药品招标(细节决定成败921)

2021-9-21诚信·勤奋·竞合·创新

SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION药品招投标------细节决定成败

提纲一二三药品招标流程剖析及工作要点药品招投标的前世今生药品招标10条经验分享〔一〕、认识药品招投标1、药品招标？2、药品集中采购？3、招标人？4、投标人？5、经办机构？〔二〕、药品招投标开展历程政策建立期政策完善期

政策空白期重新规划期四大阶段①②③④〔二〕、药品招投标开展历程第一个阶段：政策建立期〔1993年到2004年〕1993年，河南省率先推行药品集中招标采购制度，在一定程度上抑制了不良购销行为。

1995年，河南试点受到卫生部表彰，全国十多个省市的卫生行政主管部门前往考察。

1998年底，卫生部调研、制定医院药品集中招标采购政策。

2000年7月，卫生部等部委印发232号文件，确定国家试点地区，公布306号文件，药品集中采购开始与招标挂钩。

2001年11月，卫生部等部门印发308号文件、309号文件和17号文件的通知，卫生部开始会同有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度，药品集中招标相关政策框架形成。

2004年9月，卫生部等六部委公布并实施320号文件，提高优质药品的市场占有率，遏制了药品价格的上涨势头，且对前期药品招标执行中的问题作了正面解释。当月19日发改委公布2122号文件。〔二〕、药品招投标开展历程第二个阶段：政策完善期〔2004年到2006年〕2005年，发改委先后印发9号文件和605号文件。同年，四川省挂网模式出现，有关部门给予充分肯定，并初步明确以政府为主导，以省〔自治区、直辖市〕为单位的网上药品集中招标采购开展方向。第三个阶段：政策空白期〔2006年到2021年〕2007年，以四川挂网模式为根底开展而来、以网上限价为主的广东挂网采购实施，该模式实现了全省统一挂网、统一限价，并提出“两票制〞，随后全国20余省均参考此模式进行改造和完善。第四个阶段：重新规划期〔2021年----今〕2021年，卫生部等6部门联合下发?进一步标准医疗机构药品集中采购工作的意见?【卫规财发[2021]7号】2021年，卫生部等九部委联合下发?关于建立国家根本药物制度的实施意见?【卫药政发〔2021〕78号】2021年，卫生部等7部委联合下发?医疗机构药品集中采购工作标准?【卫规财发[2021]64号】安徽省基药集中招标采购实施方案(2021年版)【解读】安徽基药五、技术标评审：

1、技术标评审，主要对投标药品质量及质量可靠性〔企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等〕相关指标，实行百分制评标〔评标体系，详见附件六〕。

2、按照同一品规药品技术标评审得分上下，确定进入商务标评审药品。技术标投标药品数量≤2个，全部进入商务标评审；投标数量在3-5个之间，排名前60%的药品进入商务标评审；投标数量≥6个，排名前50%的药品进入商务标评审。本省企业生产的药品，技术标评审合格的进入商务标评审。六、商务标评审：商务标评审按照根本药物采购需求量，原那么上以最低报价确定拟中标药品。七、药品配送：生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品经营企业配送。委托配送的，生产企业和委托药品经营企业应向省药采中心递交授权委托书和配送承诺书。八、药款结算：县〔市、区〕级国库集中支付中心接到省药采中心网采数量证明后，根据采购合同和用款方案申请，及时完成与中标药品企业的药款结算和支付，确保从交货验收到付款时间不超过30天非根本药物：以政府为主导、以省为单位，质量优先、价格合理，统一组织、统一平台、统一监管，全程监管医疗机构行为〔三〕、省级招标的趋势六大特点一、进一步强化了卫生行政部门在药品集中采购中的地位四、药品配送标准放宽，取消了医药现代物流能力的要求，减少流通环节，原那么上只委托一次五、明确了药品集中采购的三种主要形式六、质量层次划分与物价政策一致，加大质量评价的权重三、药物与治疗学委员会负责药品的遴选，招标明确数量，禁止“二次议价〞二、明确了市县人民政府对药品集中采购的参与?医疗机构药品集中采购工作标准?--特点解读特点一：

