GB-T19001-2016／ISO9001：2015质量管理体系标准培训

课堂纪律手机调振动或关机守时禁止吸烟互动学习树立正确的理念

把产品当成自己的来做 有个老木匠准备退休『他告诉老板,说要离开建筑行业 I回家与妻子儿女享受天伦之乐。座房子.老木匠说可以。但是大家后来都看得出来,他的心已不在工作上,他用的是软料，出的是粗活。房子建好的时候 J老板把大门的钥匙递给他。“这是你的房子「他说I "我送给你的礼物.”他震惊得目瞪羞愧得无地自容。如果他早知道是在给自己建房子,他,怎么会这样呢？现在他得住在一幢粗制滥造的房子里。树立正确的理念 规则是让人来遵守的

中国留学生见德国人做事刻板，不知变通,就存心捉弄他们一番.大学生们在相邻的两个电话亭上分别标上了“男""女“的字样r然后躲到暗处，看“死心眼”的德国人到底会怎么样做.结果他们发现，所有到电话亭打电话的人，都像是看到厕所标志当港,毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。有一段时间，“女亭"闲置, “男亭”那边宁可排队也不往"女亭"这边运动。我们的大学生惊讶极了，不晓得何以”呆“ 至恒种程度。 面对大学生的疑问 J德国人平静地耸耸肩说：“规则嘛，还不就是让人来遵守的吗？“ ISO身份证中文名：国际标准化组织英文名：InternationalOrganizationforStandardization,小名：IS。（来自希腊语60S,意为平等）性别：非政府性组织受孕年月：1946年10月父母：25个国家代表出生日期：1947年2月23日家庭住址：瑞士/日内瓦现家庭成员：164个成员国3993个技术机构家仆（中央秘书处专职人员）：135人成就：发布21532份标准发证机构：各版ISO9000族标准的发展GB/T-19001：1994GB/T-19001：2008力立ISO/TC176: 发布 发布C1概念和术语 ISO8402 ISO9000SC2质量体系 ISO9000-1-4 ISO9001SC3支持技术 ISO9001 ISO9004(2009)ISO9002 iS019011(2011)ISO9003ISO9004-1-41979 1987 1994 2008 2015ISO84O2(1986) 发布 发布ISO9000 ISO9000 ISO9000ISO9001 ISO9001 ISO9001ISO9002 ISO9004ISO9003 ISO19011(2002)ISO9004GB/T49001：1992 GB/T-19001：2000 GB/T-19001：2016主要变化点GB/T19001-2016/ISO9001:2015代替GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，使用翻译法等同采用509001:2015《质量管理体系要求》英文版。与GB/T19001-2008相比1除编辑性修改外主要技术性变化有：持续改进一采用了ISO/IEC导则第1部分附件SL中的高阶结构；一采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；—提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；

——增强对领导作用的要求；——理加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。2017/6/30 7主要变化点iSO/lEC导贝！J第1部分附件5L中的高阶结构1Scope（范围）2.Normativereferences（规范性引用文件）3.Termsanddefinitions（术语矛口定义）4Contextoftheorganization（组织的环境）

5.Leadership（领导）

6.Planning（规划）7.Support（支持）

8.Operation（运行）9.Performanceevaluation（绩效评价）

10,Improvement（改进）2017/6/30GB/T19001-2016主要变化点2017/6/S0@)总则

一、采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策当组织决定依据GB/T19001标准建立质量管理体系时，说明组织对自身的管理模式做了一个决策,这应是组织的一项重大的，带有全局性的战略性决策策划,它决定了组织将遵循GB/T19001族标准的以质量管理原则为指导思想、持续改进组织绩效的管理理念 并将这些原则和理念融入到组织的质量管理活动，从而帮助组织更好的提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。2、促成增强顾客满意的机4、证期合规定的质量管理体系要求的能11@)总则

三、标准可用于组织的内外部各方四、给使用者的几点提示：不同的组织的质量管理体系的结构不需要统一组织形成的文件不需要与标准的条款结构一致k 组织使用术语不需要与标准特定术语一致五、过程方法

PDCA循环在标准中使用如下助动词：

〃应“表示要求

"宜"表示建议基于风险的思维"可"表示允许六、实施改进、迎接挑战以获得持续成功"能"表示可能或能够

〃注"的内容是理解和说明有关要求的指南@)质量管理原则

原则的定义之一就是对做事方式有主要影响的基本理念、理论或者规则1〃质量管理原则“是一系列被接受为真理且可以用看iSo质量管理体标准基本的信念、标准、规则以及价值观。绩效提升的基础.质量管理原则可以用作指导组织的这些原则井非以优先程度的顺序列出 每T原则相关的重要性因组织而异，并预期可随时间而发生变化。1314修 质量管吧15@)质量管理原则质量管理原则改述18质量管理原则@)质量管理原则美系管理4线供应商加过程方法

新版GB/T19001(ISO9001)三大核心概念2017/6/30越过程方法起点终点输出输出接收方单一过程模式输入源前一过程物质物质后一过程能量能量如：内部或外部信息信息如：内部或外部如以材料、如以产品、供方、顾客或其供方、顾客或其资原或要求服务或决策它有关方的过程.它有关方的过程。的形式存在的形式存在可能用于监视和测量

绩效的控制和检查点过程一一利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。22过程方法顾客导向过程COP支持过程

SP管理

MP输入和输出都W顾客有美的过程。例：合同评审过程、设计/开发过程、交付过程、售后服务过程等指支持COP过程实现的过程,例：不合格品控制过程、仓储与产品防护过程、监视与测量过程等指为管理顾客导向的输入输出交接处,或者COP与SP之间过程的过程.'例：内部审核过程、管理评审审过程、人员资源管理过程等一个过程的输出是其它过程的输入；输入和预期的输出可以是有形的，也可以是无形的；口所有的过程都应组织的目标、范围、和复杂性保持一致，应为组织提供增值服务；口过程的有效性和效率经受够通过内部或外部评审过程实施评价； 组织应确定所需过程的数量和类型。23过程方法2017/6/30M4M2目标策划与管M324理过程管理评审过程M5M6人力资源管理过程内部审核过程财务管理过程被 过程方法如何应用过程方法管理识别的过程一，乌龟图所需斐源：

