食品风险分析的一般原则

中华人民共和国进〔出〕口食品风险分析一般性原那么指南〔讨论稿〕TOC\o"1-6"\h\z第1局部关术语及定义 81.与进出口食品平安有关的风险分析术语定义 82食品污染物分类 122.1农药残留 122.2兽药残留 142.3其他来源化学污染物 152.4天然毒素 152.5.食品添加剂、饲料添加剂 202.6微生物危害 21第2局部进出口食品风险分析一般原那么 211.危害评估 211.1简介 211.2风险因素 221.3引起风险的原因 221.4危害评估 232.风险分析的根本组成局部 242.1风险评估 242.1.1危害识别 24流行病学研究 24动物试验 24短期试验研究与体外试验 25结构-反响关系 25对致癌物质的识别与分类 252.1.2危害描述 27剂量-反响的评估 27遗传毒性和非遗传毒性致癌物 27阈值法〔Thresholdapproach〕 28非阈值法 282.1.3暴露评估 29暴露剂量的类型 29暴露量评估准那么 292.1.4风险描述 31有阈值的化学危害物 31无阈值的化学危害物 322.2风险管理 322.2.1风险管理的目标 322.2.2风险管理的措施 322.2.3风险管理的原那么 322.2.4风险管理内容 342.2.5监控和审查 342.3风险交流 342.3.1风险交流是风险分析的一个重要组成局部 342.3.2风险交流的目的 362.3.3风险交流的要素 36风险的性质 36利益的性质 37风险评估的不确定性 37风险管理的选择 372.3.4风险交流的原那么 382.3.5风险交流的作用和责任 402.3.6有效风险交流的策略 41有效风险交流的一般要求 42对公众关注问题需考虑的要点 43非紧急状态下的风险交流策略 44食品平安突发事件期间的风险交流策略 45风险分析过程中交流的具体方针 473.风险评估与食品平安 484.风险管理与食品平安 495.食品危害物的风险评估者与管理者间的相互作用 496.CAC在风险评估中的作用 52第3局部食品中化学危害风险评估一般性原那么 551.简介 552.食品中添加剂类、其他来源化学危害物风险评估一般性原那么 572.1危害识别 572.2.危害描述 582.3暴露评估 592.4风险描述 633.食品中兽药残留类危害物风险评估一般性原那么 643.1危害识别 643.1.1流行病学研究 653.1.2实验动物研究 653.2.危害描述 653.2.1剂量-反响外推 653.2.2剂量缩放比例 653.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 653.2.4有阈值的物质 653.2.5无阈值的物质 653.3暴露评估 653.3.1总膳食研究 65暴露路径 65.1饲料 65.2动物食用 65.3代谢 66.4零售和储存 66.5食品加工制备 66.6消费 663.3.2个别食品选择性研究 663.3.3重复局部研究 663.3.4暴露估计 663.3.5建立模型 66定性模型 66定量模型 663.4风险描述 673.4.1定性估计 673.4.2定量估计 674. 食品中农药残留类危害物风险评估一般性原那么 674.1危害识别 684.1.1流行病学研究 684.1.2实验动物研究 694.1.3短期试验与体外试验研究 704.1.4分子结构比较 704.2.危害描述 704.2.1剂量-反响外推 704.2.2剂量缩放比例 714.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 714.2.4有阈值的物质 724.2.5无阈值的物质 734.3暴露评估 734.3.1膳食摄入量的估计 74总膳食研究 75.1预测总膳食摄入 75.2饮食因素的使用 76.3膳食摄入的计算 76.4数据的使用 77.5.所用样品的同质性 78.6对特殊人群的考虑 79暴露路径 804.3.2农药残留量的估计 80农药的使用 80农药监控 81如何评判农药残留 82监控和监督食品中的农药残留 83农药残留超过MRLs时的监控研究 84食品中的多种农药残留问题 844.3.3危害物毒性作用的影响因素 85危害物作用对象自身因素的影响 85.1种属与品系 85.2遗传因素 86.3年龄和性别 86.4营养状况 88.5机体昼夜节律变化 89环境影响因素 89.1化学物的接触途径 89.2给药容积和浓度 90.3溶剂 91.4气温 91.5湿度 92.6气流 92.7季节和昼夜节律 92.8噪声、震动和紫外线 93.9物理和生物有害因素的接触途径与部位 93.10外环境对施放毒剂的影响 93.11防护措施 93危害物联合作用 94.1联合毒性的定义和种类 94.2联合作用的机制 95.3危害物的联合作用的方式 964.3.5建立模拟模型 97模拟过程 98模拟的优点与局限 994.4风险描述 994.4.1定性估计 1004.4.2定量估计 1004.4..2.1有阈值的农药危害物 100无阈值的农药危害物 1005.食品中天然毒素类危害物风险评估一般性原那么 1015.1危害识别 1015.1.1流行病学研究 101真菌毒素 101海洋毒素 1035.1.2实验动物毒理学研究 1045.2.危害描述 1065.2.1剂量-反响评估外推 1075.2.2剂量缩放比例 1075.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 1075.2.4有/无阈值的物质 1085.3暴露评估 1085.3.1总膳食研究 109暴露路径 109.3食品的运输和加工 109.4零售和储存 109.5制备 110.6消费 1105.3.2个别食品选择性研究 1105.3.3重复局部研究 1105.3.4暴露估计 1105.3.5建立模型 110定性模型 110定量模型 1105.4风险描述 1105.4.1定性估计 111第4局部食品中微生物危害风险评估一般性原那么 1111.简介 1112.致病性微生物危害风险评估 1123.致病性细菌危害风险评估 1133.1危害识别〔hazardidentification〕 1143.1.1对致病性细菌的生长环境特点〔包括宿主〕的说明 1143.1.2对致病性细菌的生物学特性的说明 1173.1.3对致病性细菌流行病学的说明 1173.1.4对不同国家〔环境〕中致病性细菌风险因素的说明 1183.2危害描述〔hazardcharacterization〕 1223.2.1对致病性细菌特性的影响和相关食品成分影响的说明 123致病性细菌的传染性、毒力和致病性 123致病性细菌的感染获得性宿主和媒介物特性 124相关食品对致病性细菌感染、生存、繁殖和产毒的影响 1243.2.2致病性细菌对人体健康的负面影响及其它影响 126致病性细菌造成的疾病和并发症 126致病性细菌引起的免疫作用 126致病性细菌所产生的抗生素抗性 1273.2.3致病性细菌的剂量－反响调查和评估 1273.3暴露评估〔exposureassessment〕 1293.3.1暴露途径〔exposurepathways〕 130生产(养殖或种植)阶段的暴露评估 130运输 131加工 131储存 132家庭制备 132零售阶段的污染 134消费 1353.3.2暴露评估的输出 1353.4风险描述〔riskcharacterization〕 1353.4.1定性估计 136第5局部风险评估过程中的不确定性和变异性 1371.简介 1372.不确定性和变异性 1383.模型的不确定性和输入〔参数〕的不确定性 1383.1模型的本质 1383.2模型不确定度确实定方法 1393.3输入变异性的判断和传播方法 1394.危害识别中的不确定性和变异性 1395.危害描述中的不确定性和变异性 1406.暴露评估中的不确定性和变异性 1417.风险描述中的不确定性和变异性 142第6局部结论 1421.总论 1422.化学危害 1433.生物危害 1444.不确定性和变异性 145目的：

建立我国的食品平安保护措施,保护消费者利益和人类赖以生存的环境。促进国际间公平的食品贸易。依据：

以国际CAC制定的风险分析为根本理论框架，兼顾我国目前的食品平安客观实际情况。适用范围：

适用于所有进〔出〕口食品中微生物、化学等各种危害的风险分析，适用于以下主要方面：随着科学技术的开展，各种新物质不断出现，风险分析报告将作为我国制定MRLs值及其有关限量的科学依据；在日常生活中存在各种各样的饮食风险，风险分析报告将作为对广阔消费者食品平安保证措施的科学依据；风险评估报告将作为管理者制定管理决策的客观依据；人类科学技术不断进步，生存范围不断扩大，而对环境的破坏确日益严重，因此风险分析报告也将为环境保护提供可靠的科学数据。背景：

