接触式压平眼压计型式评价大纲

1接触式压平眼压计型式评价大纲1范围本型式评价大纲适用于光学-机械结构、测量头作用力(以下简称作用力)范围至少包括(0～49)mN的接触式压平眼压计(以下简称压平眼压计)的型式评价。2引用文件本型式评价大纲引用了下列文件：JJG1141—2017接触式压平眼压计GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法ISO8612:2009眼科仪器眼压计(Ophthalmicinstruments—Tonometers)凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本型式评价大纲；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本型式评价大纲。3术语和定义3.1眼内压intraocularpressure;IOP眼球内的压力，简称眼压。单位为千帕(kPa)。[ISO8612:2009,定义3.1]4概述压平眼压计是在眼科诊断中，用于测量人体眼压的一种专用仪器。压平眼压计的工作原理是基于Imbert-Fick原理：将眼球视为一个理想的表面干燥的弹性薄壁圆球，则眼压p、作用力F和眼角膜被压平面积A具有如式(1)所示关系：测量时通常与裂隙灯配合使用，用压平眼压计的测量头压平一定面积的眼角膜，根据所需的作用力来测量眼压(见图1)。压平眼压计按照显示方式可分为标尺式和数显式两种，主要由测量头、测量臂、作2用力旋钮，以及连接测量臂和作用力旋钮的机械传动装置等组成(见图2)。1)测量头：为一透明圆锥形塑料柱，内部具有双棱镜结构。测量眼压时测量头前2)测量臂：顶端与测量头连接，底端与仪器内部的机械传动装置相连，控制着测3)作用力旋钮：与仪器内部的机械传动装置连接，调节测量头的作用力。5法制管理要求压平眼压计应显示法定计量单位千帕(kPa),可根据需求保留毫米汞柱(mmHg)计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留有相应位置)。仪器名称、生产厂名、规格(型号)、出厂编号。——被政府计量行政部门受理，并委托进行型式评价的《计量器具型式批准申请JJF1781—20193—制造单位或技术机构所做的试验报告。6计量要求6.1作用力误差压平眼压计的作用力误差应符合表1的规定。表1压平眼压计的作用力误差标尺式压平眼压计的作用力刻度数显式压平眼压计的眼压显示值kPa作用力刻度和眼压显示值所对应的作用力标称值mN最大允许误差mN11.339.81±0.9822.6719.61±0.9834.0029.42±0.9845.3339.23±1.1856.6649.03±1.4768.0058.84±1.7779.3368.65±2.06810.6678.45±2.35注:标尺式压平眼压计的作用力按刻度测量,数显式压平眼压计的作用力按眼压显示值测量。6.2压平圆直径眼角膜的压平圆直径为(3.06±0.02)mm。6.3测量头前表面平面度测量头前表面直径4mm中心区域内的平面度不大于3μm。7通用技术要求7.1外观7.1.1压平眼压计外观应整洁、完好,不应有影响使用的锋棱、毛刺等疵病;各部分应连接紧密,活动环节应定位牢固、运动平稳可靠、调整时应轻松顺畅。7.1.2在不使用附加重量的情况下,压平眼压计的作用力范围至少应为(0~49)mN且连续可调。7.1.3用线性划分的标尺显示作用力时,刻线应平直等宽,线宽不超过两刻线间距的四分之一,定位标志线宽度不大于标尺刻线的宽度。标尺最小刻度表示的作用力不超过1.96mN,并应在主要刻度处用数字明确标识;数显式压平眼压计的分辨力不超过1mmHg。7.1.4测量头前表面及外沿应手感光滑,不应存在可能危害眼睛的裂痕、裂缝或缺口等表面缺陷;角度标识应清晰可辨,且不易脱落。JJF1781—201947.2气候环境适应性7.2.1额定工作低温试验压平眼压计处于正常工作状态,置于环境温度为10℃的试验箱中,持续试验时间只需要保持到压平眼压计达到温度稳定即可,但不得少于1h,压平眼压计应能正常工作,在作用力刻度4或眼压显示值5.33kPa处进行作用力误差测量,应满足6.1的要求。7.2.2额定工作高温试验压平眼压计处于正常工作状态,置于环境温度为30℃的试验箱中,持续试验时间只需要保持到压平眼压计达到温度稳定即可,但不得少于1h,压平眼压计应能正常工作,在作用力刻度4或眼压显示值5.33kPa处进行作用力误差测量,应满足6.1的要求。8型式评价项目表压平眼压计型式评价项目见表2。