【甲硝唑注射液工艺设计10000字】

甲硝唑注射液工艺设计目录摘要 1第1章前言 31.1甲硝唑注射液简介 31.2输液的概念 31.3输液的质量要求 3第2章工艺流程 52.1工艺流程图 52.2处方概述 62.3注射用水系统 62.4配制 62.4.1称量 62.4.2浓配 62.4.3稀配 72.5制袋灌封 72.6上袋 72.7灭菌 72.8卸袋捡漏 82.8.1卸袋 82.8.2检漏 82.9灯检 82.10贴签、包装及装箱工序 8第3章物料衡算 83.1物料衡算的基础 93.2物料衡算的基准 93.3物料衡算的条件 93.4物料衡算的范围 93.5物料衡算 10第4章设备选型 114.1设备选型原则 114.2主要设备选型 124.2.1注射水制备装置 124.2.2SRD系列非PVC膜软袋大规模输液制造厂生产线 134.2.3SG系列水浴式灭菌柜 164.2.4RJL3000软袋自动电子微孔检漏机 18第5章车间平面布置图 19第6章EHS分析 206.1环境管理与保护 206.1.1废气管理 206.1.2废水管理 206.1.3废渣管理 216.2职业健康与安全管理 21第7章结论与展望 21参考文献 22摘要：甲硝唑作为一种新的抗菌药物，应用日益广泛。目前,应用于临床上的甲硝唑药物剂型很多,其中常见的甲硝唑注射液在临床上是应用最为广泛的常见剂型之一,主要适用于对厌氧细菌感染的诊断和治疗。以期通过对甲硝唑注射液（250ml）的工艺设计来提高其生产效率，进一步缓解厌氧菌感染在临床医学中逐年上升的情况。关键词：厌氧菌感染;甲硝唑注射液;物料衡算第1章前言1.1甲硝唑注射液简介厌氧性细菌作为正常人类细胞群的主要成员,它可以直接引起对人体任何一个组织或者器官的传播和感染。厌氧菌是在无氧环境中才能生存和繁殖的细菌，在机体抵抗力下降的情况下，可引起严重感染[1]。近年来随着培养技术的不断改进，厌氧菌得以及时分离和鉴定，厌氧菌感染的报道渐见增多，厌氧菌在细菌感染性疾病中的重要地位已日益受到临床工作者的重视。厌氧菌感染首选硝基咪唑类药物，如甲硝唑、奥硝唑和替硝唑。甲硝唑又称灭滴灵，本世纪50年代末以治疗阴道滴虫病始用于临床，60年代又用来治疗各种类型阿米巴病[2]。甲硝唑主要用于治疗或预防部分厌氧菌引起的系统或局部感染[3]，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨关节等部位的厌氧菌感染[4]。被广泛地用于应用在毛滴虫抗体病毒感染,贾第虫病,阿米巴病及其它新型原虫病毒感染。对于厌氧性细菌本身可以具有明显选择性抗菌活性,是目前用于治疗和有效控制人类厌氧菌感染的主要抗菌药物之一，对幽门螺杆菌亦有抗菌作用，已成为治疗幽门杆菌感染联合用药之一。鉴于甲硝唑具有很强的抗厌氧菌作用，临床证明其为有效、安全、耐受性、依从性较好的药物，尤其是静脉给药效果明显[5]。甲硝唑注射液为抗厌氧菌的常用药物，中国药典已正式收载，每100ml含甲硝唑0.5g，并与适量氯化钠作等渗调节剂[6]。随着现代医疗和科学的不断进步,甲硝唑注射液现在已经发展成为一种在我国各地区都具有很大广泛应用的临床常规药物，其使用量逐年增大，并且也因为近年来厌氧菌感染病例的增加，其需求量也在逐年增大。因此，希望通过对1200万袋甲硝唑注射液（250ml）的工艺设计提高其生产效率，以期缓解厌氧菌感染在临床医学中逐年上升的情况。1.2输液的概念输液是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药100ml以上）注射液。通常将该类产品包装到玻璃或者塑料输液瓶或纸袋中，不含任何防腐剂或者抑菌。在日常使用中可以通过输液仪调整滴速，持续而稳定地流经静脉，以补足体液、电解质或为人体提供营养素。