1.食品平安已经成为全球广泛关注的问题。其主要原因是贸易自由化导致的，食物原料和产品来源于世界各个地区；各地的食品平安控制措施不同；不同地域对食品平安的认识不同，以及由此所导致的国际贸易受阻。

2.国际社会趋向于采纳风险分析作为解决国际贸易争端的一种手段。

3.我国在参加WTO后屡屡出现的食品贸易问题。总原那么：

1.风险分析要以科学依据为根底，具有客观性、一致性和全面性；

2.风险分析要保证透明度，并对风险的大小给予正确的认识；

3.遵守SPS及TBT协议的相关条款；意义：有效防止旨在保护本国贸易利益的技术性贸易壁垒，促进公平的食品贸易。在WTO的SPS协定第5条规定了各国需根据风险评估结果确定本国适当的卫生和植物卫生保护水平，各国不得主观、武断地以保护本国国民健康为由，设立过于严格的卫生和植物卫生措施，从而阻碍贸易的公平进行。利用风险分析方法客观科学地提出我国卫生措施的适当保护水平，可使我们在食品贸易中更加主动，一方面可以防止别国低质产品进入我国，危害广阔消费者利益；另一方面，可使我国的食品出口不会因进口国强加的贸易限制规定而受到拒收，保护我国广阔出口企业的利益。建立一整套科学系统的食品中各种危害物风险评估、风险管理、风险交流理论，为制定我国食品卫生标准体系奠定根底。风险分析将贯穿食物链〔从农场到餐桌〕各环节的食源性危害〔包括物理、化学、生物危害〕均列入风险评估的范围，考虑的评估过程的不确定性，普通人群和特殊人群的暴露量，权衡风险与管理措施的本钱效益，不断监测管理措施〔包括制定标准和相应的法律法规〕的效果并及时利用各种发现信息进行交流，并作出相应调整。特别需要指出的是在风险分析过程中，评估者与管理者的职能划分，使决策更加客观和科学。而且它首先由国际组织提出，并得到各国的国际食品平安领域的一致认可。同时也大大加快了我国食品卫生标准与国际接轨的步伐。采用国际先进的制标方法可以缩短我们与国际间的差距，在我国也有很大的可行性。将科研、政府、消费者、生产企业以及媒体和其他有关各方有机地结合在一起，共同促进我国食品平安体系的完善和开展。风险分析三要素的实施者涉及科研、政府、消费者、生产企业以及媒体等有关各方，即学术界进行风险评估、政府在评估的根底上倾听各方意见，权衡各种影响因素并最终提出风险管理决策，而整个过程中贯穿着学术界、政府与消费者组织、企业和媒体等的信息交流，它们相互关联又相互独立，有关各方的工作有机结合，防止了部门割据造成主观片面的决策形成，从而在共同努力下促进食品平安管理体系的完善和开展。关术语及定义

与进出口食品平安有关的风险分析术语定义根据CAC工作程序手册〔1997年，第10版〕，与食品平安有关的风险分析术语的定义如下，需要说明的是，风险分析是一个正在开展中的理论体系，因此有关术语及其定义也在不断地修改和完善。

危害〔hazard〕：潜在的将对消费者健康造成不良效果〔事件〕的生物、化学或物理因素。

风险(risk)：将对人体健康或环境产生不良效果的可能性和严重性，这种不良效果是由食品中的一种危害所引起的。

风险源(risksource)：具有潜在的引发不良效果的药剂、媒介物、商业/工业加工过程、加工步骤或加工场地。

风险分析(riskanalysis)：指对可能存在的危害的预测，并在此根底上采取的躲避或降低危害影响的措施。由风险评估、风险管理和风险交流三局部共同构成的一个过程。

危害评估〔hazardassessment〕:某一种食品中的某一大类危害物作为评估对象，找出显著的需要进行风险评估的对象，确定风险评估的范围。

风险评估(riskassessment)：一个包括在特定条件下，风险源暴露时将对人体健康和环境产生不良效果的事件发生可能性的评估，此风险评估过程包括：危害识别、危害描述、暴露评估、风险描述。

危害识别(hazardidentification)：识别可能对人体健康和环境产生不良效果的风险源，可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素，并对其特性进行定性描述。

危害描述(hazardcharacterization)：对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的对人体健康和环境产生不良效果风险源的定性和/或定量评价。对化学因素应进行剂量-反响评估。对生物或物理因素，如数据可得到时，应进行剂量-反响评估。

剂量-反响评估(dose-responseassessment)：确定某种风险源的暴露水平〔剂量〕与相应的不良效果的严重程度/或发生频度〔反响〕之间的关系。

暴露评估(exposureassessment)：可能通过一种或多种途径暴露到人体和/或环境的风险源的定量或定性评估。

风险描述(riskcharacterization)：在危害识别、危害描述和暴露评估的根底上，定量或定性估计〔包括伴随的不确定性〕在特定条件下相关人群发生不良影响的可能性和严重性

风险管理(riskmanagement)：根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择，包括管理和监控的过程。

