医疗器械外来文件清单

外来文件清单,,,,,,,,

序号,编号,法规名称,发布时间,实施时间,发布部门,代替/作废档,网址,备注

CFDA总局部门规章,,,,,,,,

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1,局令第7号,《医疗器械生产监督管理办法》,2014.07.30,2014.10.01,CFDA,2004年7月20日公布的《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第12号）,/WS01/CL0053/103759.html,通过局令第37号修改

2,局令第14号,《药品医疗器械飞行检查办法》,2015.06.29,2015.09.01,CFDA,,/WS01/CL0053/123240.html,

3,局令第15号,《医疗器械分类规则》,2015.07.14,2016.01.01,CFDA,2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）,/WS01/CL0053/124222.html,附件：医疗器械分类判定表

4,食品药品监管总局令第25号,《医疗器械临床试验质量管理规范》,2016.03.23,2016.06.01,总局、卫生计生委联合发布,2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止,/WS01/CL0053/148101.html,

5,局令第65号,《医疗器械广告审查办法》,2009.04.07,2009.05.20,卫生部、工商行政管理总局CFDA,/,/flfg/2009-05/15/content_1315555.htm,

6,局令第40号,《医疗器械广告审查发布标准》,2017.02.08,2009.05.20,工商行政管理、卫生部、CFDA,/,/WS01/CL0053/38064.html,

7,局令第29号,《医疗器械召回管理办法》,2017.02.08,2017.05.01,CFDA,《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）,/WS01/CL0053/169345.html,

8,局令第22号,《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,2000.05.20,2000.07.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/16569.html,

9,局令第19号,《医疗器械通用名称命名规则》,2015.12.21,2016.04.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/139000.html,

10,局令第33号,《医疗器械标准管理办法》,2017.04.26,2017.07.01,CFDA,《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）作废,/WS01/CL0053/172049.html,

11,局令第8号,《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》,2004.06.30,2004.07.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/24479.html,

12,局令第18号,《医疗器械使用质量监督管理办法》,2015.10.21,2016.02.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/132880.html,

13,局令第4号,《医疗器械注册管理办法》,2014.07.30,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL0053/103756.html,

14,局令第6号,《医疗器械说明书和标签管理规定》,2014.07.30,2014.10.01,CFDA,《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）,/WS01/CL1101/103758.html,

15,局令第8号,《医疗器械经营监督管理办法》,2014.07.30,2014.10.01,CFDA,《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）,/WS01/CL1101/103760_2.html,通过局令第37号修改

16,局令30号,《体外诊断试剂注册管理办法》,2017.02.08,2017.02.08,CFDA,《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）,/WS01/CL1101/169364.html,修正，原文件网址：/WS01/CL1101/103757.html

17,局令第24号,《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）,2000.10.13,2000.10.13,CFDA,/,/WS01/CL1101/24460.html,

CFDA总局总局公告、通告,,,,,,,,

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2014年,,,,,,,,

1,2014年第25号,国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告,2014.05.30,2014.06.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/100800.html,

2,2014年第8号,《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》,2014.05.30,2014.05.30,CFDA,/,/WS01/CL0087/100815.html,第一类医疗器械产品目录

3,2014年第26号,国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告,2014.05.30,2014.06.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/100816.html,

4,2014年第9号,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告,2014.05.30,2014.05.30,CFDA,/,/WS01/CL0087/100814.html,附件：医疗器械产品技术要求格式

5,2014年第12号,国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告,2014.08.21,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL0087/105224.html,附件：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

6,2014年第13号,国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告,2014.08.21,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL0087/105225.html,附件：免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

7,2014年第14号,国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告,2014.08.25,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL0087/105374.html,附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

8,2014年第43号,国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,2014.09.05,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/106095.html,

9,2014年第44号,国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,2014.09.06,2014.10.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/106096.html,

10,2014年第16号,国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告,2014.09.11,2014.10.02,CFDA,/,/WS01/CL1294/106241.html,

11,2014年第17号,国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告,2014.09.12,2014.10.03,CFDA,/,/WS01/CL1294/106242.html,

12,2014年第18号,国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告,2014.09.26,2014.09.26,CFDA,《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）,/WS01/CL1294/107065.html,

13,2014年第64号,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告,2014.12.29,2014.12.29,CFDA,/,/WS01/CL1294/111642.html,