进一步强化了卫生行政部门在药品集中采购中的地位?标准?原文：第十一条卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，汇总并提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量，负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查。第十七条药品集中采购工作管理机构设在卫生行政部门，要明确承办日常事务的处室。纠风、物价、药监等相关部门可确定专人参加管理机构工作，具体组成由各省〔区、市〕确定。其主要职责是制定规那么、组织管理、监督检查。?医疗机构药品集中采购工作标准?--特点解读特点二：

明确了市县人民政府对药品集中采购的参与?标准?原文：第二十一条市〔地〕、县级人民政府负责本级药品集中采购的监督管理工作。〔一〕建立健全药品集中采购工作的管理体制，确定专门人员、落实工作经费〔二〕负责组织本辖区内医疗机构与药品生产经营企业按照互惠互利的原那么签订购销合同；〔三〕加强对本辖区内医疗机构药品集中采购的指导、催促、现场检查和处理〔四〕负责收集上报本地区医疗机构集中采购药品的相关信息；〔五〕承办上级药品集中采购工作领导机构和管理机构交办的其他事项。?医疗机构药品集中采购工作标准?--特点解读特点三：药物与治疗学委员会负责药品的遴选，招标明确数量，禁止“二次议价〞?标准?原文：第二十九条医疗机构应当按照卫生行政部门规定建立药物与治疗学委员会〔组〕。医院药物与治疗学委员会〔组〕要根据有关规定，在省级集中采购入围药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。第三十四条医疗机构应当按照不低于上年度药品实际使用量的80%，向省级药品集中采购工作管理部门申报当年采购数量。第三十五条医疗机构应当严格按照?合同法?的规定签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，合同周期一般至少一年。第三十六条医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价〞。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。?医疗机构药品集中采购工作标准?--特点解读特点四：药品配送标准放宽，取消了医药现代物流能力的要求，减少流通环节，原那么上只委托一次?标准?原文：第四十二条负责配送的药品生产经营企业应当具备在药品集中采购平台上进行销售的条件，按规定和要求进行订单确认、备货、配送，保证上网医疗机构的用药需要。第四十五条入围药品可以由生产企业直接配送，也可以委托药品经营企业配送。生产企业委托配送的，应当充分考虑配送企业的实际配送能力和配送业绩以及医疗机构对其效劳质量、效劳信誉的认同程度等。第四十六条原那么上每种药品只允许委托配送一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业不能直接完成配送任务，可再委托另一家药品经营企业配送，并报省级药品集中采购工作管理机构备案，但不得提高药品的采购价格。?医疗机构药品集中采购工作标准?--特点解读特点五：明确了药品集中采购的三种主要形式

?标准?原文：第五十条对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。各省〔区、市〕可结合实际情况，确定药品集中采购方式。第五十一条对通过公开招标采购能够成交的药品，原那么上不得进行邀请招标采购。对采购量较小、潜在投标人较少或者无投标的，可以进行邀请招标采购。局部廉价常用药，经屡次集中采购价格已根本稳定，可以进行直接采购。直接采购具体品种和方法由省级药品集中采购工作管理机构确定。?医疗机构药品集中采购工作标准?--特点解读特点六：

质量层次划分与物价政策一致，加大质量评价的权重?标准?原文：第六十二条药品评价可参考价格主管部门按质论价的原那么进行。按照上述原那么评价药品时，不同类别药品之间价格可有合理的差异。第六十三条建立科学的药品集中采购评价方法。〔一〕坚持“质量优先、价格合理〞的原那么，科学开展药品评价；〔二〕加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量和科技水平等因素；〔三〕鼓励药品研发创新，药品价格要有利于促进企业提高创新力，研究开发新产品和新技术；〔四〕以循证原那么综合评价药品的质量、价格、效劳和信誉等，择优选择入围药品；第六十六条综合评价时，确定评分权重应当遵循以下原那么：〔一〕质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%;〔二〕价格要素实际权重不应当低于总分的30%；〔三〕效劳和信誉要素实际权重应当不超过总分权重的20%。在以上评价中，主观分权重不超过总分的25%。?医疗机构药品集中采购工作标准?--特点解读