设备、环境、软件等由谁来做：

谁主导、谁配合；怎一人员资格和能力要求输入：过程名称输出：填写洋细的输入，可填写详细的输出，可能是文件、材料、工

具、计划等能是文件、产品、服2017/6/30如何做：

方法、指导书、程序考虑风险和变更关键评价准则：

关键KPI,测量 评025文件、技术规范等价准则等过程方法

乌龟图实例：产品设计与开发过程所需资源：

试脸材料、软件过程名称：由谁来做：

合格的工程师、技术员、销售人员、质量人员、资质要求0（CAD、PRO-E）、试脸设备、场地产品设计与输入：

顾客要求（市场调查输出：

合格的产品、设计开发评审报告（APQP资料）开发过程i结果）、适用法规、交付要求、成本要求如何做：

产品设计与开发程序、

APQP、FMEA等受糖评价准则:

设计目标、质量目标、MA成本目标、开发进度2017/6/30考虑风险和变更26回过程方法PDCA应用于质量管理体系被过程方法PDCA在标准章节中的应用T |c后 D改进6策划 7支持2 8运行 ；.9绩效评价 1微进i 1 ।会的应又辅施6.1风险和机 I 7.1资源 8.1运行的策8.2产品和服

划和控制9.1监视、测价量、分析和评10」总则及其实现的第6.2质量目标 I 7.2能力8.3产品和服

务的要求9.2内部审核 州正措施102不合格和划 务的设计和开划

6.3变更的策7.3意识8.4外部提供

发9m管理评审 10.3持续改善 P策划

4组织环境！|5领导作用二41理解组织5.1领导作用皴其环境和承诺42组织相关方的需求和期52方针望5.3组织的角43确定质量色、职责和权管理体系的范限围74泡通的过程、产品和服务的控制44质量管理7.5成文信息8.5生产ffi服务提供体系及其过程8.6产品和服务的放行8.7不合格输

出的控制 28［ 过程方法基于风险的思维：案例我们每天要外出工作，学习和参加各种活动，出门前会有若干僦目标,如希望安全、准时到达工作、学习的地方. 面临的风险可能是交通堵塞、刮风下雨，导致不能安全、准时到达目的地"旦是何时堵车、堵塞程度「何时下雨、雨下多大，不能准确预知『这些不确定性，都会对我们实现预期目标产生影响。 为了更好地实现预期目标，我们会采取一措施,如看天气预报、带雨伞、乘地铁出行等.2017/6/30 29［ 过程方法基于风险的思维风险 不确7E性的影响q下 基于风险的思维是过程方法的重要组成部分，是实现质量管理体系有效性的基础口贯穿在整个标Wo影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的电k 偏离预期不仅是负面的，也可以是正面的；比如股市有涨有跌.》不同的组织、不同的内外部环境，所面临的风险的程度是不同的。产基于风险的思维要求在策划质量管理体系之初I就要充分识别组织面临的风险和机遇。组织的各个过程均可能存在不同程度的风险；这风险所带来的正面或负面影响不尽相同。：利用正面影响带来的机遇，但是利用机遇的过程中也可能存在风险.正确利用风险管理的方法和技术，标准并不要求一定要运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。基于风险的思维的方法和技术使用到什么程度，取决于组织所处的环境口2017/6/30 30基于风险的思维贯穿于整个标准条款号 条款要求441f 按照61的要求应对风险^机遇;5,1d 促迸使用过程方法和基于风险的思维；确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意5.12b的能力；6.1 应对风B鳏口机遇的措施9.1.3e"析与评价：应对风险江］机遇所采取措施的有效性；9.3.2e 管理评审输入：应对风险和机遇所采取措施的有效性；10.2,1e 纠正措施：需要时，更新在策划期间确定的风险a机遇；持续改进：组织应考虑分析和评价结果以及管理评申的输出，以确定是否存在需求或10,3机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。31E哥1、范围

$2、规范性引用文件力3、术语及定义目录®4、组织环境国5、领导作用7r6、策划32限'7、支持驾&运行09、绩效评价0^10、改进趋围1范围1.此处的"范围”是指本标准的应用范围，本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：不能与组织的质量管理体系范围相混淆.a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用2.适用于各种类型，比如：制造业、电力法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的有效应用,包括体系改进的过程，以业、建筑业、批发零售业、交通运输业、仓储/邮政业、住宿餐饮业等。及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾3.适用于不同规模（大、中、小型组织）、客满后54.和提供不同产品（硬件、软件、流程性材料、服务等）的组织.非预期结果如：对环境产生影响的污染、本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模提供不同产品和服务的组织. 注1：在本标准中术语“产品”或“服务“仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2:法律法规要求可称作为法定要求。废料和对工作场所中入的安全健康产生

影响的不良结果，这些非预期结果是环

境管理、职业健康安全管理体系需要控

制的. 33叵）规范性引用文件

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本〔包括任Fli华人民六和国【可*皿1WQOdO距/MSWW刖5UlL''FLWB—IBU

标施何修订）适用于本标准。质量管理体系基础和术语 GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语(ISO9000：2015,IDT)Oalll^rwMuq^niri*j.herF.胤iLhuni

乜号口9tM4|.3O]&TlirrjG）术语和定义

GB/T19000-2016术语和定义适用于本标准序号分类数量内容1有关人员的术语1最高管理者2有关组织的术语4组织，组织环境、相关方、供方3有关活动的术语2改进，持续改进43过程、程序.外包有关过程的术语45有关体系的术语方针，质量方针，愿景，使命j有关结果的术语2目标、质量目标8有关数据，信息和2文件、成文信息文件的术语12有关措施的术语3纠正、纠正措施、预防措施35G）术语和定义

3.1有关人员的术语3.1.1最高管理者：思考：我们组织谁是最高管理者?在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

