比逊笔试卷附有答案

比逊笔试C卷[复制]满分100分，答题时间40分钟您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单选题（每题2分，共20分）1、关于试验用药品记录与管理，以下不正确的是：()[单选题]*A、研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品B、试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当保存记录C、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，保存留样至临床试验结束后2年(正确答案)D、研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录E、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等2、关于临床试验必备文件的管理，以下不正确的是：()[单选题]*A、应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件B、保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存C、应制定文件管理的标准操作规程，被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位D、用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失E、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)3、关于2020年发布的新版《药物临床试验质量管理规范》，以下正确的是：()[单选题]*A、由国家药监局发布，自2020年7月1日起施行B、由国家卫健委发布，自2020年7月1日起施行C、由国家药监局与卫健委联合发布，自2020年7月1日起施行(正确答案)D、由国家药监局与卫健委联合发布，自2020年4月26日起施行4、关于2020年发布的新版《药物临床试验质量管理规范》的适用范围，以下不正确的是：()[单选题]*A、申请药品注册而进行的药物临床试验B、药物临床试验的相关活动应当遵守本规范C、药物临床试验的各个参与方应当遵守本规范D、适用于所有以人为对象的研究(正确答案)5、GCP原文中明确提及申办者和研究者之间的主要联系人是（）[单选题]*A、稽查员B、CRCC、检查员D、监查员(正确答案)6、研究者需要及时向申办方报告的事件有：()[单选题]*A、SAE（方案和IB规定不需要上报的SAE除外）(正确答案)B、SUSARC、死亡事件D、重要的不良事件和实验室异常值7、关于受试者信息保护，以下说法不正确的是？()[单选题]*A、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失B、在受试者签署ICF前，根据申办方的要求，可以将受试者既往就诊的病历及检查报告发给申办方，只需要对受试者的身份信息（如：姓名、ID号、住址、住院/门诊编号等）做好遮盖即可(正确答案)C、在向申办方报告严重不良事件时，不能将受试者的病历等诊疗信息不加掩盖的直接扫描发给申办方D、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性8、“受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程”是指（）[单选题]*A、知情同意(正确答案)B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册9、恶性肿瘤分期中TNM中“T”分期是用来评定()[单选题]*A、原发肿瘤的大小(正确答案)B、区域淋巴结受损范围C、有无转移D、有无进展10、恶性肿瘤诊断的金标准是()[单选题]*A、体格检查B、实验室检查C、影像学检查D、病理组织学检查(正确答案)二、多选题（每题5分，共65分）1、以下哪些是弱势受试者？()*A、军人、犯人、无药可救疾病的患者(正确答案)B、无能力知情同意的人(正确答案)C、文盲(正确答案)D、未成年人(正确答案)E、研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)2、下列伦理委员会的职责包括哪些？*A、为了确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息(正确答案)B、伦理委员会有权暂停、终止临床试验（未按照要求实施；出现非预期严重损害）(正确答案)C、受理受试者诉求(正确答案)D、及时审查和备案(正确答案)3、在向申办方报告严重不良事件时，需要注意的是：()*A、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码(正确答案)B、试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE不需要向申办方报告(正确答案)C、试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告(正确答案)D、严重不良事件报告和随访报告中，不能出现受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息(正确答案)4、以下事件中，研究者需要向伦理委员会报告的事件有：()*A、SUSAR(正确答案)B、死亡事件(正确答案)C、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改(正确答案)D、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息(正确答案)5、在2020版GCP中，伦理委员会的审查意见有以下几种情形（）*A、同意(正确答案)B、必要的修改后同意(正确答案)C、不同意(正确答案)D、终止或暂停已同意的研究(正确答案)6、国家制定《药物临床试验质量管理规范》的目的包括哪些？*A、保证药物临床试验过程规范(正确答案)B、保证数据和结果的科学、真实、可靠(正确答案)C、保护受试者的权益和安全(正确答案)D、保障申办方和研究者的利益7、试验的记录和报告应当符合以下要求：()*A、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由(正确答案)B、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统(正确答案)C、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释(正确答案)D、研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的(正确答案)8、以下体现研究者保护受试者权益的措施，正确的是？()*A、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见(正确答案)B、研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通(正确答案)C、签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题(正确答案)D、研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录(正确答案)9、关于试验的记录与保存，以下正确的是：()*A、试验方案规定的数据应有准确记录(正确答案)B、受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等均有记录(正确答案)C、未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等均有记录(正确答案)D、入选受试者的退出与失访均有记录并说明(正确答案)10、关于研究者实施知情同意，应当符合以下要求：()*A、受试者为无民事行为能力的或为限制民事行为能力的人时，应当取得其监护人或本人及其监护人的书面知情同意，由监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期(正确答案)B、紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意(正确答案)C、受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系(正确答案)D、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书；在临床试验过程中，当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。(正确答案)E、病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员(正确答案)11、根据新版GCP法规的要求，知情同意书中应当包含哪些内容（）*A、受试者可能获得的补偿信息(正确答案)B、受试者参与临床试验的预期花费C、伦理委员会相关老师的姓名及联系方式(正确答案)D、受试者参与试验可能发生的损害(正确答案)12、伦理委员会应对正在实施的临床试验定期跟踪审查至少多久审查一次，不正确的是（

）*A、一年B、两年(正确答案)C、三年(正确答案)D、五年(正确答案)13、肿瘤的转移途径有哪些？()*A、种植性转移(正确答案)B、血道转移(正确答案)C、分散性转移D、淋巴道转移(正确答案)三、判断题（每题2.