增、减、补、换发证照申请书（一照通行）

09.增、减、补、换发证照申请书（一照通行）目录TOC\t"04B-文书标题,1,一照通申请表目录,2,05-说明标题,3"\h12458增、减、补、换发证照申请书（一照通行） 附：“一照通行”A4表（食品经营）与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施和密闭运输工具清单（仅用于集体用餐配送单位、中央厨房填写）密闭运输工具工具名称数量备注例：小货车*台具冷藏功能保温冷藏（冻）设备设施设施设备名称数量备注例：冰箱*台例：食品保温箱*台注：本表不够填写可另附有关材料。附：“一照通行”A5表（食品经营）与配送食品品种相适应的检验室说明（仅用于集体用餐配送单位、中央厨房填写）我单位已设置与加工制作的食品品种相适应的检验室，检验室面积为_____平方米,检验室已配备相应的检验设施和检验人员，检验人员姓名为，检验室具有快速检测食品原料中兽药残留、农药残留等理化指标和检验食品菌落总数、大肠菌群等微生物指标以及接触直接入口食品的餐用具大肠菌群等项目的能力。相关检验设施列表如下：检测项目检验设备备注快检手段兽药残留例：兽药残留快速检测仪农药残留例：农药残留速测卡瘦肉精例：瘦肉精检测三联卡其他*****微生物检测菌落总数例：无菌操作台、培养皿、恒温培养箱例：高温蒸汽锅、灭菌均质器大肠菌群例：灭菌均质器、发酵管、琼脂平板例：恒温培养箱其他*****其他理化检测**********注：集体用餐配送单位、中央厨房设置检验室的面积不小于25㎡；本表不够填写可另附有关材料。附：“一照通行”A6表（食品经营）自动制售设备放置地点清单（仅用于使用自动设备现制现售食品填写）序号设备名称数量具体放置地点备注附：“一照通行”A7表（食品经营）使用自动设备现制现售食品经营条件自查清单（仅用于使用自动设备现制现售食品填写）项目内容自查结果1.食品安全管理机构有食品安全管理机构，配备专职高级食品安全管理员。□是□否2.食品安全管控有食品制售设备使用和维护操作规范、日常管理记录、食品安全管理制度等，包括：设备内部环境清洗、消毒、保洁、温度显示，原料仓储、投放、过期清理、废弃物管理、人员管理、培训等内容；保证制度落实到位。□是□否3.食品制售设备食品制售设备性能设计合理，接触食品的材料符合食品安全标准和卫生要求，具备企业出具的产品检验合格证明。□是□否4.设备放置地址设备未放置在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以上，在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。□是□否5.设备防护设备放置在无淋雨、阳光直射的场所，或有挡雨、遮阳等防护设施。□是□否6.食品包材接触食品的包装材料符合食品安全标准和卫生要求；不使用不可降解一次性塑料餐饮具。□是□否7.食品原辅料供货来源食品原辅料有固定供货商，食品原料符合食品安全标准或要求，食品添加剂使用符合规定。□是□否8.加工制作对原料采购至成品供应的全过程实施食品安全管理，并采取有效措施，避免交叉污染，加工制作的成品符合食品安全标准或要求。□是□否9.食品用水接触直接入口食品（包括自制饮品）的水应符合直接饮用水标准，经过水净化设施处理或使用直接饮用水。□是□否10.进货查验查验食品制售设备、接触食品的包材、食品原料、洗涤剂、消毒剂等的相关资质证明及产品合格证明文件，保存相关凭证，保存期限符合规定。□是□否11.清洗消毒定期对设备开展清洗、消毒，洗涤剂、消毒剂无残留。有清洗消毒、维护记录。□是□否12.食品安全风险评估开展食品安全风险评估，对设备使用过程可能产生的食品安全风险进行全面评估，并形成食品安全风险评估报告。□是□否13.其他项目（由经营者根据实际需要自填）□是□否附：“一照通行”B1表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）零售药店基本信息一览表口药品经营许可（零售）（新办、延续填写）办理类型口许可新办口许可新办（专营乙类非处方药，告知承诺制）口许可延续口许可新办（连锁总部开办直营店，告知承诺制）口许可延续且变更仓库地址口无口有，地址为：经营方式（注：三选一）口零售【注：仅限单体店】口零售（连锁）【注：仅限直营店】口零售（加盟连锁）【注：仅限加盟店】类型经营许可证号（延续填写）成立日期（延续填写）经营范围（适用常规模式、连锁总部开办直营店告知承诺制填写）经营类别□处方药□非处方药□乙类非处方药（仅可单选）选择处方药的具体经营范围（注：仅经营非处方药或者乙类非处方药的，不用填1.□中成药、□化学药制剂、□抗生素制剂、□生化药品、□中药饮片2.□生物制品（除疫苗）、□生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）（注：第2点只能二选一）3.□第二类精神药品、□医疗用毒性药品、□罂粟壳经营范围（适用专营乙类非处方药告知承诺制填写）经营类别口乙类非处方药上年度销售额(万元，新办免填)全员总人数执业药师数其他药学技术人员数企业负责人企业负责人手机传真电话联系人联系人手机办公电话药店基本情况填写要求：1、药店的成立时间、人员情况、销售额的情况。2、药店的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况。3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。4、连锁企业连续三年内没有违法记录自查情况（选择“连锁总部开办直营店，告知承诺制”的，应说明）5、其它6、自查结论口药品经营许可（零售）（变更填写）办理类型□适用简化程序（符合《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第九条第一款规定的情形）□不适用简化程序许可证编号项目原核准事项申请变更事项企业名称法定代表人企业负责人质量负责人经营范围经营类别□处方药□非处方药□乙类非处方药（仅可单选）选择处方药的具体经营范围1.□中成药、□化学药制剂、□抗生素制剂、□生化药品、□中药饮片2.□生物制品（除疫苗）、□生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）（注：第2点只能二选一）3.