《转基因植物环境释放的生态风险评估导则（试行）（第二次征求意见稿）》 编制说明

1《转基因植物环境释放的生态风险评估导则为推动环境保护事业发展，根据《关于开展202准征求意见稿的技术审查，同时针对相关内容提出如下具体修改意见和建议：1）标准名称3的安全评价工作”。转基因植物环境释放的生态风险评估是转4等部门发布了一系列转基因生物安全评估政策法由于当前的转基因植物以转基因农作物为主。但是转基因农作物商业化种植前的生产性试验，以及商业化种植后进入环境的生态风险评估缺少相关标准体2.4现行转基因生物安全评估标准存在的主3.1国外转基因植物环境释放的生态风险美国依据《生物技术管理的协调框架》实施转基因生物安全的多联合监管生物技术的应用。EPA对由生物技术产生的转基因生物农药进行监管。5夷、佛罗里达和波多黎各等地区种植转Bt基因棉花就是为了降低发生基因追溯性及标识办法以及含转基因成分的食品及饲料产品的追溯性管理条例》（1830/2003/EC前者建立了欧盟转基因食品统一的审批和执行制度，后者规定了转基因6《转基因生物有意环境释放》2001/18/EC号指令规定环境风险评估应评估“直接的、评估步骤：1）识别可能引起负面影响的特征（负面影响包括导致人类疾病、动物和植针对高等植物的评估内容：1）转基因植物农田中持续存在时间或在自然环境变成入侵的即时或滞后的环境影响；5）转基因生物与非靶标生物之间的直接和间接关系引起的即时或滞后的环境影响；6）转基因生物和与转基因生物接触的工人之间的直接和间接关系引起9）转基因作物种植、管理和收割等不同于非转基因作物的农事活动引起的即时、滞后、直环境、粮食和农村事务部（DEFRA）负责转基因生物的环境安全。当申请者想在国家环境释放咨询委员会（ACRE）负责评估转基因生物对人类健康和环境的可能风险。7（DOH）成立基因技术监管办公室（OGTR这是一个独立的法定机构，由总督在议会的支持下进行指派。监管办公室直接向国会负责并报告；成立基因技术立法管理小组商业化释放和进口等。转基因活动需要获得监管物体相比在环境中是否有优势，对其他生物是否有毒、过敏或加拿大食品检验局（CFIA）依据具有新特性植物（PNT）对转基因植物进行管理。新加拿大食品检验局（CFIA）成立植物安全办公室（PBO）负责新特性植物的环境安全8有关行政主管部门依照有关规定在各自的职责范围内对基因工程工作进行安全管业农村部的部门规章，由农业农村部对其所管辖的农业生物基因工程工作进行管理。9我国农业转基因生物安全的管理由相关部门人员组成农业转基因生物安全管理部际联群落结构和有害生物地位演化的影响、靶标生物的抗性风境保护部）组织中国环境科学研究院编制本标准《转基因植物环境释放的生态风险评估导4.1科学性原则4.2预先防范原则4.3个案评估原则4.4清晰性原则4.5可操作性原则5.1综合调研基础上，不断完善转基因植物环境释放的生态风险评估导则标准的5.3对比分析方法和内容，在此基础上，提出适应我国转基因生物安全工作要求的风险评估导对我国已进行了环境释放的转基因植物开展调研工作，充分吸取现有工作的经验和教训，使所制定的转基因植物环境释放风险评估标准满足环境保本标准为转基因植物环境释放的生态风险评估规定要求和规范，包括以4）风险评估基本原则：规定了评估的4个主转基因植物环境释放的生态风险评估是指对拟在中国境内进行环境释放的转基因植物本标准规定了转基因植物环境释放的生态风险评估的步骤和主要内容以及管理策略和基本原则包括科学性原则、预先防范原则、个案评估原则和比较分风险识别工作。主要包括五种暴露途径1）转基因植物种子传播引起的生态风险2）转包括林木植物通过无性繁殖产生的苗2）与近缘物种产生转基因杂交后代的风险3）影风险层次。低风险是指暴露程度或/和效应程度为零或低；高风险是指暴露国内外现有转基因生物安全评价标准主要针对的是处于商业化生产之前阶段的安全评基因生物安全评价管理办法》规定了申报和审批程序和材料，转基因生物的安全等级为III和IV开展实验时需要分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或释放后影响生态系统中群落生物多样性和种群大小的生态风及优势天敌种群数量、节肢动物群落结构及主要病害影响的检测主要规定了抗虫转基因植物生态环境安全的检测内容和方法，没有涉及其它转基因总体来看，目前大部分标准的评估内容(或检测内容)主要针对靶标生物抗性、基因漂移、生态适应(或生存竞争能力)、非靶标生物(或生物多样性)等。五种暴露途径(图2):种子传播、花粉扩散、凋落物迁移、根系分泌目的基因表达蛋白和测测其物述移程度，从而评估转基因植物环境释放可能引起的潜在生态风9.1标准公开征求意见情况9.2主要反馈意见内容及处理情况2）农业农村部和中国农业科学院针对本标准的前言和“1适用范围”提出了制定本标定书适用于可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的所有改性活生物体的越控转基因植物环境释放的生态风险，保护生态环境和生物多样性，制定本“环境释放”中规定。6）关于术语和定义的问题。主要意见包括本导则应与《抗虫转基因植物对7）关于风险评估基本原则的问题。主要意见包括增加“第三方评估原则”的建议和关8）关于评估程序的问题。主要意见为根据实际评价需要对两个标准中工作流程图等方估结论判定”中风险评估结果的方法，建议在“6.4风险管理策略制定”因此原则采纳对“6.2风险评估”中风险评估程度进行公式表达的意见。一规定，因此本导则原则采纳明确监测范围和频次10）关于评估报告的问题。