药品经营企业计算机系统

药品经营企业计算机系统

2013年11月

目录

1计算机系统要求背景

2计算机系统基本要求

3计算机系统配置要求

4计算机系统管理控制要求

1.计算机系统要求背景

1.1法律、法规背景

♦许可准入的要求

♦电子监管的要求

♦企业发展的要求

1.计算机系统要求背景

1.1.1许可准入的要求

（1）《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）

第四条第五款具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、

销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管

理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具

有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（2）河北省食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》

第二十条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品

的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库

复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

（3）《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》

（4）《石家庄市药品零售企业验收细则》

第十七条（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销

售等环节实行计算机管理。药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实

现互联互通。

1.计算机系统要求背景

1.1.2电子监管的要求

（1）国家局电子监管的要求

♦药品安全十二五规划，加快监管信息化建设

♦电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国

食药监办[2008]165号）

♦特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品

♦关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5

♦关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知

♦全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）

（2）河北省药品电子监管与河北省医药诚信体系合为一体

（3）河北省食药监局《关于推行药品检验报告电子版有关问题的

通知》

1.计算机系统要求背景

1.1.3企业发展的要求

(1)降低成本，提高效率

(2)实现信息动态交流，促使企业管理高效化

(3)提高企业决策水平，促使企业管理最优化

(4)提高员工工作效率，促使企业管理规范化

(5)提高企业管理水平，强化企业内部管理

(6)提高质量，促进销售

1.计算机系统要求背景

12计算机系统管理现状

(D企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高

(2)缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员

(3)对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少

(4)质量管理人员计算机应用能力亟待提高

(5)标准规范程度低

1.3计算机系统配备现状

(1)大多数药品批发企业均已配备计算机系统，而药品零售企业配备计算机系

统的较少

(2)各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不同，配备的计算机系统

软、硬件条件千差万别

(3)市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机系统管理水平各不相同

1.4计算机系统的作用

(D提高企业管理水平

(2)提供企业工作效率

(3)规范企业经营、质量管理

(4)为数据共享提供便利

(5)便于监管

1.计算机系统要求背景

1.5计算机系统建立几个阶段

(1)根据相关法律法规和本企业质量管理制度，业务流程对计算

机系统质量控制提出要求；(设计方案)

(2)开发适合本企业的管理流程

(3)通过流程运行中的质量控制提出宓害意见

(4)相对固定的计算机管理系4?

\/

\/

(5)在日常经营和质量管理中不断疝善—J

目录

1计算机系统要求背景

2计算机系统基本要求

3计算机系统配置要求

4计算机系统管理控制要求

2.计算机系统基本要求

2.1新版GSP修订一计算机管理系统是全面推进的一项

管理手段

♦修订原则：

“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”

♦修订目标：

全面推进一项管理手段—计算机管理信息系统的应用

强化两个重点环节一药品购销渠道的管理和仓储温湿度

控缶U

突破三个难点一票据管理、冷链管理、药品仓储

2.计算机系统基本要求

2.2计算机管理系统管理基本目的和要求

目的：实现控制质量管理过程，实现药品质量可追溯

第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算

机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

《附录》

第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简

称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合

电子监管的实施条件。

采购验收储存销售出库运输售后

养护

2.计算机系统基本要求

2.3全面推进计算机系统的应用

新版GSP专门增设了一节四个条款及一个附录二十条款

对计算机系统提出了明确要求

功能要求

应用软件硬件网络

数据库第七条企业质量管理体系应当

与其经营范围和规模相适应，

包括组织机构、人员、设施设

备、质量管理体系文件及相应

的计算机系统等。

12

2.计算机系统基本要求

2.4计算机管理软件必须符合以下原则

n合法性原则

口真实性原则

可运行性原则

2.计算机系统基本要求

2.5计算机管理软件必须具备以下功能

数据安全性能账号管理功能

操作查询功能账号使用日志记录

时间保护功能备份功能

2.计算机系统基本要求

2.5满足各环节的质量控制功能

。质量基础数据的管理

。采购环节的功能要求

o收货环节的功能要求

0验收环节的功能要求

。养护环节的功能要求

。销售环节的功能要求

0出库及复核的功能要求

。销售退回的功能要求

。疑问药品的功能要求

。运输环节的功能要求

2.计算机系统基本要求

2.6计算机系统管理职责

261信息管理部门的职责

《附录》第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（二）负责系统数据库管理和数据备份；

（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

（四）负责系统程序的运行及维护管理；

（五）负责系统网络以及数据的安全管理；

（六）保证系统日志的完整性；

（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。

262质量管理部门的职责___________________________________

《附录》第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作:

（一）负责指导设定系统质量控制功能；

（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

（五）负责业务经营数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按

程序修改；

（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

2.计算机系统基本要求

2.5计算机管理系统管理文件

《规范》第三H^一条企业制定质量管理体系文

件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、

部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录

和凭证等。

第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

目录

1计算机系统要求背景

2计算机系统基本要求

3计算机系统配置要求

4计算机系统管理控制要求

3计算机系统配置要求

3.1计算机系统硬件设施和网络环境

第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可

靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据

库。

《正录》

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、

销售等岗位配备专用的终端设备；

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可

靠的信息安全平台.