表2压平眼压计型式评价项目表类别评价项目项目类型要求条款号方法条款号法制管理要求计量单位要求观察项目5.1计量法制标志和计量器具标识要求观察项目5.2申请单位应提交的技术资料观察项目5.3计量要求作用力误差试验项目6.110.1压平圆直径试验项目6.210.2测量头前表面平面度试验项目6.310.3通用技术要求外观观察项目7.1额定工作低温试验试验项目7.2.110.4额定工作高温试验试验项目7.2.210.59提供样机的数量及样机的使用方式9.1试验样机的数量9.1.1对于单一型号压平眼压计,应提供3台试验样机。9.1.2对于系列压平眼压计,至少应抽取三分之一具有代表性的型号,每种型号提供试验样机的数量,按申请单一型号压平眼压计的要求执行。9.2样机的使用所提供的样机应进行表2中所有项目的型式评价。10试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据10.1作用力误差5——试验目的试验目的是检验压平眼压计的作用力误差在以下试验条件下是否符合6.1的要求。——试验条件环境温度：(20±5)℃;相对湿度：<85%。——试验设备作用力检测装置：应能在水平方向进行力值测量，测量范围(0～80)mN,最大允许误差不超过被检压平眼压计作用力最大允许误差的五分之一。——试验程序测量时，调整测量头中心与作用力检测装置接触，并使测量头保持水平。此时作用力旋钮位于零位位置，测量臂处于自由摆动范围的中间位置。在压平眼压计的测量范围内，按照表1所列的作用力刻度或眼压显示值，从小到大依次调节作用力旋钮并记录作用力检测装置的示值。循环测量3次。——数据处理3次测量的平均值与对应的作用力标称值之差即为作用力误差。——合格判据作用力误差满足表1的规定判为合格，否则为不合格。10.2压平圆直径——试验目的试验目的是检验压平眼压计在以下试验条件下是否能保证在测量眼压时眼角膜被压平面积的直径为(3.06±0.02)mm。——试验条件环境温度：(20±5)℃;相对湿度：<85%。——试验设备压平圆直径检测装置：核心部件是一个光学极限量规，刻线图案如图3所示，右侧双实线与左侧单实线的距离应分别为(3.040±0.005)mm和(3.080±0.005)mm;配合显微成像系统放大后，对测量头内部的光路进行测量。——试验程序如图4所示，将光学极限量规紧贴在测量头前表面并中心对齐。调节测量头使双棱镜分割线与光学极限量规水平虚线重合，双棱镜效应使分割线上下的线条图像发生位6移，通过显微成像系统放大后对移动的距离进行测量。——合格判据如图5所示，单实线在双实线之间(包括压线情况),压平圆直径判为合格，否则为不合格。10.3测量头前表面平面度——试验目的试验目的是检验测量头前表面平面度在以下试验条件下是否符合6.3的要求。——试验条件环境温度：(20±5)℃;相对湿度：<85%。——试验设备测量头面形检测装置：核心部件是一个平面平晶，平面度不大于λ/8(λ=589nm);配合波长为589nm的低压钠灯和10倍放大镜，对测量头前表面平面度误差进行检测。 试验程序按照说明书清洁测量头前表面。如图6所示，将测量头放置在干净表面上，平晶工作面以微小角度逐渐与测量头前表面相贴合，平晶和测量头之间不得有影响接触的灰尘或污垢。低压钠灯加热至少5min后，直接照射在平晶上。用一个不小于10倍的放大镜观察平晶和测量头前表面的干涉条纹。7——数据处理环形干涉条纹数量不超过10判为合格，否则为不合格。——试验目的试验目的是检验压平眼压计在低温工作条件下是否符合6.1的要求。——试验条件环境温度：10℃;相对湿度：不超过50%。——试验设备b)温度试验箱：温度恒定在10℃时，温度允差不超过士2℃;试验箱内的相对湿度不超过50%,箱内体积应大于仪器体积的3倍。——试验程序a)预处理：将压平眼压计放置在温度为(20±5)℃,相对湿度<85%的试验条件b)将经过预处理的压平眼压计按正常位置放入试验箱内，此时该试验箱内温度和c)以平均速率为(0.3～1)℃/min的温度变化将试验箱温度降至规定值，并至少保持1h试验持续时间。d)试验持续时间到达后，立即在该温度下，按照10.1中的试验程序，在作用力刻度4或眼压显示值5.33kPa处进行作用力误差试验。e)试验结束后，试验箱的温度以(0.3～1)℃/min的变化速率升温至预处理的环境温度，达到温度后，恢复(1～2)h,取出压平眼压计。JJF1781—20198—数据处理3次测量的平均值与对应的作用力标称值之差即为作用力误差。—合格判据作用力误差满足表1的规定判为合格,否则为不合格。10.5额定工作高温试验—试验目的试验目的是检验压平眼压计在高温工作条件下是否符合6.1的要求。—试验条件环境温度:30℃;相对湿度:不超过50%。—试验设备a)作用力检测装置。