，某藥品生產企業的銷售員蔡某用一輛大貨車，以流動的形式沿途生產該廠生產的藥品。在B縣將藥品銷售給某藥品經營公司時，被B縣食品藥品監督管理局查獲。經調查，該藥品經營公司與某生產企業未建立藥品購銷合同，蔡某現場僅提供某生產企業出具的在C縣銷售的授權委託書。藥品經營公司購進藥品時也未查驗該生產企業銷售人員蔡某的委託授權書等證件。那麼：對本案中的生產企業的行為應如何定性？對本案中的藥品經營公司是否應予以處罰？為什麼？Page

10二、我國藥事管理概況（一）藥事管理的目的和特點

藥事管理的目的

藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、合理、方便、及時使用，不斷提高人民的健康水準，不斷提高藥事管理組織的經濟效益和社會效益。藥事管理的特點（1）專業性（2）政策性（3）實踐性（4）時效性12Page

11【課堂活動】就案例1.1“達克寧乳膏風波”的內容，進行小組討論：分析本案中的達克寧乳膏雖經檢驗符合藥品標準的規定，為什麼還被定性為假藥？Page

12（二）藥事管理的主要內容藥事管理宏觀藥事管理微觀藥事管理藥品監督管理基本藥物管理國家藥品儲備管理藥品價格管理醫療保險用藥與定點藥店管理藥品研究與開發品質管理藥品生產品質管理藥品經營品質管理藥品使用管理藥學服務品質管理藥品儲備管理藥品價格管理醫療保險用藥銷售管理Page

13（三）藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能藥事管理組織機構藥品監督管理部門勞動與社會保障部門國家發展和改革部門國防科技工業、環境保護、公安、工商行政管理等部門Page

14（四）新時期我國藥事管理的發展概況修訂、頒佈實施《中華人民共和國藥品管理法》推進我國醫藥衛生體制改革實行醫藥分開核算、分別管理推進我國醫藥衛生體制改革加大藥品生產結構調整力度推進藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序規範醫療機構購藥行為加強藥品監督管理執法力度實行醫藥分開核算、分別管理Page

15三、法學和管理學基礎知識（一）法學基礎知識管理學基礎知識（二）Page

16案例1.3錯把烏草當玄參彭××，為本案被告，系個體中醫醫師，為患者診斷治病並配售中藥。2004年4月8日，被害人袁××因牙痛來到彭××的門診就醫。被告人給袁××診斷後便開了中藥淸胃散二副。因在此之前被告人錯將有毒的草烏裝入放玄參的藥鬥內，在配藥時將草烏當做玄參配給了袁××。袁××將其中一服中藥泡服後，即出現嚴重中毒症狀。經醫院搶救無效，於當日下午5時40分死亡。事發後，被告人主動查找袁××中毒死亡的原因系其配錯中藥，並去××區衛生局投案自首。鑒於被告人彭××在案發後能投案自首，可以從輕處罰。該區法院依照《中華人民共和國刑法》第一百三十三條，第六十七條，第六十八條第二款的規定，於2005年4月21日判決如下：被告人彭××犯過失殺人罪，判處有期徒刑三年，緩刑三年。但該區人民檢察院不同意該判決，向該市中級人民法院提出抗訴，認為對被告人彭××的行為應定重大責任事故罪，原審判決定過失殺人罪屬定性不准。那麼：本案的關鍵是，彭××錯配中藥致患者中毒身亡的行為究竟應定何罪？是定過失殺人罪，還是定重大責任事故罪？1、法律的本質和基本特徵法律的本質法律最本質的屬性法律體現統治階級的意志通過法律形式獲得集中表達統階級意志國家意志法律中蘊含的統治階級意志集中了統治階級的整體意志，即共同意志由統治階級的物質生活條件決定國家意志的內容如何Page

18法律的基本特徵是由國家制定或認可的行為規範是由國家強制力保證實施的規範是規定權利義務的規範是對社會具有普遍約束力的規範法律Page

192、法律的淵源法律淵源的概念法律淵源的概念是指用以表現法律的各種具體形式主要有：制定法判例法習慣法引證發宗教法國際慣例和國際條約Page

20我國社會主義法律淵源的種類是具有最高法律效益的規定性檔麻醉藥品和精神藥品管理條例、中藥品種保護條例、藥品管理法實施條例指由省級人大常委根據憲法和法律所制定的規範性檔憲法法律地方性法規部門規章行政法規法律淵源是狹義的法律概念藥品生產品質管理規範等Page

213、法律責任與法律制裁指由違法行為引起的依法所承擔的帶有牽制性的責任。法律責任法律制裁法律制裁是指特定的國家機關對應承擔法律責任的違法者依法所採取的帶有強制性的懲戒措施。Page

22案例1.4南行公司的組織問題南行公司6年前創業時僅有幾個人，資產僅有1500萬元。如今已形成以房地產為主，集娛樂、餐飲、諮詢、汽車維護、百貨零售等業務的多角化經營的格局，已擁有1300多名員工，5.8億元的資產。隨著公司的不斷發展，人員開始膨脹，各部門設置日益複雜。如總公司下設5個分公司及1個娛樂中心，娛樂中心下設嬉水、餐飲、健身、保齡球、劃水等專案。管理層次不斷增加：總公司有3級，各分公司又各有3級以上的管理層，最突出的是娛樂中心的管理層次多達7級。職能部門重疊設置，管理混亂。事實表明，原有的直線職能制已不適應公司的發展了，需要進行組織變革。但是，組織變革以為著利益的重新分配，可能會引起阻力。南行公司的領導層面臨考驗。那麼：產生目前問題的最主要的原因是什麼？該公司當前管理的中心任務是什麼？假設你是公司的最高領導，根據所學知識，應採取哪些措施解決目前的問題。Page

23（二）管理學基礎知識1、管理的概念管理是指在社會活動中，一定的人或組織依據所擁有的權利，通過實施既定的措施，對人力、物力、財力及其他資源進行協調或處理，以期達到預期的目標的活動過程。Page

