《药品管理法》考试试题及答案

《药品管理法》考试试题及答案考试共50道题，每题2分，共100分。1、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向（）报告。[单选题]*A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门(正确答案)C、省级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门2、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的（）。[单选题]*A、二分之一(正确答案)B、三分之一C、四分之一D、两倍3、批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监督。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)4、根据《药品管理法》规定,对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 （）[单选题]*A、对(正确答案)B、错5、从事药品经营活动,应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。 （）[单选题]*A、对(正确答案)B、错6、被污染的药品,属于假药。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)7、批准上市药品的应当公开（）。*A、审评结论(正确答案)B、审评依据(正确答案)C、质量标准D、生产工艺8、化学药注册按照（）等进行分类。*A、化学药创新药(正确答案)B、化学药改良型新药(正确答案)C、仿制药(正确答案)D、境外已上市化学药9、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）。[单选题]*A、质量合格标志B、认证书C、说明书(正确答案)D、药品注册证书10、发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)11、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)12、获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成（）工作。*A、制定相应的药物临床试验方案(正确答案)B、经伦理委员会审查同意(正确答案)C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案(正确答案)D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料(正确答案)13、禁止生产、销售、使用假药,以下情形属于假药的是（）*A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(正确答案)B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(正确答案)C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、未注明或者更改有效期的药品14、除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,（）内不得开展药物非临床研究评价研究。[单选题]*A、三年B、五年(正确答案)C、十年D、终身15、医疗机构配制的制剂品种,应当（）。[单选题]*A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要(正确答案)C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准16、（）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。*A、国家药品安全总体情况(正确答案)B、药品安全风险警示信息(正确答案)C、重大药品安全事件及其调查处理信息(正确答案)D、国务院确定需要统一公布的其他信息(正确答案)17、以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是（）*A、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告(正确答案)B、申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验(正确答案)C、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验D、药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验(正确答案)18、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,责令限期改正;逾期不改正的,处（）罚款。[单选题]*A、一万元以上二万元以下B、一万元以上三万元以下(正确答案)C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下19、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。[单选题]*A、质量管理制度B、药品追溯制度(正确答案)C、检查验收制度D、药品警戒制度20、下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是（）。[单选题]*A、进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的D、药品检验机构出具虚假检验报告的(正确答案)21、药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)22、生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。 （）[单选题]*A、对(正确答案)B、错23、国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。*A、监测(正确答案)B、识别(正确答案)C、评估(正确答案)D、控制(正确答案)24、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。[单选题]*A、药品生产许可证B、药品注册证书(正确答案)C、药品经营许可证D、药品批准证明文件25、《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)26、根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是（）。*A、责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款B、逾期不改正的,吊销药品注册证书(正确答案)C、责令限期改正,给予警告(正确答案)D、情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款27、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手段有（）。*A、责令限期改正(正确答案)B、给予警告(正确答案)C、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款(正确答案)D、情节严重的,对主要责任人员处以拘留28、国家实行短缺药品清单管理制度。 （）[单选题]*A、对(正确答案)B、错29、申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据（）进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。[单选题]*A、诚实信用原则B、风险管理原则(正确答案)C、审慎监管原则D、平等公正原则30、未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万元以下的罚款。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)31、禁止生产、销售、使用劣药,以下情形属于劣药的有（）。*A、药品成份的含量不符合国家药品标准(正确答案)B、被污染的药品(正确答案)C、擅自添加防腐剂、辅料的药品(正确答案)D、变质的药品32、根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚。 （）[单选题]*A、对(正确答案)B、错33、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（）进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。[单选题]*A、药品生产质量管理体系(正确答案)B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系34、告诫信,是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,对违法的行政相对人发出的信函。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)35、（）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。*A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产企业(正确答案)C、药品经营企业(正确答案)D、医疗机构(正确答案)36、（）须经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。*A、新发现的药材(正确答案)B、从境外引种的药材(正确答案)C、未实施审批管理的中药材D、未实施审批管理的中药饮片37、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额（）。[单选题]*A、不足一万元的,按一万元计算B、不足五万元的,按五万元计算C、不足十万元的,按十万元计算(正确答案)D、不足二十万元的,按二十万元计算38、检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动,应当依法执法、文明执法。 （）[单选题]*A、对(正确答案)B、错39、药品监督管理部门有（）药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。*A、瞒报(正确答案)B、谎报(正确答案)C、缓报(正确答案)D、漏报(正确答案)40、药品注册标准是指（）。[单选题]*A、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准(正确答案)B、国家药品标准C、申请人申报的药品质量标准D、《中华人民共和国药典》规定的标准41、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并将情况记入安全性更新报告中,按年度进行上报。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)42、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,可以请求支付（）的赔偿金。*A、价款十倍(正确答案)B、损失三倍(正确答案)C、损失五倍D、价款二十倍43、从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（）要求。[单选题]*A、国家药品标准B、药品经营质量管理规范(正确答案)C、药品生产监督管理规范D、药品流通质量管理规范44、首次在中国境内销售的药品,在销售前,国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。 （）[单选题]*A、对(正确答案)B、错45、国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。[单选题]*A、税收减免B、资金支持C、简化审评D、优先审评审批(正确答案)46、药品通用名称可以作为药品商标使用。 （）[单选题]*A、对B、错(正确答案)47、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当（）。*A、暂停或者终止临床试验(正确答案)B、调整临床试验方案(正确答案)C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验D、向国务院药品监督管理部门报告(正确答案)48、开展药品研制活动,应当符合