风险交流(riskcommunication)：在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。

ADI〔Acceptabledailyintake〕：每日允许摄入量

ALARA(aslowasreasonablyachievable):尽可能低的合理摄入量BHA(butylatedhydroxyanisole):丁羟基茴香醚BMD(Benchmarkdose):基准剂量CAC(CodexAlimentariusCommission):国际法典委员会CCFAC(CodexCommitteeonfoodAdditivesandContaminants):食品添加剂及污染物法典委员会CCFH(CodexCommitteeonFoodHygiene)：食品卫生法典委员会CCFICS(CodexCommitteeonImportandExportFoodInspectionandCertificationSystem)：进出口食品检验及认可系统法典委员会CCMH(CodexCommitteeonMeatHygiene)：肉类卫生法典委员会CCPR(CodexCommitteeonPesticideResidues)：农药残留法典委员会CCRVDF(CodexCommitteeonResiduesofVeterinaryDrugsinFoods)：食品中兽药残留法典委员会EMDI(EstimatedMaximumDailyIntake)：评估最大日摄入量EPA(U.S.EnvironmentalProtectionAgency)：美国环保局FAO(FoodandAgricultureOrganizationoftheUnitedNations)：联合国粮农组织FDA(U.S.FoodandDrugAdministration)：美国食品药品管理局GAP(GoodAgriculturalPractice)：良好农业操作标准GEMS/Food(JointUNEP/FAO/WHOFoodContaminationandMonitoringProgramme)：联合UNEP/FAO/WHO食品污染和监控程序GLP(GoodLaboratoryPractices)：良好实验室操作标准GPVD(GoodPracticeintheUseofVeterinaryDrugs)：兽药使用良好标准GSC(GeneralStandardforContaminants)：污染物一般标准GSFA(GeneralStandardforFoodAdditives)：食品添加剂一般标准HACCP(HazardAnalysisCriticalControlPoint)：危害分析关键控制点ICMSF(InternationalCommissiononMicrobiologicalSpecificationsforFood)：食品微生物国际委员会JECFA(JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives)：联合FAO/WHO食品添加剂专家委员会JMPR(JointFAO/WHOMeetingonPesticideResidues)：FAO/WHO农药残留联席会议LOAEL(Lowest-observed-adverse-effect-level):最低可见不良作用剂量水平MRL(MaximumResidueLimit)：最大残留限量MTD〔Maximumtolerateddose〕：最大耐受剂量NGOs(nongovernmentalorganizations)：非政府组织NOAEL(No-observed-adverse-effectlevel):无可见不良作用剂量水平NOEL(No-observed-effectlevel):无可见作用剂量水平NRC(U.S.NationalResearchCouncil)：美国国家研究理事会OECD(OrganizationforEconomicCo-operationandDevelopment)：经济合作和开展组织PMTDI(ProvisionalMaximumTolerableDailyIntake)：暂定每日最大耐受摄入量PTDI〔Provisionaltolerateddailyintake〕:暂定每日耐受摄入量PTWI〔Provisionaltoleratedweeklyintake〕:暂定每周耐受摄入量QA(QualityAssurance)：质量保证QC(QualityControl)：质量控制RDI(Recommendeddailyintake):每日推荐摄入量RfD〔ReferenceDose〕：参考剂量SPSagreement(AgreementontheApplicationofSanitaryandPhytosanitaryMeasures)：实施卫生与动植物检疫措施协议TBTagreement(AgreementonTechnicalBarrierstoTrade)：贸易技术壁垒协议TMDI〔TheoreticalMaximumdailyintake〕理论每日最大摄入量WHO(WorldHealthOrganization)：世界卫生组织WTO(WorldTradeOrganization)：世界贸易组织2食品污染物分类风险分析中对人类消费食品存在风险的危害物大体上分为以下几个局部：--农药残留--兽药残留--其他来源化学污染物--生物〔天然〕毒素--食品添加剂、饲料添加剂--微生物危害物2.1农药残留农药(Pesticide)：农药指用来阻止、破坏、吸引、击退或控制各种害虫，包括在食品、农产品或动物饲料的生产、储藏、运输、分配和加工过程中不需要的动植物品种，或用来杀灭动物寄生虫的药品。本农药概念包括植物生长调节剂、脱叶剂、枯燥剂、水果瘦化剂或苗牙抑制剂以及产前和产后储藏运输过程中产品防腐剂，不包括化肥、动植物营养剂、食品添加剂或动物用药品。〔注：农产品指原料谷物、糖用甜菜和棉籽，这些总体意义上来看不应该算做食品〕。农药残留(PesticideResidues)：指由于使用农药而导致的在食品、农产品或动物饲料中残留的一定物质，包括具有明显毒性的农药的任何派生物质，如转换产品、代谢产品、反响产品以及杂质。〔注：农药残留包括的或不可防止的来源，如环境，以及众所周知的化学农药的使用〕。农药使用中良好农业生产标准(GAP)：包括在实际可能的条件下能够有效防治害虫，同时在国家范围内授权的农药平安使用方法，它包括一组不同层次的农药使用标准直到最权威的使用方式量，其目的是使应用中农药残留量到达最低水平。规定的平安使用量是在全国的水平上确定的，包括经全国性登记或推荐，这既考虑到公共健康和职业健康也考虑到环境平安。实际情况包括食品和动物饲料的生产、储藏、运输、销售和加工的任何环节。最大残留限量(MRL)：指由食品营养标准委员会推荐的，食品或动物饲料中允许的农药残留物的最大浓度〔毫克/公斤〕。最大残留限制标准是根据良好的农药使用方式〔GAP〕和在毒理学上认为可以接受的食品农药残留量制定的。最大农药残留限制的标准主要应用于国际贸易，是通过JMPR的估计而推算出来的：农药及其残留量的毒性估计；回忆监控实验和全国食品操作中监督使用而搜集的残留量数据，监测中数据产生了最高的国家推荐、授权以及登记的平安使用数据。为了适应全国范围内害虫控制要求的不同要求情况，最大农药残留限制标准将最高水平的数据继续在监控实验中进行重复，以确定它是有效的害虫控制手段。参照ADI，通过对国内外各种饮食中残留量的估计和确定，说明与“最大残留限量标准〞相一致的食品对人类消费是平安的。外部最大残留限制(EMRL)：外部最大残留限制指除了使用农药或直接或间接对商品有污染的物质以外，来自环境〔包括以前农业使用〕的污染。它是由食品营养标准委员会〔CodexAlimentariusCommission〕推荐合法应允或被认为在食品、农产品或动物饲料中可接受的农药或污染物的最大浓度，以每公斤商品中所含农药或污染物的毫克量来表示。日允许摄入量(ADI)：化学药品中的ADI指在一生中，对消费者健康没有可感知危险的日摄入量，这一摄入量是根据联合国粮农组织(FAO)和健康组织(WHO)农药联合会议关于农药残留的化学评价而确定的。以每公斤体重所含化学药品的数量〔毫克〕表示。(注意：与农药残留量相关的ADIs的其它信息参看1975年FAO/WHO关于农药联合会议的报告，联合国粮农组织植物生产和保护系列1号或世界健康组织技术报告系列第593号)。暂时可忍受的日摄入量(PTDI)：它是基于毒理学数据计算出的一个数值，表示人们摄入的可忍受的残留在食品、饮用水和环境中的农药污染物。〔JMPR1995年报告，联合国粮农组织生产与保护论文127，第5页〕。临时日允许摄入量〔TADI〕：指可以获得足够的以致额外的生化、毒性以及其它所需数据，而确定的有限时期内可接受的日摄入量。〔注：由FAO/WHO联合召开的农药残留会议确定的TADI通常包括大于ADI估计中所确定的残留因素的平安值〕。2.2兽药残留兽药(VeterinaryDrug)：兽药是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、有途、用法、用量的物质(含饲料药物添加剂)。包括：血清、菌(疫)苗、诊断液等生物制品；兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂；抗生素、生化药品、放射性药品。兽药残留(VeterinaryDrugResidues):是指动物产品可食局部中的残留的兽药及代谢化合物，以及与其相关兽药所产生的杂质。兽药使用中的良好操作标准(GPVD)：GPVD是在实际条件下，经国家权威部门核准，政府推荐或经认可的兽药使用方法，包括退毒期。食物中兽药的最大残留限制(MRLVD)：MRLVD指兽药使用后残留的最大集中量〔按鲜重以毫克/公斤或微克/公斤表示〕，是符合食物标准委员会的推荐，法律所容许的或公认为可接受的在食物中的残留量。在残留的类型和数量根底上，或在利用额外附加平安系数的暂时ADI根底上，将对人类健康没有任何毒理风险的量以可每日允许摄入量〔ADI〕表示。同时，也可以考虑其它一些相关的公共健康风险和食品技术方面的因素。确立MRL时，也要注意到植物来源地和/或环境的残留。而且，MRL可以简化，以便与兽药的优良使用实践相一致，并能获得实用的分析方法。肉：哺乳动物中的可食局部。奶：唯一可以由哺乳动物分泌而来，只需挤奶而不需进行添加或抽取等工作。该项不需改变构成成份，或按国内法律其中的脂肪已被标准化。该术语可与一些相关词汇联用以指明奶的种类、等级、出处和/或特别用途，或描述对奶的物理处理。倘假设调整限制为对天然奶进行添加和/或抽取处理，那么需指明调整的构成成份。在国际贸易中，假设不是牛奶还需声明奶的出处。肌肉：家禽指的是已经驯化的禽类，包括鸡、火鸡、鸭、鹅、珍珠鸡和鸽子。组织：指所有可食用的动物组织，包括肌肉及副产品。2.3其他来源化学污染物其他来源化学污染物〔ChemicalContamination〕：主要包括除农药残留、兽药〔抗菌素〕残留外的环境污染物或雌激素〔二恶英

