某药业集团年终述职材料

2024年输液一号年终述职材料汇报人：牛万刚2024年12月2024年年终工作汇报内容第一局部：2024年主要工作完成情况第二局部：2024年存在问题分析及措施第三局部：2024年工作规划第一局部：2024年主要指标的完成情况第一局部：11年主要工作完成情况一、质量管理1、2024年度考核指标完成情况综述项目工作指标完成情况原因分析市场投诉全年车间责任因素市场投诉不得过1起未出现车间原因所致投诉。/偏差管理全年车间责任因素偏差不得过1起出现1起车间自身原因所致偏差见第二部分不良反应投诉不良反应发生率不高于前两年平均水平上半年出现碘海醇注射液不良反应投诉较多，较往年所增加物料因素中间体或成品返工、报废不得出现中间体、成品报废与返工因灭菌柜故障出现替硝唑一柜报废见第二部分技术攻关涉及5项技术攻关工作的开展已完成3项工作，1项工作正在开展中，1项取消/GMP认证不得出现市级以上GMP飞检否决项（车间责任因素）无/第一局部：11年主要工作完成情况2、

技术攻关工作的开展序号攻关项目攻关背景开展攻关及成绩（1）快冷灭菌柜降温段均一性攻关灭菌柜不同点降温段温差明显，导致洛缓、果糖品种5-羟值偏高且偏差较大。通过比对更换大功率循环泵、增加二次冷却、出柜风冷操作；效果：温差控制在10℃以内，并辅以辅助降温措施，使目前上述品种5-羟始终处于相对较好的受控状态。使洛缓批量可以200件/批，提高至330件。灭菌柜选择多，缩短班工时。（2）甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液工艺、处方优化主药与氯化钠含量相差5％，接近各自的上下限，存在质量控制风险；浓配体积80%，导致批量较低。完成变更性验证及风险评估；效果：主药与氯化钠含量间差距得到有效降低，产品质量得到有效控制的同时产品批量由150件/批扩大至230件/批。（3）替硝唑配制工艺优化受浓配体积限制，生产效率较低。完成变更性验证及风险评估；效果：批量由一号楼原先230件/批扩大至750件/批（2班），单批最大520件/批，人均效率由原10.14件/人提高至13件/人，增幅近28.21％。（4）甘油果糖氯化钠注射液灭菌工艺优化办补降低产品初始5-羟值。省局已于2011年5月受理此办补，受理号：CYHB1104840苏。6月22日提交国家局审评中心，目前在专业审评过程。11月22日查询进度，目前排在补充申请序列：第638位。第一局部：11年主要工作完成情况3、质量管理体系的提升3.1.异物防范体系的完善2024年全年未出现一起市场异物投诉；关键的要素是坚持执行现有“异物防范制度、灯检管理制度、灯检质量陷阱制度〞，并坚持每周灯检数据分析等，每月坚持反考核制度执行，并执行质量控制前移，前道工序积极落实灌装、胶塞等工序“稳轻准〞的操作原那么，积极关注环境质量趋势数据变化等，从日常抽检情况来看，灯检质量控制在较好的水平内。第一局部：11年主要工作完成情况二、生产方案管理1、11年考核指标完成情况综述项目工作指标完成情况原因分析供货不得出现车间原因导致的脱供全年未出现脱供情况/第一局部：11年主要工作完成情况2、生产任务完成情况〔1-10月份〕产品及规格计划下达（件）实际完成（件）备注欧苏（50ml：15gI）2250021462合计不含替硝唑；人员不充裕情况下2天3班生产；一人多岗、大学生顶岗等；欧苏（100ml：30gI）5300050873欧苏（50ml：17.5gI）2780026133欧苏（75ml：22.5gI）26593035欧苏（100ml：35gI）707707护康（100ml：0.2g）