注1：最高管理者在组织内部有授权和提供

资源的权力.注2:如果管理体系的范围仅覆盖组织的一

部分，在这种情况下，最高管理者是

指管理或控制组织的这部分的一个人 或一组人4

注3:这是ISO/IEC导则第一部分补充规定

的附件SL中给出的ISO管理体系标准

中的通用术语及核心定义之一。36G）术语和定义

3.2有关组织的术语3.2.1组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人口注1：组织的概念包括但不限于：代理商、公司、集团.商行，企事业单位、行政机构、合营公司、协会、慈善或研究机构,或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的.注2:这是ISO/IEC导则第一部分补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被改写。3.2.2组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合.注1：组织的目标 可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2:组织环境的才既念，除了适用于盈利性组织，还适用于非盈利或公共服务组织,注3:了解基础设施对确定组织的环境有帮助。外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、社会、经济环境等。内部因素：与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。(j) 术语和定义

323相关方：可影响决策或活动，受决策或活动影响，或自认为被决策或活动所影响的个人或组织口3.2,4顾客：能够实际接受为其提供的，或按要求提供的产品或服务的个人或组织C

注：顾客可以是组织内部的或外部的.3.2.5彳共方:提供产品或服务的组织。示例：制造商、批发商，产品或服务的零售商或商贩。注1：供方可以是组织内部的或外部的.你是谁的供方，谁又是你的供方？注2:在合同盾况下，供方有时成为“承包方”。G) 术语和定义

33有关活动的术语3.3.1改进：提高绩效的活动。注1：活动可以是循环的或一次性的。 改进是指在原有的基础上进一步完善达到更好的效果提升的空间』可以做得更好。3.2.2持续改进：提高绩效的循环活动.r亦指不论组织正在做什么.都有注1:为改进制定目标和寻找机会的过程是T通过利用审核发现和审核结论.数据分析、 管理评审或其他方法的持续过程，通常会产生纠正措施或预防措施.)持续改进是指不断地发现问题并解决问题的重复进行、螺旋上升的活动。39G）术语和定义

3.4有关过程的术语3.4.1过程利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1:过程的"预期结果"称为输出、还是称为产品或服务,随相关语境而定。注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出.注3:两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可以作为一个过程.注5:不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程,通常称之为“特殊过程".过程：在很多组织称为流程，其实质就是工作.预期的结果实际上是输出的一部分，其结果可能还会包括非预期结果。过程的受控条件一般可以从5M1E（人机料法环测）六个方面加以确定。，一人过程可能完全是在某个职能部门内部运行，也有可能是跨部门的.40G）术语和定义

342程序为进行某项活动或过程所规定的途径。注L程序可以版成文件,也可以不形成文件A完整意义上的程序会包括5W1H这六个要素（对象、Why目的、Who职责：When时机、Where场所、How方法和步骤）.何时不形成文件：活动筒单，实施的人员有丰富的经验,即使此项活动程序没有形成文件，也不影响活动的实施和预期效果；复杂多变（常说的变化比计划快）时可考虑其它更为灵活的方式来适应变化，比如制定工作的基本原则来确保预期结果的实现。3.4.3外包安排外部组织承担组织部分职能或过程。注1：虽然外包的职噩和过程是在组织的管理体系范围内，但是外部组织是处在范围之外.41G）术语和定义

3.5有关体系的术语

3.5.1方针

（组织）由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向.3.5.2质量方针

关于质量的方针.注1:通常，质量方针与组织的总方车1致，可以和组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提 供框架。注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。353愿景（组织）由最高管理者发布的对组织的未来展望电

3.53使命

（■组织）由最高管理者发布的组织存在的目的。42G）术语和定义

3.7有关结果的术语

3.7.1目标

要实现的结果。注1：目标可以是战略的r战术的或操作层面的。注3目标可以涉及不同的领域〈如财务、职业健康和安全的、环境的目标》，并可应用于不同的层 次（如战略的、组织整体的、顼目的、产品和过程的）.注力可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质量目标, 或使用其他有类似含义的词（如：目的、终点、指标。）

注4：在质量管理体系环境中，组织制订的质量目标和质量方针保持一致.以实现特定的结果。372质量目标

关于质量的目标。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制订。注3通常，在组织的相关职能、层级和过程分别制订质量目标。43G）术语和定义

3.8有关数据、信息和文件的术语3.8.1文件信息及其载体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：载体可以是纸质、磁性的、电子的、光盘、照片或标准样品 或它们的组合。注2:某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，而另外一些对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求.信息是有意义的数据。》文件有多种类型如示例中给出的，载体也有多种形式.3.8.2成文信息：组织需要控制和保持的信息及载体.注1:成文信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。注2:成文信息可涉及管理体系，包括相关过程；为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据.(j) 术语和定义

3.12有关措施的术语餐厅中，菜品上错了1为顾客免期奂，这是纠正；涉及对错的原因的探寻,并采取措施消除了生这些问题3J2.1预防措施

注1:一个潜在不合格可以能若干个原因.为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施.注2:采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。3.12.2纠正措施为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。的原因，则属一纠正注1：一个不合格可以能若干个原因。A措施。注2:采取纠正措施是为了防止再发生，采取预防措施是为了防止发生.组织一般可以从3.12.3纠正5M1E六个生产要素为消除已经发现的不合格所采取的措施.进行原因分析。注1:绡正可与纠正措施一起实施了,或在其之前或之后实施。注2:返工或降级可作为纠正的示例.45(j) 组织环境

4.1理解组织级其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现

质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审.注1:这些因素可能包括需要考虑的正面或负面因素

或条件。注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法

律法规.技术、竞争、市场、文化、社会M经

济环境的因素，有助于理解外部环境.注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效有关

的因素，有助于理解内部环境。 组织资源46(j) 组织环境组织环境分析的方法一SWOT分析、PEST分析内部 S优势 W劣势分析 1… 1…外部 2… 2…分析 3… 3…。机会 SO战略 W0战略1…2… 发挥优势 克服劣势3… 利用机会 利用机会T威胁 ST战略 WT战略1…2… 发挥劣势 减少劣势3*** 回避威胁 回避威胁（j）组织环境