Dioxin、氯丙醇chlorinated

biphenyls〕和重金属等以及在工业生产中所产生的有毒有害化学物，如包装材料等均可通过植物或动物进入食物链，并引起人类的疾病或健康问题。2.4天然毒素天然毒素〔NaturalToxins〕是一大类生物活性物质的总称，包括动物毒素、植物毒素和微生物毒素等，有别于人工合成的有毒化合物。也可分为海洋毒素和农业毒素。海洋毒素：海洋毒素是由海洋中的微藻或者海洋细菌产生的一类生物活性物质的总称。由于这些毒素通常是通过海洋贝类或鱼类等生物媒介造成人类中毒，因此这些毒素常被称作贝毒或鱼毒〔或贝类毒素和鳍类毒素〕，例如常见的贝类毒素麻痹性贝毒〔ParalyticShellfishPoison,PSP〕，腹泻性贝毒〔DiarrheticShellfishPoison,DSP〕，记忆缺失性贝毒〔AmnesicShellfishPoison,ASP〕，神经性贝毒〔NeurotoxicShellfishPoison，NSP〕以及鳍类毒素如西加鱼毒〔CiguateraFishPoison,CFP〕包括河豚毒素、鲭鱼毒素等。到目前为止,在上面几类主要的海藻毒素中，麻痹性贝毒是分布最广、危害最大的一类毒素。麻痹性贝毒是由甲藻产生的一类四氢嘌呤毒素的总称。目前在鱼类产品中发现的某些毒素是地球上毒害最严重的物质。局部有毒物质是特别低等的。有些是耐高温的，不是普通的烹饪可以杀死的，而且是不易被探测到的，只能通过一些分析手段才能发现。这些毒素通常不会影响到鱼的外观、气味及口味。应特别注意的一类海产品是软体贝类，包括牡蛎、贻贝和蛤蜊。有些特殊的毒素与它们有关，而且这些有贝类毒素所引起的PSP、DSP、NSP、ASP现象在人类的疾病中也有发现。以上毒素的一个共同点是：它们不是由贝类自身产生，而是其它海洋微生物在贝类中存积存形成。河豚毒素〔Tetrodotoxin〕：河豚毒素大量存在于河豚中，在日本的享饪中它被称为fugu，这种毒类是由河豚自身产生的，清理时必须要除掉。如果不慎食入了没有妥善处理的河豚，大约在于20分钟之内就会出现初级的神经系统病症麻痹症，呼吸系统衰竭、痉挛、心脏跳动不规律、而且经常引致死亡。河豚毒素是地球上现发现的毒害最大的原素之一，FDA只在有特殊需求时，才允许河豚进入国内。西加毒素：又称雪卡鱼毒通常是由生活在热带地区的甲藻产生的一类毒素，主要是影响热带、亚热带的礁石鱼类，典型的礁鱼类包括鳍鱼、梭鱼、真鲷、鲑鱼、鲐鱼王。通常这些鱼类都是因为吃那些以食含毒素的藻类为生的小鱼而存积在体内大量毒素，由鱼作为媒介，引起人类中毒。引起许多病症的毒素大多存活期较短、而因西加毒素这种毒素引发的麻木、颤抖、温度感知颠倒的病症会持续几个月，甚至有报告说持续几年。同神经性贝毒活性成分短裸甲藻毒素类似，西加鱼毒素也是聚醚结构。由西加鱼毒素引起的中毒事件多发生在加勒比海和太平洋地区，每年中毒人数约有1万多人。鲭鱼毒素：在美国大约有一半的鳍类毒素报告中都包括鲭毒类，这是由于鲭类鱼中含有大量的组胺，而且胺是由于细菌的生长形成的。含鲭毒素的主要三大类鱼是：金枪鱼、马哈鱼、青鱼，尽管在其它鱼中也有发现鲭鱼毒素。刺尾鱼毒素〔Maitotoxin〕：刺尾鱼毒素是通常与西加鱼毒素共存的另一种毒素，能够作用于细胞膜，致使钙离子内流，其机制很可能是通过作用于局部膜蛋白，使之形成一个类似于钙离子通道的孔。麻痹性贝毒〔PSP〕：是由海洋藻类形成，主要存在于软体贝类中。即使食入少量的PSP毒素，也会引起神经系统的疾病，包括：颤抖、兴奋及唇、舌的灼痛和麻木感，严重时会导致呼吸系统麻木以致死亡。PSP毒素存在于世界范围之内，包括美国东西两岸。特别是在阿拉斯加有着携带大量PSP毒素的动物。有趣的是，现已在鲐鱼内脏中，龙虾及许多蟹类中也发现了PSP毒素。根据结构，麻痹性贝类毒素可以大致分为三类：氨基甲酸酯类毒素〔Carbamatetoxins〕，包括石房蛤毒素〔STX〕，新石房蛤毒素〔neoSTX〕，膝沟藻毒素1－4〔GTX1－4〕；N-磺酰氨甲酰基类毒素〔N-sulfocarbamoyltoxins〕，包括GTX5〔B1〕，GTX6〔B2〕，C1－4；脱氨甲酰基类毒素〔decarbamoyltoxins〕，包括dcSTX,dcneoSTX,dcGTX1－4。腹泻性贝毒〔DSP〕：是由另外一种海洋藻类产生，大量存在于软体贝类中一种毒素。主要来自甲藻中的鳍藻属和原甲藻属，是70年代由日本科学家Yasumoto发现。根据毒素的结构，腹泻性贝毒毒素可以分成三类：

聚醚类毒素—大田软海绵酸〔Okadaicacid〕和鳍藻毒素〔Dinophysistoxins〕;大环聚醚内酯毒素—扇贝毒素〔Pectenotoxins〕;融合聚醚毒素—虾夷扇贝毒素〔Yessotoxins〕。此外，大田软海绵酸的二元醇酯衍生物尽管没有表现出和大田软海绵酸同样的毒性作用，但可以水解生成大田软海绵酸，因此也应当被看作是这类毒素。所幸的是DSP目前仅在加拿大东岸、亚洲、智利、新西兰及欧洲地区有发现，在美国尚未证实存在DSP毒素。DSP不是一种可致命的毒素，通常只会引起轻微的胃肠疾病，而病症也会很快消灭。遗忘性贝毒〔ASP〕：遗忘性贝毒〔活性成分为软骨藻酸Domoicacid〕引起的中毒事件87年首次在加拿大出现并导致三人死亡，中毒者食用了贻贝表现出肠道病症和神经紊乱，严重的有短暂的记忆丧失现象。事后研究说明引起中毒的活性成分为软骨藻酸，一种早先曾在红藻中别离出的氨基酸类物质。这也是首次发现由硅藻赤潮引起的中毒事件，能够产生软骨藻酸的硅藻主要是Pseudo-nitzschia属中的一些种。这些有毒藻最初在北美发现，然而很快就在欧洲、新西兰等地区发现了这种藻以及能够产生软骨藻酸的其它有毒藻，而且在贝类中检出了累积的软骨藻酸。这种毒素目前只在北美洲东北、西北、海岸有所发现。同样的ASP也是源自一种海洋藻类。已在软体贝类的内脏中有所发现，像蟹类等。这类毒素同时具有胃肠系统及神经系统病毒的病症，包括短时间失忆，即健忘症。严重时也会引发死亡。神经性贝毒〔NSP〕：是一种与赤潮有关的毒素，受这种毒素影响的贝类被称为Brevetoxin，也是源自于一种海洋藻类。而且它会导致食物病菌，存在NSP。神经性贝毒是到目前为止危害范围较小的一类毒素，主要分布在美国墨西哥湾一带，但近年来在欧洲、新西兰也发现了有毒藻Gymnodiniumbreve的存在。神经性贝毒活性成分包括短裸甲藻毒素A〔BrevetoxinA〕，短裸甲藻毒素B〔BrevetoxinB〕和半短裸甲藻毒素B〔HemibrevetoxinsB〕等。这些毒素主要由短裸甲藻产生。这种毒素的典型区域为墨西哥湾。美国南大西洋海岸以及新西兰，这类毒素虽不象其它贝类毒类那么严重，但同样也会产生肠胃不舒服及神经系统疾病的病症如神经麻木、冷热知觉的颠倒、即冷热不分。农业毒素〔AgricultureToxin〕：除在海洋生物中发现的自然毒素外，在农业商品中发现了许多自然毒素。总的来说，这些毒素都是真菌类的。真菌毒素是因真菌形成，在自然界中广泛存在，因此大多数的农产品中都有可能含有真菌。并不是所有的真菌都有毒，可只要在一定的外部条件下，如水活度情况、温度条件及氧气条件适宜的情况下，它就会产生。在各方面条件适宜的情况下，真菌毒素会直接进入食品中。如谷物和小麦的生长，真菌毒素也可以间接进入食物链可能导致动物误食了受污染的食物，真菌毒类又会通过以动物为源的食品如奶、奶酪继续延续下去。真菌毒素(Mycotoxins):是某些丝状真菌产生的具有生物毒性的次级代谢产物，这些毒性真菌包括曲霉、青霉、镰刀霉、链格孢霉、棒孢霉和毛壳菌等。最先被别离纯化的真菌毒素为麦角生物碱〔ErgotAlkaloids，1875〕和青霉酸〔PenicillicAcid，1913〕，其他真菌毒素也相继于二十世纪三十年代和四十年代得以别离纯化，然而，对真菌毒素的真正研究却是从1962年黄曲霉毒素的发现开始的。黄曲霉毒素(Aflatoxin):黄曲霉毒素是真菌毒素，实际上是指一组化学组成相似的毒素，黄曲霉和寄生曲霉是产生黄曲霉毒素的主要菌种，其他曲霉、毛霉、青霉、镰孢霉、根霉等也可产生黄曲霉毒素，黄曲霉毒素最常见于花生及花生制品，玉米、棉籽、一些坚果类食品和饲料中，主要有黄曲霉毒素B1、B2、G1及G2等10多种，其中以黄曲霉毒素B1存在量最大，也最毒；黄曲霉毒素M1为黄曲霉毒素B1的代谢物,毒性仅次于黄曲霉毒素B1,常存在于牛奶和奶制品中。桔霉素〔Citrinin〕:桔霉素是1931年从桔青霉中首次获得的，是某些青霉和曲霉的代谢物，科学家在澳洲的一种草本植物Crotalariacrispata里也发现了桔霉素。环匹克尼酸(Cyclopiazonicacid，CPA):环匹克尼酸(CPA)是由曲霉菌及青霉菌的几个菌种产生的。据报道，CPA比黄曲霉毒素更频繁地出现在被曲霉菌污染的花生上。有人从食品和饲料中别离出大量青霉菌，从中鉴定出数十种真菌毒素，而其中最多的就是CPA。麦角生物碱(ErgotAlkaloids):毋庸置疑，麦角生物碱是人们最先认识到的一类真菌毒素，麦角化合物可大致分成10类，现在包括有100多种化合物，其中最具生理活性的就是麦角生物碱，可按麦角酸衍生物和其异构体分类。

