药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规

半期考试题

.单项选择题1、药品作为特殊商品的特征不包括〔〕A.两重性B.专属性C.高利润性D.时限性E.质量重要性

正确答案：C

.2、中华人民共和国药品管理法实施条例?规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备〔〕A.药学或中药学大专以上学历的人员B.药学或中药学本科以上学历的人员C.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员D.药师以上专业技术职务的人员E.主管药师以上专业技术职务的人员

正确答案：CP265第十五条

.3、SFDA对药品的______进行监督管理。A.研究、生产、经营、价格B.研制、生产、广告、价格C.生产、检验、使用、广告D.研究、生产、流通、使用E.研制、生产、经营、价格

正确答案：DP31

国家食品药品监督管理局，现为CDFA.4、药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售的检验类型是A.评价性检验 B.国家检定C.仲裁性检验D.抽查性检验E.委托检验正确答案：B

.5、?中华人民共和国药品管理法实施条例?规定，?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的有效期为〔〕

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正确答案：EP264-265

.6、以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责〔〕A.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告E.受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作

正确答案：AP35

.7、GAP规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括〔〕A.冷藏

B.砂藏

C.罐贮

D.烘干

正确答案：DP154

.8、?中药品种保护条例?适用于中国境内〔〕A.生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制剂和中药人工制成品C.生产制造的中药品种，包括中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品D.生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

正确答案：EP164

.9、根据?中华人民共和国药品管理法?，疗效不错、不良反响大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当〔〕

A.进行临床药学监测

B.按劣药处理

C.按假药处理

D.撤销进口药注册证

E.加强监管

正确答案：DP69

.10、根据?关于加强根本药物质量监督管理的规定?，负责根本药物的评价性抽验的是〔〕

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.地市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.地方各级食品药品监督管理局

正确答案：AP31

.11、国家三级野生药材物种是指〔〕

A.分布区域缩小的重要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种正确答案：CP157

.12、海关放行进口药品的依据是〔〕

A.国家药品监督管理局的批准

B.口岸药品监督管理部门出具的?进口药品通关单?

C.口岸药检所检验报告书

D.凭药品监督管理部门的?进口药品注册证?

E.凭卫生行政部门的证明

正确答案：BP255

.13、根据?麻醉药品和精神药品管理条例?麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带〔〕

A.运输证明

B.运输证明复印件

C.运输证明副本

D.运输证明副本复印件

E.准予运输证明

正确答案：CP464

.14、按照?麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定?，表达正确的选项是〔〕

A.医疗机构凭?印鉴卡?向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购置麻醉药品有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销和第一类精神药品

B.?印鉴卡?有效期为二年

C.医疗机构换领新卡时，应当提交原?印鉴卡?情况

D.?印鉴卡?中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

E.特殊情况下，医疗机构可不凭?印鉴卡?购置麻醉药品和第一类精神药品正确答案：DP177

.15、?中华人民共和国药品管理法实施条例?规定，医疗机构配制的制剂可以〔〕

A.在医学、药学专业期刊做广告

B.凭医生处方在本医疗机构使用

C.在医疗机构之间销售

D.邮寄销售

E.在市场上销售

正确答案：BP266

.16、?麻醉药品和精神药品管理条例?的适用范围不包括〔〕A.麻醉药品药用原植物的种植

B.麻醉药品和精神药品的实验研究C.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输D.麻醉药品和精神药品的进出口E.麻醉药品和精神药品的监督管理正确答案：DP170

.17、?中华人民共和国药品管理法?对劣药的定义是〔〕

A.药品所含成分的名称与法定药品标准规定不符合的B.药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的