由于其作用量较大而且都是直接从人体中进入血液,故对质量的要求较高，生产工艺等也均与采用小针型注射剂相比存在一定的差异。1.3输液的质量要求大输液剂型是现代医学领域中抢救、治疗疾病患者的一种常用药物和必需药，由于这种临床使用量大、给予药物的途径特殊，决定了它对药品质量安全的意义和重要性。输液生产中主要存在三个问题，即细菌污染、热原反应、澄明度与微粒问题[7]。输液对质量的要求与其他注射剂基本相同，但由于该类产品的注射量较大，故对于无菌、无热原和澄明度这三个项目的要求比较严格。此外，还需要特别注意以下几个质量方面的要求：①pH应该是在能够保证治愈疗效、药物制品安全稳定的前提下,力求浓度接近人体的血液pH，过高甚至太低均可能导致酸碱性中毒；②渗透压力宜为等渗或者偏高；③贮存时不得再添加任何抗菌剂，贮存时使其质量平稳；④本药无任何毒副作用，不能含有可引起药物过敏反应的特殊异性蛋白和降压物质，输入人体后并没有引起动脉瘤、脑膜炎等血象异常改变,不会损害肝、肾脏的机能活动。第2章工艺流程2.1工艺流程图图2-1甲硝唑注射液工艺流程及环境区域划分示意图2.2处方概述甲硝唑注射液基准处方如表2-1所示。表2-1甲硝唑注射液基准处方成分含量甲硝唑2.0g氯化钠9.0g注射用水1000ml2.3注射用水系统注射用水用于药液配制和直接接触药液的器具，包括材料的清洗。过程如下[8]：原水→预处理→弱酸床→反渗透→阳离子交换→阴离子交换→混床→纯化水→蒸馏水机→注射用水贮存2.4配制（万级、温度18～26℃、湿度45～65%）本工序包括称量、浓配、稀配等。大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其中所用的配制原材料和配制溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。2.4.1称量原辅料宜于在称量房进行称料，其环境所处的空气洁净等级应与原辅料配制间相同,并应采取捕尘及防止相互交叉污染等保护措施。2.4.2浓配取含有规定量的氯化钠在浓配间均匀地将其投入至一个放有适量的注射用蒸馏水(70~85℃)的浓配罐中，搅拌均匀后使其溶解，溶化形成20%~22%的浓配溶液，加入0.01%(g/ml，以稀配体积计)针用活性炭，搅拌均匀，煮沸(100℃)15分钟，略冷，用钛棒插入过滤器对其进行加压过滤，内循环10分时钟，泵入稀配罐。2.4.3稀配在稀配间向稀配罐中应补加适量的注射用水至全量的约80%，加适当规定使用剂量的甲硝唑，再加0.01%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，补加适量的注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测定其PH平均值(标准规定:5.5~6.0，若不符合标准规定用稀盐酸或1M的氢氧化钠进行调整)、含量(98.5%~101.5%)在浓度符合要求后，降温至30~40℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯对其进行加压过滤，终端使用0.22μm的膜滤芯对其进行加压过滤至完全灌装。2.5制袋灌封（万级下的百级，温度18～26℃、相对湿度45～65%)采用非PVC膜软袋大规模输液制造厂生产线，由可控制袋变形成型、灌装与出袋封口三个大部分共同操作组成,可自动有序地完成上膜、印刷与刻字、接口处理总结、接口处理预热、开膜、袋变形成型、接口总结热封、撕废与剪角、袋成型传递转位、灌装、封口、出袋等各个重要工序。