面粉和焙烤食品中都可能存有麦角生物碱，然而，现在更引起关注的是作饲料用途的谷类中可能存在的麦角生物碱。伏马菌素〔Fumonisins〕:伏马菌素〔Fumonisins〕1988年被发现，其主要是由真菌F.moniliforme和F.proliferatum产生的次级代谢产物。粮食在加工、贮存、运输过程中易受上述两种真菌污染，特别是当温度适宜，温度较高时，更利于其生长繁殖，产生一类结构性质相似的毒素，其中以伏马菌素B1、B2和B3为主。赭曲霉毒素(Ochratoxin):赭曲霉毒素最初是从南非的赭曲霉株中别离出，可由某些青霉产生，能造成谷物和其他食品中的赭曲霉毒素A污染。赭曲霉毒素包括7种结构类似的化合物，其中以赭曲霉毒素A毒性最大。棒曲霉毒素(Patulin):棒曲霉毒素是1942年首次从棒状青霉中别离纯化出的，是杂环内酮结构。也可经由其他一些青霉和某些曲霉代谢产生。霉变的苹果和其他水果都有可能产生棒曲霉毒素，苹果原汁、各种稀释过的苹果浓缩汁及苹果酒里常常含有棒曲霉毒素。杂色曲霉毒素(Sterigmatocystin):杂色曲霉毒素最初是1954年从杂色曲霉的培养物中别离出来，结构上和黄曲霉毒素非常相似；事实上，杂色曲霉毒素和其氧甲基衍生物是黄曲霉毒素生物合成过程的中间体，除杂色曲霉外，黄曲霉、构巢曲霉、寄生曲霉等也都能产生杂色曲霉毒素。单端孢霉烯族毒素(Trichothecenes):单端孢霉烯族毒素是一大类具有相同倍半萜化学结构的生物活性物质，可由头孢菌、镰孢菌、葡萄状穗霉和木霉菌等代谢产生，比较重要的非大环类单端孢霉烯族毒素有T-2毒素、HT-2毒素、去氧雪腐镰刀菌烯醇〔DON〕、雪腐镰刀菌烯醇和二乙酰雪腐镰刀菌烯醇(Diacetoxyscrirpenol，DAS)等。玉米赤霉烯酮(Zearalenone):玉米赤霉烯酮，即F-2雌性发情毒素，是一镰刀菌产生的雌激素类内酯，主要存在于玉米和小麦中，虫害、冷湿气候、收获时机械损伤和贮存不当都可以诱发产生玉米烯酮。〔A加〕植物自己产生的毒素：植物在不同时期产生的毒素，如马铃薯的绿色局部所产生的茄碱〔solanine〕,绿色豆中的phasine，树薯(manioc)中的cyanogenic化合物。2.5.食品添加剂、饲料添加剂食品添加剂〔Foodadditives〕:

食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而参加食品中的化学合成或天然物质。

复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀而成的食品添加剂。食品添加剂本身不作为食品消费，也不是食品特有成分的任何物质，而不管其有无营养价值。它们在食品的生产、加工、调制、处理、充填、包装、运输、贮存等过程中，由于技术〔包括感官〕的目的，有意参加食品中或者预期这些物质或其副产物会成为〔直接或间接〕食品的一局部，或者改善食品的性质。它不包括污染物或者为保持、提高食品营养价值而参加食品中的物质。〞此定义即不包括污染物也不包括食品营养强化剂。日本、美国和中国规定的食品添加剂，那么均包括食品营养强化剂。食品添加剂中不包括污染物。污染物指不是有意参加食品中，而是在生产〔包括谷物栽培、动物饲养和动物性药剂使用〕、制造、加工、调制、处理、充填、包装、运输和保藏等过程中，或是由于环境污染带入食品中的任何物质。但不包括昆虫碎体、动物毛发和其他外来物质。饲料添加剂〔FeedAdditives〕:是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂、饲料添加剂。营养性饲料添加剂〔NutritiveFeedAdditives〕：指用于补充饲料营养成分的少量或者微量物质，包括饲料级氨基酸、维生素、矿物质微量元素、酶制剂、非蛋白氮等。一般饲料添加剂〔GeneralFeedAdditives〕：是指为保证或者改善饲料品质、提高饲料利用率而掺入饲料中的少量或者微量物质。药物饲料添加剂〔DrugFeedAdditives〕：是指为预防、治疗动物疾病而掺入载体或者稀释剂的兽药的预混物，包括抗球虫药类、驱虫剂类、抑菌促生长类等。食品添加剂风险分析步骤最初是由法典委员会组织CCFAC2.6微生物危害微生物〔Microorganism,microbe〕:微生物是一些肉眼看不见的微小生物的总称。包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌〔过去称蓝藻或蓝绿藻〕，属于真核类的真菌〔酵母菌和霉菌〕、原生动物和显微藻类，以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。微生物千姿百态，有些微生物是有益的，它们可用来生产如奶酪，面包，泡菜，啤酒和葡萄酒。有些是腐败性的，即引起食品气味和组织结构发生不良变化；有的可引起人类食物中毒，使人类染病，是致病微生物，是微生物危害。常见致病微生物有大肠菌群、耐热大肠菌群、埃希氏大肠菌、出血性大肠菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌属、致病性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、弯曲菌属、产气荚膜梭菌、肉毒梭菌、亚硫酸盐复原菌、耶尔森氏菌、蜡样芽孢杆菌、假单胞菌属、溶血性链球菌、粪链球菌、平酸菌、霉菌和酵母菌、肠杆菌科、肠球菌等。第2局部进出口食品风险分析一般原那么1.危害评估1.1简介我国进出口食品一般可分为肉与肉制品、罐头制品、面糖制品、蜂蜜及蜂产品、酒及饮料、膨化食品、速冻食品、水产品、调味品、果蔬类、肠衣类和其他食品几大类。进出口食品风险就是由食品危害产生的不良作用的可能性及强度。它涉及到那些能够长期或短期引起人体健康影响的各个方面。然而，确定哪些危害是必须控制的，这就需要进行包括多种危害物的以风险为根底的危害评估。这种危害评估将评估某一进出口食品中可能存在多少潜在的和显著性危害，将这些危害以风险的大小进行排序，进行风险评估。1.2风险因素由于进出口食品情况多样，各自的生产、加工过程不同，进行危害识别时要分别考虑不同的风险因素。这也关系到不同风险用不同的方法来控制。主要考虑的风险因素有：〔一〕化学物质食品添加剂环境污染物生物制剂农药残留兽药残留烹调、加工制剂食品加工助剂〔二〕生物性因素1、生物毒素2、海洋毒素、3、微生物4、植物毒素〔三〕其他包装材料1.3引起风险的原因进出口食品风险产生于其制备、加工、储存、运输、膳食摄入全过程。能够引起食品风险的因素很多，主要有：新的进出口食品的出现进出口食品使用了新配方生产加工工艺的改变未被认识到的不良作用风险某一特殊进出口食品的引起的特定疾病未证明某种食品会给消费者带来多大的风险国际、国内相关食品法规的改变涉及到进出口的国外有关食品平安预警信息新的食品危害信息1.4危害评估进出口食品风险贯穿于其制备、加工、储存、运输、膳食摄入全过程。对某一种进行危害评估应描述其食品类型，是什么风险，在哪产生，何时产生，怎样产生，为什么会产生风险；与其它风险的食品相似和不同之外，而且还要考虑相关的经济作用因素，以及国内外目前关注的焦点。一般说来，评估某一种进出口食品的风险首先要确认其可能产生的风险涉及到哪一种或几种化学性的、生物性的或其他类因素；第二，对于进口国或我国MRLs和ML的食品添加剂、环境污染物、农药残留、兽药残留、生物毒素等要在某一或多个相关进出口口岸进行检测或普查，以确定整体合格率和超标率水平，供有关风险管理者制定相应的风险管理政策；第三，对于未知进口国或我国MRLs和ML的食品添加剂、环境污染物、农药残留、兽药残留、生物毒素、微生物等要要求按照进出口食品风险评估程序进行评估，以确定其MRLs和ML。在多数情况下由于进出口食品风险涉及面较广，对于复杂的食品危害评估，要有多学科专业人士共同完成，包括具体危害物识别、食品毒理学、食品生物学、食品营养学、食品化学、食品科学等领域。风险分析的根本组成局部风险评估目前国际公认的风险评估政策包括：2.1.1危害识别危害识别目的在于确定人体摄入化学物的潜在不良作用，这种不良作用产生的可能性，以及产生这种不良作用确实定性和不确定性。本节中，有别于剂量-反响及危险性特征描述的内容，危害识别不是对暴露人群的危险性进行定量的外推，而是对暴露人群发生不良作用的可能性作定性的评价。由于往往是资料缺乏，因此，进行危害识别的最好方法是证据加权。此法需要对来源于适当的数据库、经同行专家评审的文献及诸如企业界未发表的研究报告的科学资料进行充分的评议。此方法对不同研究的重视程序如下顺序：流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验以及最后的定量结构-反响关系。流行病学研究如果能获得阳性的流行病学研究数据，应当把他们应用于危险性评估中。如果能够从临床研究获得数据，在危害识别及其他步骤中应当充分利用。然而，对于大多数化学物，临床和流行病学资料是难以得到的。此外，阴性的流行病学资料难以在危险性评估方面进行解释，因为大局部流行病学研究的统计学力度缺乏以发现人群中低暴露水平的作用。风险管理决策不应过于依赖流行病学研究而受耽误。评估采有的流行病学研究必须是用公认的标准程序进行。危害识别一般以动物和体外试验的资料为依据，因为流行病学研究费用昂贵，而且提供的数据很少。动物试验用于风险评估的绝大多数毒理学数据来自动物试验，这就要求这些动物试验必须遵循界广泛接受的标准化试验程序。尽管存在这类程序，如联合国经济合作开展组织〔OECD〕、美国环境保护局〔EPA〕等的，但没有适用于食品平安危险性评价的专用程序。无论采用哪种程序，所有试验必须实施良好实验室标准〔GLP〕和标准化质量保证/质量控制〔QA/QC〕方案。长期〔慢性〕动物试验数据至关重要，包括肿瘤、生殖/发育作用、神经毒性作用、免疫毒性作用等。短期〔急性〕毒理学试验资料也是有用的。动物试验应当有助于毒理学作用范围确实定。对于人体必需微量元素，如铜、锌、铁，应该收集需要量与毒性之间关系的资料。动物试验的设计应考虑到找出NOEL值、可观察的无副作用剂量水平〔NOAEL〕或者临界剂量。应选择较高剂量以尽可能减少产生假阴性。短期试验研究与体外试验由于短期试验既快速且费用不高，因此用来探测化学物质是否具有潜在致癌性，或引导支持从动物试验或流行病学调查的结果是非常有价值的。可以用体外试验资料补充作用机制的资料，例如遗传毒性试验。这些试验必须遵循良好实验室标准或其他广泛接受的程序。然而，体外试验的数据不能作为预测对人体危险性的唯一资料来源。结构-反响关系对于加强识别人类健康危害的加权分析是有用的。在对化学物作为一类〔如多环芳烃化合化、多氯联苯类和四氯苯丙二噁英〕进行评价时，此类化学物的一种或多种有足够的毒理学资料，可以采用毒物当量的方法来预测人类摄入该类化学物中其他化学物对健康的危害。对致癌物质的识别与分类危害物的识别中，最难的是对于致癌物質如何确定。五百多万种现存的化合物中，真正做过动物试验、有数据者不超过一万种；约有一千多种会引起某种动物致癌，而其中有确证会引起人类癌症的，还不到三十种。

