医用耗材分级管理制度

医用耗材分级管理制度医用耗材分级管理制度第一章总则为做好医疗器械的管理工作，规范医用耗材的使用和管理行为，加强对医疗器械的自我管理能力，根据《国务院关于加强医疗器械安全监管的意见》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本制度。第二章基本要求1.医用耗材是指供医疗机构使用的与诊断、治疗、预防疾病有关的各种材料和用品，如药品、试剂、手术器械、敷料、一次性检测器具及其它相关物品，都属于医用耗材的范畴。2.医用耗材在制购、使用、储存、保养、维护等过程中，必须严格按照本制度的规定实施。一、医用耗材的分类1.按用途和功能分（1）诊断耗材：如临床试验室反应试剂、耗材、检测用一次性器械、血液透析器、血透支架等。（2）治疗耗材：如手术器械、敷料、注射器、输液器、导管、射频消融器等。2.按性质和特点分（1）检查类医用耗材：如X线片、CT片等。（2）消毒类医用耗材：如医用一次性马桶套等。3.按质量控制要求不同分（1）非特殊医用耗材：如与人体接触的，应符合国家、行业标准和相关规定，对重要的消毒类医用耗材、检查类医用耗材、注射器、输液器等应进行符合标准的灭菌处理。（2）特殊医用耗材：如心脏起搏器、假肢等。这类医用耗材的质量控制要求更高，对这类医用耗材应严格按照国家监管部门有关规定执行。二、医用耗材采购管理1.采购管理原则（1）依照分级管理要求，确保医用耗材的安全、实用、有效：（2）按照标准化采购、集中采购的原则，通过互联网、招标、拍卖等方式实现透明公开、市场化采购：（3）采购的医用耗材必须是符合国家质量标准，品质优良、价格合适、保障供货和质量稳定的：（4）采购需注重卫生环境和收益方面综合作用。2.采购管理流程采购的程序由采购人、采购单位和供应商三者共同完成，《国家手机医疗器械质量管理及其他有关规定》必须得到遵守医用耗材采购流程如下图：1.申请单，采购人向采购单位提交医用耗材申请单；2.审批单，采购单位对申请单进行审核，审批，制定采购计划及要求，向采购人发出采购招标公告；3.开标，采购人按招标文件要求进行开标，公示已经做出中标企业，在开标时应要求合同编号并当场签字；4.合同，采购人参照标准合同模板，与中标企业签约，并设立合同编号；5.发票，采购人按合同要求进行收货、验货，并发放照发票；6.验收，单位负责对购入的医用耗材进行质量检验，决定接受或拒绝购入的耗材；7.入库，验收的耗材须即刻入库，并进行相应安置和跟踪管理。三、医用耗材使用管理1.使用人员安全知识培训各级医疗机构应加强对医用耗材使用人员的安全知识培训和教育，培训的内容应包括医用耗材使用知识、医用耗材的分类和使用、医用耗材的质量特点、医用耗材的消毒及污染防范措施、医用耗材的储存管理等方面的内容。2.使用和管理的要求（1）根据不同类别的医用耗材，选择符合要求的与之用具。（2）医用耗材使用、保养、维护必须按照操作手册、说明书和质量标准进行，不得随意更改或者延长使用时间。（3）根据使用情况做好医用耗材的储存和管理工作，对严重失效的医用耗材应当及时淘汰和销毁。（4）操作人员发现医用耗材存在质量缺陷或其他问题时，应及时上报领导，并做好记录，同时采取相应的措施保障安全。（5）使用过期的医用耗材和超过保质期的医用耗材，不能再使用，必须立即确定处理措施并做好相应的记录。四、医用耗材保养和维护管理1.医用耗材保养管理（1）设立专门的医用耗材保养小组或人员，负责医用耗材的保养、检查、维护和按期更换等工作。（2）要求用户对医用耗材进行日常保养和清洁，保证医用耗材的长期使用和性能的稳定。（3）采用完毕的不同类别的医用耗材应分类存放，并做好相应的标记，符合标准要求的应做好相应的清洗、消毒、整理和重新包装拿放到储备库存里。2.医用耗材维护管理（1）对重要的、高风险的医用耗材应建立资料档案，如使用记录、检验报告、维护和保养记录等。（2）设立医用耗材维护小组或人员，负责医用耗材的维护和检查。（3）采用完毕的医用耗材应及时清洁、消毒并整理重新封装，便于下次使用。五、医用耗材追溯和召回管理1.医用耗材生产企业应当明确医用耗材生产日期、生产批次等信息，设置合理有效的追溯制度。2.医用耗材追溯管理应当包括：医用耗材流向的追溯、药品与医用耗材搭配使用的追溯等。3.当发现医用耗材存在品质足以造成重大健康风险和安全隐患时，应当按照法律、法规和国家标准要求采取召回、停售、停用等措施。4.医用耗材生产企业发现其产品存在品质或安全风险时，应当不迟于24小时内向质量监管部门、经营企业和使用单位通报，并采取相应措施控制风险。六、医用耗材废弃物处理管理1.废弃物分类管理废弃物分类主要分为常规医疗废弃物、处方expired品、医学原料、特定医学用途器械（针头、打破皮肤有利器械）。进行按严格设定的范畴分类、按规定进行处理。2.医用耗材废弃物的处理（1）废弃物必须及时处理，不能与其他垃圾混合。使用原则为分分类、集中处理。（2）医用耗材的废弃物不能直接清洗、消毒或者重复使用，必须专门清理处置和集中处理。将质量上乘的废弃物进行分门别类、分类处理，分别由物业和专业公司来交由医疗信息管理部门来统一出口处理。七、医用耗材风险监控和事故处理管理1.医用耗材风险监控（1）定期组织医疗保健机构内、外部和高风险科室负责人开展措施，对医用耗材的安全性进行评估和监测。（2）对患者因医用耗材安全事故造成损失的应依照相关规定给予社会责任赔偿。2.事故处理（1）医疗机构应当对从事医疗器械管理的部门、保健机构与监督管理部门负责管理人员按照停止使用、停售、召回等要求及时采取必要的措施，并立即上报省级法定机构。（2）对特别的、突发的医用耗材安全事件，应当及时进行应急处理和救治，保护医疗安全，同时保护患者权益。八、医用耗材销售1.销售管理医疗机构销售医用耗材，应按照相关标准，定期清点存货，对销售记录进行备案及管理，保持销售记录及存货准确可靠。2.质量控制对销售的医用耗材，取样进行检测以保证销售的质量符合标准要求。对存在质量不符要求问题的医用耗材，应当及时采取相应措施。九、医用耗材管理的指导机构和责任主体1.管理的指导机构由国家食品药品监管总局负责医用耗材的管理，同时担负着出台医用耗材管理的政策和法规，制定有关管理标准和规范，以便保障医用耗材的质量和安全。2.责任主体由各级医疗机构的医疗器械管理部门