242、管理的基本原則管理的人本原則管理的系統原則管理的效益原則123GMP檔系統管理標準文件

技術標準檔

標準操作規程

記錄與憑證

標準操作規程就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規範日常的工作。藥品生產企業的標準操作規程是由企業針對企業內部生產作業流程的特點，自行編制的作業準則或操作規範。是正確、持續穩定地進行一項作業的基礎和保證。一、二、企業制定實施標準操作規程的目的

Start全面管理、嚴密監控保證藥品品質為了提高企業的運行效率和效果

三、GMP對標準操作規程檔的要求檔的標題應能清楚說明文件的性質檔應便於識別其文本、類別的系統編碼和日期檔使用的語言應確切、易懂寫數據時應有足夠的空格檔制訂、審查和批准的責任應明確，並有責任人簽名澄明度檢查儀標準操作規程儀器標準操作規程編寫的內容表頭：檔案名稱、編號、編寫人、審查人、批准人及日期等正文：依據、目的範圍、技術參數、操作前準備、操作步驟、維修保養及注意事項。四、實訓內容1、佈置實訓任務編寫智能硬度儀、脆碎度檢查儀的標準操作規程。2、分組情況4人/組3、分組討論4、評價基本資訊檔案名稱：脆碎度檢查儀標準操作及維修保養規程編號：作者：日期：批准人：日期：批准人：日期：依據：《GMP》與藥品生產品質檢驗的要求目標/範圍:規範脆碎度檢查儀的操作、校正和維護程式，正確使用儀器，保證檢測工作順利進行、操作人員人身安全和設備安全。適用對象:製劑部技術參數：（參照儀器說明書）操作過程1.使用前，檢查設備潔淨，確認片劑脆碎度檢查儀由右鼓（R）、左鼓（L）、擋板、顯示窗、防脫鈕、定位銷等組成；並處於可運行狀態，在《儀器使用記錄》上填寫本次的使用記錄。2.把輪鼓邊螺絲擰開，放入樣品再擰上螺絲。3.打開儀器電源開，按一下“（計時/計數）”選擇計時或計數。4.按“（置位）”，顯屏從最後一位開始閃爍，每按一次“（置位）”閃爍位向左移動一位。在顯屏有閃爍位時，按“（置數）”，便可改變閃爍位的數值。當閃爍位到達最後一位後，再按一下“（置位）”，閃爍停止表置位結束。5.予置完後，按“（啟動）”，電機帶動輪鼓運轉，達到設置值自動停止。6.若運轉過中按“（啟動）”則暫停，再按一次“（啟動）”運轉繼續，此時累計計時或計數。7.若重複實驗，只需按“（啟動）”。8.任何時候，按“（複位）”，儀器都將回到最初原設置狀。9.用完後閉儀器電源。將圓筒內部用軟布擦淨，將圓筒推入，裝上防脫鈕。記錄使用時間和狀態。注意事項

1.儀器放置應穩。2.輪鼓槽口必須插入轉軸離合器的定位銷內，旋緊鎖母後方可啟動電機。3.更換電源保險管時，務必拔掉電源線。4.電壓不穩可能會影響轉速。5.開機後若不能顯示預置時間，須關機後重新開機。6.注意保持圓筒內光潔。7.不要強行旋動鼓及轉動軸，以免損壞電機。8.注意保護轉動軸，避免軸變形後鼓產生擺動，影響檢查結果。Sop檔Page

35案例6.1無證經營案2004年8月，××市藥監局執法人員在日常監督檢查中發現，××市某醫》學檢驗服務部在未取得《藥品經營許可證》的情況下，經營藥准字型大小的診斷試劑12個品種90盒，貨值9220元。××市藥監局依法取締了該服務部的違法經營藥品行為，沒收全部違法經營的藥品，並進行了罰款。那麼：××市藥監局執法依據是什麼呢？Page

36一、藥品經營概述（一）我國藥品經營企業的現狀與發展趨勢1、我國藥品經營企業的現狀總的來講，我國藥品經營企業過多，藥品批發企業特別是城市藥品批發企業數目過多，以致各企業競相漲價，擴大回扣，競爭無序等。Page

372、發展趨勢國家扶持建立醫藥流通企業集團加快產權制度改革，提倡產權多元化積極推進醫藥流通經營方式的改革醫藥流通企業逐步推進醫藥電子商務進一步加強對醫藥流通的宏觀調控和監督管理工作改革政策與措施Page

38（二）藥品流通領域的監督管理方法123從事藥品經營必須依法取得《藥品經營許可證》屬無《藥品經營許可證》經營行為的規定經營範圍的規定456藥品採購、銷售中與許可證有關的禁止性規定禁止銷售假藥、劣藥其他規定Page

39二、藥品經營品質管理規範（一）藥品經營品質管理規範的概念適用範圍我國現行的GSPGSP的基本精神藥品經營品質管理的目的國家藥品監督管理局發佈的《藥品經營品質管理規範》中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業藥品經營企業應對藥品的購進、儲運、銷售等環節實行品質管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的品質體系，並使之有效進行控制藥品的安全性、有效性、穩定性控制和保證一切不合格不合法藥品不進入流通領域，不到使用者手中做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需求藥品經營品質管理規範GSP的適用範圍Page

40（二）GSP的主要內容第一章第二章第三章第四章"總則"（共3條）“藥品批發的品質管理”（共54條）“藥品零售的品質管理”（共27條）“附則”（共4條）Page

41案例6.2“金剛藤膠囊案”2004年2月9日，根據群眾舉報，××市食品藥品監督管理局對××市某醫藥有限責任公司西藥部進行了檢查，發現該公司銷售的由“湖北某藥業股份公司”生產的“金剛藤膠囊”（批號：20030618）無驗收記錄，出入庫單、供貨方資格證書以及發票等來源不明。檢查人員現場對359盒進行登記封存。經與湖北省食品藥品監督管理局核查，此藥系假冒藥品，××市食品藥品監督管理局依法對該公司進行了處罰。那麼：藥品批發企業的經營品質管理應遵循哪些條例？Page