还有一条可以与各种塑料接口软袋上料机、组合塑料覆盖接口上料机、塑料软袋输送机、灭菌柜、上下袋机、塑料软袋烘干机、检漏机、灯检机、枕式软袋包装机、装箱机器、封箱机器等设备相配套的各种辅助机械设备一起操作构建和形成整条枕式软袋塑料包装联动生产线。2.6上袋将灌封药液后的袋子摆放在灭菌车上，平铺摆放整齐，车满后每车贴.上灭菌指示带，注明品名、规格、批号并挂待灭菌标示卡。2.7灭菌采用水浴灭菌，对药品不会产生污染，可以很好地满足GMP要求。在消毒灭菌岗上进行操作的工作人员要检查装车排列是否整齐,检查蒸汽、压缩空气、压力、温度等是否满足规定,电开关、灭菌柜的使用情况，按照消毒灭菌岗的操作规程把小车全部推入柜内，关闭消毒灭菌柜的门，用水浴式消毒灭菌柜进行操作。灭菌的条件:115℃，30分钟，压力0.20MPaFo≥8。待探头的灭菌温度保持恒定后，操作者每10分钟检查一次灭菌的温度和压力，探头的容器应该是每批一换。灭菌工作完毕后按照操作方法打开门，拉出所有已经灭菌的产品。2.8卸袋捡漏2.8.1卸袋操作时由技术人员按照操作指示牌所提示的操作内容，按照批号、车号的先后顺序拉走，不得进行混批。核对灭菌产品指示卡胶带的使用效果和取出灭菌产品指示卡后，撕下灭菌产品指示卡胶带，贴在第一袋需要等待灯检的灭菌产品上，将等待灯检检验出来的灭菌产品直接送上输送轨道至检漏机上进行检漏。2.8.2检漏调整一个压轮左右的位置达到检漏的恰当位置并且调整好压轮的转速，进行检漏。检漏合格的产品经输送带送至灯检处进行灯检；对于质量不合格的产品要挑选出来并计数。各班在生产完成后把不合格品拉入车间外的一个垃圾桶中，按照不合格物品管理的规程进行处理。2.9灯检在灯检操作间灯检操作员经过核对各种产品的名称、规格、批号、灭菌指令带使用效果后,按照灯检岗位的操作规范要求在灯检机上逐袋目测。首先要检查软袋的周边焊接、焊缝处是否出现破裂及渗漏、打印是否明确清晰，然后再检查是否由可见异物。灯检合格的产品派遣送至包装工序；不合格品根据白点、白色块、颜色、纤维、漏气、其他等分类将其运输到车间内的不合格品储藏存放间,移交专人处理。2.10贴签、包装及装箱工序贴签、包装和装箱的过程中要认真核对产品的名称、规格、代码、批次、数量，与领到的包装原材料、标签完全吻合后方能开始作业。并且我们要随时地检查产品的名称、规格、批号等信息是否准确，内外部的包装信息是否完全相符，包装完毕后将所有的包装物及时送到现场等候验库，检测结果均合格后才能入库。第3章物料衡算根据质量守恒定律，以工艺路线、工艺过程或操作单元设备为研究对象，对其进出物料进行定量计算，称为物料衡算[9]。物料衡算是所有生产工艺中物料计算的理论依据，通过对物料的衡算我们可以准确地决定所需要选择的设备容积、台数、主体尺寸，同时还可以进行热量衡算、管道外部尺寸的计算。3.1物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入-一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。ΣG1=ΣG2+ΣG3+ΣG4(3-1)式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：ΣG1=ΣG2+ΣG3(3-2)3.2物料衡算的基准（1）对于采取间歇式的操作流程，常采用--批的原材料来进行计算;（2）对于采取连续式运输的操作流程，可采用以单位时间内的产品个数或者原料量作为计算基准。物料消耗的实际计算结果应按照所列原材料的消耗定额和实际消费总量表，在计算中应把所有的原材料、辅助材料和主要的包装物等都归并进行计算。3.3物料衡算的条件年产量：年产1200万袋甲硝唑注射液一年按300个工作日进行计算，每天安排2个班次，每个班次工作时间为8个小时。甲硝唑注射液的规格为250ml:500mg。