室内控制与室间质量评价

Welcometomedicalclassroom!全面质量控制

北京市回民医院刘长德

全面质量控制〔totalqualitycontrol，TQC〕是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。包括预防性质量控制和回想性质量控制完成全面质量管理,必需进展以下任务：1.加强实验室管理2.提高技术人员素质3.实验室设置4.仪器设备的质量保证5.实验资料质量符合要求6.检测方法的选择与评价7.开展室内质控8.参与室间质评一、预防性质量控制检验工程分析过程分为三阶段分析前阶段分析中阶段分析后阶段分析前阶段分析前阶段：从医生选择工程提出检验恳求至标本送到实验室这一阶段。病人预备标本采集标本的保管、运输病人预备病人形状：安静、休憩、坐位或卧位形状下采血；患者饮食：进食时间：进食后变化最明显的工程有血糖、血脂升高，无机磷下降；食物成份：高蛋白饮食可尿酸升高；高脂饮食可使甘油三酯升高，且血清呈乳影响其他工程测定；药物：药理干扰、化学干扰；标本采集时间选择：普通选择早晨空腹时采血为宜；正确运用止血带：在运用止血带后一分钟内采血，见血后立刻松开止血带；采用正确抗凝剂：抗凝剂用量与标本比例要适量；不能运用含待测成分的抗凝剂；酶活性检测最好运用血清；防止污染和溶血：标本的保管、运输运输：标本采集后应及时送检及时处置：实验室应对标本及时分别、检测，防止血液中各种成份发生变化。保管：对不能及时检测的标本，根据分析项目的不同在不同温度下保管。

分析阶段建立工程操作程序(按照操作步骤对所要求的工程检测〕试剂、质控物的质量要稳定〔选用优质的试剂及质控物〕仪器调试到最正确任务形状〔仪器定期校正、维护保养〕分析后阶段检测报告的正确发出要有严厉的审查、签发制度，确保检测结果准确、完好、有效、及时临床咨询效力检验人员除要掌握本专业知识外，还要掌握相关的临床知识室内质控资料的管理参与室间质评完好的实验保证体系标本分析前的质量保证分析中的质量控制分析后的质量评价分析后质量评价分析中质量控制病人预备检查病人恳求检验标本采集标本运送标本处置人员素质任务环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反响信息室内复查保管标本随时复查运送报告病人赞扬室间质评登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制全面质量控制实验保证体系质控的全过程指从一项检验恳求提出，到检验报告单发出的整个检验流程所涉及的各个环节均实行质量控制。需求实验室检验人员操作，执行。全程质量控制涉及到病人配合、医生、护士、护理员的参与。二、回想性质量控制

室内质量控制〔internalqualitycontrol，IQC〕室间质量评价externalqualityassessment，EQA〕

室内质控目的及根本概念的引见1质控规那么的运用44室内质控的控制流程233室内质控室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员，判别检验报告能否可以发出，以及排除质量环节中导致不称心要素普通来说，实验室经过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，察看质控结果能否超越质控限来决议能否失控。根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图〔单一浓度程度〕，或将不同浓度程度绘制在同一图上的Z-分数图。实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。质控品专门用于质量控制目的的标本或溶液。〔不能用于校准)性能评价基质效应—最大限制类似即可 稳定性—各参数在有效期内检测稳定瓶间差—越小越好定值和不定值—定值质控品的预期范围只能阐明测定值在预期范围内质控品是好的，运用时，必需用本人的检测系统确定本人的均值和规范差。分析物的程度—最好有分布宽度的几个浓度程度装量：4ml效期：90天开瓶效期：14天质控物：BC-6D、BC-RET、BC-NRBC根本概念规范品：规范品值由称量和容量法计算确定。决不可用实测值替代修正。规范品与患者样本间存在基质差别，现已用校准品替代规范品用于日常任务。校准品：普通是经过处置的人样品的混合物。是思索到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一丈量系统，从而建立此系统丈量结果的计量学溯源性。〔专注性最正确校准品：运用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新颖病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新颖病人样品是校准系统的最正确校准品。但是具有参考值的新颖病人样品无法用于常规任务一切方法、仪器、试剂或检测系统的校准靶值：真值是一个变量本身所具有的真实值，它是一个理想的概念，普通是无法得到的。所以在计算误差时，普通用商定真值或相对真值来替代。经过可靠的决议性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。控制限：判别质控品测定的允许范围的上、下限，通常以规范差的倍数表示。准确度(Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物反复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差别亦即偏向即为测定的不准确度。

精细度(Precision)：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精细度同样也是以不精细度来间接表示。

