质量管理体系概论及内审员培训讲义

质量管理体系内部审核概论及质量管理体系内审员培训讲义主讲人：***1培训大纲★第一章质量管理体系内部审核概论第一节与审核有关的重要术语第二节审核原那么第三节质量管理体系审核的类型、作用及方式第四节质量管理体系内部审核的特点第五节质量管理体系内部审核的阶段和主要活动★第二章质量管理体系内部审核员第一节内审员应具备的才干第二节内审员的作用★我公司的内部质量审核★内部审核的详细步骤2第一章质量管理体系内部审核概论第一节与审核有关的重要术语1、为获得审核证据并对其进展客观评价，以确定满足审核准那么的程度所进展的系统的独立的并构成文件的过程，也就是说在审核过程中，审核员首先要做的是经过各种适宜的调查方法搜集审核证据，然后根据审核准那么对审核证据进展客观的评价。审核的目的是判别受审核的对象满足审核准那么的程度，从而获得审核的结论。

3质量管理体系内部审核概论“审核〞分为“内部审核〞，“外部审核〞，“结合审核〞和“结合审核〞四种。〔1〕内部审核，有时称为第一方审核，由组织本人或以组织的名义进展，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的根底。〔2〕外部审核包括通常所说的“第二方审核〞和“第三方审核〞，第二方审核由组织的相关方〔如顾客〕或由其他人员的相关方名义进展的审核。第三方审核由外部独立的审核组织进展的审核，也就是具有认证资历的认证公司，比如担任我公司质量管理体系认证的是方圆认证公司。〔3〕当质量管理体系和环境管理体系被一同审核时，称为“结合审核〞。〔4〕当两个或两个以上审核组织协作，共同对同一个受审核方进展的审核，称为“结合审核〞。4质量管理体系内部审核概论2、审核准那么：一组方针、程序或要求。审核准那么是用作与审核证据进展比较的根据。〔1〕审核准那么的作用：作为判别审核证据符合性的根据。〔2〕审核准那么可以是适用的方针、程序、规范、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等。〔3〕不同类型或不同目的的审核，其审核准那么不尽一样。例如：以认证注册为目的的第三方审核，其审核准那么主要是管理体系要求，适用的法律法规和受审核方的管理体系文件等；以选择合格供方为目的的第二方审核，其审核准那么主要是合同要求及法律法规和管理体系文件；以评价其本身管理体系运转情况为目的的第一方审核，其审核准那么主要是组织的质量方针、程序及适用的法律法规要求和管理体系要求等。5质量管理体系内部审核概论3、审核证据：与审核准那么有关的并且可以证明的记录、现实陈说或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。〔1〕审核证据是与审核准那么有关的可以证明的记录、现实陈说或其他信息。在审核过程中，可以经过查阅文件和记录，听取有关责任人员的口头陈说、现场察看、实践测定等方式来获得所需求的信息。〔2〕审核证据应该与审核准那么有关。例如：管理体系审核的审核准那么中包括管理体系要求，但不包括对环境管理体系的要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为管理体系第三方审核的审核证据。〔3〕审核证据可以是定性的〔如人员的认识〕，也可以是定量的〔如不合格品率〕。6质量管理体系内部审核概论4、审核发现：将搜集到的“审核证据〞对照“审核准那么〞进展评价的结果。“审核发现〞能阐明符合或不符合“审核准那么〞，或指出改良的时机。“审核发现〞是评价的结果，评价的对象是搜集的“审核证据〞，评价的根据是“审核准那么〞，评价的结果能够是符合“审核准那么〞的，也能够是不符合“审核准那么〞的。这就是要将“审核发现〞对照<作业指点书>看能否符合。7质量管理体系内部审核概论5、审核结论：审核组思索了审核目的和一切“审核发现〞后得出的“审核结果〞。〔1〕“审核结论〞是在思索了审核的目的并符合分析了一切审核发现的根底上作出的最终审核结果。〔2〕一次审核的审核结论不是由某一个审核员作出的，而是由审核组共同作出的。〔3〕审核准那么，审核证据、审核发现和审核结论之间的关系“审核准那么〞是判别“审核证据〞符合性的根据，“审核证据〞是获得“审核发现〞的根底，“审核发现〞是作出“审核结论〞的根底。8质量管理体系内部审核概论审核准那么审核证据审核发现审核结论关系图判别根据审核结论审核发现审核证据审核准那么审核准那么、证据、发现、结论的关系9质量管理体系内部审核概论6、审核委托方：要求审核的组织或人员审核委托方可以是受审核方，也可以是根据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。