3.4物料衡算的范围我们在进行物料的衡算过程中,往往都会碰到比较复杂的数值来进行计算。为了使得计算方便,一般需划定各种物料的衡算区域。根据衡算的目的性质和测量对象不同,衡算的范围大致可以分为一台机械设备,一套配套装置,一个生产工段,一个作业车间,一个厂房等。衡算区域范围一旦确定，也就可以被看作是一个单独的体系。凡进入该体系内的物料都作为输入项，所有离开该体系中的物料都作为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。3.5物料衡算基本数据：输液剂年产量：1200万袋甲硝唑注射液日产量：1.2×107/300=4×104袋甲硝唑年需求量=1.2×107×500×10-6=6000kg甲硝唑日需求量=4×104×500×10-6=20kg配料中甲硝唑的总损失后得率η1=96%洗涤的用水为配料用水2倍装液时原液有效率η2=95%产品后处理的损耗后得率η3=94%每年工作300天，每天16个小时日需产量：甲硝唑注射液日需产袋数=4×104/η3=42554袋甲硝唑日需产量=20kg/(η1η2η3)=23.33kg注射用水的需求量=42554×250×10-6×(1+2)=31.92t选取设备后核算对于注射水装置来说，选取设备产能为2000L/h，即2t/h。2×16=32t>31.92t(即安全系数>1设计合理)对于非PVC膜软袋大输液生产线来说，选取设备产能为2700袋/h的。2700×16=43200袋>42554袋(即安全系数>1设计合理)每日实际产量和原料用量见表3-1：表3-1甲硝唑注射液生产情况一览表注射用水每日产量/t31.92甲硝唑注射液每日产量/袋42554甲硝唑消耗量/kg20注射用水消耗量/t31.92第4章设备选型流程设计本身就是工艺的核心，而对于设备的选型和其他工艺的设计，则被认为是工艺流程设计的基础和主体，因为先进的工艺流程之所以能够得到实现，往往是由提供给客户的设备与其之间能够互相适应。因此，选择适当型号的设备，设计符合要求的设备，是保证生产任务完成、获得良好效益的重要前提[10]。4.1设备选型原则原则一般来说，所谓的设备选型既是从多种能够满足相同市场需要的不同类型、规格的产品中,经过科学技术和经济学的分析和评价，选择一个最优的解决方案以便于做出正确的购买决定。合理地选用设备，可以让有限的投入资金发挥出最大的社会经济效益。设备选型应遵循的原则如下：①在生产中适用的设备--所选择的设施材料应与本公司扩大制造企业生产经营规模或者对于新型产品的开发和使用等要求相适合。②生产技术上先进的同类产品在具有完全符合企业生产技术条件所规定必须的技术前提下，要求它们的主要性能指标始终保持维护着先进的技术水平，以利于不断提高它的产品质量。③经济上合理——即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并且回收期较短。设备选型首先应考虑的是生产上适用，只有生产上适用的设备才能发挥其投资效果；其次是技术上先进，技术上先进必须以生产适用为前提，以获得最大经济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。4.2主要设备选型4.2.1注射水制备装置图4-1注射水制备装置主要用途：主要用于制药厂注射用水的制备。性能特点：备运行可靠性和长时间运营的经济性；当注入进料槽的水尚未经过高速蒸发前通过特殊设计配置的雾化喷嘴对其布水进行快速雾化，布水均匀连续高效地快速除去不良絮凝性化学气体;三级分离方式，得到高品质注射水；特殊工艺设计的特种蒸馏设备柱体，它是采用高热膨胀连续式热焊接蒸馏工艺设计生产而形成的，不锈钢柱体为主要原料，其柱体不被腐蚀破坏，保证了最优化的柱体占地面积及蒸馏设备在长时间内无故障稳定地正常运行；设备自消毒、自灭菌设计，充分满足GMP要求。