超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）

1超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）本文件规定了超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）的术语和定义、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用邻苯三酚底物法测定人血清或血浆样本中超氧化物歧化酶的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂(盒)GB/T41906超氧化物歧化酶活性检测方法3术语和定义GB/T26124—2011和GB/T41906界定的术语和定义适用于本文件。4组成试剂盒包含试剂1、试剂2和校准品；或试剂盒内仅含试剂1和试剂2，且能提供配套使用的校准品。5技术要求5.1试剂要求5.1.1外观5.1.1.1试剂盒外观应整洁，文字、符号、标识应清晰。5.1.1.2试剂1和试剂2应均为无色。5.1.2装量试剂的净含量不应少于标示量。5.1.3空白吸光度试剂空白吸光度不应小于0.3000。5.1.4准确度相对偏差应在±10％范围内。2T/CASMEXXXX—20235.1.5线性范围试剂线性在[15，250]U/mL范围内应符合以下要求：a)线性相关系数（r）不应小于0.990；b)线性偏差：在[15-50)U/mL范围内，绝对偏差应在±5U/mL范围内；[50-250]U/mL范围内，相对偏差应在±10％范围内。5.1.6测量精密度5.1.6.1重复性批内变异系数（CV）不应大于10.0％。5.1.6.2批间差批间相对极差（R）不应大于10.0％。5.1.7分析灵敏度测试150U/mL±30U/mL浓度样本时，吸光度差值应在0.2～0.5范围内。5.1.8效期稳定性试剂盒在2℃~8℃密封避光条件下存放到说明书规定的有效期末，试剂的外观、空白吸光度、准确度、线性范围、重复性、分析灵敏度仍应符合5.1.1、5.1.3、5.1.4、5.1.5、5.1.6.1、5.1.7的要求。5.2校准品要求5.2.1外观校准品应为无色或微黄色澄清液体。5.2.2装量校准品的净含量不应少于标示量。5.2.3均一性变异系数（CV）不应大于10.0％。5.2.4准确度与试剂配套使用，采用比对试验，相关系数（r）不应小于0.975，相对偏差应在±10％范围内。5.2.5效期稳定性试剂盒在2℃~8℃密封避光条件下存放到说明书规定的有效期末，校准品的外观、装量、均一性和准确度仍应符合5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.4的要求。6试验方法6.1试剂要求6.1.1外观3在自然光或近似自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。6.1.2装量按GB/T26124—2011中6.3的规定进行。6.1.3空白吸光度按GB/T26124—2011中6.4.1的规定进行。6.1.4准确度按GB/T26124—2011中6.8a）的规定进行。6.1.5线性范围按GB/T26124—2011中6.6的规定进行。6.1.6测量精密度6.1.6.1重复性按GB/T26124—2011中6.7.1的规定进行。6.1.6.2批间差按GB/T26124—2011中6.7.3的规定进行。6.1.7分析灵敏度按GB/T26124—2011中6.5的规定进行，用已知活性的样本测试试剂盒，记录在试剂盒规定参数下产生的吸光度改变，换算为150U/mL±30U/mL浓度样本的吸光度差值(∆A）。6.1.8效期稳定性取按要求贮存的到期后的样品按6.1.1、6.1.3、6.1.4、6.1.5、6.1.6.1、6.1.7的方法进行检验，结果应符合5.1.8的要求。6.2校准品要求6.2.1外观在自然光或近似自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。6.2.2装量按GB/T26124—2011中6.3的规定进行。6.2.3均一性按GB/T26124—2011中6.7.2的规定进行。6.2.4准确度按GB/T26124—2011中6.8b）的规定进行。4T/CASMEXXXX—20236.2.5效期稳定性取按要求贮存的到期后的样品按6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的方法进行检验，结果应符合5.2.5的要求。7检验规则7.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验，检验项目见表1。表1检验项目1√√2√√3√√4√√5—√6√√7√√8√√9——√√√√均一性√√√√ 校准品要求只在试剂盒中包含校准品时才进行检验。7.2出厂检验7.2.1每批产品应至少抽取1盒成品按照表1的项目进行出厂检验，检验合格后方可出厂。7.2.2出厂检验项目全部合格，则判定该批产品出厂检验合格；如果出现1项或1项以上不合格项目，允许进行1次加倍抽样，加倍抽样检验项目全部合格方可判定该批产品出厂检验合格，若仍有不合格项目，则判定该批产品出厂检验不合格。7.3型式检验7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产的验证；b)新产品投产、原料来源或配方改变时；c)工艺有较大改变可能影响产品性能时；d)停产一年以上，恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f)上级部门提出型式检验的要求时。7.3.2型式检验项目按表1规定。57.3.3型式检验的样品应在出厂检验合格批中随机抽取1盒。7.3.4型式检验的全部项目均符合本文件规定时，则判定型