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复方金银花滴丸质量标准探讨

《西部中医药杂志》2023年第七期

1含量测定

1.1色谱条件HypersilODS-2柱(250mm×4.6mm，5μm)；以乙腈-0.4%磷酸溶液(11∶89)为流淌相；检测波长327nm；流速1.0mL/min。

1.2对比品溶液的制备周密称取绿原酸对比品适量，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成57μg/mL的溶液，即得。

1.3供试品溶液的制备取复方金银花滴丸约0.2g，周密称定，置25mL棕色量瓶中，参加50%甲醇20mL，超声处理30分钟，放冷，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

1.4专属性试验取上述对比品溶液、阴性对比品溶液及供试品溶液，照“2.2.1”项下色谱条件，各进样10μL，测得HPLC图谱。结果说明供试品与对比品保存时间全都，阴性样品在绿原酸相应保存时间无干扰峰消失，专属性良好。

1.5线性关系考察分别吸取“2.2.2”项下对比品溶液(浓度为57μg/mL)4、5、6、7、8、9、10mL，各置于10mL量瓶中加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，分别进样10μL，按上述色谱条件测定峰面积，以峰面积为纵坐标，对比品浓度为横坐标(μg/mL)，计算得回归方程为：y=(5.5x-8.7)×103，r＝0.9999。结果说明，绿原酸在22.8～57.0μg/mL呈良好线性关系。

1.6周密度试验取“2.2.2”项下对比品溶液，重复进样6次，每次进样10μL，测得峰面积，并计算出RSD为0.99%，说明周密度良好。

1.7稳定性试验取“2.2.3”项下对比品溶液，分别在0、2、4、6、8、10、12小时各进样10μL，记录峰面积并计算出RSD为0.72%。说明复方金银花供试品在12小时内是稳定的。

1.8重复性试验取复方金银花滴丸样品5份，按“2.2.3”项下供试品溶液制备法，制得5份供试品溶液，分别进样10μL，测得峰面积，并计算出RSD为1.20%，说明本法重现性良好。

1.9回收率试验周密称取适量的已测知含量的复方金银花滴丸(含量为5.23mg/g)6份，置25mL量瓶中，分别参加适量的对比品溶液，按“2.2.3”项下供试品溶液的制备方法制得样品，各取10μL，进样，记录色谱图，计算回收率，结果见表1。

1.10样品测定取3批复方金银花滴丸，制备供试液，按色谱条件进样测定，按外标法计算样品中绿原酸含量，结果说明3批样品绿原酸含量分别为5.25、5.28、5.27mg/g。

2争论

本品处方药材黄芩中的主要成分为黄芩苷，以黄芩苷对比品为对比进展了定性鉴别，斑点明显，分别效果好；连翘是以连翘对比药材为对比进展了薄层色谱鉴别，斑点明显，分别效果好。金银花的主要成分为绿原酸，据文献报道，绿原酸的含量测定流淌相选用乙腈-0.4%磷酸溶液(11∶89)，可使绿原酸与杂质有效分别，并且改善拖尾现象，并且重复性和周密度良好

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