行业环境分析的方法一波特五力分析产宏观（国内外）的大环境进行分析，具体可从：国供应商的家、区域宏观环境，包括PEST或PESTLE,即政策、经济、社会、技术（法律、环境）等方面分析；议价能力厂中观（行业）的分析，主要从行业现状及发展趋势、X价值链分析、竟争对手及标杆企业研究、供需分析、的替代施力同行业购买者的行业关键成功要素等方面着手；现有竞争者微观（企业）层面的分析,着力分析内部资源能力分析、业务现状分析、财务经营分析、与竞争对手的差异等方面。议价能力48(j) 组织环境49(j) 组织环境相关方的需求和期望清单监测频率1监测部门序号相关方类型 需求和期望 监测指标或项目产品质量符合顾客要求 j 客户投诉率及时交货 i 交期达成率

价格合理 ! 顾客满意度 ! | 供应商评审长期合作、双赢 品质合格率高 ； 供应商品质报告表 及时付款 ! 货款月结薪资、福利增加 提供培训机会 |; 薪资福利制度 培训制度| 文化认可 L L L J_i 其它管理制度 [I体系运行的有效性、充分性和符合性|内审、外审、管理评审i1顾客2供方员工34审核机构:L..质量安全1质量法律法规5政府机构薪业最大化(

j人员规模经营效益好营业额、纳税额L6股东投资能得到回报!利润率(j) 组织环境43确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围.在确定该范围时，组织应考虑：a)41中提及的外宫酥口内部因素；b)41中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务.如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围『组织应实施本标准的全等续求.组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围 应说明理由.只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任 对增强顾客满意也不会产生影响时 r方可声称符合本标准的要求。管理体系范围，认证范围，但二者有密切的联系。51组织环境44确定质量管理体系及其过程441组织/按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及.其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且成：。）确定这些过程所需要的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则与方法（包括监视，测量及相关绩效指标》，以确保这些过程的有效运行和控制;d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

e）分配这些过程的职责和权限；

f）按照6」的要求应时风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更.以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系o

442在必要:的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；

b）保留成义信息以确信其过程按策划进行。（j）组织环境识别过程，分析过程建立体系实施体系持续改进确定质量管理分析识别出来的建立质量管理体实施质量管理体持续改进质量管理体体系所需的过过程：系:系:系：1.单一过程分析：程：确定所需的准则提供资源策划如何改进过程及输入/输出、职责/1.本标准要求质量管理体系；和方法（包括监实施所建立的质权限、所需资源的过程准则方法/绩效J旨量管理体系识别持续改进机会绩效指标）.视、测量和相关2,组织业务运应用所定的准则实施改进措施标2,确定过程之间作过程适当程度文件化和方法，险证改进措施实施的的顺序和相互作用；（过程建立风险和机遇监视和测量质量效果。流程图）应对措施。管理体系.3.评估风险和机遇S3(j) 组织环境过程清单职责权限资源g指标 风险 机遇1'1'::评价优先度应对措施编号过程名称输入输出方法 ％二：；..二「.二i

1i!1i 154章节回顾GB/T19001-2016/IS09001:2015

标准条款441组织环境理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4确定质量管里体系及其过程55领导作用5.1领导作用和承诺

5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实具质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标 并与组织环境相适应.与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方身 于风险的思维；

g确保质量管理体系所需的资源是可获得的；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现其预期结果；

h）促使人员积极参与月旨导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用有.注：本标准使用的的"业务"一t司可广议地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、盈利或非盈利组织。质量管理体系有效性及策划、实施及结果是最高管理者的职责。通过确保实现策划的结果来证实履行了职责。56(j) 领导作用管理体系整合组织亚门其它管务过程I"里体系 领导作用

最高Wg者如何证瑕履行了质量管理体系有关的领导作用和承诺？领导作用或承诺说明）8为有效性负责最高管理者为质量管理体系有效性负责，通常下方所列事项可证实：确保制订质量方针和目标确保（可亲自或委派）制订质量方针和目标，且应与所处环境、战略方向一致确保贯彻方针将质量方针作为框架，在此框架下制订质量目标。在组织内沟通方针，使全员理解0要求融入业务过程将质量管理体系要求融入组织业务过程如：合同评审、开发设计、采购、交付等核心业务。提升过程方法意识看板、会议、网络或邮件等方法进行过程方法宣导以提升意识。基于风险的思维适当导入风险管理方法5口：SWOT、PEST,波特五力法、FMEAr项目实施前的可行性评估.提供资源确保提供人力、基础设施、过程运行环境等资源，标准未提及的财务赞源也应关注。里管住用烟毒骐性川语采用看板，会议、网络、文件等方法在组织内部沟通有效的质量管理，和符合质量管理体系要求对提升顾客蠲意、提升产品和服务质量的重要性。实现预期的结果合理利用资源完成策划的活动以实现预期结果，如：质量目标、战略目标等湖局吊下爱片那切人工蔡月亲自参与对质量管理体系有效性产生影响的活动（如制订方针和目标），做出示范，引导和支持员工为质量管理体系有效性作贡献.促进改进提供资源、指定专案进行改进如：QCC、六西格玛、精益生产等。支持其它管理者明确组织结构和岗位职责.制订激励制度支持其它管理者发挥领导作用。领导作用

512以顾客为观注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；6始终致力于顾客满意。外部顾客：消费者、委托人、最终使用者、零售商等顾客内部顾客：内部过程产品和服务的接收人、受益者等明示

1需录值可扁香熏隶—59顾客满意内部活动确定风险和机遇理解顾客需求次别法律法规要求顾客满意应对风险潜在;未来度监视和机遇需求：需求L==一=」 ——-

S2方针领导作用制订质量方针1个框架

2个承诺

3个适应521制订质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：日）适应组织的宗旨和坏境井支持其战略方向；评审和签发形成文件，最高管理者正式签定b）为建立质量.目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；厂牌、宣传栏、手册、d）包含持续改进质量管理体系的承这。沟通和理解标语、网页等方式进60行内外部沟通.522沟通质量方午十质量方针应：应用方针以方针为框架制订a）可获取并保持成文信息；和评审质量目标。b）在组织内得到沟通、理解和应用；UJ对质量方针的适C）适宜理r可为有关相关方所获取。管理评审宜性在管理评审时进行评审领导作用53组织的岗位、职责和权限