7、受审核方：被审核的组织8、审核方案：针对某特定时间段所谋划并具有特定目的的一组〔一次或多次〕审核。审核方案包括谋划、组织和实施审核所必要的一切活动。9、审核方案：对一次审核活动和安排的描画。审核方案描画的是一次详细的审核活动及活动的安排，通常应构成文件。10质量管理体系内部审核概论10、审核范围：审核的内容和界限。审核范围通常包括对实践位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描画。〔1〕审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。〔2〕审核范围通常指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置以及受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等。11质量管理体系内部审核概论11、才干：经证明的个人素质以及经证明的运用知识和技艺的身手。才干包括：“个人素质〞和“运用知识和技艺的身手〞两个方面，这两个方面的才干是需求“证明〞的。才干12质量管理体系内部审核概论审核原那么是审核活动成为支持管理方针与评价控制有效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改良其绩效的信息。遵照审核原那么是获得相应的适宜而充分的审核结论的前提，也是审核员独立任务时，在类似的情况下得出类似结论的前提。第二节审核原那么13质量管理体系内部审核概论1、与审核员有关的原那么〔1〕“品德行为〞原那么“诚信、耿直、保守和谨慎〞是最根本的“品德行为〞，也是审核员应遵守的最根本的品德要求。“诚信〞是老实、守信誉。“耿直〞是公正、客观、坦率，对各单位的审核公平合理，公正无私。“保守〞是审核员的职业戒律。“谨慎〞是严谨、慎重，指在多方面获取信息，仔细客观地做出分析和判别的根底上做出评价和结论。这就要求审核员要多听多看，经过多种方式和渠道获取审核信息和审核证据，并在严谨而综合的分析判别的根底上做出评价和结论。〔2〕“公正表达〞的原那么审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务，从搜集审核信息和审核证据到构成审核结论的过程中，审核员的言行均要公正，遵照“以客观证据为根据，以审核准那么为准绳〞的根本要求，真实、准确地报告审核证据，审核发现和审核结论。14质量管理体系内部审核概论2、与审核有关的原那么〔1〕“独立性〞原那么审核员在审核过程中应坚持客观、公正的心态，不能客观臆断、妄自猜测，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的根底上。〔2〕“基于证据的方法〞原那么在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法〞是得出可信的和可注重的审核结论的合理方法。15质量管理体系内部审核概论第三节质量管理体系审核的类型、作用及方式质量管理体系审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核，第一方审核又称为“内部审核〞，第二方审核和第三方审核也称为“外部审核〞。1、第一方审核〔简称“内部审核〞〕第一方审核是组织或以组织的名义对其本身的管理体系进展的审核。〔1〕内审的作用〔2〕内审的时机和频次16质量管理体系内部审核概论〔1〕内审的作用为了坚持质量管理体系的正常有效运转，组织需求建立一个自我发现问题，自我完善和改良的机制，以评价质量管理体系运转的符合性和有效性并识别改良的需求，内审就是一种行之有效的手段，是组织可以用来评价质量管理体系运转情况的重要方法。经过内审可以协助组织发现管理体系运转过程中的问题，促进管理体系的继续改良和完善，从而继续地提高内部管理的符合性，有效性和效率。内审的结果作为管理评审的一项重要输入，为管理评审提供管理体系运转情况方面的信息。