提纲一二三药品招标流程剖析及工作要点药品招投标的前世今生药品招标10条经验分享准备期实施期投标期?招标方案?出台中标目录发布准备五产品物价备案准备四分析公司产品特点，准备相关资质材料准备三开展高层公关，力求局部建议能被采纳准备二分析研究?征求意见稿?，结合公司实际情况，提出应对方案准备一关注招标信息动态〔一〕准备期的工作要点〔二〕投标期的工作要点1、方案发布；出售采购文件；2、网上申报信息、递交纸质资料；3、报名、领取账户、密码；4、信息审核、确认；5、基准价〔准入价、投标限价〕公示；6、产品报价、解密确认、开标公示；7、评标、评审、质疑，中标结果公示；8、选配送、签合同；9、领取中标通知书，缴纳管理费押金；10、通告过渡期、执行期。①③②药品招标流程剖析〔三〕投标期的关键点把控关键点1：招标方案〔文件〕的解读标书是招投标的游戏规那么，因此，要想参与并在竞争中胜出，就必须认真研读标书，特别是直接关系到投标成败有关内容，包括：评标的标准、标的的定义、物价的要求、报价的规定、评标规那么、配送商选择等主要事项。各地的标书对标的的定义各不相同，不能用惯性思维来定义不同地区的投标标的。必须分析清楚以下几个方面：评标分类的根本原那么、如何划分不同的质量层次、是否按不同剂型规格评标。只有准确理解标书中的这些关于标的的定义，才能做到较全面判断可能存在的竞争厂家的数量，锁定主要竞争对手，以便决定报价的策略。同时要特别注意，要给投标人提供一份准确无误的投标品种根本情况表，以防止投标人在制作标书时出现不该有的过失。解读河南省2021年药品集中招标采购方案?2021年度河南省药品集中采购工作实施方案?解读一、主管部门：省药品集中招标采购联席会议领导全省药品集中采购工作，省药品集中招标采购联席会议办公室负责组织管理和监督检查，省医药采购效劳中心具体实施和操作；二、适用范围：全省县级及县级以上人民政府、国有企业〔含国有控股企业〕等举办的非营利性医疗机构必须参加药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购工作；三、采购目录：除国家实行特殊管理的药品及中药饮片外，医疗机构使用的其他药品必须全部纳入集中采购目录。目录分为竞价、议价采购药品目录和直接采购药品目录。四、竞价组划分规那么：〔略〕五、质量层次划分：竞价、议价采购药品目录所列药品按照三类质量层次进行评标。每一质量层次单独设定竞价分组。〔一〕第一质量层次：专利药品；1999年以来获得国家科学技术奖的药品；国家一类新药。〔二〕第二质量层次：原研制药品；单独定价药品；优质优价中成药。〔三〕第三质量层次：化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序前400位企业、中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序前300位企业、生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序前200位企业、中国著名商标药品；中药材GAP认证药品；普通GMP药品。?2021年度河南省药品集中采购工作实施方案?解读六、报名条件及申报材料要求：〔略〕七、投标低价设定依据：1、2021年度河南省药品集中采购中标结果；2、其它省〔自治区、直辖市〕正在执行的药品集中采购中标结果；3、河南省医疗机构实际购进价格，以从具备配送资质公司的采购价为准。综合上述三类数据，取其相对低值作为底价。八、投标低价设定方法：〔一〕投标药品的底价按照同一品规、不同厂家、不同底价设定，采用暗标方式。〔二〕2021年河南省药品集中采购已中标药品如参加2021年度投标，依据2021年河南省中标结果、确定采用的外省中标结果均值、河南省医疗机构实际购进价均值，三者相比取低值作为底价。〔三〕2021年首次进入河南省投标的药品，按以下三种情况分别设定底价：1、河南省无中标结果但确定采用的外省有中标结果的药品，以外省中标价格均值设定底价，但需低于2021年河南省中标结果中相同药品的最高中标价格。2、河南省和确定采用的外省均无中标结果的药品，以同质量层次，不区分生产企业，河南省及外省中标结果中相同药品的中标价格均值设定底价，但需低于2021年河南省中标结果中相同药品的最高中标价格。3、河南省及确定采用的外省中标结果中均无通用名的药品〔如新上市药品〕由专家委员会集体讨论设定底价。?2021年度河南省药品集中采购工作实施方案?解读九、评标要素：〔一〕产品质量得分：第一质量层次得50分；第二质量层次得46分；第三质量层次得分38—42分。〔二〕临床综合评价分为10分。〔三〕药品价格分值为40分，以投标人最后报价与标底价相比下降幅度计算，下降1%得0.8分，下降50%及以上得40分。十、竞价药品入围规那么：1、同一竞价组中的生产企业多于3家〔含3家〕，采取竞价的方式进行评标。2、报价低于设定底价方可入围；8、竞价组中报价低于底价且最低的药品直接入围。9、在2021年河南省药品集中采购中标结果中，政府定价药品主动降价不低于10%、企业自主定价药品主动降价不低于20%的可直接中标，不参加价格整理十一、议价品种入围规那么：1、同一品规的生产厂家少于3家时，采取议价方式进行评标。2、报价低于底价直接入围。3、报价高于底价者，进行第二次报价，其底价由原底价下浮1%，报价低于底价的可入围。4、第二次报价仍未入围者，进行第三次报价，其底价由原底价下浮2%。仍不入围者，按废标处理?2021年度河南省药品集中采购工作实施方案?解读十二、药品采购：〔略〕十三、药品配送：1、中标人必须具有满足所有采购人临床用药需求的供货能力，不管采购人采购规模大小，均须保证供货。2、中标人在各省辖市委托不超过6家药品经营企业进行转配送，或指定1家药品经营企业作为一级配送，一级配送商可在各省辖市委托不超过6家药品经营企业进行转配送。3、转配送企业确实认和变更由各省辖市医药采购效劳机构审核批准。驻郑省直医疗机构转配送企业确实认和变更由省医药采购效劳中心审核批准。十四、监督管理：〔略〕

