2023年执业药师-药事管理与法规笔试历年高频考点试卷带答案

2023年执业药师-药事管理与法规笔试历年高频考点试卷带答案卷I一.单项选择题(共10题)1.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.形式审查与受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查正确答案：D,2.药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回正确答案：B,3.根据以下材料，回答46-48题A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，进行的检验属于正确答案：C,4.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查C.国家药品监督管理部门审查D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查正确答案：A,5.A.一次常用量\nB.3日常用量\nC.7日常用量\nD.15日常用量\n盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：A,6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明正确答案：D,7.《关于加强中药饮片监督管理的通知》中有关中药饮片的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.生产中药饮片必须严格执行国家药品_准和地方中药饮片炮制规范D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装正确答案：D,8.—般不在说明书[注意事项]项中说明的是（）。A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药对于临床检验的影响正确答案：C,9.中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括A.资源优势B.疗效优势C.价格优势D.预防保健优势正确答案：C,10.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）。A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低正确答案：B,二.多项选择题(共10题)1.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明C.买卖《药品经营许可证》或药品批准文号D.未经许可经营药品正确答案：B,C,D,2.下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（）A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店正确答案：B,D,3.取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的．专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度正确答案：A,B,C,D,4.5.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，加强互联网药品、医疗器械交易监管工作的措施有A.落实监管责任B.强化投诉举报处理C.大力推进信息公开D.严厉打击违法行为正确答案：A,B,C,D,6.执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训正确答案：A,B,C,7.以下不得零售的是A.麻醉药品B.精神药品C.第一类精神药品D.毒性药品E.第二类精神药品正确答案：A,C,D,8.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》条例中的基本原则有A.坚持以人为本B.立足国情C.公平与效益统一D.政企分开E.统筹兼顾正确答案：A,B,C,E,9.有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构不可以委托配制中药制剂C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号正确答案：B,C,D,10.某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗位D.销售岗位正确答案：A,B,三.不定项选择题(共2题)1.某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。根据《处方管理办法》,关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法,正确的是（）A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品B.如该工作人员系执业药师则可根据自己专业能力判断属于可直接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.:相应情形非经医师修改和签字不得调配正确答案：D,2.世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%,使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%,远远髙于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则髙达95%。抗菌药物使用强度髙居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物D.频繁发生不良事件的抗菌药物正确答案：D,卷II一.单项选择题(共10题)1.获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品正确答案：B,2.四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。该处方应当保存查看材料A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C,3.定点零售药店外配处方管理工作要实行A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账正确答案：D,4.某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括查看材料A.没收剩余的降压药280盒B.没收220盒降压药的违法所得C.处罚75000元D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》正确答案：D,5.根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.积极提供咨询，并给予纠正B.告知该药师，并由该药师自行处理C.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询D.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力正确答案：A,6.不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域正确答案：C,7.行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.1000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款正确答案：D,8.某药品经营企业销售人员王某为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。该经营企业的李某也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。李某与该医院采购部门经过商讨，最终李某决定给予该医院一定折扣，并如实入账。根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，王某应受到的处罚是A.由监督检查部门处一万元以上二十万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得B.情节严重的，由药品监督管理部门吊销该医生的执业资格证书C.由卫生行政管理部门或该医院给予处分，没收违法所得D.对违法行为严重的,由卫生行政部门吊销该医生的处方权正确答案：A,9.2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用B.完善执业药师制度C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D.完善临床药师制度正确答案：A,10.基本医疗卫生制度中的四大体系不包括A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保险保障体系D.药品供应保障体系正确答案：C,二.多项选择题(共10题)1.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制正确答案：A,B,C,D,2.行政处罚的种类包括()。A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.能力罚正确答案：A,B,C,3.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药物临床前研究许可B.进口药品上市许可C.药品生产许可D.药品经营许可正确答案：B,C,D,4.某电商平台以发布“促进女性排卵，帮助生龙凤胎”信息等方式推广销售处方药氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有A.电商平台不能在网上向个人消费者销售处方药B.电商平台涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.电商平台应经药品广告审批部门批准后才能在网站上向消费者销售该处方药正确答案：A,B,C,5.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿萆（梅花鹿）B.檐蜍C.川贝母D.龙胆E.天麻正确答案：C,D,6.某医疗机构根据自身需求建立制剂室，根据相关法律法规，医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求A.一般区和洁净区分开B.配制、分装与贴签、包装分开C.内服制剂与外用制剂分开D.无菌制剂与其它制剂分开正确答案：A,B,C,D,7.属于国家一级保护野生药材物种的是A.刺五加B.羚羊角C.乌梢蛇D.虎骨E.梅花鹿茸正确答案：B,D,E,8.医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房，提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议正确答案：B,C,D,9.药品的质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性正确答案：A,B,C,D,10.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须伺时具备的条件和要求包括A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准D.到工商行政管理部门办理登记注册正确答案：A,B,C,D,三.不定项选择题(共2题)1.2.有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业