42三、藥品批發企業的經營品質管理（一）藥品批發企業的概念藥品批發企業是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業Page

43（二）藥品批發企業品質管理的主要內容1、機構與人員要求品質管理機構與職責（1）藥品批發企業應建立以主要負責人為首的，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業品質管理機構負責人在內的品質組。（2）藥品批發企業需設置品質管理機構，機構下設品質管理組、品質驗收組。（3）藥品批發企業品質管理機構的主要職能。（4）藥品品質管理規章制度。Page

44人員及培訓要求（1）人員的職責包括銷售人員應向用戶正確地介紹藥品的功能、用途、用法、用量、禁忌證及注意事項經營企業負責人對所經營的藥品品質負領導責任企業品質管理機構負責人，負責對藥品品質及其管理進行判斷、指導、監督和裁決進貨人員應認真選擇符合法定要求的企業和藥品保管人員應按照藥品不同自然屬性進行分類和科學儲存人員的職責Page

45（2）對藥品經營批發企業責任人，品質管理及品質檢查負責人和有關人員的技術職稱或學歷要求人員企業領導企業部門負責人有關人員主要負責人分管品質負責人品質機構負責人檢驗部門負責人大中型批發質管人小型批發質管人質管檢驗人員驗收、養護、計量、銷售人員要求專業技術職務藥學專業技術職務執業藥師藥學專業技術職務主管藥師、工程師藥師、助理工程師藥師（不得為兼職人員）高中以上文化培訓考試合格持證上崗Page

46（3）培訓方面的要求包括企業從事藥品品質管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作應經過專業培訓、考核合格、持證上崗。從事驗收、養護、計量等工作的人員應定期接受企業組織的繼續教育，並有考核；培訓工作應建立檔案。培訓方面的要求（4）企業對相應崗位的工作人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。Page

472、設施與設備要求營業場所的設施要求倉庫環境要求倉庫設施與設備要求藥品檢驗室和驗收養護室設備要求設施與設備要求Page

483、進貨的品質管理（1）企業購進藥品的條件（2）企業購進藥品的條件（1）（3）確認供貨企業的法定資格及品質信譽審核所購如藥品的合法性和品質可靠性藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，中藥材應標明產地Page

492.審核藥品的包裝、標籤、說明書等是否符合規定瞭解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及品質信譽等內容對首營品種合法及品質情況應進行審核的內容1核實藥品的標準文號和取得的品質標準23（2）（1）記錄內容：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日系等內容（2）藥品購進記錄保存時間：保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年

（3）

建立完整的藥品購進記錄Page

504、藥品驗收與檢驗的品質管理藥品外觀現狀檢查做好驗收記錄，記錄保存時間藥品內外包裝及標識的檢查要逐漸檢查，抽取樣品要有代表性，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度藥品品質驗收Page

51對首營品種應進行檢驗

藥品檢驗藥品抽煙檢驗的批數Page

525、儲存與養護中的品質管理藥品儲存中的品質管理堆垛要求分類保管色標管理退貨記錄（1）藥品儲存中的品質管理（2）在庫房藥品品質的養護Page

536、出庫與運輸的品質管理（1）出庫環節的品質管理應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則特殊管理的藥品出庫要實行雙人核對制度藥品出庫時，做好藥品品質跟蹤記錄藥品出庫時，按發貨單對事物進行復核和品質檢查出庫環節Page

54（2）運輸過程的品質管理2運輸過程的品質管理13做好運輸發行時核對手續，防止錯發對溫度有要求的藥品運輸，應根據季節溫度高變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標識要求堆放和採取防護措施Page

557、藥品銷售與銷售服務中的品質管理藥品銷售與銷售服務中的品質管理銷售應開具合法票據，建立銷售記錄建立真實、完整的藥品銷售記錄發現問題要查明原因分清責任，採取有效的處理措施注意收集用戶意見，滿足用戶要求，提高服務品質銷售人員應正確介紹藥物企業應及時追回有品質問題的藥品並作好記錄Page

56案例6.3藥品零售企業人員專業水準堪憂目前我國零售藥房在銷售方式上多實行營業員制，從業人員逾百萬。相當一部分從業人員是高中或初中文化水準，經過七八天的培訓造成上崗，缺乏用藥指導能力，不能按操作規程調劑處方。因此，新聞媒體關於各種醫療事故的報導屢見不鮮。例如：營業員為正在服用氯丙嗪的患者推薦速尿，當問及速尿可否與氯丙嗪合用時，營業員望著早已成擺設的諮詢臺不置可否……事實上，二藥合用可導致嚴重的低血糖，甚至休克。那麼：國家對於藥品零售企業管理，有哪些具體規定?如何做好藥品零售企業管理呢？Page

57【課堂活動】藥品零售企業負責人的條件王某，大學醫學系畢業，為某藥廠工程師，現已退休，欲出任某藥店品質管理負責人，試問可否獲批准？Page

58答案《藥品經營品質管理規範》規定，藥品零售企業品質管理負責人員應具有藥學專業技術職務，大中型企業應具有藥師以上的專業技術職務，小型企業應具有藥士以上的專業技術職務。藥廠工程師和藥師屬於兩個不同系列的專業技術職務，所以王某欲出任某藥店負責人的申請不能獲得批准。Page

59【案例分析】違規銷售藥品案2005年7月6日，一夥人以某藥業有限公司的名義在一家商場舉辦“降脂寧顆粒”促銷活動。主辦者稱，將從參加活動的人中抽取若干幸運患者，按優惠價格購藥後可免費體檢，並到海南等地旅遊。張老先生心動了，特意從銀行裏取出2000多元，為老闆買下了10盒藥。對方一臉興奮地告訴張高先生，他已經幸運地成為“海南遊”患者。然而，老伴服用該藥後沒有達到宣傳的療效，還貽誤了病情。更可氣的是，當張老先生準備免費“海南遊”時，當初舉辦活動的人已消失得無影無蹤。那麼：（1）上述案例中某藥業有限公司在藥品經營活動中有那些違法行為？為什麼？（2）消費者從上述事件中應吸取哪些教訓？降糖類保健品是否可以代替降糖藥品？、區分以下產品是保健品還是藥品？Page