主要意见是建议增加“试验设计、多年生转基因植物年龄”9.3主要未采纳意见及理由抗虫水稻、耐除草剂水稻、抗病水稻、耐除草剂油菜、育公厅、国务院办公厅关于印发〈生态环境部职能配置、内设机构和人员编制规定〉的基因植物环境释放的生态风险评估导则”2）增加术语“估研究、监测转基因植物对生态环境的潜在影响和保护生物多样性等方面具有重要作用。3.《转基因植物及其产品检测通用要求》（NY/T672-2003）.7.农业农村部，《转基因植物安全评价指南》.8.EFSAJournal.2010.Guidanceontheenvironmentalriskassessmentofgeneticallyplants.9.IntroductiontoBiotechnologyRegulationforPesti/regulation-biotechnology-under-tsca-and-fifra/introdugy-regulation-pesti10.Directive2001/18/ECoftheEuropeanthedeliberatereleaseintotheenvironmentCouncilDirective90/211.Regulation(EC)No1829/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof22September2003ongeneticallymodi12.Regulation(EC)No1830/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof22September2003concerningthetraceabilityandandthetraceabilityoffoodandfeedproductsproducedfromgeneticallymodifiedorganismsandamendingDirective2001/113.Regulation(EC)No1946/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof15July2003ontransboundarymovementsofgeneticallymodifiedorganisms.14.Directive(EU)2015/412oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof11March2015amendingDirective2001/18/ECasregardsthepossibilityfortheMemberStatestoprohibitthecultivationofgeneticallymodifiedorganisms(GMOs)intheirterritory.12建议导则中“转基因植物”的英文翻译采用国际上广泛使用的“genetically文翻译改为“geneticallymodified3见，删除了“非转基因对照植物”456删除了靶标生物的抗性风险识别7性昆虫及其天敌都属于非靶标生8虫及其天敌都属于非靶标生物范9A.4.71办公厅、国务院办公厅关于印发和人员编制规定》的通知（厅字部具有“监督生物技术环境安全”转基因植物在中国境内进行环境11例》不一致；不按阶段进行安全评价与《条例》矛盾；转基因植物环境安全内容与《农业转基因生物安全评价管理办法》冲突；抗虫转基因植物对生影响的调查对象和检测方法与现行技术规范和标准存在较大差异，不适用1我们愿与你部加强合作，就转基因植物商业化种植后对自然生态系统影厅34511删除了靶标生物的抗性风险识别A.2性状的表型稳定性不属于本导则1建议增加“转基因植物不得在自然保护地内释放，并且转基因植物释放1建议增加“释放区域内的河流湖泊等的下游流经区域涉及国家重点保保护地的，禁止进行转基因植物释放实验。在农作物的近缘野生种分布区周边1001对非转基因对照植物的定义为“分类上与受体植物属于同一物种但不含有转31厅“3.1转基因植物transgenicplant:通过基因工程技术将外源基因导入植物基因组且条目“6.5风险监测方案建议”建议增加“凋零物11评价因子的筛选可进一步具体化，同时给出一般性的评价范围、过风险识别、暴露程度和效应程度评估结果，如何判定评估结论。建议结合附件7物链中的传递效应评价，影响食物链不同等级消费者的种群大小，转基因蛋1总体建议一）建议明确导则适用范围，包括两个导则是否适用于建设项目环境生态环境部环境工1总体建议二）建议统一术语名称和定义，两个导则均涉及转基因植物，建议进11野外试验和大规模商业化生产等不同阶段，建议明确环境释放风险评估是否标准适用于转基因植物在中国境内进行环境释放的生态风险评6基本原则”中“比较分析原则”提出“转基因植物的生态风险评估需要使估”中风险评估程度进行公式表达，将可能的暴露途径和效应评估因子以表格度和效应程度的评估采用不同暴露途径对应的相关因素表征，缺乏对程度的（一）建议在“4标准编制的基本原则”章节中相应“1.2.4征求意见稿的技术审11“组织协调有关生态环境国际条6.5风险监测方案建议c）仅监测一个传粉昆虫无法代A.1.3A.1.6b）A.1.6b）原文“在国内的”改为“在国内外A.3.11建议加强转基因植物相关标准顶层设计，例如对于抗虫转基11建议涉及到风险分析、环境影响评价的标准和农业、林业、1院11（3）对于木本植物，需要很多年才能得到下一代植株。因此，检测外源基因的遗3“3术语和定义”中对非转基因对照植物的定义为“分类上与受体植物属于同一物6.2.1d）建议增加“转基因自生苗存3两个标准中均有术语定义不规范，不准确的现象。比如转基因1转基因植物研发有很多阶段，如环境释放阶段，生产性试验阶“3