最高管理荐应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理肯应分配职责和权限，以.a）确保质量管理体系符合本标准的要求：

b）确保过程获得其预期的输出；c）报胃质量管理体系的绩效以及改进机会；特别是向最高管理者报告已::任务 器 制订说明书位·0© 中何保在整个组织内推动以顾客为关注焦点：e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。组织结构就是组织正式确定的使工作任务得到分配、组合和协调的框架体系。6i 章节回顾

GB/T19001-2016/IS09001:2015

标准条款55.1511领导作用领导作用和承诺总则5.2512以顾客为观注焦点方针5.3521制订质量方针522沟通质量方针组织的岗位、职责和权限D 策划6,1应对风B佥和机会的措施611在策划质量管理体系时，组织应考虑到41612组织应策划

a）应对这些风险和机遇的措施；提及的因薪口4.2所提及的要求 r并确定需 b）如何:要应对的风险和机遇 以： 质量管理体系过程中整合并实施这些措施日）确保质量管理体系能解实现其预期结果； （见44）;b）增强有利影响; 这些措施的有效性。0预防、或减少不利影响;应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性G实现改进. 的潜在影响相适应,注1：应对风险可选择规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险、或通过信息充分的决策而保留风险。注2:机遇可能导致采用新实践、推出新产品，开辟新市场,赢得新顾客.建立合作伙伴关系、利用新技术或其它可行之处 j以应对组织或其顾客的需求。63 策划

风险管理过程T 64D 策划风险评估技术一-风险矩阵是一种将定性或半定量的后果分级与产生一定水平的风险或风险等级的可能性相结合的方式.矩阵格式及适用的定义取决于使用背景J关键是要在这种情况下使用合适的设计中5IVIIIIIIII4IVIIIIIIII]I3VIVIIIIIIII2VIVIIIIIIIII1VVIVIIIIIII123456结果等级输出---对各类风险的分级或是确定了重要性水平的、经分级的风险清单65 策划

风险评估技术一-风险矩阵过程风险与风险评价机遇评价对应责任责任完成严重发生风险有效性而介评价评价评价机遇风险错过抓住风险和机机遇

的严

重程机会等级S机遇凤险严重遇的时间部二人目标和机的收益矢概率措施程度概率等级等级人时间结果遇度小66策划风险评估技术适用性一览表（1/3）68风险评估技术风险后果风险分析风险等级风险识别可能性评价头脑风暴法SAAAAA结构化/半结构骅议谈SAAAAA德尔菲法SAAAAA情景分析SASAAAA检查表SANANANANA预先危险分析SANANANANA失效模式和效应分析SASASASASA危险与可操作性分析SASAAAA危害分析与关键点控制SASANANASA结构化假设分析SASASASASA风险矩阵SASASASAA注：SA表示非常适用「A表示适用INA表示不适用j红色字体表示结果为定量』黑色字体表示结果为定性。策划风险评估技术适用性一览表（2/3）69风险评估技术风险后果风险分析风险等级风险识别可能性评价人因可靠性分析SASASASAA以可靠性为中心维修SASASASASA压力测试SAAAAA保护层分析法ASAAANA业务影响分析ASAAAA潜在通路分析ASANANANA风险指数ASASAASA故障树分析ANASAAA事件树分析ASAAANA因果分析ASASAAA根原因分析NASASASASA注：SA表示非常适用「A表示适用INA表示不适用j红色字体表示结果为定量』黑色字体表示结果为定性。策划风险评估技术适用性一览表（3/3）70风险评估技术后果风险分析风险等级风险可能性评价决策树分析NASASAAA蝶形图法NAASASAA层次分析法NAAASASA在险值法NAAASASA均值-方差模型NAAAASA资本资产定价模型NANANANASAFN曲线ASASAASA马尔可夫分析法ASANANANA蒙特卡罗模拟法NANANANASA贝叶斯分析NASANANASA注：SA表示非常适用「A表示适用INA表示不适用红色字体表示结果为定量』黑色字体表示结果为定性。风险分析风险分析风险分析71风险评估技术后风险评估技术后风脸评估技术果果头脑风暴法SAAAAA人因可靠性分析SA5A决策树分析结构化/半结构骅议谈SAAAAA以可靠性为中心维修SASA蝶形图法德尔菲法SAAAAA压力测试SAA层次分析法情景分析SASAAAA保护层分析法ASA在险值法检查表SANANANANA业务影响分析均值-方差模型预先危脸分析SANA他NANA港在通路分析然本空产定》传型失效模式和效应分析SASASASASA风险指数FR曲线危险与可操作性分析SASAAAA故障树分析马尔可夫分析法危害分析与关健点控制SASANA上ASA事件树分析蒙特卡罗模拟法结构化假设分析SASASASASA因果分析贝叶斯分析风险矩阵SASASASAA根原因分析注：SA表示非常适用「A表示适用INA表示不适用红色字体表示结果为定量』黑色字体表示结果为定性。D 策划6.2质量目标及其实现的策划

62.1组织应在相关的职能、层次和过程为质量管理体系建立所需的质量目标。质量目标应：

a. 与质量方针保吁致；b. 可测量；c. 考虑适用的要求；d 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；8 予以监视；

f+ 予以沟通；

g. 适时更新组织应保持有关质量目标的成文信息。72 策划

62.2在策划如何达成质量目标时，组织应确定：a.b.c

ae.要做什么？需要什么资源？

谁负责？何时完成？如何评|超吉果？1、在各职能、层次和过程建立和分解目标;

