进口药品流程及注册程序

进口药品注册根本流程销售代理商备案根据进口药品种类，联合国外生产商，办理进口药品注册证与国外生产商签订代理协议注：1、政策限制环节，也即最耗时，最复杂的环节是取得进口药品注册证2、根据已提供信息，需要代理的药品应该为在美国已经上市，国内首次进口的药品，可参考后文相应的进口药品注册证办理方法。3、进口程序复杂，耗时长，根据不同药品种类，可能需要3-4年，有代理专门提供手续办理效劳支持进口药品注册概述进口原料药一般注册程序进口药品制剂一般注册程序药品注册代理机构的效劳内容目录法律管辖申请人资格拟注册药品的资格药品的分类进口化学药品的注册分类及申报资料要求一、进口药品注册概述根据?药品管理法?和?药品注册管理方法?，药品在中国境内上市销售前，必须向国家食品药品监督管理局〔SFDA〕提出注册申请，经SFDA审核批准并颁发证书前方能在中国境内合法上市销售。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。此处所述“境外〞，包括香港、澳门和台湾。经SFDA审评符合注册要求后，在外国生产的药品获?进口药品注册证?，在香港、澳门和台湾生产的药品获?医药产品注册证?，证书有效期5年，如欲延续，必须在证书到期前6个月提出再注册。1、法律管辖进口注册申请的申请人必须是该药品的所有权持有者〔licenseholder〕，且申请人必须是法人，自然人不能作为申请人。进口注册的境外申请人不能直接向SFDA提出申请，必须由以下机构代理：境外申请人在中国设立的常驻代表机构，且持有?外国企业常驻中国代表机构登记证?；境外申请人委托的中国代理人，该代理人必须是有资格的法人。2、申请人资格1.国内外尚未获准上市销售的－按化学药品注册分类1报送2.已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的－按照化学药品注册分类3报送3.在中国已同一品种获准上市销售〔进口、生产〕的－按照化学药品注册分类3报送5、进口化学药品的注册分类

及申报资料工程包括四局部：(一)综述资料(二)药学研究资料(三)药理毒理研究资料(四)临床试验资料化学药品申报资料工程1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关文献。

6、包装、标签设计样稿。(一)综述资料7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。〔二〕药学研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊平安性试验资料和文献资料。(三)药理毒理研究资料22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。(三)药理毒理研究资料28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验方案及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床试验报告。〔四〕临床试验资料1.上市销售证明文件〔CPP、FSC〕2.GMP证明文件3.代理申报资格证明文件3.1.境外制药厂商的中国代表机构申报：－?外国企业常驻中国代表机构登记证?复印件3.2.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报：－委托文书－公证文书及其中文译本，－中国代理机构的?营业执照?复印件4.专利权属文件进口药品证明性文件种类1.拟在中国使用的说明书样稿

－按照中国说明书的规定格式2.国外批准的原文说明书SPC和中文译本

－生产国家或者地区药品管理机构批准3.生产国或地区上市使用的说明书实样和中文译本进口药品资料中说明书的特殊要求1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料工程28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

进口化学药品在中国进行临床试验的要求4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料工程28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。进口化学药品在中国进行临床试验的要求原料药进口注册，按照是否已有其同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。假设拟进口原料药已有同类物质上市销售，那么可按仿制药程序审批，较为快捷；假设拟进口原料药为首次在中国上市销售，那么必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验〔即必须与制剂捆绑注册〕，周期长，投资大。见图示：二、进口原料药一般注册程序申请人提出单独进口原料药（6类）注册申请符合28号令规定的进口药品注册流程图CDE技术审评（160日）中检所组织药品注册检验和标准复核（85日）（实际，方法样品标准品问题，往往＞85日）要求申请人在4个月内一次性补充资料CDE对补充资料进行审评（53日）SFDA审批流程（40日）SFDA批准进口，获得IDL或《医药产品注册证》SFDA形式审查，并通知中检所进行药品检验和标准复核（30日）根据需要，对研制和生产情况进行现场检查SFDA不批准或退审

注：如不发补，注册流程一般需要约12个月时间。①AstoDrugSubstances(viz.ActivePharmaceutical

Ingredients(API),BulkDrugs)

ASummary1)DrugNames.2)Certifications.3)Basis,ObjectivesandReasonsReferringtotheApplicationandR&D.4)SummaryofMainStudies.6)SampleofPackagingandLabelingDraft.

BPharmaceuticalData

7)SummaryofPharmaceuticalResearch,

8)ExperimentDataandInformationandRelevantLiteraturesontheResearchofManufacturingProcessfortheDrugSubstance.