536523甘油果糖氯化钠注射液250ml2300023054甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液660667果糖氯化钠注射液250ml2166021345替硝唑/13664生产总计152522147132第一局部：11年主要工作完成情况3、新品种投产〔1〕、车间完成碘海醇注射新规格100ml：35g〔I〕的投产工作〔2〕、对10年新投产品种甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液完成工艺优化工作，提高新产品生产效率。第一局部：11年主要工作完成情况三、设备管理

1、11年考核指标完成情况综述：全年未出现设备对生产产生影响的生产故障项目工作指标完成情况改造后效果技改立项1粗洗机增加纯化水低压报警装置已完成大幅降低了员工劳动强度。杜绝了采用人工目测检查所带来的质量隐患2精洗机增加纯化水低压报警装置3轧盖机增加铝盖计数装置已完成能准确统计铝盖的使用情况，确保数据的真实性。确保了生产总量的真实性，确保了车间OEE的顺利实施4洗瓶机压瓶气缸增加防护装置已完成保证了员工操作时的安全性5灭菌柜增加水量调节装置已完成确保了灭菌柜冷却的效果，保证了产品的质量第一局部：11年主要工作完成情况项目工作指标完成情况改造后效果技改立项6灯检安装质量陷阱检测系统已完成提高了灯检工段做质量陷阱的质量7南线包装转盘增加大功率电机已完成提高了了设备运行的稳定性8上下瓶机增加对讲电话已完成确保上瓶与洗瓶工段之间的沟通9灯检上瓶便捷化技改已完成提高设备运行稳定性，降低工人工作强度10灭菌柜RO水增加压力监控装置已完成对RO水的压力进行有效的监控，保证了产品的质量11对轧盖机/包装机增加累时器已完成准确的统计出设备的开动时间，确保了OEE数据的准确性，为OEE的提升提供了依据12精洗机直排电机跳闸报警系统已完成做到对风机的实时监控，降低了夹层出现安全隐患的概率第一局部：11年主要工作完成情况项目工作指标完成情况改造后效果技改立项13压塞机进瓶绞龙处增加喷淋水装置已完成杜绝了员工手工浇水的做法，保证了产品质量14贴标机增加计数电眼已完成取消了包装称重工序，降低工人的劳动强度15轧盖机下料机构技改已完成消除了铝盖掉落的隐患，节约了车间的生产成本16贴标机增加检测色带电眼已完成减少了空白批号的风险，保证了产品的质量17优化洗瓶机出瓶机构已完成杜绝了出瓶机构发生卡瓶的现象，降低了设备发生故障的概率18传递窗紫外线灯增加定时装置已完成提高了紫外线灯使用的规范性19压塞机振荡斗由1通道进塞改为2通道进塞已完成保证了生产过程中的胶塞供应，提高了生产速度第一局部：11年主要工作完成情况2、设备管理体系的完善2.1.设备维护人员后备力量的重视，现有机长实现前后道互动；2.2.机长维护技能提升的重视〔更换规格件，提高动手能力〕；2.3.OEE效率数据分析；2.4.设备班组硬件设施维护保修奖励制度；2.5.考勤管理实时完善，保证效率数据准确。第一局部：11年主要工作完成情况四、本钱管理1、11年考核指标完成情况综述项目工作指标完成情况原因分析/产品消耗不超出定额规定整体消耗定额未超出/2024年1-10月份，较2024年平均生产本钱累计节约708万元。第一局部：11年主要工作完成情况2、主要开展的工作2.1、积极开展得率提升工作；结合试验评估与国标要求，优化操作流程；灌装控制标准合理设计；瓶外观质量差异控制前移；产品批量扩大〔洛缓、小碘、甲帕、35g碘〕；包装得率定期趋势分析制度、减少灌装过程回液等第一局部：11年主要工作完成情况2、主要开展的工作2.2、减少用工与工时；取消氮气岗位人员设置，评估后改为监控式管理，减少1人；洛缓、果糖包装形式改进，平均每班减少7人；一人多岗，每班减少用工1个；勤杂一人多岗，扩班不加人。