表4-1注射水制备装置的技术参数名称技术参数型号2000-W-5产能1820-3450L/h设备外形尺寸(长×宽×高)3208×1200×3350mm蒸馏水出水高度(自重出水)2800mm干重2240kg运行重量3030kg电压380v工频50Hz电功率3KW电流7A4.2.2SRD系列非PVC膜软袋大规模输液制造厂生产线图4-2SRD系列非PVC膜软袋大规模输液制造厂生产线主要用途：SRD系列非PVC膜软袋大规模输液制造厂生产线由可控制袋变形成型、灌装与出袋封口三个大部分共同操作组成，可自动有序地完成下膜、印刷与刻字、接口处理总结、接口处理预热、开膜、袋变形成型、接口总结热封、撕废与剪角、袋成型传递转位、灌装、封口、出袋等各个重要工序。还有一条可以与各种塑料接口软袋上料机、组合塑料覆盖接口上料机、塑料软袋输送机、灭菌柜、上下袋机、塑料软袋烘干机、检漏机、灯检机、枕式软袋包装机、装箱机器、封箱机器等设备相配套的各种辅助机械设备一起操作构建和形成整条枕式软袋塑料包装联动生产线。主要广泛应用在大型制药厂的大输液加工车间50ml-3000ml非PVC膜软袋大输液的生产。性能特点：全新的机座生产线全部采取了直线型框架布置，机座全部结构采用铸钢桌面型框架整体结构设计，操作、维护、清洗方便。制袋、灌封物均全部采用一根百级同步袋装携带电缆进行同步传送，无需任何一个中间环节，结构简单，避免了袋装大转移的严重故障，袋装后用户无需随意改变袋装位置，降低了袋装不溶性百级微粒物直接受到空气污染的可能风险，减少了袋装运转时对百级微粒层流的直接干扰，避免了袋装造成的空气二次污染。制袋的各种规格件很多，可以轻松满足50ml~3000ml等多种不同规格的质量要求,但是由于规格件数量较少，更换也十分简便。先进的PID温度控制，保证了各种塑料和其他印刷物的在压制袋前和焊接后的质量,可以广泛应用于各种不同品牌的塑料包装。产品采用了无中间或者废边的形式进行结构化设计，并且具有100%的利用率,能够尽可能地减少产品在工业应用中的生产费用。浮动印刷式制版气缸、制袋式印刷气缸与其他电机连接件之间均分别采用了双向浮动式的电机接头相互连接，延长了印刷气缸的设备使用寿命，确保了气缸机器长久、稳定地工作运行。模具制造时采用特别高效率的优质原材料进行加工，并且采用特别高效率的热处理和金属表面镀涂等工艺，可以使模具的温度更均匀，确保了模具制造的质量,其模具使用寿命远远高于同类产品。采用优质的质量流量计与高精度的无菌阀、高速度的PLC等自动化过程控制技术相结合的灌装方法技术来为您实行在线自动灌装，灌装的操作方式先进，计量准确，而且还使您能够很方便地同时实现在线污水清洗(cip)与在线消毒灭菌(SIP)。一对一的接口预热和焊接技术，适用于不同焊接工艺生产厂家的不同接口，保障了接口焊接的安全质量，使其发生渗漏的概率一般可以在万分之一以内。大量产品使用现代伺服电机自动控制系统技术，满足了高精度和快捷的工作需求，由采用伺服控制电机直接同步驱动的整机灌装进料头、焊接覆盖连接端口、加热板等，不用再需要电机同步带动的传动轴和直线轴的驱动器，结构简单可靠，基本上不用再需要人工维护。该机采用现场总线，光纤作为传输信号的一种通讯方式,结合阀岛、伺服系统、PLC以及人机交互界面等多种控制手段,所有操作中的参数都可以作为配方保存调用，自动化水平高，保证了整个电力发电机组正常工作和运行，其技术先进，安全可靠。辅助使用远程监控技术，快速地实现应用程序的升级和维护。设备短小紧凑，净化面积最小，生产效率高，稳定性好，易损件少，使用维护成本为同类产品最低。