64案例4.1規範藥品包裝標籤說明書和統一換發藥品批准文號2003年12月19日，國家食品藥品監督管理局在北京召開“規範藥品包裝標籤和說明書，統一換發藥品批准文號工作總結會”。這次專項工作涉及國內所有的藥品及其生產企業。共計完成了化學藥品說明書樣稿2000多個，中藥說明書內容共計4900多個，治療用生物製品說明書共計57個。專項工作小組受理了158855個批准文號的換發資料換發了145274個批准文號並上網公佈，並對每一個標準文號建立了獨立的檔案。那麼：藥品說明書的書寫格式由國家統一管理嗎？藥品批准文號是什麼？它們有哪些規定？一定要遵守嗎？不遵守會怎樣？Page

65（一）藥品管理法的制定與修訂1999年國家開始對《藥品管理法進行修改1984年9月20日通過《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日

修訂通過了新的《中華人民共和國藥品管理法》2001年1999年1984年一、藥品管理立法的發展Page

66（二）藥品管理法的內容體系概要中藥品種保護制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品儲備制度藥品不良反應報告制度1234Page

67（三）《藥品管理法》的特點增加了藥品廣告、價格、回扣等的相關規定統一了對新開辦藥品企業以及新藥的審批增加了藥品監督管理執法的行政強制措施明確了藥品檢驗機構的法律地位明確了藥品監督管理部門的執法主體地位增加了對藥品監督管理部門和藥品監督管理人員的規定進一步規範和加強了對進口藥品的管理Page

68二、《藥品管理法》部分內容（一）假劣藥品的主要內容1.假藥2.劣藥（二）藥品包裝管理的主要內容2藥品包裝管理13包裝材料與容器的要求包裝的品質要求藥品標籤及說明書的要求Page

69對違反藥品包裝管理的處罰對藥品監督管理部門及人員的違法行為的處罰《藥品管理法》規定的法律責任1對制售假劣藥品的處罰23（三）Page

70【案例分析】盜用批准文號制售假藥案江蘇××藥業有限公司是一家合法藥品生產企業，具有××膠囊生產資格，批准文號為國藥准字Z××××××××，但截至2005年9月1日，該公司未生產過××膠囊。目前市場上目標標示“江蘇××藥業有限公司生產”的“××膠囊”，“××延時膠囊”、“××速效膠囊”等藥品，均為不法分子盜用該企業名義及批准文號生產的假藥。試分析，在這一案例下，盜用批准文號制售假藥的不法分子違反了哪一法律？這些不法分子應當承擔什麼樣的法律責任？Page

71案例8.1我國的中藥怎麼啦？據不完全統計，1999年全球植物藥及其製成品的銷售額（不含我國內地市場）已達300億美元，其中作為藥品的銷售額超過160億美元，且近幾年平均增長超過10%。同年我國的中藥出口51455萬美元，只占國際市場3%的份額；而日本和韓國卻占25%左右。德國某公司的銀杏葉產品“EGB761”，每噸價格高達2000美元，而我國出口的銀杏葉每噸價格僅為500--700元人民幣。更具有諷刺意味的是，這家公司70%的銀杏葉是從中國進口的。我國的“六神丸”，經過日本人的簡單整改，完成了“活心丹”，年銷售額達1.5億美元，超過了中國所有中成藥的出口總額。1999年，我國中成藥的出口額為7899萬美元，比上年下降6.6%；而進口額為2516萬美元，比上年增長59.1%。很明顯，洋中藥已向我們湧來。那麼：如何才能讓我國的中藥在國際市場中占更大份額？我國對中藥的管理有哪些規定呢？Page

72一、中藥管理概述中藥飲片本意是指煎湯飲用的藥材切片，後來將供中醫臨床配方用的全部藥材統稱飲片。中成藥是指根據療效確切、應用廣泛的處方，驗方或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料加工職稱，具備一定品質規格，批量生產、供應的藥品。中藥是指以中醫藥學理論體系的屬於表述藥物性能、功效和使用功率，並在中醫藥理論指導下所應用的藥物。1指藥用植物、動物、礦物的藥用部分採收後經加工形成的原料藥材。中藥材中藥飲片中成藥23中藥（一）中藥的概念及分類Page

73（二）中藥管理的相關規定1、中藥材管理中藥材一方面是藥品，另一方面仍屬於農副產品。因此，國家有專門的藥材商業系統負責中藥材的生產、收購、加工和供應。2、中藥飲片管理（1）毒性中藥飲片的管理國家對毒性中藥飲片（如雄黃、附子等）實行定點生產、定點經營。（2)中藥飲片零售企業的管理3、中成藥管理國家對中成藥的管理方式基本上等同於普通的化學藥品的管理方式。採購要求檢驗與管理制度人員要求保管要求調劑要求Page

74【案例分析】雄黃、附子等的零售某市藥品監督管理局在例行檢查中發現，某零售藥店經營雄黃、附子等多種中藥飲片，均為實行專庫（櫃）存放、專賬記錄、專用衡器。進一步檢查發現，改零售藥店沒有毒中藥飲片定點經營資格，沒有中藥飲片的檢驗設施、保管庫房，其經營的中藥飲片大多是從某中藥材市場上購入的。試分析本案例的零售藥店違反了哪些規定？Page

75分析：本案例的零售藥店違反了國家隊重要管理的規定。具體包括以下幾點：（1）雄黃、附子等毒性中藥飲片的零售企業應取得毒性中藥飲片的經營資格。（2）零售藥店必須從合法的生產、經營企業購進中藥飲片，其品質必須符合相關藥品標準的要求，不得從中藥材市場上購進中藥飲片。（3）雄黃、附子等毒性中藥飲片必須從定點生產企業購進。（4）中藥飲片的零售企業必須配備與其經營品種相適應的中藥飲片檢驗設施，設立中藥飲片的購、銷、存各環節的品質管理制度。（5）中藥飲片的零售企業必須有與經營中藥飲片的品種、數量相適應的庫房。（6）毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫（櫃）、專賬、專用衡器，雙人雙所保管，做到賬、貨、卡相符。Page

