药品不良反应事件监测报告制度范文_第1页
药品不良反应事件监测报告制度范文_第2页
药品不良反应事件监测报告制度范文_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

第页共页药品不良反应事件监测报告制度范文第一章总则第一条为了遵守国家药品管理法律法规的要求，建立健全药品不良反应（以下简称“不良反应”）事件监测报告制度，加强药品不良反应的监测与评价，提高药品的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康，根据国家药品监督管理局有关规定，制定本制度。第二条本制度适用于我单位从事药品生产、经营、使用、监测、疫苗接种、临床试验等关键环节的全体工作人员。第三条本制度应以科学、合理、规范、准确为原则，注重及时反映新药上市后的使用风险，要求上级药品监督管理部门及时了解并处理药品的不良反应事件。第二章监测报告的范围和内容第四条不良反应监测报告的范围包括：（一）药品生产过程中发现的不良反应事件；（二）药店、医疗机构及其他单位对患者或使用者反映的药品不良反应；（三）药品临床试验期间发生的不良反应；（四）疫苗接种中发生的不良反应事件；（五）其他与药品安全有关的不良反应事件。第五条药品不良反应监测报告应包括以下内容：（一）不良反应事件的基本信息，包括不良反应的名称、发生时间、发生地点、患者基本信息等；（二）不良反应事件的严重程度和后果的描述；（三）可能导致不良反应的药品的信息，包括药品的通用名称、生产厂家、批号、有效期等；（四）报告人信息，包括报告人姓名、联系方式、所属单位等；（五）其他与不良反应事件相关的信息。第三章报告程序第六条不良反应事件的监测报告应该在事件发生后24小时内及时进行，对于较为重要和紧急的不良反应事件要在报告后的48小时内，口头报告上级药品监督管理部门，书面报告在72小时内上报相应部门。第七条不良反应事件的监测报告要求主动留意、积极调查、真实、完整，不得故意隐瞒、回避和粉饰事实。第八条监测报告的内容应保密，不得随意泄露，确保报告人的个人信息不外传。第十章附则第十三条本制度自印

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 年终总结

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论