其致癌的分类法是根据各种动物试验，及流行病学观察的结果来评估。因为物种之间代谢功能相差甚大，有的化学物只对某种动物有致癌性，对其他动物並不致癌。其次，由多种不同动物在屡次试验中，其皆可引致癌症，但没有流行病学证据，或只有相当有限的临床观察者，我们将之归类为“有充分证据的可疑致癌物〞(SufficientevidenceofCarcinogenicity)。有鉴于不能拿人类做试验，以及缺乏流行病学的数据，将這些已充分证明会导致动物致癌的物质，视同“有可能导致人类癌症〞(suspectedhumancarcinogen)。毒性分类表不同施予途径毒性等級一般用语单一喂食剂量LD50(大鼠)暴露气体4-hr死亡率2/6-4/6(大鼠)皮肤LD50(兔子)可能死亡剂量(人类)1极性毒性≦1mg/kg<10ppm≦5mg/kg浅尝,1喱2高毒性1-50mg10-100ppm5-43mg/kg一茶匙4cc3中等毒性50-500mg100-1000ppm44-340g/kg1盎斯,30mg4轻毒性0.5-5mg1000-10,000ppm0.35-2.81g/kg1杯,250mg5几乎无毒性5-15mg10000-100,000ppm2.82-22.59g/kg1夸脫,1000mg6比较无害>15g>100,000ppm>22.6g/kg>1夸脫研究类型暴露次数目的急性一次暴露确定致死剂量鉴定潜在靶器官显示比较毒性亚急性间隔或重复几天、几周或几月暴露鉴定身体可能受化学物质伤害的特殊器官或系统以及引起伤害的暴露量慢性间隔或重复长期终生暴露鉴定某化学物质引起特殊异常如癌症决定引起伤害或疾病的暴露情形与剂量代谢及药物动力学一次暴露数次暴露鉴定化学物质如何进入人体及如何分布与排泄鉴定化学物质在人体內的代谢作用危害描述食品添加剂、农药、兽药和污染物在食品中的含量往往很低，通常只有百万分之几，甚至更少。为了到达一定的敏感度，动物毒理学试验的剂量必须很高，取决于化学物的自身毒性，一般为百万分之几千。为了与人体摄入水平相比较，需要把动物试验数据经过处理外推到低得多的剂量。因此人体健康风险评估多数都是基于动物试验的毒理资料。所以，在无阈值剂量的假设之下，用高于人的环境暴露浓度的动物试验剂量，由高至低的外推是必须也是可行的。剂量-反响的评估这种高剂量到低剂量的外推过程在量和质上皆存在不确定性。危害的性质或许会随剂量而改变或完全消失。如果动物与人体的反响在本质上是一致的，那么所选的剂量-反响模型可能有谬。人体与动物在同一剂量时，药代谢动力学作用有所不同，而且剂量不同，代谢方式也不同。化学在高剂量或低剂量时，代谢特征可能不同。因此，毒理学家必须考虑在将高剂量的不良作用外推到低剂量时，这些和其他与剂量有关的变化存在哪些潜在影响。遗传毒性和非遗传毒性致癌物在传统上，毒理学家认同不良作用存在阈值，但致癌作用除外。这种认识可追溯到40年代，当时便已认识到癌症的发生有可能源于某一种体细胞的突变。在理论上，少数几个分子，甚至一个分子都有可能诱发人体或动物的突变而最终演变为肿瘤。因此，在理论上通过这种作用机制的致癌物没有平安剂量可言。近年来，已逐步能够区别各种致癌物，并确定有一类非遗传毒性致癌物，即本身不能诱发突变，但是它可作用于被其他致癌物或某些物理化学因素启动的细胞的致癌过程的后期。遗传毒性致癌物定义为能间接或直接地引起靶细胞遗传改变的化学物。遗传毒性致癌物的主要作用靶是遗传物质，而非遗传毒性致癌物作用于非遗传位点，从而促进靶细胞增殖和/或持续性的靶位点功能亢进/衰竭。大量的报告详细说明遗传毒性和非遗传毒性致癌物均存在种属间致癌效应的差异。世界上许多国家的食品卫生界权威机构认定遗传毒性和非遗传毒性致癌物是不同的。在原那么上，非遗传毒性致癌物能够用阈值方法进行管理，如可观察的无作用剂量水平-平安系数法。要证明某一物质属于遗传毒性致癌物，往往需要提供致癌作用机制的科学资料。阈值法〔Thresholdapproach〕试验获得的NOEL或NOAEL值乘以适宜的平安系数等于平安水平或者每日允许摄入量。这种计算的理论依据是人体与试验动物存在着合理可比的阈剂量值。但是，人的敏感性或许较高，遗传特性的差异更大，并且膳食习惯更为不同。鉴于此，JECFA采用平安系数以克服此类不确定性。通常对长期动物试验资料的平安系数为100，但不同国家的卫生机构有时采用不同的平安系数。当科学资料数量有限或制定暂行每日允许摄入量时，JECFA采用更大的平安系数。其他卫生机构按作用强度和可逆性调整ADI值。ADI值的差异构成了一个重要的风险管理问题，这应当引起重视。ADI值提供的信息是：如果按ADI值或以下的量摄入某一化学物，那么没有明显的风险。如上所述，平安系数用于弥补种群差异。当然，理论上有可能某些个体的每感程度超出了平安系数的范围。非阈值法对于遗传毒性致癌物，一般不能用NOEL——平安系数来制定允许摄入量，因为即使在最低摄入量时，仍然有致癌危险性。因此，对遗传毒性致癌物的管理方法有二：〔1〕禁止商业化的使用该种化学物；或〔2〕制定一个极低而可忽略不计、对健康影响甚微或者社会能接受的化学物的风险水平。2.1.3暴露评估对于食品添加剂、农药和兽药残留以及污染物等危害物暴露评估的目的在于求得某危害物的剂量、暴露频率、时间长短、途径及范围，由于剂量决定毒性，所以削弱危害物的的膳食摄入量估计需要有关食品消费量和这些食物中相关化学物浓度的资料。一般来说，摄入量评估有三种方法：〔1〕总膳食研究；〔2〕个别食品的研究；〔3〕双份饭研究。WHO制定了化学污染物膳食摄入量的研究准那么〔GEMS/Food，1985〕。暴露剂量的类型给予剂量：指外界给予动物及其他生物体的剂量；吸收剂量：危害物质通过生物屏障到达血液或其他组织的浓度；终生平均剂量：考虑介质摄入量与体重等因素，在一生中各年龄阶段的变化而计算出的剂量；有效剂量：以化学伤害的程度来表示的剂量。剂量的测定：给予剂量＝吸收剂量＝给予剂量×吸收率暴露量评估准那么由于暴露评估所需进行的工作工程极多，假设无可依循的准那么常导致评估结果有极大的差异。鉴于此制定暴露评估准那么。完整的暴露量应包括以下六大项工作,即单一化学危害物或混合物的根本特性；污染源；暴露路径及对环境的影响；通过测量或估计的危害物浓度；暴露人群情况；整体暴露分析。计算暴露剂量常用的参数工程人体系数人体男人女人小孩70kg60kg10kg皮肤外表积总暴露量(身高180公分成人)穿短袖上衣、长裤鞋靴穿长袖上衣、长裤、鞋靴及手套1.8m20.3m20.1m2呼吸休息輕微活動呼吸量男人7.5L/min20L/min23L/day女人6L/min19L/min21L/day儿童4.8L/min13L/min15L/day流体食物摄取量〔牛奶、饮水、饮料〕2L/day1.4L/day1.4L/day人体食物摄取量1500mg/day体重大鼠0.35kg小鼠0.03kg食物摄取量大鼠3.9mg/day小鼠17.5mg/day可以根据食品添加剂、农药和兽药规定的使用范围和使用量，来估计膳食摄入量。然而，食品中食品添加剂、农药和兽药残留的实际水平远远低于最大允许量；因为仅有局部庄稼/家畜使用了农药和兽药，因此食品中或食品外表有时完全没有农药和兽药残留。食品中添加剂含量的数据可以从制造商那里取得，计算膳食污染物暴露量需要知道它们在食品中的分布情况，只有通过采用敏感和可靠的分析方法对有代表性的食物进行分析来得到。膳食中食品添加剂、农药和兽药的理论摄入量必须低于相应的ADI值。通常，实际摄入量远远低于ADI值。确定污染物的限量会遇到一些特殊的问题，通常在数据缺乏时制定暂行摄入限量。污染物水平偶尔会比暂行摄入限量高。在此情况下，限量水平往往根据经济和/或技术方面而定。根据测定的食品中化学物含量进行暴露评估时，必须要有可靠的膳食摄入量资料。评估时，平均/中位数居民和不同人群详细的食物消费数据很重要，特别是易感人群。另外，必须注重膳食摄入量资料的可比性，特别是世界上不同地方的主食消费情况。一般认为兴旺国家居民比开展中国家居民摄入较多的食品添加剂，因为他们膳食中加工食品所占的比率较高。2.1.4风险描述风险描述的结果是提供人体摄入化学物质对健康产生不良作用的可能性的估计，它是危害识别、危害描述和暴露评估的综合结果。有阈值的化学危害物对于化学物质风险评估，如果是有阈值的化学物，那么对人群风险可以摄入量与ADI值〔或其他测量值〕比较作为风险描述。如果所评价的物质的摄入量比ADI值小，那么对人体健康产生不良作用的可能性为零。