76（三）中藥現代化1、中藥現代化發展的指導思想、基本原則（1）指導思想1繼承和發揚中醫藥學理論，運用科學理論和先進技術，推進中藥現代化發展2立足國內市場，積極開拓國際市場3以科技為動力，以企業為主題，以市場為導向，以政策為保障，充分利用中醫藥資源優勢、市場優勢和人才優勢，構築國家中藥創新體系，通過創新和重大關鍵技術的突破，逐步實現中藥產品的結構調整和產業升級，形成具有市場競爭優勢的現代中藥產業。Page

77（2）基本原則與中醫現代化協同發展總體佈局與區域發展相結合政府引導和企業為主推進並行資源可持續利用和產業可持續發展繼承和創新相結合基本原則Page

782、中藥現代化的重要任務及可採取的措施加強中藥產品的研製與開發注意中藥資源保護和可持續利用重視中醫藥基礎理論的研究與創新建立科學、完善的中藥品質標準和管理體系措施Page

79（四）中藥品種保護期限及措施執行部門國家食品藥品監督管理局（SFDA)負責全國中藥品種保護的監督管理工作國務院中醫藥管理部門協同管理等級劃分一級保護二級保護保護期限：一級：30年、20年、10每年；二級：七年保護措施中藥品種保護Page

80案例8.2野生藥材資料保護由於連年無序地狂采濫挖，我國的部分藥材資源已經非常緊缺。如因過度採集甘草、麻黃、紫杉、野人參、冬蟲夏草等許多品種資源遭到嚴重破壞，甚至瀕臨枯竭。另因生態環境的惡化，相當數量的品種種質資源正在迅速減少甚至消失。據統計，我國目前處於瀕危狀態的3000種植物中，具有藥用價值的占60%--70%。那麼：如何保護我國的野生藥材資源？我國中藥保護的野生藥材物種是如何分類的呢？有哪些具體保護措施呢？Page

81二、野生藥材資源保護（一）野生藥材物種的分級二級保護野生藥材物種的分級一級保護三級保護瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種分佈區域縮小、資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種Page

82（二）具體管理規定采獵的規定經營和出口的規定一級保護的野生藥材物種禁止采獵藥用部分由各級藥材公司負責經營，但不得出口二、三級保護的野生藥材物種限制采獵藥用部分由中國藥材公司統一經營管理，除國家另有規定外實行限量出口Page

83三、中藥材生產品質管理中藥材生產品質管理規範（試行），簡稱GAP。（一）框架（二）主要內容產地生態環境種質和繁殖材料藥用植物栽培管理藥用動物養殖管理採收與初加工包裝、運輸與貯藏品質管理人員和設備檔管理重點內容麻醉藥品和精神藥品的管理醫療用毒性藥品的管理放射性藥品管理案例某藥店員工李某多次販賣甲基苯丙胺（冰毒）給吸毒人員何某。後何某被公安機關抓獲。何某供述是由李某處購買毒品。公安人員將李某抓獲。當場繳獲甲基苯丙胺（冰毒）25小包，共重100克。問題：李某的行為觸犯了什麼法律？應如何處罰？分析：

李某為牟取利益多次販賣甲基苯丙胺（冰毒）給吸毒人員何某，其行為已構成販賣毒品罪。《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《中華人民共和國刑法》應依照《刑法》第347條規定處罰刑法第三百四十七條

走私、販賣、運輸、製造毒品，無論數量多少，都應當追究刑事責任，予以刑事處罰。

走私、贩卖、运输、制造鸦片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品數量大的；處十五年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處沒收財產：

对多次走私、贩卖、运输、制造毒品，未经处理的，毒品数量累计计算。下列哪些藥品屬於特殊管理藥品？麻醉藥品精神藥品易制毒化學品戒毒藥品毒性藥品生物製品放射性藥品特殊管理藥品的範圍麻醉藥品NarcoticDrugs精神藥品PsychotropicSubstance醫療用毒性藥品MedicinalToxicDrugs

放射性藥品RadioactivePharmaceuticals麻醉藥品和精神藥品的管理

主要內容麻醉藥品和精神藥品的含義和品種範圍種植、實驗研究和生產管理經營管理使用管理儲存和運輸管理監督管理和法律責任走私、販賣、運輸、製造毒品的法律責任

麻醉藥品和精神藥品管理的法律依據◎《中華人民共和國藥品管理法》（1984年頒佈實施，2001年修訂）◎《管理麻醉藥品暫行規定》（1950年衛生部公佈）◎《麻醉藥品管理條例》（1978國務院修訂）◎《精神藥品管理條例》（1988年國務院修訂）◎《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2005年國務院發佈）為什麼特殊管理？如果管理與使用不當，會造成嚴重的人身、環境及社會危害因此需對這些藥品的研製、生產、經營、使用等進行嚴格的管理。麻醉藥品精神藥品濫用毒品刑法對毒品的定義：指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因、以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品常見的毒品有哪些？可卡因速賜康麻煙海洛因搖頭丸冰毒搖頭丸罌粟花、果麻醉藥品精神藥品的濫用個人家庭社會健康水準明顯下降家庭經濟衰敗社會治安問題當前的毒品形勢目前全球吸毒人數已超過2億，每年有10萬人因吸毒死亡、1000萬人因吸毒喪失勞動能力。毒品販運已涉及全球170多個國家和地區，130多個國家和地區存在毒品消費問題，全球每年毒品交易額達8000億至10000億美元。國家禁毒委:截至2005年底，我國有海洛因吸食人員70萬，占吸毒人員總數的78．3％。截至2008年底，全國上網入庫的吸毒人員為112.67萬人，其中濫用海洛因等阿片類毒品90萬人。濫用新型毒品問題正呈不斷擴大蔓延之勢。濫用新型毒品種類增多，冰毒、搖頭丸、氯胺酮及安鈉咖、三唑侖等在部分地區均形成了一定規模的消費市場。