测定不精细度的主要来源是随机误差，以规范差〔SD〕和/或变异系数〔CV〕详细表示。SD或CV越大，表示反复测定的离散度越大，精细度越差，反之那么越好。精细度差精细度好，准确度差精细度准确度都好室内质控的控制流程1靶值的建立1)稳定期较短的质控品3～5天的不同时段检测质控品，计算10～20次检测结果的均值，搜集数据后，计算平均数、规范差和变异系数。对数据进展异常值检验。假设发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和规范差。以此均值作为质控图的靶值。2)稳定期较长的质控品确定暂定均数、规范差以暂定均数、规范差作为下一月室内质控的均数、规范差进展室内质控；用一月的在控结果与前20次结果计算累积均数、规范差，再以此作为下一月室内持控的均数、规范差进展室内质控；反复上述过程3-5个月，将在控结果再以最初20次结果聚集计算累积均数、规范差；以此累积均数、规范差作为该批质控品有效期内的常用均数、规范差。室内质控的控制流程2设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以规范差倍数表示。临床实验室不同工程〔定量测定〕的控制限的设定要根据其采用的控制规那么来决议。质控限的设定质控限设置过宽假在控质控限的设定质控限设置过小假失控规范差规范差〔StandardDeviation〕规范差是方差的算术平方根。规范差能反映一个数据集的离散程度。平均数一样的，规范差未必一样。规范差根据正态分布，当分析过程在控制下，约有68％的一切QC值在均值±1规范差[1s]内。同样，有95.5％的一切QC值在均值±2规范差[2s]内。当分析过程在控时，约有4.5％的一切QC值在±2规范差[2s]的限值之外。大约有99.7％的一切QC值在均值±3规范差[3s]内。仅有0.3％或1000次中有3次的能够性超出±3规范差[3s]限值外；因此，超出均值±3规范差[3s]的任何值，思索与出现显著误差有关，不应报告患者结果。变异系数〔CV〕规范差与平均数的比值称为变异系数(coefficientofvariation)。变异系数可以消除单位和〔或〕平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。3规范差的设定运用的数据量越大，其规范差的估计值更好。最好采用以前的变异系数〔CV%〕来评价新的规范差。这就思索了检测过程中更多的变异。以前的CV%是前几个月或前几批次数据的平均CV%。规范差等于新设定的靶值乘以以前变异系数〔CV%〕。某检验科前7个月的CV%

WBCRBCHGBHCTMCVPLT低值3.41.21.31.614.8中值2.31.11.21.513.4高值1.91.11.21.312.8拟改换新批号的质控品时，应在“旧〞批号质控品运用终了前与“旧〞批号质控品一同做平行检测。“旧〞批号质控品新批号质控品5天质控规那么的运用将设计的质控规那么运用于质控数据，判别每一分析批是在控还是失控。质控规那么警告规那么—12s、趋势性变化、飘移失控规那么随机误差敏感规那么—13s、R4s、系统误差敏感规那么—22s、41s、1

2

3

45678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S预警--12S12S规那么预警-倾向性改动3S2S1SX-1S-2S-3S

预警——曲线漂移3S2S1SX-1S-2S-3S12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规那么13S失控规那么表示图R4s失控规那么表示图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规那么22S失控规那么表示图41s失控规那么表示图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控规那么表示图失控规那么月质控小结QC数据在控失控Westgard多规那么的误差检索程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有需求特别留意的是：失控规那么中的各种表现必然曾经有了12S表现，并且连同这个12S表现一同，构成了各个规那么的表现，此时才列为失控。没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，已有多次结果偏于一侧，甚而偏于或以外，这些都不属失控。可以正常发报告，但检验人员看到这样的表现，应自动寻觅缘由，尽量、尽早予以纠正。失控情况处置1.失控情况处置操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规那么，应填写失控报告单，上交与业室主管〔组长〕，由专业室主管〔组长〕做出能否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决议。必要时，对失控前标本做重新测定。2.失控缘由分析当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻觅缘由：a.立刻重测定同一质控品：此步是主要是用以查明人为误差，每一步都仔细仔细得操作，以查明质控的缘由；另外，这一步还可以查出偶尔误差，如是偶尔误差，那么重测的结果应在允许范围内〔在控〕。假设重测结果仍不在允许范围，那么可以进展下一步操作。2.失控缘由分析

b.新开一瓶质控品，重测失控工程：假设新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控能够过期或在室温放置时间过长而蜕变，或者被污染。假设结果仍不在允许范围，那么进展下一步。2.失控缘由分析c.进展仪器维护，重测失控工程：检查仪器形状，对仪器进展清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可改换试剂以查明缘由。假设结果仍不在允许范围，那么进展下一步。2.失控缘由分析d.重新校准，重测失控工程：用新的校准品校准仪器，排除校准品的缘由。e.请厂家协助：假设前五步都未能得到在控结果，那能够是仪器或试剂的缘由，只需和仪器或试剂厂家联络恳求他们的技术援助。室内质控质控的操作建议运用厂家配套的质控品。建议运用3程度质控，至少2个程度质控。平常2～8℃保管，运用前检查有效应期及情况，在室温下静置15min以上恢复到室温，坚持瓶子直立形状在双掌中悄然滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下缓慢颠倒20次，检查瓶底确认样本完全处于悬浮形状〔瓶底无贴壁残留〕后检测。运用后软布擦拭瓶口，30min内放回冷藏柜〔2℃～8℃〕保管。质控的开瓶有效期只需14天。开机质控每天开机后先做室内质控，看仪器各项参数的测定值能否在控，符合要求后，可以做病人标本。室内质控室间质评

室间质评室间质评的意义1室间质评未能经过的缘由44卫生部临检中心室间质评引见233室间质量评价的定义室间质量评价〔EQA〕是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构搜集、分析和反响实验室检测结果，评定实验室常规任务的质量，察看实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。室间质评的目的：①识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措施能够涉及诸如个他人员的行为或仪器的校准等；②为实验室执照评定或认可提供客观根据③建立方法的可接受限④鉴定方法的可信性⑤评价实验室结果的可比性总的目的是经过实验室间的比对，察看各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。卫生部临检中心室间质评引见卫生部临床检验中心室间质量评价是对医疗机构的检验结果质量进展监测和评价。血液细胞分析仪参与的是“全血细胞计数〞工程，评价参数包括WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH及MCHC。该中心每年组织2次〔根本上是每年的4月和10月〕全国血液细胞分析的室间质评活动，每次将5支质评物分发至各实验室，最终根据各实验室反响的测试结果与靶值进展比较，并