C.未取得批准文号生产的

D.被污染不能药用的

E.变质不能药用的

正确答案：BP256

.18、?医疗用毒性药品管理方法?规定，对处方未注明“生用〞的毒性中药〔〕

A.应当付炮制品

B.必须经2人以上复核无误

C.凭医生签名的正式处方

D.凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

E.可不凭处方

正确答案：AP469

.19、根据?关于建立国家根本药物制度的实施意见?，以下表达错误的选项是〔〕A.国家根本药物工作委员会办公室设在卫生部

B.国家开展改革委员会制定国家根本药物的具体零售价格

C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家根本药物

D.国家根本药物目录原那么上每3年调整一次

E.国家根本药物全部纳入根本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非根本药物

正确答案：BP283-284

.20、?中华人民共和国药品管理法实施条例?不收费的是〔〕

A.强制性检验

B.药品审评检验

C.药品抽查检验

D.核发证书、进行药品注册

E.药品认证

正确答案：CP270

.21、根据?国家根本药物目录管理方法(暂行)?，国家根本药物目录在保持数量相对稳定的根底上，实行动态管理，原那么上〔〕

A.5年调整一次

B.4年调整一次

C.3年调整一次

D.2年调整一次

E.1年调整一次

正确答案：C课本P22

.22、特殊管理药品包括〔〕

A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品

B.麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品

C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品

E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品

正确答案：CP169

.23、由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是〔〕

A.生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

B.生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

C.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

D.生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业

E.生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业正确答案：EP263.24、列入国家药品标准的药品名称为〔〕

A.商品名称

B.通用名称

C.常用名称

D.标准名称

E.注册名称

正确答案：BP256

.25、?中华人民共和国药品管理法?规定，发运中药材包装上必须附有〔〕

A.说明书

B.注册商标

C.检验报告

D.质量合格标志

E.专用许可证明

正确答案：DP257

.26、根据?中华人民共和国药品管理法实施条例?，医疗机构购进药品，必须有〔〕

A.检验记录

B.双人验收

C.科研需要

D.专门的药品采购部门

E.真实、完整的药品购销记录

正确答案：EP266

.27、根据?中华人民共和国药品管理法实施条例?规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备〔〕

A.常用药品

B.急救药品

C.处方药

D.常用药品和急救药品以外的其他药品

E.乙类非处方药以外的其他药品

正确答案：DP266

.28、对仿制药注册申请进行技术审评的是〔〕

A.药品审评中心

B.药品评价中心

C.药品认证管理中心

D.中药品种保护审评委员会

E.国家药典委员会

正确答案：AP36

.29、根据?中华人民共和国药品管理法?，药品购销记录必须注明药品的〔〕

A.批号

B.批准文号

C.生产日期

D.商品名称

E.贮存条件

正确答案：AP254

.30、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有〔〕

A.高等教育或相当学历

B.管理专业教育或相当学历

C.医药或相关专业的学历

D.医药或相关专业大专以上学历

E.医药或相关专业本科以上学历

正确答案：D

.配伍题1-5A.是假药B.是劣药

C.按假药论处D.按劣药论处

E.是不合格药品

根据?中华人民共和国药品管理法?,1、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的〔〕

2、未标明有效期或者更改有效期的〔〕

3、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的〔〕

4、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的〔〕

5、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的〔〕正确答案：DDBDCP256

.6-10A.GSPB.GAP

C.GMPD.GCPE.GLP6、?药物临床试验质量管理标准?简称〔〕

7、?药品生产质量管理标准?简称〔〕

8、?中药材生产质量管理标准?(试行)简称〔〕

9、?药品经营质量管理标准?简称〔〕10、?药物非临床研究质量管理标准?简称〔〕

正确答案：DCBAE

.11-15

A.全国性批发企业B.区域性批发企业

C.零售企业D.药品零售连锁企业E.医疗机构11、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务的是〔〕

12、跨省省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务的是〔〕

13、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务的是〔〕

14、必须凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品的是〔〕15、应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的是〔〕正确答案：BADEAP460-462

.16-20

A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会

C.SFDA药品审评中心D.SFDA药品评价中心

E.国家中药品种保护审评委员会16、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准〔〕17、承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作〔〕18、负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作〔〕19、负责组织对药品注册申请进行技术审评〔〕20、承担全国药品不良反响、医疗器械事件监测与评价的技术工作〔〕正确答案：BAECDP35-37

.多项选择题1、开办药品生产企业必须具备的条件〔〕A.符合国家制定的药品行业开展规划和产业政策B.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人C.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备E.有保证药品质量的规章制度

正确答案：BCDEP253.2、?药品管理法?规定，以下哪些情形必须符合药用要求〔〕

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的包装容器

C.药品的外包装材料、容器

D.生产药品所需的原料

E.生产药品所需的辅料

正确答案：ABDEP257+P253

.3、根据?中华人民共和国药品管理法?，药品零售企业〔〕A.调配处方必须经过核对

B.应拒绝调配有配伍紧急或者超剂量的处方

C.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和本卷须知

D.应有真实完整的药品购销记录