法律法规考试附有答案

0111法律法规考试[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________工号：[填空题]*_________________________________一．单选题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是（）[单选题]*A.安全性(正确答案)B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指（）[单选题]*A.药品生产质量管理规范(正确答案)B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是（）[单选题]*A.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心(正确答案)D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是（）[单选题]*A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局(正确答案)C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是（）[单选题]*A.药品金额B.临床诊断(正确答案)C.药品名称D.药品性状E.用法用量6.Ⅲ期临床试验的病例数至少为（）[单选题]*A.30例B.100例C.300例(正确答案)D.500例E.2000例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写（）[单选题]*A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA(正确答案)E.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为（）[单选题]*A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品(正确答案)D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得（）[单选题]*A.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》(正确答案)C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是（）[单选题]*A．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种(正确答案)E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请（）[单选题]*A.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利(正确答案)D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为（）[单选题]*A.主动召回和被动召回B.主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回(正确答案)D.限期召回和责令召回E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行（）[单选题]*A.一级召回B.二级召回(正确答案)C.三级召回D.四级召回E.五级召回其他原因需要收回的。14.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（）[单选题]*A.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种(正确答案)C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为（）[单选题]*A.1年B.2年(正确答案)C.3年D.4年E.5年二．多选题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分16.《药品管理法》所指的“许可证”是（）*A．《制剂许可证》(正确答案)B.《药品经营许可证》(正确答案)C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》(正确答案)E.《药品生产许可证》(正确答案)17.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价（）*A.安全性(正确答案)B.有效性(正确答案)C.质量可控性(正确答案)D.经济性E.稳定性18.下列何为劣药或按劣药论处（）*A.药品成分的含量不符合国家药品标准的(正确答案)B.直接接触药品的包装材料未经批准的(正确答案)C.不注明或者更改生产批号的(正确答案)D.未标明有效期或者更改有效期的(正确答案)E.擅自添加着色剂、防腐剂的(正确答案)19.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（）*A.未标明有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的(正确答案)E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(正确答案)20.新药的临床试验包括（）*A.生物等效性试验(正确答案)B.临床