文件和资料的控制

文件和資料的控制本公司文件和資料的批准,發布,歸檔,更改,回收及處理.目錄1.質量管理體系文件的編號及批核.2.直接文件和資料的控制.

2.1內部文件.

2.2外來文件.3.文件的發布和歸檔.4.文件的更改,回收及處理.5.表格的控制,記錄及保存.6.文件/資料遺失,補發和增發文件之處理.目錄1.質量管理體系文件的編號及批核.

1.1質量管理體系文件可分為:

一階文件（質量手冊）

二階文件（程序文件手冊）

三階文件（指引手冊,部門手冊,規格書,驗規范）

四階文件(表格)質量手冊為公司內最高層次之文件,它闡釋了公司的質量方針,對客戶之承諾,品質目標及在各環節中如何達到高品質要求之綱領程序文件手冊為落實品質手冊之各項工作提供了一個具體方法,指定了資源及相關作業方法.當程序文件手冊未能在一些細節問題作出有效指導時,指引手冊會針對個別情況指出一些詳細之操作方法.部門手冊界定了直接從事與產品品質有直接影響之員工的職責及權限,目的是使各員工能夠各司其職及加強部門間的合作了解.1.2編號方式1.2.1品質手冊HTQM-XXYYHT-鴻通公司的代號QM-品質手冊的代碼XX-對按ISO9000(2K版)及TL9000(3.0版)要求起草的文件,統一為2K.YY-對按ISO9000(2K版)及TL9000(3.0版)要求起草的文件,統一為2K版的順序編號.1.2.2程序手冊HTPM-XXYYPM-程序手冊的代碼,其他同1.2.1.1.2.3指引手冊HTIM-RRR-XXYYIM-指引手冊的代碼RRR-部門代碼,例如:QA-品質保證部ENG-工程部PUR-採購部MKT-市場部其他同1.2.1.1.3文件批核品質手冊由總經理批核.

程序手冊,指引手冊,部門手冊由所屬部門主管/經理批核.2.直接文件和資料的控制.2.1內部文件和資料的控制流程2.1.1此類文件包括圖紙、物料清單、產品規格,測試要求,流程,工程更改指示相關之工件指引等;資料為那些儲存在磁碟或其他媒介之數據/程序.2.1.2此類文件和資料由部門經理簽批後交由文控中心用“文件發放表(DR)”發放.文件發放表2.2外來文件的控制流程

2.2.1外來文件是指那些由客戶提供的文件,包括圖紙、規格書、物料清單、設計變更通知、測試程序、軟件編程燒錄、產品驗收標準、安規、客戶确認產品可試產,批量生產或付運之文件等.

2.2.2工程師在收到客戶提供文件後,E-MAIL至文控中心(DCC),再打印,蓋上“外來受控文件”印章和填寫“CustomerDocumentLabel”交由部門經理審批,審批後交DCC發放.2.2.3市場部的市務員收到客戶提供文件後,轉發客戶提供文件或确認提供相關資料,無誤後發送至文控中心

.文控中心採取文件發放表(DR)發放.文控中心跟蹤其進度直至完成;每周的星期二和星期五用E-MAIL形式發送“DCCReceivedCustomerDocumentList”至相關部門.品質部品質工程師檢查其執行情況.DCCReceivedCustomerDocumentList3.文件的發布和歸檔.3.1發布:文件經審批後,發起人交正本給文控中心.3.2分發:受文控中心管制的正本文件蓋上紅色之"正本"印,而其複印本蓋上紅色"復印控制文件"印,才可分發.文件控制中心依據分發要求,分派受控文件給各有關收件人,並保存簽收記錄.外來文件須蓋上紅色之"外來受控文件"印並且要有版本控制,文控中心監察其版次的發放..如圖所示:3.3文件歸檔工程圖紙/藍圖及客戶圖紙/規格正本貯存在文件中心.副本應由有關之收件人貯存.文控中心或收件人應採用容易出示受控文件的貯存方法.4.文件的更改,回收及處理.4.1文件的更改文件更改應由原發起權責人審查及原權責人批核.文件更改後的分發如前文所敘.文件更改後,應更新版本編號.4.2文件的回收和處理

4.2.1文控中心/收件人應把已作廢的文件從檔案中移走.4.2.2收件人應盡快把作廢的"受控"文件交回文件控制中心處理.若部門需要該文件留作參考時,可向文控中心申請留用,經文控中心負責人批核后在該文件上蓋“失效文件”印章,并將其移走且另存檔案后方可留作參考.4.2.3文控中心可決定處理蓋上"失效文件"的作廢副本.4.2.4文控中心將需要保留之作廢文件正本蓋上“失效文件”印章並另作保存.直至產品壽命終止."失效文件"印章作廢文件記錄表5.表格的控制,記錄及保存.5.1表格的控制

5.1.1各部門所應用的表格,由各有關部門主管/經理認可.

5.1.2正本交於文件控制中心存檔,編號及記錄.

5.1.3各部門自行複印有關應用的表格.

5.1.4表格更改

表格更改應由原有關部門主管/經理審批.

表格更改後,應更新版本編號.

各有關部門自行決定何時採用更改的表格.5.2記錄和保存品質記錄表定義了記錄之分派,保存部門及保存期.當記錄過了保存期之後,各部門經理/主管可自行決定是否須延長保存期或如何處理,品質記錄總表之內容是按須要由文控中心更新.詳見<品質/環境記錄總表>對于醫療器械產品的品質記錄﹐要求保存期限至少等于組織所宣告的醫療器械的產品壽命﹐但不可少于醫療器械產品的出貨日起兩年6.文件/資料遺失,補發和增發文件之處理

6.1文件/資料遺失,補發.如個別部門遺失了受控文件,必須徹底自行詳細搜查所屬位置以減少誤報誤發之情況.然後填寫”增發控制文件申請表”要求文控中心補發,文控中心用另一編號作為編號.6.2增發文件

6.2.1當使用部門或有關部門認為須要持有額外文件時,有關部門可要求文控中心增發並填寫申請表(通常是由該部門經理簽署)后交文控中心,文控中心用另一編號作