資料來源：《2006年中國禁毒報告》《2009年中國禁毒報告》麻醉藥品和精神藥品的含義與特點

麻醉藥品(narcoticdrugs)的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）精神藥品（PsychotropicSubstances）的含義指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥等。毒品！

毒品的危害

吸毒者

毒品麻醉藥品和精神藥品的含義和品種範圍列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。麻醉藥品:121種（我國生產及使用的有21個品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產及使用的有24個品種）案例——非法種植罌粟案

為牟取暴利，林某和李某一起在一偏僻的山溝裏種植了大量的罌粟。從已成熟的6000株罌粟果實中提取乳狀膠汁液，製成100餘克鴉片膏。後兩人被公安機關抓獲。

問題：李某的行為觸犯了什麼法律？應如何處罰？麻醉藥品藥用原植物的種植管理國家實行總量控制

——麻醉藥品藥用原植物的種植

——麻醉藥品和精神藥品的生產國務院藥品監督管理部門根據需求總量制定年度生產計畫。國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計畫。麻醉藥品藥用原植物的種植管理麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。麻醉藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。案例分析經法院審理，林某、李某以營利為目的，共同非法種植毒品原植物數量大，其行為已構成非法種植毒品原植物罪。

《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《中華人民共和國刑法》二人分別被判處有期徒刑7年2、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理1）條件：SFDA批准（1）以醫療、科學研究或者教學為目的；（2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（3）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。2）實驗研究限制藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，並向SFDA報告。SFDA根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。3、臨床試驗限制麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。3、麻醉藥品和精神藥品的生產管理定點生產制度定點企業的審批生產管理定點生產企業的銷售管理專有標誌管理（四）經營管理

定點經營制度

定點企業的審批

銷售管理

購進管理1.銷售管理銷售範圍規定銷售規定2.購進管理

以生產為目的的購進

以經營為目的的購進1.購用管理（1）藥品生產企業麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品向省DA報送年度計畫，匯總後報SFDA批准，向定點企業購買以第二類精神藥品為原料生產普通藥品將年度需求計畫報所在地省DA，並向定點批發企業或者定點生產企業購買。（2）科學研究、教學單位經所在地省DA批准，向定點批發企業或者定點生產企業購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向國務院藥品監督管理部門批准的單位購買。

（五）使用管理（3）食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業應當經所在地省DA批准，向定點批發企業或者定點生產企業購買。（4）醫療機構印鑒卡管理醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地市級人民政府衛生主管部門批准，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。《印鑒卡》有效期為三年。期滿前3個月重新申請

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。對於首次申請《印鑒卡》的醫療機構，市級衛生行政部門在作出是否批准決定前，還應當組織現場檢查，並留存現場檢查記錄。2.使用管理（1）處方醫師資格對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格後，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方（2）使用原則根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。（3）處方注意事項執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。具有處方權的醫師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明影本，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，並予以登記；對不符合條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。麻醉藥品注射劑僅限於醫療機構內使用，或者由醫療機構派醫務人員出診至患者家中使用。醫療機構必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個月復診或者隨診一次。3.處方管理

（1）麻醉、一精處方條件：二級以上醫院的診斷證明；患者戶籍簿、身份證等；代辦人身份證等每4月復診或隨診一次（2）麻、精處方格式（前記、正文、後記）前記：身份證明編號正文：病情及診斷後記：審核、調配、核對、發藥人員簽名顏色：麻、精一：淡紅；精二：白處方右上角分別標注“麻”、“精一”、“精二”。（3）處方限量：麻、一類精神藥品：注射劑：一次用量其他劑型：3日控緩釋：7日二類精神藥品：7日癌痛、慢性：注射劑：3日；其他：7日二氫埃托菲：一次用量，二級醫院以上用呱替啶：一次用量（4）處方保管專冊登記麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫療機構製劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配製製劑的，應當經所在地省DA批准。醫療機構配製的麻醉藥品和精神藥品製劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。4.配製麻醉藥品、精神藥品製劑的管理（六）儲存和運輸管理

儲存管理：儲存專庫、專用帳冊（專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。）專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理

運輸管理：運輸證明應向所在地省級藥品監督管理部門申請，領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

郵寄管理郵寄麻醉藥品和精神藥品的寄件人須提交所在地省級藥品監督管理部門出具准予郵寄的證明，經指定的郵政營業機構查驗無誤方可郵寄。無准予郵寄證明的，一律不得收寄。（七）監督管理和法律責任

監督管理

法律責任行政處罰行政處分刑事處罰（八）走私、販賣、運輸、製造毒品的法律責任《刑法》第三百五十七條《刑法》第六章“妨害社會管理秩序罪”第七節王某和餘某2005年4月持火車票進入火車站候車室，因形跡可疑被公安民警帶至民警值班室進行檢查。民警當場從餘某身上查獲2包可疑物品。經鑒定，1包是海洛因，重20克；另1包是嗎啡，重60克。據查明，王、餘攜帶毒品欲乘坐列車前往河南。一審法院經審理認為，王、餘兩人明知是毒品仍攜帶進入候車室，打算乘火車運輸毒品，其行為已構成運輸毒品罪。所以，依照《刑法》以運輸毒品罪判處王某有期徒刑12年，並處罰金人民幣2萬；判處餘某有期徒刑10年，並處罰金人民幣2萬元。主要內容醫療用毒性藥品的定義和品種毒性藥品的生產毒性藥品的經營和使用罰則三、醫療用毒性藥品的管理（一）醫療用毒性藥品的定義醫療用毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。（二）醫療用毒性藥品的品種範圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。毒性西藥品種（僅指原料，不包括製劑）共11種去乙醯毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸後馬托品、三氧化二砷、毛果芸香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。（三）毒性藥品的生產由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定計畫後，下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位由醫藥專業人員負責生產、配製和品質檢驗必須嚴格執行生產工藝操作規程，並建立完整的生產記錄，保存5年備查（四）毒性藥品的經營和使用毒性藥品的收購、經營，由各級藥品監督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療機構負責。醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方；國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。（五）罰則對違反醫療用毒性藥品管理辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監督管理部門沒收其全部毒性藥品，並處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。Page