□第二类精神药品、□医疗用毒性药品□罂粟壳（注：仅经营非处方药或者乙类非处方药的，不用填）经营方式仓库地址注册地址□药品经营许可（零售）（注销填写）办理类型□仅注销许可□注销并新办许可药品经营许可证号注销原因□备注（已取得药品经营许可证，申请“一照通行”的填写）已交回□药品经营许可证正本□药品经营许可证副本未交回的原因登载遗失声明情况说明□在___________________________公示/登载遗失作废声明。注：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，须填写“药品经营许可（零售）（新办填写）”和“药品经营许可（零售）（注销填写）”一栏。其中符合《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第九条第一款规定的，可简化程序，按变更程序办理。附：“一照通行”B2-1表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）承诺书（办理核准、变更、延续时填写）兹就申请药品经营许可（零售）事项，向______________市场监督管理局郑重承诺如下：本申请人和签字人承诺提提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责；承诺零售药店法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他药学技术人员没有《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的情形；承诺零售药店在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则，履行法定义务；承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品；承诺在未取得《药品经营许可证》前，不从事药品经营活动；承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。以上承诺如有违反，自愿接受药品监管部门从重处罚。承诺不从事非法行医活动，如有违反，自愿接受有关部门取缔、收回许可证等相关处理。承诺经营场所注意安全，防止失火。以上承诺如有违反，自愿接受药品监管部门处理与处罚。承诺人签章：（如是连锁门店，应加盖连锁总部公章）药品零售连锁企业总部质量负责人：药品零售企业法定代表人：药品零售企业负责人：药品零售企业质量负责人：日期：附：“一照通行”B2-2表（药品经营.零售-适用常规模式）承诺书（办理注销时填写）兹就申请药品经营许可（零售）事项，向_____________市场监督管理局郑重承诺如下：承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责；承诺在注销药品经营许可后，不再从事药品经营活动；以上承诺如有违反，自愿接受药品监管部门从重处罚。承诺人签章：（如是连锁门店，应加盖连锁总部公章）药品零售连锁企业总部质量负责人：药品零售企业法定代表人：药品零售企业负责人：药品零售企业质量负责人：日期：注：在注销“一照通行”药品经营许可时须填写《承诺书》。附：“一照通行”B3表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）药学技术人员从业风险告知书____________药学技术人员（身份证号：）：____________药学技术人员（身份证号：）：____________药学技术人员（身份证号：）：（备注：有多个人员的，可按上述表头自行增加，合并签署）在您决定在注册（备案）到________________________________________任职时，建议您首先认真考虑药师从业的有关风险，其次要仔细了解有关法律法规的规定，特别提示您，仔细阅读以下的风险告知内容：一、触犯刑律风险《中华人民共和国刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。第一百四十一条【\o"生产、销售假药罪"生产、销售假药罪】“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。二、禁止从业风险《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。以上风险告知已经本人仔细阅读，完全清楚并愿意承担自己法定的法律责任和后果。本人确认签字（按指纹）：_________________联系方式：_________________本人确认签字（按指纹）：_________________联系方式：_________________本人确认签字（按指纹）：_________________联系方式：_________________（备注：有多个人员的，可按上述表头自行增加，合并签署）年月日填表说明：执业药师、执业中药师、药师、中药师、药士等取得药学（中药学）执业资格或专业技术职称的从业人员均须签名确认《药学技术人员从业风险告知书》。附：“一照通行”B4表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）零售药店人员情况一览表职务姓名学历所学专业技术职称（或执业资格）身份证件名称及号码法定代表人企业负责人质量负责人处方审核员质量管理员中药调剂员采购员验收员营业员注：1、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。2、如无配备该岗位人员，可填“无”。3、如一人兼任多个岗位的，应分别填写。4、专营乙类非处方药的“中药调剂员”、“处方审核员”不用填写。5、新办、延续以及变更经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人的需提交。