洁净区人员进出程序及卫生管理规程_第1页
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文档简介

页起草人起草日期分发部门：审核人批准人1.主题内容与适用范围本规程规定了洁净区人员进出该区所应遵循的各项规定。本规程适用于制剂室进出洁净区人员。2.职责只有经批准并受到专门培训的人员才能允许进入本区（包括备料、制粒、内包、胶囊、质监员等），并按本规程更衣和实施卫生管理规定。质量管理负责人监督此规程实施。3.管理规程3.1进大厅更鞋3.1.1脱下穿着的鞋，从鞋柜中取出工作鞋或拖鞋换上，将换下的鞋放在鞋柜里的专用位置；3.1.2换好鞋后，进入一次更衣室。3.2一次更衣室更衣3.2.1取下所戴饰物，手表等生活用品，放入更衣柜；3.2.2依次脱下上衣、裤子放入更衣柜；3.2.3戴上工作帽，使头发不得外露，穿上一般区工作服。3.3进二次更衣室更衣3.3.1进入二次更衣室，开启二次更衣室的外侧门，进入立即关闭；3.3.2脱下工作服挂在指定位置，并将换下的工作鞋放鞋柜的指定位置。然后，取出更衣柜内的洁净工作服穿上；3.3.3用洗手液、纯化水洗手，用干手器吹干，拉开二次更衣室内侧门进入缓冲间；3.3.4用手消毒器消毒，消毒液在手上至少保持15秒。3.3.5拉开缓冲间与洁净区的门进入洁净区。注意：缓冲间两侧门不能同时打开。3.4进洁净区岗位操作间3.4.1打开操作间门，进入，立即关闭；3.4.2若操作间正处于生产状态，操作人员应戴上口罩（保证覆盖嘴和鼻子），直接与药物接触者需戴上手套。4.卫生规定4.1工作服4.1.1进入洁净区的所有人员必须穿车间提供的无外口袋的洁净工作服。4.1.2质监人员与车间操作人员穿相同级别工作服。4.1.3在更衣橱内，不同洁净级别的工作服应分开存放。4.2口罩4.2.1洁净区操作间的工作人员应戴上不起毛材料做的口罩，口罩应覆盖整个鼻部和嘴；4.2.2口罩每天清洗一次。4.3手的卫生4.3.1保持手的卫生，不应有可见创口，用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处；4.3.2经常修剪指甲，并保持清洁；4.3.3不能染指甲和使用其它可能散发粒子的化妆品；4.3.4下述情况必须彻底洗手和消毒：——进入本区之前——开始操作之前——上厕所后——工作时手被弄脏后4.4手套4.4.1直接接触原料药、内包装材料和药品时应戴手套；4.4.2一次性使用的手套仅允许短期使用，否则应使用长期使用的手套；4.4.3长期使用的手套，必须：——在每班使用后用水清洗——清洗后手套里外要消毒（可使用手消毒器消毒）——挂起来晾干——如有损坏，立即更换。4.5其他卫生规则4.

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