138藥品包裝標籤與說明書不符案【案情簡介】某食品藥品監督管理局在日常監督檢查中發現，某藥品生產企業生產某藥1000瓶，每盒內包裝標籤標明的是：“規格：30%·5g”。每瓶內裝說明書1份，標明：“規格：30%·10g”，這是明顯的包裝標籤與瓶內裝說明書不符。該食品藥品監督管理局的執法人員認為：一個規格的藥品在獲得註冊批文時，已按規定審批了與該藥品規格相一致的標籤和說明書，該批藥品內包裝標籤和說明標明的規格一個是10g，一個是5g，完全不同，顯然該藥品沒有獲得國家食品藥品監督管理局的批准，所以該藥品生產企業違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項“依照本法必須批准而未獲批准生產的”按假藥論處的規定，並按照該法第七十四條給予處罰。對於本案中包裝標籤與說明書內容不符的違法行為，食品藥品監督管理局執法人員的處理是否正確？藥品標識物如何管理？案例分析Page

139一、藥品標識物管理（一）藥品標識物的含義和功能1、藥品標識物的含義藥品包裝內包裝：藥包材外包裝：中包裝大包裝標籤(Labeling)說明書(Packageinsert)Page

1402、藥品包裝功能保護藥品功能123提高效率功能資訊傳遞功能Page

141當前藥品包裝主要問題藥品包裝技術含量低——瓶裝vsPVC吸塑匯罩；乙級玻璃vs甲級；紙製品vs熱收縮膜整體發展水準低——瓶裝多；包裝軟；選材差；防偽防重用少包裝違規違法——有效期；批號；說明書印製不規範使用不方便——大包裝；小包裝；標籤易脫；塑瓶易變質商業化炒作過頭——瓤小體大，華而不實；外形花哨說明書不規範Page

142（二）藥包材的品質要求藥包材的品質要求藥包材的組成配方、原輔料及生產工藝必須與所包裝的藥品相適應無毒，與藥品不發生化學作用，不發生組分脫落或遷移至藥品中按法定標準生產按國家強制性標準要求使用Page

143（三）《藥品管理法》規定1、藥品包裝應遵循的一般原則藥品包裝必須適合藥品品質的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。發運中藥材必須有包裝。2、藥品標籤和說明書的內容藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。標籤或者說明書上必須注明……3、特殊藥品標識Page

144（四）說明書、標籤管理規定1、說明書1）說明書的內容和作用第9條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和資訊，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定併發布。Page

1452）、說明書的內容與格式第10條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當採用國家統一頒佈或規範的專用辭彙，度量衡單位應當符合國家標準的規定。第11條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，應當予以說明。第14條藥品說明書應當充分包含藥品不良反應資訊，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良後果由該生產企業承擔。第15條藥品說明書核准日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。Page

1463）說明書的修改第12條藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市後的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等資訊，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。第13條藥品說明書獲准修改後，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，並按要求及時使用修改後的說明書和標籤。Page

1472、藥品的標籤1）藥品標籤的含義與種類第16條藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤，外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。2）藥品標籤上的內容第17條藥品的內標籤應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等內容。第18條藥品外標籤應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容並注明“詳見說明書”字樣。Page

148第19條用於運輸、儲藏的包裝的標籤，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。第20條原料藥的標籤應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。Page

1493）藥品標籤的要求第21條同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標籤的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標籤應當明顯區別或者規格項明顯標注。

同一藥品生產企業生產的同一藥品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。第22條對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標籤的醒目位置注明。Page

1504）有效期的標注方式第23條藥品標籤中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預防用生物製品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批准的註冊標準執行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。Page

151（五）藥品名稱和註冊商標的使用第24條藥品說明書和標籤中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公佈的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，並與藥品批准證明檔的相應內容一致。1、通用名稱的書寫要求第25條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字型大小和顏色必須一致，並符合以下要求：

（一）對於橫版標籤，必須在上三分之一範圍內顯著位置標出；對於豎版標籤，必須在右三分之一範圍內顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜体、中空、阴影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行书写。Page

152第26條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的二分之一。第27條藥品說明書和標籤中禁止使用未經註冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批准的藥品名稱。

药品标签使用注册商标的，應當印刷在藥品標籤的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的四分之一。Page

153化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則核准和修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置

XXX說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。

警示语位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【適應症】

【規格】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】【老年用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【臨床試驗】

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執行標準】

【批准文號】

【生產企業】

Page

154

（六）藥品各類包裝標籤的內容

標籤專案內包裝標籤最小包裝標籤外包裝標籤運輸包裝標籤原料藥包裝標籤藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應證√√*規格√√√√用法用量√√*不良反應√*禁忌√*注意事項√*Page

155

標籤專案內包裝標籤最小包裝標籤外包裝標籤運輸包裝標籤原料藥包裝標籤貯藏√√√生產日期√√√√產品批號√√√√√有效期√√√√√批准文號√√√生產企業√√√√執行標準√包裝數量√√運輸注意事項√√Page

156（七）其他包裝、標籤規定1.藥品的特殊標識麻、精、毒、放等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標籤上必須印有符合規定的標誌對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標籤的醒目位置中注明。

麻醉藥品藍白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外外用藥品紅白圖6-1各類藥品的規定標識OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白Page

157二、藥品價格管理

（一）藥品價格管理概況藥品價格是藥品價值的貨幣表現，藥品價格問題，是一個與醫藥經濟、衛生保健、醫療保障密切相關的重要問題。藥品價格管理法制化，是依法管藥中十分重要的一環。為了規範藥品價格行為，發揮藥品價格合理配置醫藥資源的作用，穩定藥品市場價格總水準，保護患者、消費者和藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、社保機構的合法權益，促進衛生保健事業和醫藥經濟健康發展，我國和許多國家普遍採取了法律的、經濟的和行政的手段，嚴格管理藥品價格。Page