附：“一照通行”B5表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制）药品经营质量管理文件体系目录一览表药品经营质量管理制度文件体系目录岗位职责与质量责任﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□供货单位和采购品种的审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理制度﹒﹒□记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□收集和查询质量信息的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□质量事故、质量投诉的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒□药品有效期的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□不合格药品、药品销毁的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□环境卫生、人员健康的规定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度﹒﹒□药学技术人员在岗履职管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□人员培训及考核的规定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□药品不良反应报告的规定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□计算机系统的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□药品追溯的规定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□设置库房的还应当包括储存、养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒□远程药学服务管理（如有开展此项业务）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□注：1、药品零售连锁企业门店可免填此表。2、新办、延续以及变更经营范围的需提交。附：“一照通行”B6表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）零售药店设施设备情况表经营场所营业场所面积（平方米）营业场所总面积：其中药品经营场所面积：药品陈列设备冷藏药品陈列设备中药饮片陈列和调配的设施设备有效监测和调控温度的设施设备拆零药品的工具和包装用品销售凭证的打印设备企业防晒、防虫、防鼠设备其它设施、设备仓库（无药品仓库不需填写）药品储存仓库仓库总面积冷柜容积阴凉库面积常温库面积中药饮片库面积国家有专门管理要求的药品库面积有效监测和调控温湿度的设备其它设施、设备填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2.所有设备应详细注明数量、容积等，计量器具还应注明检定或购买的日期。3.表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。4.新办、延续以及变更经营范围、仓库地址的需提交附：“一照通行”B7表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）零售药店计算机系统管理情况表计算机管理系统开发单位、名称和版本。开发单位名称：系统名称：系统版本号：软件著作权登记证书号：自建系统：计算机管理系统管理员。（本药店人员的姓名）计算机管理系统的端口、是否设置服务器。端口数：个是否设置服务器：是□否□连锁门店是否与总部、仓库通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享。是□否□合理缺陷□计算机管理系统是否设置岗位权限。是□否□是否通过授权及密码登录计算机系统进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。是□否□是否建立供货单位和品种的质量基础数据库。是□否□计算机管理系统能否在质量基础数据库基础上生成采购（送货）计划，收货后自动生成验收记录。是□否□计算机管理系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，自动生成销售记录。是□否□依据质量管理基础数据，计算机管理系统对拆零药品单独建立销售记录。是□否□计算机管理系统是否按日备份，是否保存日志。是□否□注：新办、延续以及变更经营范围的需提交附：“一照通行”B8表（药品经营.零售-适用常规模式、连锁总部开办直营店告知承诺制）国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表国家有专门管理要求药品药品名称管理人员购进是否存在现金交易是□否□无经营□陈列与储存是否设置专柜、专册登记是□否□无经营□销售是否符合规定是□否□无经营□冷链药品目录药品名称购进验收是否记录到货温度是□否□无经营□备注：1.国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。2.“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。3.“管理人员”栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。4.新办、延续以及变更经营范围的需提交。附：“一照通行”B9表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）零售药店实施新修订GSP自查表经营方式：单体□连锁□项目自查项目自查情况一、人员与机构1.基本要求企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条规定情形的，熟悉药品经营和质量管理相关的法律法规及相关规定。是□否□对照《广东省药品零售许可验收实施细则》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。是□否□2.企业负责人是否建立企业负责人的岗位职责，是否包括*12201的内容是□否□企业负责人是否了解假、劣药品定义，了解销售假劣药品所承担的法律责任，了解不按照GSP要求经营药品所承担的法律责任。是□否□3.质量管理部门负责人或质量管理人员质量管理员（含中药饮片）是否符合12601和12602要求。