可采用平街计分卡、KPI等级形式。2、增加了类似于ESH管理方案的要求。

3、输出目标及管理方案清单.73策划

例：2017年质量目标及管理方案清单质量目标指标计算方法考核频率责任单此人统计单位数据来源管理方案出货批合格率>99%检险合格批数/送检才城*100%每月品质部出货检险报表74D 策划6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）小组织应考虑：a. 变更口的及其潜在的后果；h质量管理体系的完整性；口资源的可获得性；75d.职责和权限的分配或再分配。在质量管理体系策划时就要考虑变更策划识别目的及变更策划实施变更有效性验证影响评价变更时机a.质量管理体系建立a.评估变更的目的a.对变更信息进行动变吏方案得到批准后对变更过程进彳亍全程监控：初始阶段；和影响「以利于别；万可实施，我策划的a,变更前就要识别风险和b评估风险和机遇；方式进行实施：机遇；在实施变吏过程b.组织机构发生变化；提前预防变更造u制订应对策施；日保持质量管理体系c生产工艺发生重大成的不良影响；中对新的风险和机遇的d.考虑资源的可获取的完整性，如工艺评评估：变化；b.需运用基于风险d调整和完善质理管性；变更后的培训；b.采用论证、小试、模拟的思维，评评估理体系；风险和机遇;e.考虑任｛可变更引起b,职责和权限的分配实验、理论计算来确定的潜在的后果；和调整r文件的变变更可行性；a集成多体系一体化c.变更中应考虑质C.对变更方案进行评审；运行时；量管理体系的复工变更全程实施有效性监控.更，以及对变更的f.内外环境变化.杂性和稳定性.沟通和学习。d.对变吏有效性进行诩介。76 章节回顾

GB/T19001-2016/IS09001:2015

标准条款66.1611策划应对风险和机会的措施确定需对应的风险和机遇6.2612策划措施质量目标及其实现的策划6.3621质量目标622策划实施变更的策划支持索源种类—资源名称i数能j7.1资源量力711总则八K正式职工组织应确定并提供所需的资外聘人员源，以建立、实施、保持W持续基础设设厂房面枳水电气设施改进质量管理体系.组织应考虑：过程运行环境运输车辆a.现有内部资源的能力和局限；物理环境b.需要从外部供方获得的资源。监视和测量资源检测仪器知识内部知识外部行业知识…I…78 支持

712人员

组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。识别岗位确定岗位人力资源配备人员要求规划组织架构岗位说明人员需求人员招聘书79支持

713基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程』并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a. 建筑物和相关设施；b. 设备，包括更件和软件；c. 运输资源；d 信息和通讯技术。 基础设施管 动态的过程：确定需求、购置或租赁、维护保养（维修、保养、检定检查人更新、报废。确保始终满足要求。so支持

714过程运行1环境

组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程，并获得合格产品和服务.注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a. 社会因素（如非歧视、安定、非对抗）;

b. 心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；

c. 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声人由于所提供的产品或服务不同，这因素可能存在显著差异。将2008版”6.4工作环境"改为了“过程运行环境”，适用于各类产品或服务。讨论：企业只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以？

高温作业管理。0）支持

715监视和测量资源

7.151当利用监视W测量来验证产品和服务符合要求时 组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：

a.适合所开展的监视和测量活动的特定类型；

b.得到维护，以确保持续适合其用途.组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。£2支持7.152测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时 测量设备应：

a. 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使 用前进行校准和（或）检定 当不存在上述标准时，应保留作为校准或 验证的依据的成文信息；

b. 予以识别，以确定其状态；仁 予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校港状态或随后的测量 结果的失效. 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的的有效性是否受到不利影晌，必要时采取适当的措施。S3支持

确定所需的监视和测量资源，类型、量程、分辨率、最大允许误差等;购买或租赁点收、安装、调试、脸收，输出脸收报告

内外部实验室要求，标准溯源，频率，结果的判定和使用；自制方法脸证校准/检定标签：合格、准用、限用、禁用。使用和保护要求、防止人为调整、维护记录I偏离校准状态处理、召回.损坏、偏离后的维修记录报废注：以上工作内容需保留适当的成文信息S4 支持

716组织的知识

组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务.这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识,确定如何获取和接触更多必要的知识和知识更新。注1:组织的知识是组织特有的知识，通常从经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息.注2:组织的知识可基于：

己内部来源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验,以及过程、产品和服务的改进结果）；

b.外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。新版标准新增加的内容.组织知识可能会嵌入流程、基础设施、各类文《杂口记录的信息中，掌握在拥有过程管理和操作经验的人手中，可建立档案库、知识库或数据库等。85 支持

72能力

组织应：

a）确定在其控制下工作的人员需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;。适当时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；

b）基于适当的教育、培训和经验 确保这些人员是胜任的；d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据.注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者聘用、外包胜任的人员，讲解7.1.2时，已提出要确定岗位:要求，基于岗位职责/权限识别应具备的能力耍求。£6@）支持质量管理体系岗位技能要求生产部组长总经理经理 品R5部

主管 QEQC工程部LJ-I

同位工程师技术员主管初中（含）以上学历高中（含）以上

大专（含）以上本科（含）以上1年（含）以上同岗位经验 3年（含）以上5年（含）以上CAD电脑软件WORD

EXCELPPT公司规章制度通用要求 5S质量体系知识专业知识要求 ・・・・■■ 支持

73意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓： a）质量方针；

。他们对质量管理体系有效性的贡献 b）相关的质量目标；r包括改进绩效的益处;d）不符合质量管理体系要求的后果.本条款对树立人员侦量意识需包含的内容做具体描述。质量意识是组织质量文化建设的核心口£8支持

7.4沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部

沟通，包括：a.沟通什么；/Xb.何时沟通；c.与谁沟通；d如何沟通；3淮来沟通。新版标准增加了外部沟通。需确定沟通的内容、时机、对象、方式、渠道、职责和权限，同时要确定需要保密的信息和保密要求o

£9支持

7.5成文信息

7.51总则

组织的质量管理体系应包括：a.本标准要求的成文信息；，取决于：b.组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成交信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同 --组织的规模、以及活动、过程、产品和服务的类型；

--过程及其相互作用的复杂程度； 一-人员的能力。

752创衢口更新在创窗新成文信息时组织应确保适当的：90a.标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b.形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；u评审和批准,以保持适宜性和充分性.@）支持

标准要求保持的成文信息|标准要求保留的成文信息4.34428.4.14427J518551a8.5.362172d856751要求的823j873339118.3.4f922f33393383.610.2.291支持7.5.3成文信息的控制

7.531应控制质量管理体系和本标准要求的成文信息』以确保： a 在需要的场合和时机均可获得并适用；

b. 予以妥善保护（如防止泄密、当当使用或缺失）；7.532为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a. 分发、访问、检索和使用；

b. 存储和防护，包括保持可读性；c 更改控制（如版本控制）；d. 《呆留和处置。对于组织确定和策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制.对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护防止非预期的更改主.注：对成文信恳的"访问"可能意味着仅允许直阅,或者意味着允许萱阅并授权修改.

