医疗器械使用质量监督管理办法（二十八）

医疗器械使用质量监督管理办法（二十八）-PAGE医疗器械使用质量监督管理办法（二十八）-PAGE医疗器械使用质量监督管理办法（二十八）第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《医疗器械管理条例》，制定本办法。第二条医疗器械使用质量监督管理，包括对医疗机构使用的医疗器械进行监督、检验和评估，加强对医疗器械使用操作规程的管理，推动医疗器械安全和质量的提升。第二章医疗器械使用质量监督第三条医疗机构应当建立医疗器械使用质量监督制度，明确医疗器械使用质量监督的组织架构、责任分工和工作流程。第四条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督部门，并配备专职或兼职人员，负责医疗器械的选择、采购、验收、存储、分发、使用、维护、报废等环节的质量管理工作。第五条医疗机构使用的医疗器械应符合国家有关规定和标准，经过有效的注册、备案或者审批程序，并取得相应的医疗器械经营许可证件。第六条医疗机构应当建立医疗器械使用档案，记录医疗器械的使用情况、追溯信息、维护保养记录等。第七条医疗机构应定期开展医疗器械使用质量监督检查，检查内容包括但不限于医疗器械的规格、型号、批号、有效期限、包装完好性等。第八条对于检查中发现的医疗器械使用质量问题，医疗机构应当立即采取相应的整改措施，并将整改情况报告医疗器械使用质量监督部门。第九条医疗机构应当配备具备相应资质的医疗器械使用质量监督人员，定期接受培训，提升专业水平和技能。第三章医疗器械使用操作规程管理第十条医疗机构应当制定医疗器械使用操作规程，明确各种医疗器械的使用流程、操作要求、注意事项和风险防范措施。第十一条医疗机构应当对医务人员进行医疗器械使用操作规程的培训和考核，并及时更新培训内容，确保医务人员了解和掌握最新的医疗器械使用操作规程。第十二条医疗机构应当加强对医务人员的日常监督，发现医务人员违反医疗器械使用操作规程的行为，及时进行纠正，并采取相应的纪律处分。第十三条医疗机构应当建立医疗器械使用操作规程的评估机制，定期对使用操作规程进行评估，发现问题及时进行整改并报告医疗器械使用质量监督部门。第四章医疗器械使用质量评估第十四条医疗机构应当根据需要，组织开展医疗器械使用质量评估活动，对医疗器械的质量、安全性和有效性进行评估。第十五条医疗机构应当建立医疗器械使用质量评估的工作机制，明确评估的对象、内容、方法和周期，并将评估结果纳入医疗器械使用质量监督的重要依据。第十六条医疗机构应当配备专业的医疗器械使用质量评估人员，具备相关的专业知识和技能，进行评估工作。第十七条医疗机构应当建立医疗器械使用质量评估的档案，记录评估的过程、结果和整改情况，并定期报告医疗器械使用质量监督部门。第五章管理和监督第十八条医疗器械使用质量监督部门应当加强对医疗机构的监督检查，检查内容包括但不限于医疗器械使用质量监督制度的建立与落实，医疗器械使用操作规程的制定与执行，医疗器械使用质量评估的开展与整改等。第十九条医疗机构应当配合医疗器械使用质量监督部门的检查工作，提供相关的文件、记录和其他相关材料，并如实向监督部门报告医疗器械使用质量的情况。第二十条医疗器械使用质量监督部门对于检查中发现的问题，应当及时进行整改指导，并对整改情况进行跟踪督办，确保问题得到解决。第二十一条医疗器械使用质量监督部门应当及时公布医疗机构的医疗器械使用质量监督结果，并定期进行发布。第六章法律责任第二十二条违反本办法的规定，未建立医疗器械使用质量监督制度的，由医疗器械使用质量监督部门责令立即整改拒不整改的，可以处以警告或者罚款，并可以停止医疗器械使用许可证的有效期。第二十三条违反本办法的规定，使用未经注册、备案或者审批的医疗器械的，由医疗器械使用质量监督部门责令停止使用，可以处以罚款，并可以责令停产。第二十四条违反本办法的规定，医疗机构违反医疗器械使用操作规程，导致医疗器械使用质量问题的，由医疗器械使用质量监督部门责令立即整改，可以处以罚款，并可以责令停产。第二十五条违反本办法的规定，医疗机构未按照规定组织开展医疗器械使用质量评估的，由医疗器械使用质