〔二〕投标期的关键点把控关键点2：资质材料的递交及网上申报由湖北省为例生产企业注册材料要求序号材料名称要求生产企业注册材料封面目录1法人授权书原件及被授权人身份证原件和复印件身份证原件现场核对后退还2供货承诺函原件3生产企业基本情况表；原件4营业执照（副本）复印件；彩色复印件5药品生产许可证（副本）复印件；彩色复印件6GMP证书复印件；彩色复印件72009年度增值税、企业所得税纳税申报表复印件（2010年新成立企业以2010年6月份数据为准）；复印件82009年以来对湖北省公益事业捐助证明：提供省内民政、卫生、红十字会、残联等部门出具的证明材料（如有）；彩色复印件92009年以来省，地市级工商部门认定的“守合同重信用”证书复印件（如有）；彩色复印件〔二〕投标期的关键点把控关键点2：资质材料的递交及网上申报由湖北省为例产品注册材料要求序号内容备注1产品注册材料封面2产品目录（进口药品需附国内总代理协议书或国外厂家出具的总代理证明复印件）3产品1名称（同一品种有多个包装数量的，不要重复装订材料，只要将各个包装数量对应的生产批件和说明书放在一起即可）4药品生产批件复印件（进口药品为《进口药品注册证》）彩色复印件5药品说明书原件（提供原件粘贴于A4纸上）原件6药品质量标准复印件（进口药品为《进口药品注册标准》）7药品附加申明原件8专利、原研、单独定价、优质优价品种（该产品必须是2009年9月以前已列入国家发改委政府定价文件附表二的品种）物价证明文件复印件（如有）复印件9未列入国家发改委政府定价文件附表二、但有中华人民共和国知识产权局授予的药品发明专利证书。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等物质专利证书复印件彩色复印件10物质专利以外的其他专利（如指明该具体品种的工艺流程、实用新型、外观设计专利等）证明文件复印件（如有）彩色复印件〔二〕投标期的关键点把控关键点2：资质材料的递交及网上申报由湖北省为例产品注册材料要求序号内容备注11美国FDA认证、欧盟CE或CGMP认证证书（中外文对照）复印件（如有）；彩色复印件12国家保密处方中成药：国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方证明文件复印件；彩色复印件131999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）的获奖证书复印件（如有）；彩色复印件14国家标准复印件；至少2家其他厂家同类药品说明书（如前述产品附加申明中有关于高于国家标准或产品有效期、储备条件、给药途经、适应症优于或多于同类药品其他厂家的）原件15该产品原料药生产批件及该原料药GMP证书（仅限化学药）（如有）彩色复印件16省检、市检或厂检药品检验报告复印件（进口药品应提供有效期内《进口药品检验报告书》）复印件产品2名称产品2注册材料……〔二〕投标期的关键点把控关键点2：资质材料的递交及网上申报〔二〕投标期的关键点把控关键点3：投标〔议价〕报价、解密每个生产企业，都希望自已的品种在投标中能够以一个理想的价格中标，预留足够的空间，为后续的营销工作奠定良好的根底，以此在剧烈的市场竞争中占有一席之地，可见投出好的价格是投标的核心工作。但，必须纠正一点，投出好的价格，并不是越低或越高越好，而是要尽可能投出最接近于标底的价格〔标书中规定的最合理价格的定义〕。