2015年,,,,,,,,

1,2015年第1号,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供货商审核指南的通告,2015.01.19,2015.01.19,CFDA,/,/WS01/CL0087/112629.html,

2,2015年第14号,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告,2015.05.19,2015.05.19,CFDA,/,/WS01/CL1294/119643.html,

3,2015年第18号,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告,2015.06.01,2015.06.01,CFDA,/,/WS01/CL0087/120844.html,附件：1.医疗器械产品出口销售证明（格式）2.医疗器械产品出口销售证明登记表（格式）

4,2015年第101号,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告,2015.07.10,2015.07.10,CFDA,/,/WS01/CL1294/124117.html,

5,2015年第102号,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告,2015.07.10,2015.07.10,CFDA,/,/WS01/CL1294/124118.html,

6,2015年第103号,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告,2015.07.10,2015.07.10,CFDA,/,/WS01/CL1294/124119.html,

7,2015年第203号,国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告,2015.10.21,/,CFDA,/,/WS01/CL1294/133069.html,

2016年,,,,,,,,

1,2016年第14号,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告,2016.01.29,2016.01.29,CFDA,/,/WS01/CL0087/143403.html,

2,2016年第58号,总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告,2016.03.23,2016.03.23,CFDA,/,/WS01/CL1294/148126.html,

3,2016年第76号,总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告,2016.04.28,/,CFDA,/,/WS01/CL1294/151542.html,

4,2016年第98号,总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告,2016.06.08,2016.06.08,CFDA,/,/WS01/CL0087/155362.html,

5,2016年第133号,总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告,2016.09.30,2016.09.30,CFDA,/,/WS01/CL1294/164956.html,

6,2016年第154号,总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告,2016.09.22,/,CFDA,/,/WS01/CL1294/164640.html,

7,2016年第168号,总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告,2016.10.26,2017.01.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/165582.html,

8,2016年第195号,总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告,2016.12.21,2016.12.21,CFDA,/,/WS01/CL1294/167815.html,

9,2016年第173号,总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告,2017.01.04,2017.01.04,CFDA,/,/WS01/CL1294/168287.html,

2017年,,,,,,,,

1,2017年第28号,总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告,2017.02.16,2017.02.16,CFDA,/,/WS01/CL1294/169620.html,

2,2017年第104号,总局关于发布医疗器械分类目录的公告,2017.09.04,2018.08.01,CFDA,/,/WS01/CL1294/177089.html,

3,2017年第170号,总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告,2017.10.31,2017.10.31,CFDA,/,/WS01/CL0050/216087.html,

4,2017年第187号,总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告,2017.11.23,2017.11.23,CFDA,/,/WS01/CL0087/217314.html,

CFDA总局CFDA重要通知,,,,,,,,

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2017年,,,,,,,,

1,食药监械监〔2017〕14号,总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知,2017.02.20,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/169427.html,

2,食药监办械管〔2017〕127号,总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知,2017.09.26,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/177958.html,

3,食药监械管便函〔2017〕42号,医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）,2017.08.04,/,CFDA,/,/WS01/CL0779/175677.html,

4,食药监械管便函〔2017〕43号,关于征求《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》意见的函,2017.08.08,/,CFDA,/,/WS01/CL0779/175821.html,

2016年,,,,,,,,

1,食药监械监〔2016〕165号,总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知,2016.12.21,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/167814.html,

2,食药监办械管〔2016〕117号,总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知,2016.08.05,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/161645.html,

3,食药监械监〔2016〕37号,总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知,2016.04.13,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/149960.html,

2015年,,,,,,,,

1,食药监械监〔2015〕218号,食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知,2015.09.25,2015.09.25,CFDA,食药监械监便函〔2015〕98号关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函,/WS01/CL0845/130869.html,附件：1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

2,食药监械监〔2015〕239号,食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知,2015.10.15,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/132163.html,

3,食药监械监〔2015〕159号,食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知,2015.08.17,/,CFDA,/,/WS01/CL0845/127041.html,

4,食药监械管〔2015〕63号,食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知,2015.06.08,2015.06.08,CFDA,/,/WS01/CL1105/121049.html,"附件：1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）

2.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）

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2014年,,,,,,,,

1,"食药监械监〔2014〕235号

",食品药品监管总局关于印发国家重