是□否□质量管理部门和质量管理员的职责是否包括12302至12316的内容。是□否□质量管理员是否了解岗位职责。是□否□4.处方审核人员处方审核员是否符合*12502的要求。是□否□合理缺陷□处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。是□否□合理缺陷□5.验收员企业的验收员(含中药饮片)是否符合12602的要求。是□否□验收员是否了解验收员的岗位职责。是□否□6.人员健康检查是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。是□否□是否建立个人健康检查档案。是□否□7.人员培训是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。是□否□是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。是□否□是否建立个人培训档案。是□否□二、设施设备1.经营场所营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。是□否□2.设施设备情况对照14401至*14601，填写《企业营业场所设施设备情况表》，核实企业的设施设备是否齐全。是□否□三、质量管理文件1.文件的建立对照*13501、13801是否建立与企业经营范围相适应的质量管理文件体系。是□否□连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。是□否□合理缺陷□2.文件合法性质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。是□否□3.文件的保存记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。是□否□四、采购与验收1.药品的采购采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。是□否□合理缺陷□是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。是□否□合理缺陷□是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按*15204、*15205的要求索取相关资料。是□否□合理缺陷□供货单位销售人员的委托书是否符合*12507的要求。是□否□合理缺陷□供货单位的质量保证协议是否符合*15208的要求。是□否□合理缺陷□到货日期为一个月以上的药品，供货单位是否提供发票，发票是否符合**15209、15210、**15211的要求。是□否□合理缺陷□连锁门店是否由连锁总部统一采购。是□否□合理缺陷□2.药品的收货是否对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。是□否□3.药品的验收是否按验收的操作规程进行验收，并按*15301至15405的要求做好验收记录。是□否□冷藏药品收货是否对到货温度等进行重点检查和记录。是□否□验收药品是否有查验该批号药品的检验报告书及相关文件，检验报告书及相关文件是否有保存备查。是□否□五、陈列与检查1.温度监测是否对营业场所温度进行监测、调控和记录，营业场所的温度是否符合常温要求。是□否□是否对冷藏药品的陈列设备的温度进行监测、调控和记录，温度是否符合2-10摄氏度的要求。是□否□合理缺陷□2.陈列情况处方药、非处方药应分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。是□否□合理缺陷□3.中药斗的管理中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。是□否□合理缺陷□六、销售与售后服务1.处方药与特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售企业销售处方药，应经处方审核人员审核后方可调配、核对后销售。处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是□否□合理缺陷□企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是□否□合理缺陷□销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是□否□合理缺陷□含麻黄碱类复方制剂销售记录是否符合规定：是□否□合理缺陷□企业负责人签名：企业盖章年月日注：新办、延续以及变更的需提交附：“一照通行”D1表（第二、三类医疗器械经营）□第二、三类医疗器械经营（首次备案/新办填写）)办理类型□申请第二类医疗器械经营□申请第三类医疗器械经营注：同时申请两个事项的，请在□均打“√”经营方式二类□批发□零售□批零兼营□为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务三类□批发□零售□批零兼营□为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务经营场所邮编库房地址□自设库房联系电话邮编□委托其他医疗器械第三方物流储运库房地址受托企业名称统一社会信用代码联系电话经营范围2002年分类目录:□II类:□Ⅲ类:2017年分类目录:□II类:□Ⅲ类:人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）□第二、三类医疗器械经营（变更、延续填写）办理类型□第二类医疗器械经营备案变更□第三类医疗器械经营许可变更□第三类医疗器械经营许可延续注：可同时申请多个事项，请在□打“√”备案编号许可证编号变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式（二类填写）（二类填写）（三类填写）（三类填写）法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址□自设库房□委托其他医疗器械第三方物流储运库房地址受托企业名称统一社会信用代码联系电话经营范围□二类□二类2002年分类目录：2017年分类目录：□三类□三类2002年分类目录：2017年分类目录：延续经营条件是否有变化（仅限第三类医疗器械经营许可延续填写）:□第二、三类医疗器械经营（注销填写）办理类型□注销第二类医疗器械经营备案□注销第三类医疗器械经营许可注：同时申请两个事项的，请在□均打“√”备案编号许可证编号注销原因□备注（已取得第二、三类医疗器械经营资质，申请“一照通行”的填写）已交回□第二类医疗器械经营备案凭证□第三类医疗器械经营许可证正本□第三类医疗器械经营许可证副本遗失损毁原因注：1.