2.3、改进包材设计；洛缓、果糖纸盒包装改为瓦楞隔板包装；直接生产本钱洛缓节约5.00元/件，果糖节约4.70元/件。2.4、其他车间下发生产性、非生产性劳保用品班组定额消耗表，每月控制发放；注射用水使用点滤芯更换周期1个月延长至3个月严格合格，仅北线每季度节约：5*1300*2=13000元；多点共用照明线路节能改造等。第一局部：11年主要工作完成情况五、人力资源管理1、11年考核指标完成情况综述项目工作指标完成情况原因分析人员培养工艺员1名；机长1名；后备班长2名；关键岗位技术人员10名工艺员：程浩机长：陈锋后备班长：魏娟、王凤丽后备岗位技术人员：若干/第一局部：11年主要工作完成情况2、主要开展的工作2.1.协助二部完成人员入职培训手册的修订；2.2.关爱员工：安排设备班组组织至员工宿舍硬件维护与隐患检查〔上下半年各一次〕；管理人员及员工代表至新员工宿舍互动一次；春节期间车间自发组织为困难家庭员工献爱心2000元，帮助特殊家庭员工欢度节日；2.3.组织活动：下半年将先进经费全部投入组织常州、天目湖二日游一次；在职工之家歌舞厅组织车间联欢晚会一次。第一局部：11年主要工作完成情况六、三标一体工作1、环保方面：1)、完善废弃物处理制度，杜绝垃圾随便摆放的现象，通过以上措施，车间下半年未发生一起垃圾不按类摆放的案例；2)、车间设备班组对车间制定的培训方案进行细化，分成每季度一大训，每月1小训，平时加强检查的方法，严抓员工的平安操作，并对机长每月制定考核标准，狠抓违章，全年未发生一起平安事故。2、平安方面：1〕、继续深入开展平安危险源排查工作2〕、重视员工日常操作不良行为违章情况的检查与处理，从细节做起杜绝隐患，全年查处各类违章25起、通报3起。第一局部：11年主要工作完成情况七、其他工作〔论文发表〕项目工作指标完成情况原因分析论文发表QC论文一篇已完成，获得国家一等奖及最佳发表奖。/第二局部：11年存在问题分析及措施第二局部：11年存在问题分析及措施一、质量管理1、偏差分析：2024年出现偏差1起，与历年偏差比照第二局部：11年存在问题分析及措施2024年出现替硝唑氯化钠注射液冷却过程异常所致有关物质不合格事件一起原因分析解决措施完成情况替硝唑为转车间生产品种，标准变更后车间对产品热敏感性了解不足，以以往错误的经验参照预案进行控制1、将替硝唑氯化钠注射液纳入车间热敏感品种管理范畴。新增项目，生产时执行2、整合现有措施，完善“车间热敏感品种生产管理制度”。新增项目，2011.12.31，牛万刚负责完成3、热敏感品种灭菌图纸签字。已执行冷却用水RO水供应不足每批确认并记录。已纳入SOP无低压报警增加低压报警系统，压力低于0.25MPa情况下实现报警功能。已完成技改热不稳定品种检测不全面每柜检测。已纳入质量标准热敏感品种灭菌段以外的高温段关注不到位90℃以上设为监控段。已纳入SOP第二局部：11年存在问题分析及措施2、市场投诉分析：2024年共出现市场投诉3起，与历史比照第二局部：11年存在问题分析及措施2、市场投诉分析序号存在问题原因分析解决措施完成情况1甘油果糖氯化钠注射液成品箱中混有其他车间生产的果糖氯化钠注射液投诉。经分析为市场混淆。经确认非车间因素造成；车间自身分析：对车间首件复核制度、不同品种生产防混工作每周必查。/2碘海醇注射液胶塞落屑投诉。经确认所投诉异物为胶塞针刺落屑。内部做好比对关注，异常情况立即反馈供应商。