生产管理培训87089课件

生产管理培训SXPCWKL1232009.10.19GMP要求主要内容：（一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（二）物料平衡（三）批生产记录（四）批次的划分（五）生产操作采取措施防止污染和混淆（六）选用工艺用水（七）批包装记录（八）清场（九）生产设备管理（十）无菌药品生产的一些要求制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控，以杜绝差错和混淆，防止杂质和微生物的污染。检查核心要求是生产必须严格遵守SMP、SOP规定，以确保所生产药品的质量。生产管理是企业一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严密的控制系统，将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等成本，具有良好的“柔性”生产能力。生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。人员技术资本加工转换过程产品、服务设备材料信息生产管理的四大目标一：生产安全二：生产质量三：生产成本四：生产产量文件化的指令形式以生产计划为依据的生产指令下达。指令由文件物料员签字方可执行（必要时由车间主任再确认）。生产指令含生产指令单、包装指令单、（生产记录、包装记录是生产指令形式的一部分。）指令单随批物料流转生产管理五个控制点的实施第二章节：车间设备管理状态标志管理制度。模具领发制度。（见设备管理）设备巡检、完好证发放、日常维护保养制度（见设备管理）生产状态的设备异常情况处理制度（见偏差处理程序）。状态标志管理状态标志是有效避免差错的有效措施，调换状态标志与生产记录一样是生产过程的一部分。生产状态（生产状态卡、清场合格证）设备状态（运行中、检修中、备用、完好等）清洁状态（已清洁、未清洁）生产管理五个控制点的实施第三章节：物料管理间隙生产的中间站管理生产批号管理剩余物料管理物料消耗定额管理（非GMP规定、从略）物料平衡控制周转容器管理间隙生产的中间站管理间隙式生产需要设物料暂存间。按库房管理，存放有序、清晰，帐卡物相符，先进先出，有记录指令、QA认可方可投入下一工序使用。车间容器存放间、模具间、工具间视作中间站管理。不合格品及可疑品专区存放，经偏差处理或不合格品处理方可使用。生产管理五个控制点的实施第四章节：工艺控制生产是稳定工艺的进行工艺查证控制工艺变更控制新产品投产程序稳定的工艺生产进行的必须是稳定的工艺，不建议同步验证。稳定的工艺建立在工艺验证前大量的工艺实验总结及提高。现形工艺必须是经验证合格、文件批准的工艺，批量、工艺参数、流程、处方均是批准的技术文件的一部分，任何人无权随意更改。生产现场未经QA同意，不进行任何形式的工艺实验，避免影响正常生产，工艺实验经相关审批程序在生产现场进行，必须严格控制工艺查证工艺查证的自检的一种形式，是对稳定工艺的核查。工艺查证是生产管理人员了解生产工艺及生产现场管理水平的手段，是持续提高的内功修炼。关键控制点的确定。工艺查证包括生产管理的人、机、料、法、环其他生产要素各个方面。生产管理五个控制点的实施第五章节：环境控制洁净室的管理工艺用水的控制压缩空气、氮气质量控制工艺卫生（从略）人流及物流控制（从略）洁净室的管理

定期的厂房设施、空气、手、手套消毒（各类消毒剂的更换及时间控制）。生产用具、工作服等的灭菌（干热及湿热）。空气、液体过滤器的使用。值班风机及变频器的使用。人员进入的准入资格控制，依据风量核算。洁净室人员操作稳、准、轻的要求。生产控制的其他要素现场管理生产过程偏差处理返工品处理程序（QA出具返工意见）（一般情况仅允许外包装更换返工）（返工有专用记录，包装材料计数控制）生产过程偏差处理程序任何生产异常情况属于偏差，含生产周期、设备、人员、物料、环境等各方面。出现偏差及时报告QA及生产管理人员。质量部仅提供是与不是、合格与不合格、放行不放行、停产不停产的判断语句，及处理的参考性意见，生产技术部提