本附表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本附表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.申请人可选择四种经营方式的其中一种或者选择“零售/批发/批零兼营+为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”。附：“一照通行”D2表（第二、三类医疗器械经营）承诺书（办理首次备案/新办、变更、延续时提交）兹就申请□第二类医疗器械经营、□第三类医疗器械经营事项，向登记机关郑重承诺如下：一、承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求，按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。二、承诺企业的法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。三、承诺在经营过程中企业的质量管理人员在岗在职，无在其他单位兼职行为。如离岗，将及时向登记机关申请办理变更手续。四、本企业按要求已做好以下准备：1、各项工作准备就绪，文件资料、设施设备齐全，可随时接受现场检查，现场检查时有关人员（企业负责人、质量管理人、专业技术人员）在岗；2、企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查，符合医疗器械经营质量管理规范的人员资质要求，满足在职在岗要求；3、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同等）。企业法定代表人签字：企业负责人签字：企业质量负责人签字：（企业盖章）年月日附：“一照通行”D3表（第二、三类医疗器械经营）组织机构与部门设置（办理首次备案、新办时填写）一、组织架构图总经理总经理张三 质量管理部张四售后服务部张七销售部张六采购部张五质量管理部张四售后服务部张七销售部张六采购部张五以上举例，可按实际调整二、部门设置说明序号部门职责职能1质量管理部2采购部3销售部4售后服务部附：“一照通行”D4表（第二、三类医疗器械经营）医疗器械经营范围、经营方式办理类型□第二类医疗器械经营备案□首次备案□变更经营范围□变更经营方式□第三类医疗器械经营许可□新办许可□延续□变更经营范围□变更经营方式一、经营范围：2002年分类目录：Ⅱ类6801基础外科手术器械；Ⅱ类6802显微外科手术器械；Ⅱ类6803神经外科手术器械；Ⅱ类6804眼科手术器械；Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械；Ⅱ类6806口腔科手术器械；Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械；Ⅱ类6808腹部外科手术器械；Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械；Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械；Ⅱ类6812妇产科用手术器械；Ⅱ类6813计划生育手术器械；Ⅱ类6815注射穿刺器械；Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械；Ⅱ类6820普通诊察器械；Ⅱ类6821医用电子仪器设备；Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备；Ⅱ类6824医用激光仪器设备；Ⅱ类6825医用高频仪器设备；Ⅱ类6826物理治疗及康复设备；Ⅱ类6827中医器械；Ⅱ类6828医用磁共振设备；Ⅱ类6830医用X射线设备；Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件；Ⅱ类6832医用高能射线设备；Ⅱ类6833医用核素设备；Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置；Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）；Ⅱ类6840体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；Ⅱ类6840体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具；Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备；Ⅱ类6846植入材料和人工器官；Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类6855口腔科设备及器具；Ⅱ类6856病房护理设备及器具；Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具；Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；Ⅱ类6863口腔科材料；Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料；Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂；Ⅱ类6866医用高分子材料及制品；Ⅱ类6870软件；Ⅱ类6877介入器材。