考核、评价和再评价工作制度

有限公司三阶文件文件编号：WI-04-04版本号：A0考核、评价再评价制度页次：1/6生效日期：2020/01/021、目的根据医疗器械生产质量管理规范和现场检查评定标准的要求，特开展并进一步规范对各部门负责人的考核、评价与再评价工作，以确保各相关部门负责人达到规定的要求，。2、适用范围适用于对本公司各部门负责人年度的考核、评价与再评价。3、职责3.1行政部负责《部门负责人考核评价与再评价办法》的编制和修订。3.2总经理负责每年组织一次对各部门负责人的考核、评价与再评价。3.3管理者代表、行政部协助总经理开展考核、评价与再评价工作。3.4各部门负责配合做好考核、评价与再评价工作。4、考核、评价与再评价的参考依据4.1质量手册31章节规定的各部门职责与权限；4.2各部门当年度的质量目标；5、考核、评价与再评价频次5.1年度考核、评价每年一次，放在每年年底或第二年年初。6、考核内容6.1办公室负责人6.1.1本部门工作完成情况a)是否按公司需求完成人员招聘计划；b)是否编制培训计划并按计划实施了培训；c)是否组织开展了培训有效性评估；d)是否按要求组织了岗位能力评价；e)是否及时收集了相关法律法规并组织了培训；f)纠正/预防措施与改进计划实施情况；g)是否能很好的完成领导交办的其他工作。6.1.2沟通情况a)与内部和外部的沟通能力；b)是否按要求与其他部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够而影响了工作；6.1.3岗位能力、团队精神a)与各方面协调能力、人才招聘与管理能力如何；b)能否密切配合其他部门工作；c)能否带领和团结本部门人员共同搞好工作；6.1.4量化考核指标a)招聘人员完成率；b)人员流失率；c)培训计划实施率；6．2生产部负责人6.2.1本部门工作完成情况a)是否按时按质完成全年各批次生产任务；b)有无发生产品批量性不合格及发生的次数；c)有无发生生产安全事故及发生次数；d)本年度工作环境和基础设施检查情况；e)生产现场定置管理、文明卫生情况；f)操作工人培训与员工素质提高情况；g)生产设备管理情况；h)特殊过程、关键工序控制情况；i)纠正/预防措施与改进计划实施情况；j)能否很好地完成领导交办的其他工作。6.2.2沟通情况a)与供方和内部相关部门的沟通能力如何；b)是否按要求与其他部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够而影响了工作；6.2.3岗位能力、团队精神a)对生产运作中的实际问题的判断能力与处理能力；b)能否密切配合其他部门工作；c)能否充分发挥班组长作用，带领和团结生产部门全体员工共同搞好工作和完成生产任务；d)对医疗器械法规的熟悉程度。6.2.4量化考核指标a)产品成品率；b)主要生产设备平均无故障运行时间；6.3技术部负责人6.3.1产品开发、技术管理工作6.3.1.1本部门工作完成情况a)有无按计划进行新产品设计与开发或老产品改进；b)有无按照相关程序文件要求搞好特殊过程的确认与再确认；c)有无及时解决生产过程中出现的技术性问题；d)有无及时做好操作工人的技术培训；e)纠正/预防措施与改进计划实施情况；f)风险管理情况；g)有无很好完成领导交办的其他工作。6.3.1.2沟通情况a)与各方面沟通能力如何；b)是否按要求与其他部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够而影响了工作；6.3.1.3岗位能力、团队精神a)新品研发能力；b)发现和处理生产技术问题的能力c)能否密切配合其他部门工作；d)能否带领和团结技术部全体人员共同搞好工作。e)对医疗器械法规的熟悉程度。6.3.1.4量化考核指标a)新品试制合格率；b)新产品图纸合格率；c)新产品工艺合格率；d)产品工艺改善达成率。6.4质检部负责人6.4.1本部门工作完成情况a)是否按批完成物料进货检验、过程检验和成品最终检验；b)是否按要求做好计量器具的管理（包括购置验收、送检、校准）；c)是否按相关程序文件要求做好质量记录管理；d)是否及时做好不合格品的评审、处置并落实必要的纠正措施；e)是否及时做好顾客投诉处理与不良事件处理与报告；f)是否认真开展了质量数据统计分析；g)是否及时做好质量管理体系文件的编制、修订；h)有无及时做好产品注册与重新注册；i)本部门纠正/预防措施与改进计划实施情况；j)有无做好对其他部门纠正/预防措施与改进计划实施情况的检查跟踪；k)有无很好完成领导交办的其他工作。