一（H）有实就黜关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局

域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数

据库。

3计算机系统配置要求

3.2计算机系统软硬件拓扑图

目录

1计算机系统要求背景

2计算机系统基本要求

3计算机系统配置要求

4计算机系统管理控制要求

4计算机系统管理控制要求

♦配置满足要求的计算机系统

♦严格计算机系统的安全管理

♦满足各环节的质量控制功能

♦密码管理规定;

品管部审核;

4计算机系统管理控制好言息系统留有记录

4.1计算机系统数据安全管理

《规范》

第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授

权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部

门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规

程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

《附录》

第七条药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安

全管理。

（一）策用安全、可靠的方式存储、备份。

（二）按日备份数据。

（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造

成损坏或丢失。

（四）记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

《规范》

第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭

证按相关规定保存。

4计算机系统管理控制要求

4.2计算机系统操作权限管理

《附录》

第六条企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据

的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和

可追溯。

（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登

录后，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据

彳言息・

目心'（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围

内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因

和过程在系统中予以记录；

（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名

及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；

（四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生

成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

4.计算机系统管理控制要求

4.3基础数据管理

《附录》

第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信

息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供

货单位销售人员资质等相关内容；

（二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效

性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动

跟踪、识别与控制；

（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，

提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据

失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至该数据更新和

生效后，相关功能方可恢复；

（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专门

的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新的时间

由系统自动生成；

（五）其他各岗位人员只能按照规定权限，查询、使用质量管理基

础数据，不能修改数据的任何内容。

质量基础数据：供货单位、购货单位单位、经营品种、

销售人员、委托运输

■质量基础数据的管理一供货单位

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》

认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

♦系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝采购;

♦合法性的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定；

♦供方业务人员管理，，委托书有效期限、委托品种范围信息关联，可自动

锁定拦截。

■质量基础数据的管理一供方销售人员

♦业务员历史代理信息查询--不得同时在两家以上药品经营企业被委托

♦核实代理单位的唯一性

♦自动控制授权有效期限

♦自动控制代理授权区域、品种及其它权限

♦与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。

■质量基础数据的管理一购货单位

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》、认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

（四）开户户名、开户银行及账号；

（五）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

♦分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）；

♦系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝；

♦客户合法性的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定；

♦对方采购人员及提货人员的管理

■质量基础数据的管理一品种资料

♦品种范围包括：药品、中药材及中药饮片；非药

品；医疗器械、保健品、食品、化妆品等；

♦相关合法证明材料及有效期限；

♦与经营范围相对应的类别；

♦养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护

计划；

♦与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；

♦储存、运输类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等；

♦其他业务数据

4.4管控功能要求

441采购环节

《附录》

第九条药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。

系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方

式或经营范围的采购行为发生。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

♦采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

♦采购员资质与业务员系统关联，质量管理部控制；

♦采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限；

♦采购订单的实现受控于质量管理基础数据库；

♦采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量管理监控，能够由收货、

验收岗位查询，调取数据；

♦无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划；

♦系统拒绝生成计划时，应显示原因；

♦特殊管理药品采购，实行渠道控制；

♦从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质自动识别。

4.42收货环节

《附录》

第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询

采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关

信息后，方可收货。

♦系统应当支持收货人员查询采购订单；

♦系统应当支持收货人员查询到货品种的基础信息；

♦系统应当支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种）

♦核对确认到货信息后，交由验收组验收；

4.4.3验收环节

《附录》

第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统

采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、

验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

♦验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收；

♦系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基础信息；

♦采购记录的基础上验收人员录入批号、效期、生产日期、数量、

运输工具等内容后，系统自动显示验收结论；

♦根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分。

♦打印或传输入库指令，通知仓库入库指令；

♦系统根据基础数据库，自动分配入库类别；

4.4・4储存环节

《附录》

第十二条药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,

自动提示相应的储存库区。

4.4.5养护环节

《附录》

第十三条药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库

存药品按期自动生成养护工作计•划，提示养护人员对库存药品进行有序、合

理的养护。

第十四条药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,

具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

♦库内实行全区域自动监测、报警；

♦库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划;

♦系统自动提示、预警近效期药品储存情况；

♦系统可自动提示养护工作进度及考核。

4.4.6销售环节

《附录》第十五条药品批发企业销售药品时，系统应当

依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统

拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何

销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自

动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行

为的发生。

销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

♦系统可以根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品

种的销售；

♦销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份。

♦自动匹配己方的销售员及相关资质的审核；

♦销售开票后，系统自动将对应批号的检验报告书。

4.4.7出库环节

《附录》

第十六条药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部

门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出

库复核记录。

♦依据销售开票指令，系统自动接受出库指令，生成拣货计划；

♦系统可自动分配拣货任务，并跟踪拣货计划进程，确认拣货责任

人；

♦复核员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核

结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录，支持相应的统计、

分析、查询。

4.4.8销后退回环节

《附录》

第十七条药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：

（-）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；

（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依

据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；

（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药

品退回操作；

（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

♦销后退回环节