Ⅲ类6804眼科手术器械；Ⅲ类6807胸腔心血管外科手术器械；Ⅲ类6801基础外科手术器械；Ⅲ类6803神经外科手术器械；Ⅲ类6806口腔科手术器械；Ⅲ类6808腹部外科手术器械；Ⅲ类6809泌尿肛肠外科手术器械；Ⅲ类6805耳鼻喉科手术器械；Ⅲ类6802显微外科手术器械；Ⅲ类6810矫形外科（骨科）手术器械；Ⅲ类6815注射穿刺器械；Ⅲ类6821医用电子仪器设备；Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；Ⅲ类6823医用超声仪器及有关设备；Ⅲ类6812妇产科用手术器械；Ⅲ类6820普通诊察器械；Ⅲ类6816烧伤(整形)科手术器械；Ⅲ类6813计划生育手术器械；Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限角膜接触镜及其护理液)；Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(角膜接触镜及其护理液除外)；Ⅲ类6824医用激光仪器设备；Ⅲ类6825医用高频仪器设备；Ⅲ类6826物理治疗及康复设备；Ⅲ类6828医用磁共振设备；Ⅲ类6830医用X射线设备；Ⅲ类6832医用高能射线设备；Ⅲ类6833医用核素设备；Ⅲ类6834医用射线防护用品、装置；Ⅲ类6827中医器械；Ⅲ类6831医用X射线附属设备及部件；Ⅲ类6845体外循环及血液处理设备；Ⅲ类6846植入材料和人工器官；Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅲ类6841医用化验和基础设备器具；Ⅲ类6855口腔科设备及器具；Ⅲ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；Ⅲ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）；Ⅲ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；Ⅲ类6840体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；Ⅲ类6840体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；Ⅲ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；Ⅲ类6863口腔科材料；Ⅲ类6864医用卫生材料及敷料；Ⅲ类6865医用缝合材料及粘合剂；Ⅲ类6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类6870软件；Ⅲ类6877介入器材；Ⅲ类6856病房护理设备及器具；Ⅲ类6857消毒和灭菌设备及器具2017年分类目录：01有源手术器械；02无源手术器械；03神经和心血管手术器械；04骨科手术器械；05放射治疗器械；06医用成像器械；07医用诊察和监护器械；08呼吸、麻醉和急救器械；09物理治疗器械；10输血、透析和体外循环器械；11医疗器械消毒灭菌器械；12有源植入器械；13无源植入器械；14注输、护理和防护器械；15患者承载器械；16眼科器械；16眼科器械（仅限角膜接触镜及其护理液）；16眼科器械（角膜接触镜及其护理液除外）；17口腔科器械；18妇产科、辅助生殖和避孕器械；19医用康复器械；20中医器械；21医用软件；22临床检验器械；6840体外诊断试剂6840体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）。注：2017年分类目录中的11、15、19项仅限第二类医疗器械经营；13项、“16眼科器械（仅限角膜接触镜及其护理液）”、“16眼科器械（角膜接触镜及其护理液除外）”仅限第三类医疗器械经营。经营方式：□第二类医疗器械经营：□批发；□零售；□批零兼营；□为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务□第三类医疗器械经营：□批发；□零售；□批零兼营；□为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务注：经营范围按照实际经营项目选填写，办理类型及经营方式，按照实际需求在□打“√”。

附：“一照通行”D5表（第二、三类医疗器械经营）主要经营设施和设备目录（办理首次备案/新办许可、变更经营方式、经营场所、自有或租赁库房地址时填写）序号名称数量放置位置备注1电脑3办公室2货架5库房3456789101112注：经营设施和设备目录应包括：电脑、打印机、复印件、电话、文件柜、办公桌、湿温度计、空调、办公桌、灭火器、货架、防潮板……等设施设备，不够可加自行加行，请按实际情况填写。附：“一照通行”D6表（第二、三类医疗器械经营）经营质量管理制度、工作程序文件目录（办理首次备案、新办时填写）质量管理制度质量管理机构或者质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。二、质量工作程序目录：1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械销售管理工作程序6.医疗器械售后服务管理工作程序7.不合格品管理工作程序8.购进退出及销后退回管理工作程序9.不良事件报告工作程序10.医疗器械召回工作程序注：至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的以上内容，可根据实际情况增加。说明注：以下“说明”供填写申请书参照使用，不需向登记机关提供。1、提交的登记申请文书与其它申请材料应当使用A4型纸。依本表打印生成的，使用黑色或蓝色墨水钢笔或签字笔签字；手工填写的，使用黑色或蓝色墨水钢笔或签字笔工整填写、签字。2、对于现场窗口提交材料的，未注明提交复印件的，应当提交原件（未注明复印件的即为原件）；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人签字。3、通过全程电子化方式申请登记注册的，主体资格证明、身份证明、批准证书、章程、决议等文件可通过全程电子化登记系统提交原件影像（印）件，或通过登记业务系统设置的申请文书格式规范生成相关材料并使用。4、申请人通过电子化登记系统上传的手写签名申请材料图片或影像（印）件，在登记机关审核后，需将纸质资料送达登记注册窗口存档。电子化存档能够满足档案管理要求的，登记机关可以免除申请人提交相关纸质材料。5、提交材料涉及签署，参照申请书中申请人的注，未注明签署人的，自然人由本人签字，法人和其他组织由法定代表人、负责人或有权签字人签字，并加盖公章。涉及代签文书