山东省细胞免疫抗肿瘤治疗业内自律性规范

（423和《药品GMP认证检查评定原则》的有关规定，并考虑到多数从事细胞治疗单位现有的条件，按照（DC（APDCTAK（TIL1①细胞免疫治疗临床科主任（负责人）221含有医学检查系大学（专）1再经3个月以上免疫细胞制备培训或实习，或含有不少于50例实验性免疫细胞制备经验，方可独立②实验室主任（负责人）基本规定：2从事质量检查的工作人员以及其它需要进入（GMP（涉更高规定：基本规定：3480℃15℃C2ELI-SPOT配备部分用于科研设备。储存设备中推荐使用液氮箱，超低温冰箱（-80℃）和试剂和培养液储存冰箱应带有温度自动统计系统，并且配有备用冰箱。细胞运输用保温箱（5℃）推荐使用车载冰箱。根据需要可配备纯水系统。1并进行无菌检测。采集的细胞量要达成能制备出临床所需细胞数量的规定，以DC细胞为主的治疗必1×1092×108。如果病人经多次化疗或放疗，应适宜增加基本规定：采集的细胞进一步解决需要在达成国家GMP原则的干净实验室中进行，设备和物品摆放、储存必须符合国家GMP的规定。干净实验室内需配备百级净化超净工作台或生物安全柜，细4鞋、戴无粉尘无菌手套，进入实验室。头发需全部包进帽子里，不得外露。所用拖鞋每1—2周消毒更高规定：10cm1验室内3小时，微生物数不能不不大于1个菌落，不能有致病菌和霉菌存在。每次检测要有统计。HBVHCVHIV-1/2、梅HLA-III（病人）相匹配，同时提供检测办法和根据。应注明供者的来源并更高规定：基本规定：建议1份样本一分为二，两人用各自的试剂独立操作。DC等抗原递呈细胞制备须使脐血清等。DC普通要采用自体细胞制备，尽量避免使用异体细胞制备DC。CIKNKMHC（CTL更高规定：在满足基本规定的基础上，DC等抗原递呈细胞培养末期，要监测不成熟细胞比例，可采用一切可行的办法，减少不成熟DC的比例。CIK、NKMHCTreg培养办法，可采用可行安全的办法减少Treg的比例。细胞毒性T细胞经纯化后的培养办法。细胞不应不大于50×106。CIKNKCIKCD3+CD8+双阳性细胞和CD3+CD56+阳性细胞总和不不大于60%，NK细胞CD3-CD56+细胞比例不低于50%，每个疗程CIK、NK细胞总数不不大于50×108。CTL、TIL：CD3+CD870%50×108；DC,DC100×106DCCIKNKCIKCD3+CD8+双阳性细胞和CD3+CD56+阳性细胞总和不不大于80%，NK细胞CD3-CD56+细胞比例不低于50%，每个疗程CIK、NK细胞总数不不大于100×108，CIK和NK细胞检测对靶细胞的杀伤率（可采用恶性黑色素瘤细胞株为靶细胞），同时检测CD4+CD25+FOXP3+阳性细胞比例（Treg，其比例要不大于5%；CTL、TIL：CD3+CD890%100×108。检测细胞在特异性肿瘤抗原刺激下，分泌IFN-r的细胞的比例。5七.细胞保存与运输如果需要放置2—6小时，则细胞必须保存在4-15℃环境中（冰箱或保温箱；如果需要长久保存，80℃月以内，可放置于-80℃超低温冰箱中保存。如果需要保存时间超出6个月，则必须在液氮中保存。6—242病房，也可使用其它干净容器将细胞制剂运输至病房，普通在2-3h内回输给患者。如果运输需要2—64-15℃环境中，推荐使用车载冰箱，如果用保温箱则需要用冰6质（如接受器官移植者、卡氏评分不大于40分等2更高规定：全套基因检测，循环肿瘤细胞（CTC）检测，检测肿瘤组织干细胞，淋巴细胞CTL-A4、PD-1标志检测。4CTL、TIL、CIK、NK等免疫杀伤细胞，普通采用静脉输注治疗的方式，也能够采用局部输注治疗的方式（介入治疗。DC等免疫递呈细胞采用以皮下注射为主的治疗方式，在皮下注射的同时，也能够部分静脉注射。DCDC或肿瘤易转移的淋巴结部位。CIK、CTL、NK、TIL等杀伤细胞输注，必须用输血器，以避免细胞团阻塞血管。静脉输注细胞治疗前30分钟，可用非那根等抗过敏药品防止过敏反映，可用解热镇痛类药54实验室要按