新GSP培训-冷链相关知识培训

新GSP培训-冷链相关知识培训2024-01-18汇报人：AACATALOGUE目录冷链基本概念及重要性药品冷链物流法规与标准药品冷链物流设施设备与技术应用药品收货、验收、储存与养护管理药品发货、运输与配送管理质量管理体系建设与持续改进CHAPTER冷链基本概念及重要性01冷链定义冷链是指为保持药品、食品等易腐商品在生产、贮藏、运输、销售直至消费前各环节始终处于规定的低温环境，以保证其质量的一系列设施和设备的总称。冷链作用确保易腐商品在各个环节中保持恒定的低温环境，防止其变质或失效，从而保障消费者的用药安全和食品安全。冷链定义及作用包括冷藏车、冷库、冷藏设备、温度监控系统等硬件设施，以及冷链物流信息化管理系统等软件设施。冷链物流体系包括采购、运输、贮藏、销售等环节，其中温度控制是冷链物流的核心。冷链物流运作流程冷链物流体系构成国内冷链发展现状近年来，我国冷链物流行业快速发展，市场规模不断扩大，但仍然存在设施不足、信息化水平低等问题。国外冷链发展现状发达国家冷链物流行业起步较早，设施完善，信息化水平高，已经形成了成熟的冷链物流体系。冷链发展趋势未来，随着物联网、大数据等技术的不断发展，冷链物流行业将朝着智能化、信息化、绿色化方向发展。同时，随着消费者对食品安全和用药安全的关注度不断提高，冷链物流行业的重要性将更加凸显。国内外冷链发展现状及趋势CHAPTER药品冷链物流法规与标准0203相关政策法规如《医疗器械监督管理条例》、《疫苗管理法》等，对特定药品的冷链物流提出更严格的要求和监管措施。01《药品管理法》对药品的生产、流通、使用等全过程进行监管，明确药品冷链物流的法律地位和管理要求。02《药品经营质量管理规范》（GSP）规定药品经营企业应当建立药品冷链物流管理体系，确保药品在储存、运输过程中的质量与安全。国家药品冷链物流政策法规《药品冷链物流技术与管理规范》01规定了药品冷链物流的技术标准、管理要求、设施设备配置等方面的内容，是药品冷链物流行业的核心标准。《药品运输服务规范》02明确了药品运输过程中的操作规范、温度控制、应急处理等方面的要求，保障药品在运输过程中的质量与安全。其他相关标准03如《冷藏车设计规范》、《冷库设计规范》等，为药品冷链物流的设施设备配置提供了技术标准。药品冷链物流行业标准与规范企业应建立完善的冷链物流管理制度，明确各部门职责、操作规范、应急预案等内容，确保冷链物流工作的顺利开展。冷链物流管理制度企业应配备温度监测设备，对药品储存、运输过程中的温度进行实时监测和记录，确保温度控制在规定范围内。温度监测与控制企业应定期对冷链物流设施设备进行维护和保养，确保设施设备的正常运转和温度控制效果。设施设备维护企业应加强对冷链物流相关人员的培训和考核，提高人员的专业素质和操作技能水平，确保冷链物流工作的质量和安全。人员培训与考核企业内部管理制度及操作规范CHAPTER药品冷链物流设施设备与技术应用03

冷藏车、冷藏箱等运输设备选型及使用注意事项冷藏车选型根据药品冷链物流需求，选择适合的冷藏车类型，如小型、中型或大型冷藏车，并确保车辆具有良好的保温性能和制冷效果。冷藏箱选型根据药品运输量和运输时间，选择适合的冷藏箱类型，如便携式冷藏箱、车载冷藏箱等，并确保箱体具有良好的保温性能和便携性。使用注意事项在使用冷藏车和冷藏箱时，需注意预冷、装载、运输和卸载等环节的操作规范，确保药品在运输过程中的温度稳定。通过安装温度传感器、记录仪等设备，实时监测药品在运输过程中的温度变化，确保药品在规定的温度范围内运输。温度监控技术当温度超出设定范围时，报警系统能够及时发出警报，提醒相关人员采取相应措施，确保药品质量安全。报警系统通过对温度数据的记录和分析，可以及时发现并解决潜在问题，提高药品冷链物流的可靠性和安全性。数据记录与分析温度监控、报警系统等技术应用数据分析与优化通过对药品冷链物流数据的分析，可以发现潜在问题并进行优化改进，提高物流效率和降低成本。信息共享与协同信息化管理系统能够实现药品冷链物流各环节之间的信息共享和协同作业，提高整体运营效率和服务质量。信息化管理系统的功能信息化管理系统能够实现药品冷链物流的全程可视化、可追溯化、智能化管理，提高物流效率和药品质量安全保障水平。信息化管理系统在药品冷链物流中作用CHAPTER药品收货、验收、储存与养护管理04药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货环节注意事项对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。验收人员应当在验收区内对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；到货的非整件药品应当逐箱检查。对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。验收程序和要求储存条件设定和监控企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当建立药品养护记录，对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并对检查情况进行分析。养护记录应当包括检查时间、存放地点、检查情况等内容。企业应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立检查记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。养护措施和方法CHAPTER药品发货、运输与配送管理05检查药品质量在发货前应对药品进行质量检查，确保药品符合质量标准，没有损坏或过期等情况。确认收货地址核实收货人的地址和联系方式，确保药品能够准确送达。选择适当的包装材料根据药品的特性和运输要求，选择适当的包装材料，以确保药品在运输过程中的安全。发货前准备工作和注意事项根据药品的存储要求，在运输过程中保持适宜的温度，避免药品受热或受冻。保持适宜温度实时监测温度采取应急措施使用温度监测设备实时监测运输过程中的温度变化，确保温度始终在药品存储要求的范围内。一旦发现温度异常，应立即采取应急措施，如使用保温箱、冰袋等，以确保药品质量不受影响。030201运输过程中温度控制要求根据收货地址和交通状况，优化配送路线，减少运输时间和成本。优化配送路线采用先进的配送管理系统和技术手段，提高配送效率，确保药品及时送达。提高配送效率与客户保持密切联系，及时反馈配送进度和异常情况，确保客户对配送服务的满意度。加强与客户的沟通配送环节优化建议CHAPTER质量管理体系建设与持续改进06制定符合企业实际情况和市场需求的质量方针，明确质量管理的指导思想和原则。根据质量方针和企业实际情况，设定可量化、可考核的质量目标，如产品合格率、客户满意度等。质量方针和目标制定设定质量目标明确质量方针建立质量管理组织设立专门的质量管理部门或指定专人负责质量管理工作，确保质量管理工作的有效实施。明确职责划分明确各部门、各岗位在质量管理工作中的职责和权限，建立质量管理责任制，确保各项质量工作的有效落实。组织架构和职责划分根据企业实际情况和质量管理要求，编写质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。编写质量管理体系文件定期对质量管理体系文件的执行情况进行检查，发现问题及时采取纠正措施，确保