9)ExperimentDataandInformationandRelevantLiteraturesontheChemicalStructureElucidationandComponentsDetermination.

10)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugQualitySpecificationandanalysisprocedureandRelatedLiteratures.

11)DraftofQualitySpecificationsandTestingMethodand,RelevantReasonsWhyThoseDecisionsbeingMade.

12)CertificateofAnalysis(COA)ofSampleProduct.

14)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugStabilityandRelatedLiteratures.

15)ReasonsfortheSelectionoftheKindofDirectPackagingMaterial/Container,andtheQualitySpecification&TestingMethodforthoseMaterial/Container.CPharmacologyandToxicologyStudyInformation(Literaturesareacceptableiftheyareappropriate,soyoucouldprovideappropriateliteraturestosubstituteforexperimentinformationalternatively)16)SummaryofPharmacologyandToxicologyStudy.17)PrimaryPharmacodynamicsStudyandLiteratures.18)GeneralPharmacologyStudyandLiteratures.19)Acute/SingleDoseToxicityStudyandLiteratures.20)ChronicToxicityStudyandLiterature.21)SpecialSafetyStudyandLiteraturesofHypersensitive(topical,systemicandphoto-toxicity),HemolyticandTopicalIrritative(tobloodvessel,skin,mucousmembrane,andmuscle)Reaction.22)StudyandRelevantLiteraturesonPharmacodynamics,ToxicityandPharmacokineticsChangesCausedbytheInteractionsamongstMultipleComponentsintheCompoundProduct.23)StudyandLiteraturesonMutagenicityTest.24)StudyandLiteraturesonReproductiveToxicity.25)StudyandLiteraturesonCarcinogenicityTest.26)StudyandLiteraturesonDrugDependence.27)StudyandLiteratureonPre-clinicalPharmacokinetics.

DClinicalStudyInformation28)SummaryofClinicalStudyInformation.药品制剂进口注册，按照是否已有其同类产品在中国上市销售，以及是否可以免除BE或临床试验，分为不同注册程序。见图示：三、进口药品制剂一般注册程序②AstoDrugProducts(viz.Preparations,FormulationsandDosageProducts)ASummary1)DrugNames.2)Certifications.Forexample:CPP、GMP、Letterofauthorization

、Patentnon-infringementstatement3)Basis,ObjectivesandReasonsReferringtotheApplicationandR&D.4)SummaryofMainStudies.5)DraftofPackagingInsert;(SPC)6)SampleofPackagingandLabelingDraft.BPharmaceuticalStudyInformation7)SummaryofPharmaceuticalResearch,8)ExperimentDataandInformationandRelevantLiteraturesontheResearchofFormulaConstitutionandManufacturingProcessforthePreparations.10)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugQualitySpecificationandanalysisprocedureandRelatedLiteratures.11)DraftofQualitySpecificationsandTestingMethodand,RelevantReasonsWhyThoseDecisionsbeingMade.12)CertificateofAnalysis(COA)ofSampleProduct.13)TheSources,VOAandQualitySpecificationsandTestingMethodofDrugsubstanceandExcipients.14)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugStabilityandRelatedLiteratures.15)ReasonsfortheSelectionoftheKindofDirectPackagingMaterial/Container,andtheQualitySpecification&TestingMethodforthoseMaterial/Container.

CPharmacologyandToxicologyStudyInformation

(theliteratureisacceptableifitsavailableandappropriate,soyoucouldprovideappropriateliteratureto

substituteforstudyalternatively)16)SummaryofPharmacologyandToxicologyStudy.17)PrimaryPharmacodynamicsStudyandLiteratures.18)GeneralPharmacologyStudyandLiteratures.19)Acute/SingleDoseToxicityStudyandLiteratures.20)ChronicToxicityStudyandLiterature.21)SpecialSafetyStudyandLiteraturesofHypersensitive

(topical,systemicandphoto-toxicity),HemolyticandTopicalIrritative(tobloodvessel,skin,mucousmembrane,andmuscle)Reaction.22)StudyandRelevantLiteraturesonPharmacodynamics,ToxicityandPharmacokineticsChangesCausedbytheInteractionsamongstMultipleComponentsintheCompound

Product.23)StudyandLiteraturesonMutagenicityTest.24)StudyandLiteraturesonReproductiveToxicity.25)StudyandLiteraturesonCarcinogenicityTest.26)StudyandLiteraturesonDrugDependenc,e.27)StudyandLiteratureonPre-clinicalPharmacokinetics.DClinicalStudyInformation

(IfyouwantawaiverofclinicaltrialsinChina,you’dbetterprovidethefollowinginformation/dataonclinicalstudyconductedinthemanufacturin