158政府控制辦法國別控制報銷處方藥價法國、瑞典、義大利、西班牙、奧地利、比利時控制銷售利潤率英國、希臘、西班牙、澳大利亞控制促銷費用英國、法國、西班牙控制流通差率歐洲大多數國家、澳大利亞、加拿大、日本制定參考價格德國、荷蘭、瑞典、瑞士、丹麥、愛爾蘭、葡萄牙控制報銷藥物目錄法國、荷蘭、瑞典、愛爾蘭、希臘、西班牙、義大利、比利時控制不可報銷藥物目錄英國、德國、法國、荷蘭、瑞典、義大利、西班牙強制性藥物經濟數據瑞典世界主要國家控制藥品價格辦法Page

159（二）我國《價格法》有關規定

價格法是調整價格關係得法律規範得總稱，價格關係是指因價格行為發生得各種社會關係。如定價行為、價格管理行為等等。(1)國家實行價格宏觀調控的方法(2)價格主管部門：價格法規定由國務院價格主管部門統一負責全國的價格工作。(3)價格形成的基本形式①市場調節價②政府指導價③政府定價(4)經營者的價格行為：經營者定價應當遵循公平、合法和誠實信用的原則。(5)價格監督檢查Page

1601、藥品價格管理的基本原則

適應建立社會主義市場經濟體制的要求，促進藥品市場競爭，降低醫藥費用，讓患者享受到品質優良價格合理的藥品。藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節價。實行政府定價的和政府指導價的藥品，僅限於①列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品；②壟斷經營的特殊藥品；③預防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價以外的其他藥品實行市場調節價，取消流通差率控制，由經營者自主定價。（三）藥品價格管理Page

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①列入《國家基本醫療保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學藥品和生物製品283種，中成藥134種。②生產經營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計畫免疫藥品4種。2、由政府定價的藥品目錄Page

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在中央定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品：123列入《藥品目錄》乙類藥品列入《藥品目錄》中的民族藥價格中藥飲片、醫院製劑由省級物價主管部門確定管理形式。Page

1633．政府定價藥品的價格管理

政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。藥品零售單位（含醫療機構）在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實際銷售價格。

不同企業生產的政府定價的藥品，在其生產有效性、安全性明顯優於其他企業生產的同品種，或者治療週期和治療費用明顯低於其他企業生產的同品種時，可以申請實行單獨定價。Page

164三、藥品廣告管理（一）藥品廣告的定義、審查依據和審查機關1、藥品廣告凡利用各種媒介或者形式發佈的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。2、藥品廣告審查依據①《廣告法》②《藥品管理法》③《藥品管理法實施條例》④《藥品廣告審查發佈標準》⑤國家有關廣告管理的其他規定Page

1653、藥品廣告審查機關省級藥品監督管理部門，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。

4、藥品廣告監督管理機關縣級以上工商行政管理部門，有權對違法廣告依法做出處理。

SFDA指導和監督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理Page

166藥品廣告批准文號審查流程圖申請人省級藥品監督管理局申請人藥品廣告審查表廣告樣稿有關證明檔

受理申請人檔審查決定發佈與否

不同意發佈:書面通知，並告之復議或訴訟權利合格，同意發佈:藥品廣告批准文號報SFDA備案送同級工商局備案向社會公佈Page

167藥品廣告批准文號的有效期為1年藥品廣告批准文號註銷和作廢《藥品廣告審查表》保存備查（二）藥品廣告審查

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虛假宣傳的藥品廣告擴大適應症範圍、誇大療效、誤導和欺騙消費者的違法廣告提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批准文號的藥品廣告提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批准文號的藥品廣告違法的藥品廣告未經審查批准發佈，或與審查批准內容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監督機關的工作人員存在怠忽職守等行為（三）對虛假違法藥品廣告的處理Page

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（四）藥品廣告範圍和內容規定

54321麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品醫療機構配製的製劑.軍隊特需藥品SFDA明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品批准試生產的藥品

不得發佈廣告的藥品Page

1701、藥品廣告範圍和內容規定（1）處方藥廣告發佈在衛生部和SFDA共同指定的醫學、藥學專業刊物不得在大眾傳播媒介發佈廣告不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發佈處方藥廣告不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱註冊的商標以及企業字型大小為各種活動冠名Page

171（2）對藥品廣告內容原則性規定藥品廣告內容必須真實、合法，以SFDA批准的說明書為准非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC)

處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”

非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”涉及改善和增強性功能內容的藥品，藥品廣告內容必須與藥品說明書一致Page

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（3）對藥品廣告內容禁止性規定藥品功能療效的宣傳：科學準確

OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫學、藥學術語應當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構等名義和形象作證明的內容不得含有涉及公共資訊、事件或其他與公共利益相關的內容不得含有醫療機構的名稱、地址、聯繫辦法、診療專案、診療方法以及有關義診、醫療（熱線）諮詢、開設特約門診等醫療服務的內容Page

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（4）藥品廣告發佈對象和時間規定不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目上發佈。廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。按照規定必須藥品廣告中出現字體和顏色必須清晰可見、易於辨認。Page

174藥事管理體制藥事組織機構一藥品監督管理體制二藥品生產經營管理體制三Page

175一、藥事組織機構（一）藥事組織含義為了實現藥學社會任務所提出的目標，經由認為的分工形式的各種形式的組織機構的總稱（二）藥事組織的類型1、藥品管理行政組織2、藥品生產經營組織3、醫療機構藥房組織4、藥學教育、科研組織5、藥事社團組織Page

176案例2.1銷售過期藥品的行為該由負責監督管理？2005年6月18日上午，吳某因感冒發熱，在當地某“便民大藥房”購買了某種解熱鎮痛藥，中午服用時，吳某發現該藥品包裝盒上的有效期為2005年5月。那麼：該藥店的行為是否違法？該藥店的行為應該由哪個機構負責監督管