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文档简介

医疗器械召回管理办法(修改)的实施细则医疗器械召回管理办法(修改)的实施细则医疗器械召回管理办法(修改)的实施细则医疗器械召回管理办法修改的实施细则引言第一章总则第一条本《实施细则》的制定目的是为了确保医疗器械召回管理工作的顺利实施，保障公众的用药安全。第二条医疗器械召回管理适用范围：本《实施细则》适用于在境内注册的所有医疗器械，包括进口医疗器械、国产医疗器械以及委托加工的医疗器械。第二章召回程序第三条医疗器械召回程序的具体内容如下：召回发起:医疗器械的制造企业、进口企业或者经营单位发现医疗器械存在缺陷或者存在安全风险时，应当立即启动召回程序，并向国家药品监督管理部门报告。召回实施:召回发起方应当制定详细的召回计划和措施，并向国家药品监督管理部门报备。召回实施过程中，必须确保及时、准确地通知用户，并对受影响的医疗机构和个人进行召回通知。召回评估:召回发起方应当组织评估召回的效果，并向国家药品监督管理部门提供评估报告。召回结束:经过评估确认，召回发起方应当及时向国家药品监督管理部门提交全部召回工作的报告，并公告召回结果。第四条医疗器械召回中的相关责任：制造企业、进口企业或者经营单位应当履行召回主体责任，确保召回工作的顺利进行和落实。医疗机构要及时配合召回工作，确保所使用的医疗器械能够及时退回或者替换。用户要积极参与召回工作，按照召回通知要求停止使用并退还相关医疗器械。第三章召回通报和公告第五条医疗器械的基本信息，包括型号、批号、制造企业等。召回原因和缺陷描述。召回范围和受影响的地区或单位。召回计划和措施。召回截止日期。第六条召回通报应当通过国家药品监督管理部门指定的官方媒体、政府网站等途径进行公告。公告内容应包括医疗器械的基本信息、召回原因和措施、联系方式等。第七条召回发起方应当与国家药品监督管理部门保持信息沟通畅通，及时向其提供召回进展情况和评估报告等相关文件。第四章处理与销毁第八条对于召回的医疗器械，召回发起方应当按照相关规定进行处理。处理方式主要包括退换、修复、销毁等。第九条召回发起方应当建立医疗器械召回的记录和档案，并按要求留存相关文件。第五章监督与处罚第十条国家药品监督管理部门将对医疗器械召回工作进行监督检查。对于召回工作不规范、不及时或者故意隐瞒召回信息的单位，将依法进行处罚。第十一条召回发起方应当对医疗器械的召回工作进行评估，并及时向国家药品监督管理部

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