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文档简介

江苏省苏北人民医院徐道亮医学的进步是以科学研究为基础的,而研究最终必须涉及人体受试者……。在涉及人体受试者的研究中,个体研究受试者的福祉必须高于所有其他的利益。——世界医学会《赫尔辛基宣言》2008提纲新技术的伦理审查2123445医疗资源分配问题6123……解决了部分家庭不孕不育的问题;防止某些遗传疾病的发生,提高健康质量;设计试管婴儿是救治患者的最好,最快捷的办法之一;反对观点支持观点政府观点对于挽救终末期功能衰竭的患者具有重要意义;涉及器官提供者、医生、器官接收者、患者家属之间错综复杂的伦理问题甚至是法律问题。9基因检测可以诊断疾病,也可以用于疾病风险的预测基因检测结果本身会给受检者带来巨大的心理压力个人基因资讯的泄露会造成基因歧视现象的出现——医务人员、患者、家属和社会往往处于伦理困境中。1112原因分析15组织机构不健全人员组成不合理审查程序不正确执行制度不到位17医学伦理委员会(一)完善机构设置主任委员副主任委员伦理委员会秘书独立顾问伦理委员会委员伦理委员会成立于2003年,为独立组织先后经过七次人员结构调整设有伦理委员会办公室、伦理档案室审查活动不受参与试验者和医院其他部门影响和制约主任委员1名副主任委员1名委员11名独立顾问4名秘书2名伦理委员13名:(二)组成合理人员苏北人民医院伦理委员会成员名单姓名任职职务/职称性别专业单位王静成主任委员主任医师男骨科苏北人民医院潘云龙副主任委员主任医师/副教授男内分泌学苏北人民医院尹香花委员主任医师女妇产科学苏北人民医院王炜委员副教授男医学伦理学扬州大学王艳委员主任护师女护理学苏北人民医院伏正予委员社区代表女/荷花池社区朱玲玲委员主任医师女儿科学苏北人民医院朱海杭委员主任医师/教授女呼吸内科苏北人民医院吴越委员高级法官男法律扬州市中级法院吕元文委员主任医师男呼吸内科苏北人民医院陈平委员主任医师/教授男胃肠外科苏北人民医院贾玲昌委员主任药师女药学苏北人民医院高静委员讲师女/扬州大学周罗晶秘书副研究员女卫生管理学苏北人民医院史力群秘书住院医师女消化内科苏北人民医院人数合理;男女比例适中:男性8名,女性5名;专业结构优化合理:涵盖医学专业、护理、非医务人员、伦理专业、社区代表、法律专家等不同专业背景人员;公正性、代表性:委员中有4人来自其他单位;审查资格保证:所有委员均经过GCP培训和伦理学培训,获得培训证书;委员推荐产生,副主任委员由选举产生,均有任命文件;伦理审查及时性、有效性保证:设秘书2名(三)明确职责任务12345678告知信息充分,获得知情同意纳入排除标准合理,避免了纳入风险较大的患者实施方案科学合理,具有可行性工作制度和操作规程(SOP第三版)(四)规范制度流程新技术、新项目、二、三类技术申报书课题招标科研人员撰写标书伦理委员会审查提交项目伦理申请医院技术委员会审核审核通过淘汰不通过同意修正后同意不同意淘汰修订后重新提交伦理委员会审查同意课题申报或评审程序新技术、二、三类技术申报或评审程序272829快速审查:主审(一致同意)——会议通报审查决定——传达决定——文件存档会议审查:主审——会议审查与决定——传达决定——文件存档追踪审查:对高风险项目,伦理委员会进行跟踪审查(五)明确审查方法所有委员、秘书都须经过GCP、伦理学培训,并获得证书请进来,走出去:

邀请伦理学知名专家来院讲座;组织伦理委员赴省内知名医院学习;安排伦理秘书赴省外医院学习伦理管理经验;邀请专家对我院伦理审查会议现场指导和点评;加强内部学习与培训:

定期组织伦理委员会内部学习与培训;加强临床医务人员伦理知识培训(六)持续培训学习邀

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