目前针刺落屑投诉较往年大幅减少；就车间内部坚持做好异物防范制度、灯检数据反馈制度，发现异常及时分析。3碘海醇注射液一瓶出现瓶底破损。运输过程中损坏；生产过程漏检。经确认为运输过程中损坏；针对此问题车间开展案例学习，要求操作时稳、轻、准，杜绝野蛮操作。已开展培训工作。第二局部：11年存在问题分析及措施3、CAPA分析：2024年共出现CAPA4次，具体分析如下序号存在问题原因分析解决措施完成情况1甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液胶塞处理工序使用的批生产记录无文件编号。南北线胶塞处理交叉清洗记录未纳入文件编号管理。车间修订岗位SOP，制定胶塞转移处理时专用BPR；车间组织重新学习管理规程，并对文件系统进行排查，确保文件编号的规范性。完成2培养皿信息交接表错误，导致环测报告错误。临时计划调整记录未更新；培养皿送交操作者审核不认真。已形成案例进行班组培训。完成3碘海醇市场反馈使用时出现爆裂现象。市场或仓储运输过程碰撞损坏。车间内部对此案例进行学习，并通知仓库做好督导工作。完成4公司自检中发现部分问题。部分操作缺少记录，无法体现操作过程；细节工作未做到位，存在缺陷。车间开展排查，对于无操作记录的SOP进行升级；班组对细节工作，车间制度加强检查管理。完成第二局部：11年存在问题分析及措施类别记录行为定置卫生其他合计数量20225808567459百分比44%5%17%19%15%100%4、日常自检分析全年组织车间内部自检51次，检查出问题459条，分析如下第二局部：11年存在问题分析及措施类别记录行为定置卫生其他合计数量381711121795百分比39%18%12%13%18%100%5、绩效考评问题〔工作质量〕分析以1-11月份二部下发绩效考核情况作为车间工作质量评估依据，共考核问题95条第二局部：11年存在问题分析及措施2024年车间日常检查及车间绩效考评通报中有关记录错误问题占比较高措施：1、建立月度车间自检、记录检查问题趋势分析体系，每月较高者进行书面分析；〔已执行〕2、完善上述制度的奖惩机制，期望后期记录问题有一定控制。〔2024.3朱继梅〕第二局部：11年存在问题分析及措施二、生产管理1、物料管理序号存在问题原因分析解决措施1部分品种配套后期未预见性的考虑到得率上升等因素对配套数量产生的影响，导致少包、计划更改等情况发生。包材预警体系不完善。将包材配套等特殊情况纳入包材预警管理警示范畴，明确情况产生时各级人员职责（2012.4朱继梅）。第二局部：11年存在问题分析及措施2、新品生产、验证工作缺乏分析序号存在问题原因分析解决措施135g（I）首次投产出现pH接近内控边缘现象。车间对新品种的工艺研究有所欠缺。借鉴同品种其他规格生产经验已完善工艺参数。2验证项目不够深入，验证内容较为简单。新版GMP、验证指南学习不力，不能准确找到验证项目及验证方法。1、借鉴已通过新版GMP认证车间经验完善自身；2、制定相关技术人员的业务提升计划（2012.2程浩）。第二局部：11年存在问题分析及措施三、人力资源管理

序号存在问题原因分析解决措施1后备管理人才储备不足。人员两极分化，可培养对象较少。1、继续招聘、更换现有人员，寻找可培养对象；2、组织内部活动，发现可培养对象。2管理自身不重视学习，对新知识掌握不足。1、错误的认为自身暂时不做新版GMP、部分文件不执行，可以不更新自身的知识；2、自我激励意识不强。制定自我提升计划并按期实施。（2012、2牛万刚）3制造部检查发现文件培训不及时。1、技术管理人员更替，经验不足，业务能力有待提升；2、对突发情况的应对计划机制不灵活