6.4.2沟通情况a)与各相关方的沟通能力；b)是否按要求与其他部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够而影响了工作；6.4.3岗位能力、团队精神a)产品质量控制能力；b)数据统计分析能力；c)质量管理检查、内部审核能力；d)文件编制、修改能力；e)能否密切配合其他部门工作；f)能否带领和团结检验人员和质量管理人员共同搞好质量管理工作。g)对医疗器械法律、法规的熟悉程度。6.4.4量化考核指标a)产品出厂零缺陷；b)产品客户投诉（件）；c)产品合格率。6.5营销部负责人6.5.1本职工作完成情况a)是否圆满完成了全年的销售指标；b)是否圆满完成了销售回款任务；c)是否认真进行了每一份销售合同的评审；d)是否认真开展了市场调研，市场开拓情况如何；e)能否很好地进行产品交付和开展售后服务工作；f)是否对经销商进行了必要的培训，并做好对经销商的管理；g)是否认真收集了售后信息反馈和顾客满意程度调查；h)对顾客的抱怨、投诉是否认真接收、及时处理与答复；i)是否学习贯彻相关法律法规，有无发生违法违规现象；j)是否领导成品仓库搞好成品仓贮管理；k)纠正/预防措施与改进计划实施情况；l)有无很好完成领导交办的其他工作。6.5.2沟通情况a)与顾客、相关方及内部各相关部门的沟通能力；b)是否按要求与相关部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够而影响了工作；6.5.3岗位能力、团队精神a)市场调研、市场开拓能力；b)对经销商的管理能力；c)对本部门内部管理和考核能力；d)能否密切配合其他部门工作；e)能否带领和团结本部门员工共同搞好工作。6.5.4量化考核指标a)帐、卡、物相符率；b)发货正确率；c)顾客满意率；6.6采购部负责人6.6.1本职工作完成情况a)是否按采购计划或采购申请及时按质按量完成采购任务；b)是否认真进行了对供方的评价与再评价；c)是否按采购控制要求开展采购工作和对供方的控制（建立合格供方档案，对供方进行业绩考核，实行动态管理）；d)能否很好配合进货检验，对检验出的不合格品及时进行退货或换货，对出现批量不合格的供方发出整改通知）；e)能否领导材料仓库搞好材料仓贮管理特别是无菌产品物材料的管理f)本部门纠正/预防措施与改进计划实施情况；g)有无很好完成领导交办的其他工作。6.6.2沟通情况a)与供方和各相关部门的沟通能力；b)是否按要求与供方和相关部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够而影响了工作；6.6.3岗位能力、团队精神a)供方调查、评价能力；b)与协调和对供方质量控制能力；c)对本部门内部管理和考核能力；d)能否密切配合其他部门工作；e)能否带领和团结本部门员工共同搞好工作。f)仓库卡、帐、物相符率。6.6.4量化考核指标a)采购产品合格率；b)按时交货率；6.7管理者代表6.7.1本职工作完成情况a)按ISO13485:2008和YY/T0287－2003标准的要求，建立、实施和保持质量管理体系b)向总经理报告质量管理体系运行情况，供管理评审和寻找持续改进机会c)处理本公司质量管理体系有关事宜及外部工作联系d)领导内部质量审核工作，任命审核小组成员e)审批企业质量管理体系运行的有关文件f)指导、协调各部门间的质量体系运行工作6.7.2沟通情况a)与各相关方的沟通能力b)是否按要求与其他部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够而影响了工作c)外部和内部就质量管理体系联系、沟通、交流和处置的能力6.7.3岗位能力、团队精神a)质量管理检查、内部审核能力b)文件编制、修改能力c)能否密切配合其他部门工作d)能否带领和团结检验人员和质量管理人员共同搞好质量管理工作f)对医疗器械法律、法规的熟悉程度6.7.4量化考核指标a)向总经理报告质量管理体系运行情况，供管理评审和寻找持续改进机会b)各部门在质量管理体系运行中的协调一致性7、考核、评价办法7.1考核、评价记录：按照本考核办法规定的考核内容编制考核评价表。7.2考核、评价方法：a)各部门负责人进行自评；b)考评小组对其进行综合评价；c)总经理根据以上评价情况做出考核、评价结论。8、奖罚措施8.1考核与评价结果与职务津贴、年终奖励挂钩；8.2考核与评价结果作为续任、降职、升职或撤销职务的依据之一。9、再评价在出现以下情况时要实施再评价工作：a)部门的负责人在工作中出现较大失误；b)在年度考核、评价中不及格；c)连续两年在年度考核、评价中评分较低或偏低。9.1再评价内容：a)考核的基本要求；b)评价的结论意见；c)查找出现问