表4-2SRD4A非PVC膜软袋大输液生产线的技术参数名称技术参数型号SD4/SRD4A适应的包装用药物国际标准的静脉注射输液、透析剂、冲洗液、氨基酸、抗生素、血液制品、脂类等适应的包装膜材料非PVC多层复合薄膜膜卷尺寸市场上通用的内径150毫米，外径小于600毫米的标准膜材适应接口各种船型接口、圆形接口、异型接口、软管接口色带尺寸市场上通用的内径76-78毫米，外径小于140毫米的标准色带制袋规格50ml.100ml.250ml.500ml.1000ml.2000ml.3000ml袋宽度130mm或135mm(可根据用户特殊要求制作)灌装液体无泡沫液体，液体压力0.1-0.4MPa装量精度50ml、100ml±1.5%;250ml±1%;500ml、1000ml±0.7%室内环境要求对气温的要求18℃-26℃平均湿度45%-65%压缩空气压力不低于0.6MPa、过滤精度为5μm干燥无油的压缩空气洁净压缩空气过滤压力为不低于0.6mpa、过滤精度为0.22μm的洁净空气印刷形式热箔印刷(可提供智能热箔打印技术)冷却水耗量200-400升/小时,温度不高于20℃氮气耗量根据特殊要求可以用0.1MPa的氨气充氮保护，耗气量:2000-6000L/h最大生产能力4200pcs/h每次制袋灌封数4电压380v工频50Hz功率32/40W压缩空气消耗180m3/h洁净空气消耗60m3/h设备尺寸(长×宽×高)7500×2630×2100mm设备重量8800kg4.2.3SG系列水浴式灭菌柜图4-3SG-40水浴式灭菌柜主要用途：该灭菌柜能广泛地应用于我国的制药工程行业中的玻璃瓶装、安瓿瓶装、塑料瓶装、塑料软袋等液体高、低温的灭菌和消毒操作，同时还特别适合于食品行业中的各种密闭性包装、饮用液、罐头类的食品高低温灭菌和消毒。性能特点：严格《钢制压力容器》设计制造验收箱体。操作简单、灵活轻捷的电动平移门。精美的不锈钢装饰外罩。设备附有标准的GMP验证接口。独特耐高温硅材料的燕尾型的嵌入式门窗设计,确保了阀门的严格密封。主控系统电脑PLC+触摸屏+DPS远程后台的监控系统。保温材料选择聚氨脂与珍珠石岩棉进行双重保温。精准的温控技术，准确的实时全程压力跟踪。设备配置自动进出柜系统，减轻工人的劳动强度。表4-3SG-40水浴式灭菌柜的技术参数名称技术参数型号SG-40设计压力0.245Mpa工作压力0.22Mpa设计温度139℃热均匀度≤±1℃纯水0.1-0.2Mpa蒸汽源压力0.4-0.6Mpa水源压力0.1-0.3Mpa压缩空气压力0.5-0.7Mpa外形尺寸L×M×(mm)单扉/双扉8740×5200×3220内室尺寸L×W×H(mm)￠2500×8360蒸汽耗量1800kg/cycle电源30KW纯水耗量2500kg/cycle压缩空气55.0m/cycle灭菌车16冷却水耗量24000净重18500kg4.2.4RJL3000软袋自动电子微孔检漏机图4-4RJL3000软袋自动电子微孔检漏机主要用途：主要用于软袋大输液（以下简称软袋）的泄漏检测。包括软袋的微孔（大于0.1μｍ）、袋身压合处、袋口焊接、袋管口焊接等处缺陷的泄漏检测。工作原理：将需要检测的软袋通过输送带（1）进行双排等分间隔，输送到检测通道（2）检测通道采用滚筒输送，分为前后两个检测区域，每个检测区域有四个检测工位，每个检测工位可根据需要调整检测不同位置，达到对软袋所有位置是否泄漏进行检测。不合格品通过剔废机构（3）自动剔除，合格品从输送带（4）输出。主要优点：对药物无二次污染的风险。因不使用染色液等液体，杜绝药品发生污染等问题可检测超细微孔和裂纹（0.1微米以上），具有传统方法所不具备的检漏精度全自动、全数在线逐袋检漏。既可单机也可连线生产，形成全套自动流水线作业因加载在产品上的能量低、时间短，因而对产品内药液无副作用；实现软袋的非物理性破损检查一台设备适用多种不同装量规格的软袋检漏特别需求。