92支持i控制活动成文信息的控制控制的目的控制活动说明或举例a.在需要的场合创建设置标识与说明、选择形式/载体；不同层级、不同内容文件采分发给需氮前葡行最天员罪记录，祝庙量薪面向收.分发和时机，均可获访问规定纸质文件阅读权限，电子文件设置访问、下载、列印、修改等权限控制。得并适用；检索为便于查找，方便使用，可按名称、"期、部门、产品、客户b,予以妥善保护等信息进行编目、索引。""示高还王雨S甬前晶豪二履再行证厂（如防止泄密、使用当当使用或缺贮存和防护纸质：贮存环境如温度，湿度、光照、防鼠防虫、防火等。电子：备份、ID/密码保护、权限控制i病毒查杀、防断电断网。，运法市r福采五赛意施原…逐量嬴「重寂而百乐…失）：更改控制保留和处置保留期间按要求进行贮存和保护，超出保留时限的回收、销毁，有保密要求时应审批并彻底销毁、监销。93©支持7章节回顾94GB/T19001-2016/1509001:2015标准条款支持7」资源711总则712人员7.13基础设施714过程运行环境7.1.5监视和测量资源716组织的知识7.2

7.37.4能力

WiR沟通7.5成文信息751总则752创建和更新753成文信息的控制0）运行

81运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所褥定的措施，组织应通过以下措施时所需的过程（见44）进行策划、实施控制.

a.确定产品和服务的要求；

b.建立下列内容的准则：

1）过程；2）产品和服务的接收。c确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

d.按照;隹则实施过程控制；

e.在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以： 1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求.策划的输出应适合于组织的运行， 组织应控制策划的变更外包过程受控（见84）评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响,组织应确保运行82产品和服务的要求821顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：日.提供有关产品和服务的信息；除法律法

规外的必

要要求反处理问询、合同或订单包括更改；c.获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客投诉；

d.处费口控制顾客财产；

a关系重大时,制定应急措施的特定要求.822产品和服务要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a.产品和服务的要求得到规定，包括：

1）适用的法律法规要求；

2）组织认为的必要要求；

b. 提供的产品和服务能够满足所声明的要求,960)运行

823产品和服务要求的评审

8231组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务.在承诺向顾客提供产品和服务之前,组 织应对如下各项要求进行评审：

a.顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；

b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或巳知的预期用途所必需的要求；

c.组织规定的要求；

d,适用于产品和服务的法律法规要求；

已与以前表述不一致的合同或订单要求；

组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单迸行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法 r可 评审有关的产品信息，如产品目录。8232适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息： 日.评审结果；

b.产品和服务的新要求*@ 运行824产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改,并确保相关人员知道已更改的要求。8218228238.2.4沟通要求确定要求评审要求变更要求98@ 运行83产品和服务要求的设计和开发831总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供口设计和开发一GB/T19001(ISO9000)定义为：将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程,讨论：是否可以删减？分类:产品设计和开发过程设计和开发服务设计和开发99@ 运行832设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a.设计W开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b.要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；二要求的设计和开发脸证和确认活动；输出d.设计W开发过程涉及的职责和权限；a产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f.参与设计和开发过程的人员之间接口的控制要求；g.顾客和使用者参与设 口开发过程的需要；k对后续产品和服务提供的需求；项目/任务计划L顾客和其它相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j.证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。100@ 运行833设计和开发输入组织应针对所设计W开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求q组织应考虑：己功能和性能要求；b.来自于以前类似设计和开发活动的信息；c.法律法规要求；也组织承诺实施的标准或行业规范；0由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的『且应完整、清楚Q相互矛盾的设计M开发输入应得到解决.组织应保留有关设计W开发输入的成文信息，1010)运行

834设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a.规定拟获得的结果；

b.实施评审活动.以评价设计W开发的结果满足要求的能力；

匚实施险证活动.以确保设计W开发输出满足输入的要求；

d.实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途； e.针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；

f.保留这些活动的成文信息.注：设计和开发的评审、脸证和确认有不同的目的j要据组织绵产品和服务的具体情况可单独或以任意组合方式进行。评审验证确认102运行

评审、验证和确认的关系103@ 运行835设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a.满足输入的要求；b.满足后续的产品和服务提供过程的需要；c包括或引用监视和测量的要求适当时，包括接收准则；d.规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的.组织应保留有关设计和开发输出的成文信息.此输出将成为生产和服务过程的关键输入。104@ 运行83.6设计W开发更改组织应对产品和服务在设计开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制,以确保这些更改对^足要求不会产生不利影响,组织应保留下列方面的成文信息：a,设计和开发更改；

b.评审的结果；

c.更改的授权；金为防止不利影响而采取的措施.标准未明确要求.应当对设计和开发的更改进行适当的评审、脸证和确认，并在实施之前得到批准。“并不意味着所有的更改都不需要评审、验证和确认』而是要依据组织级其更改的特点、影响程度进行适当控制。105@ 运行8.4外部提供的过程、产品和服务的控制841总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况，组织应确定对外魏供的过程、产品和服务实施的控制：a.外部提供的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b.外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c.组织决定由外部供方提供过程或部分过程.组织应基于外部供方按要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则.对于这些活动W由评价引发的任何必要的措施组织应保留成文信息.讨论：我们有哪些是外部提供的过程、产品和服务「106确定外部供方,规定要求评价选择监视重新评价a外部提供的产品和3产品和服务方按规定的要求进依评价的结果与规按照规定的要求可以不同于新供服务将构成组织自面的要求，可a.现场审核；定的要求进行螃'对外部供方进行方选择时0勺而介,身的产品和服务的以设计与开发监视：主要关注供方持TP分；输出中考虑.b.委托第三方现a.质量：续改进的能力，场审核；b交期；以及所提供的过b.外部供方代表组织b.规定对外部供直接将产品和服务方的评价、选C.供方自我评估匚服务;程、产品和服务提供给顾客；择、监视和重d.样品认证；d组织规定的其的稳定性.二组织决定由外部供新评价的要求.已其它合适的方它方面。方提供过程或部分法.过程。107@ 运行842控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定的向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a.确保外也是供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b.规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c.考虑到：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）由外部供方实施控制的有效性，通 确定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求.外包不能免除组织提供合格产品和服务的责任.在8.1策划时就要识别外包过程。108 运行