以下是报价时必须考虑的几个方面的因素：

1、可预知的竞争厂家的因素。〔竞品厂家的数量、产品进入招标地开展营销的先后、产品的市场占有率、产品所处的生命周期、产品的营销策略等〕2、标书中对投标报价的特殊规定。〔不得高于往年或标书规定的最高投标报价等限制或规定等〕

3、招标地各营销环节的费用上下。〔配送费、商业扣率税费、促销费、公关费、分销费用、各级代理利润等〕〔二〕投标期的关键点把控关键点3：投标〔议价〕报价、解密4、招标地往年的中标价格和或相类似区域的中标结果。〔假设没有明确投标限价参考的依据，可参照本地上一年度中标价及周边省份最近一次中标价格。参照的价格必须是选择主要目标竞争厂家的价格，并结合相应的投标报价趋势来测算。〕5、是否存在价格差比关系。〔目前，一般只是规定同一生产企业投标品种各剂型、规格必须符合差比价关系，不同企业之间的差比价问题在标书中并未做明确的规定。但个别招标地也对不同企业的报价按差比关系进行评标。〕6、报价时间的选择。〔投标报价时，尽可能在规定的报价截止前较短的时间区间内报价，减少报价被泄漏的时机。议标报价如果有进行实时公示的，可先进行试探性的报价，观察竞争对手的报价反响。但要注意，一是要防止太早报价而给竞争对手留太多思考的时间，二是要防止在最后时刻网络堵塞造成无法修改更新报价。现场议价报价的一般是特殊质量层次的品种，事先核算好本钱及一套说辞，按要求办就可以了。〕〔二〕投标期的关键点把控关键点4：跟踪开标结果及确标工作

投标后要密切跟踪招标的整个进程，及时从开标公示中发现问题，收集并分析竞争厂家的报价，估算并预测可能产生的价格评分情况，为下一步所要采取的对策提供依据。针对竞争对手的违规情况，要及时收集相关证据，提起申诉；确标是投标人对挂网结果的认定。确标对于投标人有时是需要下定决心的，因此一定要做好全面地分析，才可以决策。当一个产品的价格偏低会影响到全国的价格时，最好不要确标。关键点5：选配送