2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛历年考试高频考点试题附带答案

2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛历年考试高频考点试题附带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.操作规程为经批准来指导（）等药品生产活动的通用型文件。A、设备操作B、维护与清洁C、验证D、环境控制2.无菌生产所用物品的灭菌应当通过（）进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入（）。3.原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。A、审核B、批准C、复制D、发放4.我国GMP申请认证的开始时间是？5.药品质量管理体系的如何建立？6.请简述A/B级洁净区着装要求？7.清场记录必须纳入批生产记录。（）8.应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用（）来进行试验/测试。A、生产物料B、留样样品C、适当的替代品D、模拟产品9.物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（）A、先进先出B、方便先出C、近期先出D、合格先出10.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次11.药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。12.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明什么内容？13.什么是重新加工？14.回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期15.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？16.中药提取生产中投料时应当记录什么？17.在进行包装之前发现还遗留有上一批产品的一些中盒，应当怎么处理？（）A、将该批产品包装完成以后再同该批的物料一同销毁B、先销毁后再进行该批产品的包装C、将其累计到一定程度后再销毁D、将其累计到一定量后拿去收购18.与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。19.物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。A、复核B、备案C、确认D、比对20.洁净厂房的内部要求是什么？21.关键人员至少应当包括（）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、仓储负责人22.生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。A、代码B、批号C、编码D、编号23.应当按照（）对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。24.留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。（）25.包装过程中使用的字模如退回时发现缺失，则下列说法错误的是（）。A、立即检查印制品质量情况B、立即上报偏差C、立即找其它字模补上D、立即上报QA第2卷一.参考题库(共25题)1.过滤器应当尽可能（）。严禁使用含（）的过滤器。过滤器不得因与产品（）、（）或（）而对产品质量造成不利影响。2.无菌药品高污染风险的操作宜在（）中完成。3.药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息。（）4.经改造或重大维修的设备应当进行（），（）方可用于生产。5.洁净室常见的污染形式有哪些（）A、尘粒污染B、微生物污染C、遗留物污染D、以上都是6.A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落（），并能有效滞留身体散发的微粒。A、微粒B、纤维或微粒C、纤维D、线毛7.生物制品的特性是什么？8.回收应当按照预定的（）进行，并有相应记录。9.无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。10.热力灭菌通常有哪几种方式？（）A、湿热灭菌B、干热灭菌C、过滤除菌D、离子辐射灭菌11.清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）A、防止污染B、防止交叉污染C、防止污染和交叉污染D、防止差错12.药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？13.何时可以调整仪器允许的偏差范围？（）A、如果一台仪器还没被校验B、如果还未影响到药品质量C、批准后D、不用调整14.委托生产申请和资料应向哪些部门提交？15.用电子方法保存的批记录，其数据资料在（）便于查阅。A、有效期内B、保存期内C、有效期后D、保存期后16.下列选项中哪些非生产用物品不能存放于生产区、仓储区？（）A、食品B、饮料C、香烟D、个人自用药品17.产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行充分评估，根据评估结论决定是否回收18.只有经质量管理部门批准放行并在（）内的原辅料方可使用。A、有效期B、复验期C、储存期D、货架期19.包装操作规程应当规定的措施有（）。A、降低污染B、交叉污染C、混淆D、差错风险20.应当通过（）确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。21.无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。22.下列设备状态标志底色，哪个是错误的（）A、设备停用：黑色B、设备性能状况完好：绿色C、设备维修中：红色D、设备待维修：黄色23.中药材前处理和中药提取的委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由哪一方负责？24.当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行（）的确认或验证活动。A、之前B、现阶段C、再一次D、下一阶段25.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。A、质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度B、化学性质、稳定性、合规性C、物料价格、物料用量和质量风险D、安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度第3卷一.参考题库(共25题)1.取样前应（）待取样的包装。A、消毒B、擦拭C、清洁D、灭菌2.生产区、仓储区应当禁止（）。3.未注明生产批号或更改生产批号的属于（）A、保健药B、新药C、假药D、劣药4.（）在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止发生变质。A、中药材B、中药饮片C、中药提取物D、中药制剂5.在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。A、灭菌B、保存C、使用D、存放6.企业应当建立药品退货的（），并有相应的记录。7.作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。A、配置B、验证C、数据处理D、数据完整性控制8.无菌药品生产操作期间应当经常（）手套，并在必要时（）口罩和手套。9.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的（）等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。A、记录B、图谱C、曲线图D、数据10.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。11.企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。A、厂址B、厂房C、设施D、设备12.传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。A、温度B、搅拌速度C、通气量D、压力13.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。A、试验确认B、操作确认C、安装确认D、生产确认14.生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。15.高粘度的液体取样可用适宜的（）制成的取样器具。A、高分子材料B、玻璃材料C、惰性材料D、铁质材料16.不合格的生产设备有什么要求？17.取样区的要求是什么？18.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）19.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）A、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告20.采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。A、发酵过程中关键工艺参数的监控B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染C、进行微生物污染水平监控D、进行含量监控21.进行中间控制不需要记录。（）22.当供应商物料出现哪些情况时，应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计？（）A、出现质量问题B、生产条件、工艺发生重大改变C、质量标准和检验方法发生重大改变D、仓库发生改变23.药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。A、验证B、自检C、变更D、评估24.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》25.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A,B,C,D2.参考答案:双扉灭菌柜；污染3.参考答案:A,B,C,D4.参考答案: 1995年10月1日。5.参考答案: 应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。6.参考答案: A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。7.参考答案:正确8.参考答案:A,C,D9.参考答案:A,C10.参考答案:D11.参考答案:安全隐患12.参考答案: （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）13.参考答案: 重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。14.参考答案:B15.参考答案: 有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。16.参考答案: 中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录。17.参考答案:B18.参考答案:错误19.参考答案:C20.参考答案: 1）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁； 2）安装的水池、地漏不得对药品产生污染； 3）窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。21.参考答案:A,B,C22.参考答案:B23.参考答案:操作规程24.参考答案:正确25.参考答案:C第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:不脱落纤维、石棉、发生反应、释放物质、吸附作用2.参考答案:隔离操作器3.参考答案:正确4.参考答案:再确认；符合要求后5.参考答案:D6.参考答案:B7.参考答案: 安全性、有效性、可接受性。8.参考答案:操作规程9.参考答案:净化10.参考答案:A,B11.参考答案:C12.参考答案:不能认为已完全结束。药品监督管理部门收到总结报告后会对报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门将要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。13.参考答案:C14.参考答案: 由委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交。15.参考答案:B16.参考答案:A,B,C,D17.参考答案:质量风险18.参考答案:A,B19.参考答案:A,B,C,D20.参考答案:验证21.参考答案:静态级别；级别22.参考答案:A23.参考答案: 应当由委托方负责。24.参考答案:D25.参考答案:A第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:C2.参考答案:吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品3.参考答案:C4.参考答案:A,B,C,D5.参考答案:B,D6.参考答案:操作规程7.参考答案:B,D8.参考答案:消毒；更换9.参考答案:A,B,C10.参考答案:避免污染11.参考答案:B,C,D12.参考答案:A,B,C,D13.参考答案:C14.