17质量管理体系内部审核概论〔2〕内审的时机和频次常规的内审是按内部审核程序的规定，按谋划的时间间隔进展的例行审核。常规内部审核是组织坚持和改良管理体系的一种管理手段，其主要目的是评价管理体系继续的符合性，有效性，并识别管理体系实践或潜在的改良需求。采用集中式审核、其频次可以是一年一次。18质量管理体系内部审核概论2、第二方审核第二方审核是由组织的相关方〔如顾客〕或由其他人员以相关方〔如顾客〕的名义对组织的管理体系进展的审核。3、第三方审核第三方审核是由外部独立的审核组织进展的审核。由经过认可的认证机构进展的认证审核是典型的第三方审核。第三方审核的作用：〔1〕、确定受审核方的管理体系与审核准那么的符合性和有效性；〔2〕、确定受审核方的管理体系能否可以认证注册；〔3〕、识别受审核方管理体系改良的需求；〔4〕、向相关方〔如顾客〕提供信任，减少反复的第二方审核。19质量管理体系内部审核概论第四节质量管理体系内部审核的特点管理体系内审的特点可以表达在以下三个方面：1、被审核的管理体系必需是正规的按选定的管理体系规范确定管理体系的内容，要求和方法，并经过管理体系文件加以适当规定，是管理体系运转的有效保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化管理体系，以确保管理体系的有效运转。文件化管理体系也为审核提供了比较和评价的准那么，是进展质量管理体系审核的必要条件。2、是一个系统的、独立的并构成文件的过程。3、是一个抽样检查的过程。由于时间和人员限制，内审通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样的方法。20质量管理体系内部审核概论第五节质量管理体系内部审核的阶段和主要活动内审可归纳为三个阶段1、审核启动和预备阶段的主要活动〔1〕确定审核的目的、范围和准那么〔2〕组成审核组，指定审核组长；〔3〕与受审核方建立初步联络〔4〕制定审核方案〔5〕现场审核前审核组内部沟通和任务分配〔6〕预备审核任务文件2、现场审核和审核报告阶段的主要活动〔1〕召开初次会议〔2〕现场审核，搜集和验证信息，获得审核证据〔3〕构成审核发现〔4〕预备并构成审核结论〔5〕审核过程中的沟通〔6〕召开末次会议〔7〕审核报告3、审核后续活动阶段的主要活动——完成审核过程中发现的不合格整改情况21质量管理体系内部审核概论第二章质量管理体系内部审核员第一节内审员应具备的才干才干：经证明的个人素质以及经证明的运用知识和技艺的身手。审核过程的自信心和可信度很大程度上取决于审核人员的才干。审核员的才干表达在可以证明的个人素质和对知识和技艺的运用才干。审核员应具备的知识和技艺可以经过适当的教育、任务阅历、审核员培训和审核阅历获得。审核员可以经过继续专业开展和不断地参与审核来开展、坚持和提高才干。22质量管理体系内部审核员1、个人素质内审员该当具备个人素质，使其能按照审核原那么进展任务。内审员的个人素质包括：有品德，即公正、可靠、忠实、老实和谨慎思想开通，即情愿思索不赞同见或观念擅长交往，即灵敏地与人交往擅长察看，即自动地认识周围环境和活动有感知力，即能天性地了解和了解环境顺应力强，即容易顺应不同情况坚忍不拔，即对实现目的的坚持不懈明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论自主，即在同其他人有效交往中独立任务并发扬作用

23质量管理体系内部审核员2、知识和技艺内审员应具备的知识和技艺①审核原那么、程序和技术②与质量相关的方法和技术③过程和产品包括效力的技术特性④质量管理体系和援用文件，能了解审核范围并适用审核准那么⑤组织运作活动的情况⑥适用的法律、法规和相关领域的其他要求24质量管理体系内部审核员1、对质量管理体系的运转起监视作用质量管理体系的运转需求继续地进展监控，才干发现问题，及时处理。这种继续监控的主要方法之一是经过内审进展的，而实施内审的正是内审员。同时内审员在体系运转的过程中，也起到了重要的监视作用。2、对质量管理体系的坚持和改良起顾问作用3、在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用。4、在第二、三方审核中起内外接口的作用。5、在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。第二节内审员的作用25质量管理体系内部审核员一、审核的目的：检查本公司质量管理体系能否符合GB/T19001-2021规范和质量管理体系文件要求二、审核的范围：我公司质量管理体系覆盖的一切区域三、审核的准那么〔审核的根据〕：1、建立、实施管理体系根据的规范〔GB/T19001—2021规范〕；2、公司现行的质量管理体系文件〔质量手册、程序文件、