843提供绐外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜也组织应与外部供方沟通以下要求：a.需提供的过程、产品和服务；b.对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法，过程和设备；3）产品和服务的放行。c 能力，包括所要求的人员资质；金外部供方与组织的相互动；已组织使用的对外部供方绩败的控制和监视；f-组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。1090）运行

85生产和服务提供851生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时，受控条件应包括： 热可获得成文信息，以规定以下内容：

1）拟生产的产品、提供的服务、或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。b.获得和使用适宜的监视和测量资源；

c在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接受 准则；

&为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；

a配置胜任的人员，包括所要求的资格；

f.若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证『应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力 进行确认，并定期再确认；

9采取措施防止人为错误；

h实施放行.交付和交付后的活动。0)运行

条文&5Jf常被称之为特殊过程.in0)运行

8.5.2标识和可追溯性

需要时，组织应采用适当的方法识别输出』以确保产品和服务告格. 组织应在生产和服务的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态.当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识』并应保留所需的成文信息以实现可追溯。项目操作说明1标识的对象过程的输出、监视和测量状态、可追溯性。标识的目的防止错用、混用和非预期使用,通过标识实现追溯6标识的方法标釜、编号、条码、记录、颜色、区域、版本等，标识的状态待检验、合格、不合格等.@ 运行8.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产.对组织使用的或构成产品或服A部分的顾客或外部供方财产，组织应予以识别，验证、保护和防护若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告 r并保留所发生情况的成文信息。注：顾客或外部供方的财产可包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。113运行8.54防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护.1 标识一产品防护标识、安全标识等2 处置一对输出进行处理。3 污染控制一防止生产和服务过程对输出的污染4 包装一依据产品特性和顾客要求包装.5 储存一制定储存规定,防止受损或变质。6 传输或运输一当输出为数据或信息时，防丢失或失密.7 保护一产品实现和交付过程中防止受到损坏运行8.5.5交付后活动

组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。 在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：

a.法律法规要求；

b.与产品和服务相关的潜在不良的后果；

二产品和服务的性质、使用和预期寿命； 让顾客要求；

a顾客反馈，

注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）.115 运行

8.5.6更改控制

组织应对生产和服务提供的变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施.相关条款：

a. 823.1产品和服务要求的评审内容.b. 实施变更的结果可能成为8.3.1产品和服务

的设计1口开发、83.6产品和服务的更改的

输入中

确保实施824产品和服务要求的更改.c.0)运行

8.6产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以脸

证产品和服务的要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得

到顾客的批准 r否则在策划的安排已圆满完成

之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关放行产品和服务的成文信

息，成文信息应包括：

a.符合接收;隹则的证据；

b.可追溯到授权放行人员的信息, 按 所箫划的验收准则检查产品和服务是

否合格 并保留证据.1170)运行

8.7不合格输出的控制

&7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制 以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也应适用于产品交付后』以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务.组织应通过下列一种或几神途径处置不合格输出：

a.纠正；

b.隔离、限制、退货、或暂停对产品和服务的提供；

c告知顾客；

d.获得让步接收的授权,

对不合格输出进行纠正之后应脸证其是否符合要求。0)运行 章节回顾GB/T19001-2016/509001:2015标准条款88.1运行运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制(j)绩效评价项目举例说明9.1监视、测量、分析和评价911总则内容零件尺寸、质量目标、顾客满意度、过程参数、质量体系有效性等。组织应确定：方法试骗/分析、检查过程/产品和服务工能a.需要监视和测量什么；力分析、控制图、评审。b.需要用什么方法进行监视、测量、分析和频率每小时、每批、每月、每年等口评价，以确保结果有效；c何时实施监视和测量；职责谁执行、谁批选、需要什么人员能力和权限资格。也何时对监视和测量的结果进行分析和评价，组织应评价质量管理体系的绩效和有效性,关联6.2质量目标及其实现的策划、8.1运行的策划和控制、922顾客满意、9,1.3分组织应保留适当的成文信息，以作为结果的条款析和评价、9.2内部审核、9.3管理评审、证同证据7.1.5监视和测量资源必检验记录、顾客满意信息、能力分析、内审方案及结果、管理评审结果等白120(j) 绩效评价912顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足

的程度的感受，组织应确定获取、监视和评审该信息的方法. 注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、

顾客对交付产品和服务的反馈、顾客座谈、市场

占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告.121(j) 绩效评价913分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价：

a.产品和服务符合性；

b.顾客满意程度；

c.质量管理体系的绩效和有效性；

上策划是否得到有效实施；

8应对风险f口机遇所采取措施的有效性；f外部供方的绩效；

g.质量管理体系改进的需求,

注：数据分析方法可包括统计技术。对监视和测量活动所获得的数据和信息进行分析和评价，并转换化为有用的决策建议，否则，监邮口测量活动将毫无意义。122绩效评价92内部审核921组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关质量管理体系的下列信息： a.是否符合：

1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求。a.是否得到有效实施和保持。92.2组织应:热依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果』策划、莉定、实施和保持 审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b.规定每次审核的审核准则和范围；

c选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正;

也确保将审核结果报告给相关管理者；

已及时采取适当的纠正和纠正措施； 工保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据.