b)温度试验箱:温度恒定在30℃时,温度允差不超过±2℃;试验箱内的相对湿度不超过50%,箱内体积应大于仪器体积的3倍。—试验程序a)预处理:将压平眼压计放置在温度为(20±5)℃,相对湿度<85%的试验条件下,使之达到温度平衡。b)将经过预处理的压平眼压计按正常位置放入试验箱内,此时该试验箱内温度和仪器温度应一致。c)以平均速率为(0.3~1)℃/min的温度变化将试验箱温度升至规定值,并至少保持1h试验持续时间。d)试验持续时间到达后,立即在该温度下,按照10.1中的试验程序,在作用力刻度4或眼压显示值5.33kPa处进行作用力误差试验。e)试验结束后,试验箱的温度以(0.3~1)℃/min的变化速率降温至预处理的环境温度,达到温度后,恢复(1~2)h,取出压平眼压计。—数据处理3次测量的平均值与对应的作用力标称值之差即为作用力误差。—合格判据作用力误差满足表1的规定判为合格,否则为不合格。10.6型式评价结果的判定10.6.1所有样机的所有评价项目均符合型式评价大纲要求的为合格。10.6.2对于单一产品的,有一项或一项以上项目不合格,综合判定为不合格。10.6.3系列产品中,按照10.6.2,有一种或一种以上型号不合格的,判定该系列不合格。11试验项目所用计量器具和设备表压平眼压计型式评价试验项目所用计量器具和设备见表3。JJF1781—20199表3试验所用计量器具和设备表序号所用计量器具名称测量区间主要性能指标备注1作用力检测装置(0~80)mN最大允许误差不超过被检压平眼压计作用力最大允许误差的五分之一能在水平方向进行力值测量2压平圆直径检测装置(3.040±0.005)mm和(3.080±0.005)mm3测量头面形检测装置平面平晶的平面度不大于λ/8(λ=589nm)4温度试验箱5℃~40℃温度允差不超过±2℃±2℃的温度允差包括测量绝对误差和有效空间内温度的均匀度、波动度5低压钠灯波长589nm6放大镜10倍辅助设备12型式评价记录格式压平眼压计型式评价记录格式见附录A。JJF1781—201910通过不通过附录通过不通过压平眼压计型式评价记录格式一、样机的基本信息申请单位:计量器具名称:规格型号:样机编号:二、观察项目记录型式评价大纲章节号要求+-备注5.1计量单位要求5.2计量法制标志和计量器具标识要求5.3申请单位应提交的技术资料7.1应满足规定的外观要求注:+-××11三、试验项目记录1.试验项目名称:作用力误差试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录:作用力刻度眼压显示值kPa作用力标称值mN作用力实测值/mN作用力误差mN123平均值11.339.8122.6719.6134.0029.4245.3339.2356.6649.0368.0058.8479.3368.65810.6678.45本试验项目合格判定要求:作用力标称值mN9.8119.6129.4239.2349.0358.8468.6578.45最大允许误差mN±0.98±0.98±0.98±1.18±1.47±1.77±2.06±2.35本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间:所用试验设备的名称:环境温度:评价人员:测量不确定度/准确度等级/最大允许误差型号:编号:相对湿度:复核人员:JJF1781—2019122.试验项目名称:压平圆直径试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录:压平圆直径实测情况(3.06±0.02)mm本试验项目合格判定要求:单实线在双实线之间(包括压线情况),压平圆直径判为合格,否则为不合格。本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间:所用试验设备的名称:环境温度:评价人员:测量不确定度/准确度等级/最大允许误差:型号:编号:相对湿度:复核人员:JJF1781—2019133.试验项目名称:测量头前表面平面度试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录:测量头前表面平面度实测情况(条纹数)测量头直径4mm中心区域内的平面度不大于3μm本试验项目合格判定要求:测量头直径4mm中心区域内环形干涉条纹数量不超过10判为合格,否则为不合格。本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间:所用试验设备的名称:环境温度:评价人员:测量不确定度/准确度等级/最大允许误差型号:编号:相对湿度:复核人员:JJF1781—2019144.试验项目名称:额定工作低温试验试验的开始时间:年