即平安限值〔Marginofsafety,MOS〕=MOS≤1该危害物对食品平安影响的风险是可以接受的MOS＞1该危害物对食品平安影响的风险超过了可以接受的限度，应当采取适当的风险管理措施无阈值的化学危害物如果所评价的化学物质没有阈值，对人群的风险是摄入量和危害程度的综合结果。即食品平安风险＝摄入量×危害程度对于微生物危害而言其风险描述依据危害识别、危害描述、暴露评估等的考虑和数据。风险描述提供特定菌体对特定人群产生损害作用的能力的定性或定量估计。在风险描述时必须说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。风险描述中的不确定性反映了前几个阶段评价中的不确定性。在实际工作中依靠专家判断和额外的人体研究以克服各种不确定性。人体试验可以在产品上市前或产品上市后进行。风险管理风险分析是制定食品平安标准的根底理论。风险管理是依据风险评估的结果，权衡管理决策方案，并在必要时，选择实施适当的控制措施的过程，其产生的结果就是制定食品平安标准、准那么和其他建议性措施。风险管理的目标通过选择和实施适当的措施，尽可能有效的控制食品风险，从而保证公众健康，保证我国进出口食品贸易在公平的竞争环境下顺利进行。风险管理的措施制定最高限量；制定食品标签标准；实施公众教育方案；通过使用替代品或改善农业或生产标准以减少某些化学物质的使用等。风险管理的原那么风险管理应当遵循一个具有结构化的方法，即包括风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定、以及监控和审查。在某些情况下并非所有这些情况都必须包括在风险管理中；在风险管理决策中应当首先考虑保护人体健康。对风险的可接受水平应主要根据对人体健康的考虑决定，同时应防止风险水平上随意性的和不合理的差异。在某些风险管理情况下，尤其是决定将采取的措施时，应适当考虑其他因素〔如经济费用、效益、技术可行性和社会习俗〕。这些考虑不应是随意性的，而应当保持清楚和明确；风险管理的决策和执行应当透明。风险管理应当包含风险管理过程〔包括决策〕所有方面的鉴定和系统文件，从而保证决策和执行的理由对所有有关团体是透明的；风险评估政策的决定应当作为风险管理的一个特殊的组成局部。风险评估政策是为价值判断和政策选择制定准那么，这些准那么将在风险评估的特定决定点上应用，因此最好在风险评估之前，与风险评估人员共同制定。从某种意义上来讲，决定风险评估政策往往成为进行风险分析实际工作的第一步；风险管理应当通过保持风险管理与风险评估功能的别离，确保风险评估过程的科学完整性，减少风险评估和风险管理之间的利益冲突。但是应当意识到，风险分析是一个循环反复的过程，风险管理人员和风险评估人员之间的相互作用在实际应用中是至关重要的；风险管理决策应当考虑风险评估结果的不确定性。如有可能，风险的估计应包括将不确定性量化，并且以易于理解的形式提交给风险管理人员，以便他们在决策时能充分考虑不确定性的范围。例如，如果风险的估计很不确定，风险管理决策将更加保守；决策者不能以科学上的不确定性和变异性作为不针对某种食品风险采取行动的借口。也就是说，如果开始出现某种潜在危险和无法逆转的情况，而又缺乏科学证据进行充分的科学评估，风险管理人员在法律和政治上有理由采取预防措施，不必等待科学上确实证。事实上，决策者有责任采取必要措施保护消费者；在风险管理过程的所有方面，都应当包括与消费者和其他有关团体进行清楚的相互交流。在所有有关团体之间进行持续的相互交流是风险管理过程的一个组成局部。风险情况交流不仅仅是信息的传播，而更重要的功能是将有效进行风险管理至关重要的信息和意见并入决策的过程；风险管理应当是一个考虑在风险管理决策的评价和审查过程中所有新产生资料的持续过程。在应用风险管理决策后，为确定其在实现食品平安目标方面的有效性，应对决定进行定期评价。为进行有效的审查，监控和其他活动是必须的。风险管理内容风险评价：根本内容包括确认食品平安问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估制定风险评估政策、决定进行风险评估、以及风险评估结果的审议；风险管理选择评估：包括确定可行的管理选项、选择最正确的管理选项〔包括考虑一个适宜的平安标准〕、以及最终的管理决定；执行管理决定：保护人体健康应当是首先考虑的因素，同时可适当考虑其他因素〔如经济费用、效益、技术可行性、对风险的认知程度等〕，可以进行费用-效益分析；及时启动风险预警机制。监控和审查对实施措施的有效性进行评估、以及在必要时对风险管理和〔或〕评估进行审查，以确保食品平安目标的实现。风险交流我国进出口食品平安的风险交流包括风险评估者、风险管理者及社会相关团体公众之间各个方面的信息交流。这包括信息传递机制、信息内容、交流的及时性、所使用的资料、信息的使用和获得、交流的目的、可靠性和意义。随着公众对食品平安的关注日益增强，国际将贸易的竞争日益剧烈，对风险交流提出了更多的要求，要求无论是科学工作者、管理者还是公众等有关各方进行相互对话，用清楚、全面的词句解释食品中各种危害所带来的风险的严重性和程度，使公众感到可靠和值得信任。这要求风险交流者认识和克服目前知识中的缺乏以及风险评估中的不确定性所带来的障碍。同时我们要及时掌握国际动态，与国际组织及各进出口食品贸易相关国家做好信息的交流。2.3.1风险交流是风险分析的一个重要组成局部风险交流是食品平安性风险分析过程中三大组成局部之一，风险评估是定性或定量地描述风险的过程。风险管理是为确保适当的保护水平而权衡、选择各种措施，并实施控制手段，因此风险交流作为风险分析的重要组成局部，是恰当地明确我国进出口贸易中风险问题以及制定、理解和作出最正确风险管理决策的必要和关键的途径。通过风险交流所提供的一种综合考虑所有相关信息和数据的方法，为风险评估过程中应用某项决及相应的政策措施提供指导，在明确和应用这一领域的政策时，风险管理者和风险评估者之间，以及他们与其他有关各方之间保持公开的交流，这是及其重要的。在正式的进行风险评估前，有关各方须收集适当的信息来描绘一个“风险的概况〞。它描述食品平安问题及其来源，确定与各种风险管理决定有关的危害因素。这通常包括一系列初步的风险评估工作，而这些工作有赖于有效的风险交流。通过风险交流将某些解决食品平安问题的措施上升为国家标准，从而为我国标准的制定提供可靠的科学依据。风险描述是将食品平安性风险评估的信息向风险管理者和其他有关各方进行交流的最初途径。因此，在风险描述中，定量评估应该有有关风险的性质以及证据的充分的资料支持。在定量的风险评估方面，交流确实存在内在的困难，这包括既要保证清楚地解释风险描述中内在科学的不确定性，又要保证对被交流者不能用难懂的科学术语和技术行话。风险评估者、风险管理者和其他各方的交流，都应该采用适合的目标人群的语言和概念。风险交流有利于风险管理者在风险分析过程中确定和权衡所选择的政策和作出的决定。所有有关各方之间相互交流也有助于保证透明度、促进一致性，并提高风险管理水平。在可行的和合理的范畴内，有关各方应参与确定管理措施、制定选择时采用的标准和提供实施与评估措施的相关资料。当达成最终的风险管理决定时，使有关各方清楚地了解决策的根底是十分重要的。在确定风险管理措施时，风险管理者通常需要考虑在风险评估中除科学因素外的其他因素，这对国家政府一级管理者来说，是特别重要的。就有关社会、经济、宗教、道德和其他问题进行相互交流是必不可少的，这样就使得这些问题能够得到公开地讨论和解决。起草有关风险性的宣传材料是风险交流过程的一个重要步骤，也是一个需要认真考虑和专门从事的工作，同样也应当得到重视。良好的风险交流和适当的风险信息，不是减少矛盾和不信任的唯一途径，但不恰当的风险交流和信息肯定会增加矛盾和不信任。2.3.2风险交流的目的风险交流的根本目标是用清晰、易懂的术语向具体的交流对象提供有意义的、相关的和准确的信息，这也许不能解决各方存在的所有分歧，但可有助于更好地理解各种分歧，也可以更广泛的理解和接受风险管理的决定。有效的风险交流应该具有建议和维护义务以及相互信任的目标，使之推进风险管理措施在所有各方之间到达更高程度的和谐一致，并得到各方的支持。风险交流的主要目标为：通过所有的参与者，在风险分析过程中提高对所研究的特定问题的认识和理解；在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度；为理解建议的或执行中的风险管理决定提供坚实的根底；改善风险分析过程中的整体效果和效率；制定和实施作为风险管理选项的