可根据不同用户的需求，检测软袋的关键部位整机结构紧凑、外形美观。人机友好的触摸屏界面，具有强大的控制、显示、数据采集保存等功能检测电压和频率根据不同的产品可调节提供验证资料和验证方案表4-4RJL3000软袋自动电子微孔检漏机的名称技术参数型号RJL3000产量2500～3000袋/小时电容量2.6kW，380V50HZ电源输出范围10kV～45kV频率输出范围500Hz～50kHz电源路数输出多路高频高压电源压缩空气0.1－1.0MPa重量约1200kg外形尺寸4489×1200×1500mm(L×W×H)第5章车间平面布置图5.1车间设计说明①生产单位包含洁净工作区和普通生产场地。洁净区主要是泛指由各个不同级别的洁净房屋所构成的区域，可以划分为100000级、10000级及其他局部100级;一般的生产区就是泛指没有洁净等级要求的房屋而构成的生产区域。②对清洁区域的房屋按下述要求进行布置。洁净程度级别相同的房屋采用相对集中的方式布置;洁净程度级别和卫生需求不同的各个房间之间在彼此的联系中设立了气闸室和缓冲间，在洁净地带入口点处分别布置洁净程度级别较低的办公室;由于该厂房为有窗的厂房，因此设立了一个封闭式的走廊加以缓冲。③按照工艺设计流程要求进行合理、紧凑的布局，避免了由于人流、物流之间的交叉造成污染。生产操作场所的整体布局设计要充分顺应各种工艺生产流程,避免了物料迂回、往返;生产人员和所用物料的进出口分别可以有相应的设置，原、辅材料及生产成品出入口也分开进行布局;生产物料的对外传递运输途径尽量简单、短捷，减少通过走廊进行物料传输。④从生产车间外来的原、辅材料的外包装材料均不宜直接进入洁净区域，拆除外包装后的物品须经处理后方可进入，进人100000级洁净区域的容器和工具则需对其外部表面层进行清洁擦洗，然后经过气闸,并用紫外线光照射杀菌。⑤生产辅助部门。物料净化用室，原、辅料外包装清洁室，灭菌室，成品贮存间等;称量室，配料室，设备容器具清洁室，清洁工具洗涤存放室，洁净工作服洗涤干燥室；空调间，泵房，配电室，测试室，废品间，控制室。⑥生活部门。人员净化室,包括换鞋间、脱衣间、穿着间、办事处等。⑦洁净厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品，成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区，合格品区和不合格品区。⑧在洁净的区域范围内设置有足够大的空间与面积来放置设施与物料。第6章EHS分析EHS是环境(Environment)、健康(Health)、安全(Safety)管理[11]，是职业健康安全管理体系与环境管理体系的结合。EHS管理强调作业人员的健康、安全并对周围环境进行保护，将企业追求最大利润的目标转变为保证生命质量、保护环境、资源的可持续利用与利润的获得并重[12]。6.1环境管理与保护6.1.1废气管理废气主要来源于生产中产生的带有污染物的空气。对于废气的处理，可以通过沉降、过滤、湿法洗涤、静电除尘等方法除去。6.1.2废水管理生产中产生的废水主要来自于注射水生产过程中以及瓶子清洗过程。在产品生产过程中会产生大量废水，其主要来自于注射水生产的整个过程之中及时对瓶子的多次清洗。如果我们想有效地规范治理好工业污水,就必须先从污水资源利用入手，减少对工业废水的排放。在对活性废水的综合处理工艺技术应用方面，可以通过废水活性污泥的处理、药剂的抗破乳、混凝、絮凝、沉淀、附着与废水托附、分离、过滤、吸附等多种处理工艺对其废水进行综合处理,从而有效实现活性污水的高效回收再处理利用。6.1.3废渣管理这些废渣大部分是由在生产过程中所产生的各种有毒微